Ingrediente active: Econazol
Cremă Pevaryl 1%
Pevaryl 1% spray cutanat, soluție de alcool
Pevaryl 1% pulbere cutanată
Pevaryl 1% emulsie cutanată
Pevaryl 1% soluție cutanată nealcoolică
Inserturile de ambalaj Pevaryl sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Pevaryl 1% cremă, Pevaryl 1% spray cutanat, soluție alcoolică, Pevaryl 1% pulbere cutanată, Pevaryl 1% emulsie cutanată, Pevaryl 1% soluție cutanată nealcoolică
- PEVARYL 1% cremă vaginală, PEVARYL 50 mg pesar, PEVARYL 150 mg pesar, PEVARYL 150 mg pesar cu eliberare prelungită, PEVARYL 1% soluție cutanată pentru organele genitale externe
De ce se utilizează Pevaryl? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
PEVARYL este un antifungic pentru tratamentul local al tuturor infecțiilor fungice, inclusiv a infecțiilor mixte cu bacterii Gram-pozitive.
Soluția cutanată nealcoolică PEVARYL a fost special concepută pentru tratamentul Pitiriazisului Versicolor; tratamentul întregii suprafețe a corpului face posibilă eliminarea ciupercii chiar și atunci când pielea este încă aparent sănătoasă.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Produsul este indicat în terapia:
- micoze cutanate cauzate de dermatofiți, drojdii sau mucegaiuri și infecții cauzate de bacterii Gram-pozitive;
- micoza canalului urechii (limitată la forma de emulsie) și a unghiilor;
- Pitiriazis Versicolor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pevaryl
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Pevaryl
Toate formele farmaceutice de PEVARYL sunt indicate numai pentru uz extern.
PEVARYL nu este destinat utilizării oftalmice sau orale.
În caz de reacție de sensibilizare sau iritare, întrerupeți utilizarea produsului.
Pulberea de nitrat de econazol conține talc.Evitați inhalarea pentru a preveni iritarea căilor respiratorii, în special la copii și sugari.
Aplicarea formelor de pulverizare trebuie făcută evitând inhalarea produsului și utilizarea excesivă și necorespunzătoare a acestuia.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pevaryl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Au fost raportate interacțiuni cu anticoagulante orale, cum ar fi warfarina și acenocumarolul. La pacienții tratați cu anticoagulant oral, trebuie să se facă precauție și să se monitorizeze mai frecvent efectul anticoagulant al acestora. O ajustare a dozei medicamentului anticoagulant oral poate fi necesară în timpul tratamentului cu econazol și după întreruperea acestuia.
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina și alăptarea
Datorită absorbției sistemice, PEVARYL nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină decât dacă medicul consideră că este necesar pentru sănătatea pacientului. PEVARYL poate fi utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile posibile la făt.
Utilizați PEVARYL cu precauție la pacienții care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
Informații importante despre unele componente ale Pevaryl
Acest medicament conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii. Medicamentul conține acid benzoic care poate fi ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pevaryl: Doze
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, PEVARYL trebuie aplicat dimineața și seara pe zonele infectate ale pielii, cu un masaj ușor, până când micoza a dispărut complet (1-3 săptămâni).
Este recomandabil să continuați aplicarea PEVARYL timp de câteva zile după dispariția micozei.
Spațiile intertriginoase (de exemplu spațiile dintre degetele de la picioare sau pliurile feselor) în stadiul ud trebuie curățate cu tifon sau bandaje înainte de a aplica PEVARYL.
Se recomandă un pansament ocluziv în tratamentul micozei care afectează unghiile.
În tratamentul micozei canalului urechii (numai dacă nu există leziuni ale timpanului) introduceți 1-2 picături de emulsie de piele PEVARYL în canalul urechii externe de 1-2 ori pe zi sau introduceți o fâșie de tifon îmbibată cu el .
Pulberea cutanată PEVARYL trebuie utilizată ca terapie complementară a cremei PEVARYL și a soluției alcoolice cu pulverizare cutanată. În cazul infecțiilor în spațiile intertriginoase, utilizarea pulberii cutanate PEVARYL poate fi suficientă.
Soluția cutanată nealcoolică PEVARYL a fost special concepută pentru tratamentul Pitiriazisului Versicolor: este indicat să stropiți, timp de trei seri consecutive, întregul corp umed prin plasarea produsului pe un burete fără clătire.
Medicamentul își desfășoară acțiunea în timpul nopții. Ar trebui spălat a doua zi dimineață.
În acest fel, tratamentul întregii suprafețe a corpului face posibilă eliminarea ciupercii chiar și atunci când pielea este aparent sănătoasă.
Dacă după 15 zile de la sfârșitul aplicațiilor Pityriasis Versicolor nu este eradicat, repetați tratamentul. Pentru a evita recidivele, se recomandă efectuarea tratamentului din nou după 1 și 3 luni.
Utilizarea regulată și prescrisă a PEVARYL este de o importanță decisivă pentru recuperare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pevaryl
Pevaryl este numai pentru aplicare cutanată.
În caz de contact cu ochii, clătiți cu apă curată sau ser fiziologic și solicitați asistență medicală dacă simptomele persistă.
În caz de ingestie accidentală / asumarea unei doze excesive de PEVARYL, greața, vărsăturile și diareea pot apărea pentru a fi tratate cu terapie simptomatică, cu toate acestea, în orice caz, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea PEVARYL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pevaryl 1% pulbere cutanată
Formularea de pulbere conține talc: aspirația masivă accidentală a pulberii poate provoca blocarea căilor respiratorii, în special la sugari și copii. Stopul respirator trebuie tratat cu terapie de susținere și oxigen.Dacă respirația este afectată, trebuie luate în considerare următoarele măsuri: intubație endotraheală, îndepărtarea materialului și ventilație asistată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pevaryl
Ca toate medicamentele, PEVARYL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt mâncărimea, senzația de arsură a pielii și durerea.
Reacțiile adverse mai puțin frecvent raportate sunt: eritem, stare generală de rău și umflături.
În plus, sunt raportate și cazuri de angioedem, dermatită de contact, erupție cutanată, urticarie, vezicule, exfoliere a pielii și hipersensibilitate.
Utilizarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, suspendați tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
În caz de reacții locale deosebit de intense, este necesar să suspendați tratamentul și să consultați medicul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Emulsie: închidere rezistentă la copii - cum se deschide sticla
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 g de cremă conțin: ingredient activ: 1,0 g azotat de econazol; excipienți: amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu polietilen glicol; ulei de vaselină; hidroxianisol butilat; parfum 4074; acid benzoic; apă purificată.
100 g soluție alcoolică spray pentru cutanat - conțin: ingredient activ: 1,0 g azotat de econazol; excipienți: alcool etilic; propilen glicol, parfum 4074; tris (hidroximetil) amino metan.
100 g de pulbere cutanată conțin: ingredient activ: 1,0 g azotat de econazol; excipienți: silice precipitată; parfum 4074; oxid de zinc; talc.
100 g de emulsie pentru piele conțin: ingredient activ: 1,0 g azotat de econazol; excipienți: silice precipitată; amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu polietilen glicol; ulei de vaselină; butilhidroxianisol; acid benzoic; parfum 4074; apă purificată.
100 g soluție cutanată nealcoolică conțin ingredient activ: 1,0 g econazol; excipienți: polisorbat 20; alcool benzilic; monolaurat de sorbitan; Sare de sodiu a acidului N- [2-hidroxietil] -N- [2- (laurilamino) -etil] aminoacetic de 3,6,9-trioxadocosil sulfat; distearat de polioxietilen glicol 6000; apa purificata.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Crema 1%: 30 g tub
Soluție alcoolică 1% spray cutanat: flacon 30 g
Pulbere pentru piele 1%: flacon 30 g
Emulsie cutanată 1%: flacon 30 ml
Soluție nealcoolică pentru piele 1%: 6 pliculețe 10 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PEVARYL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cremă Pevaryl 1%
100 g de smântână conțin:
ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g
Pevaryl 1% spray cutanat, soluție de alcool
100 g de soluție cutanată alcoolică conțin:
ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g
Pevaryl 1% pulbere cutanată
100 g de pulbere de piele conțin:
ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g
Pevaryl 1% emulsie cutanată
100 g de emulsie pentru piele conțin:
ingredient activ: azotat de econazol 1,0 g
Pevaryl 1% soluție cutanată nealcoolică
100 g soluție cutanată nealcoolică conțin:
ingredient activ: econazol 1,0 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă, soluție alcoolică pentru piele, pudră pentru piele, emulsie pentru piele, soluție pentru piele nealcoolică
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Produsul este indicat în terapia:
• micoze cutanate cauzate de dermatofite, drojdii și mucegaiuri;
• infecții cutanate cauzate de bacterii Gram-pozitive: streptococi și stafilococi;
• otită externă micotică, micoză a canalului urechii (limitată la forma de emulsie a pielii);
• onicomicoză
• Pitiriazis Versicolor
04.2 Doze și mod de administrare
PEVARYL trebuie aplicat dimineața și seara, în zonele infectate ale pielii, cu un masaj ușor, până când micoza a dispărut complet (1-3 săptămâni).
Este recomandabil să continuați aplicarea PEVARYL timp de câteva zile după dispariția micozei.
Spațiile intertriginoase (de exemplu, spațiile interdigitale ale piciorului, pliurile feselor) în stadiul umed trebuie curățate cu tifon înainte de aplicarea PEVARYL.
Se recomandă un pansament ocluziv în tratamentul onicomicozei.
În tratamentul otomicozei (numai dacă nu există leziuni ale timpanului) introduceți 1-2 picături de emulsie PEVARYL a pielii de 1-2 ori pe zi sau introduceți o bandă de tifon înmuiată cu ea în canalul auditiv extern.
Pulberea cutanată PEVARYL trebuie utilizată ca terapie complementară a cremei PEVARYL și a soluției alcoolice spray cutanat.
În cazul intertrigo, utilizarea pulberii cutanate PEVARYL poate fi suficientă.
Soluție cutanată nealcoolică PEVARYL: stropiți, timp de trei seri consecutive, întregul corp umed, așezând produsul pe un burete; nu clăti. Medicamentul funcționează în timpul nopții și trebuie spălat în dimineața următoare. Dacă după 15 zile de la sfârșitul aplicațiilor Pityriasis Versicolor nu este eradicat, repetați tratamentul. Pentru a evita recidivele, se recomandă efectuarea tratamentului din nou după 1 și 3 luni.
Utilizarea regulată și prescrisă a PEVARYL este de o importanță decisivă pentru recuperare.
04.3 Contraindicații
PEVARYL este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toate formele farmaceutice de PEVARYL sunt indicate numai pentru uz extern. PEVARYL nu este pentru uz oftalmic sau oral.
În caz de reacție de sensibilizare sau iritare, întrerupeți utilizarea produsului.
Pulberea de nitrat de econazol conține talc. Evitați inhalarea pentru a preveni iritarea căilor respiratorii, în special la copii și sugari.
Aplicarea formelor de pulverizare trebuie făcută evitând inhalarea produsului și utilizarea excesivă și necorespunzătoare a acestuia.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Econazolul este un inhibitor cunoscut al citocromilor CYP3A4 și CYP2C9. În ciuda disponibilității sistemice limitate după aplicare cutanată, pot apărea interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu alte medicamente, iar unele au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat anticoagulante orale, cum ar fi warfarina și acenocumarolul. La pacienții tratați cu anticoagulant oral, trebuie administrată precauție, iar INR trebuie monitorizat mai frecvent.În timpul tratamentului cu econazol și după întreruperea acestuia poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului anticoagulant oral.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În studiile la animale, nitratul de econazol nu a prezentat efecte teratogene, dar a prezentat efecte fetotoxice la rozătoare la doze materne subcutanate de 20 mg / kg / zi și la doze orale materne de 10 mg / kg / zi. Nu se cunoaște relevanța acestui efect la om.
La bărbați, după aplicarea topică pe pielea intactă, absorbția sistemică a econazolului este slabă (sănătatea fătului și a nou-născutului datorită PEVARYL.
Datorită absorbției sistemice, PEVARYL nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină decât dacă medicul consideră că este necesar pentru sănătatea pacientului.
PEVARYL poate fi utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește posibilele riscuri pentru făt.
Timp de hrănire
După administrarea orală de nitrat de econazol la șobolani care alăptează, econazolul și / sau metaboliții săi au fost excretați în laptele uman și detectați la pui. în laptele matern uman.
Trebuie folosită precauție atunci când PEVARYL este administrat femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
Date din studii clinice
Siguranța cremei de nitrat de econazol (1%) și a emulsiei de nitrat de econazol (1%) a fost evaluată în 12 studii clinice care au implicat 470 de subiecți, cărora li s-a administrat cel puțin una dintre formulări. Pe baza datelor de siguranță colectate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (ADR) (incidență ≥ 1%) au fost (cu incidență%): prurit (1,3%), senzație de arsură a pielii (1,3%) și durere (1,1%).
Reacțiile adverse la medicamente (ADR) raportate la utilizarea formulărilor dermatologice PEVARYL atât în studiile clinice, inclusiv reacțiile adverse enumerate mai sus, cât și în experiența după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Frecvențele sunt raportate conform următoarei convenții: Foarte frecvente ( ≥1/10); Uzual ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
În tabelul de mai jos, care enumeră reacțiile adverse ale formulărilor dermatologice ale Pevaryl, toate reacțiile adverse cu o „incidență cunoscută (frecventă sau mai puțin frecventă) provin din datele studiilor clinice și toate reacțiile adverse cu o„ notă de incidență non-comună provin din post -date de comercializare.
Tabelul 1: Reacții adverse la medicamente
Utilizarea produselor pentru utilizare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
În caz de reacții de hipersensibilitate, este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
04.9 Supradozaj
Formele farmaceutice disponibile sunt destinate exclusiv utilizării topice. În caz de ingestie accidentală, pot apărea greață, vărsături și diaree, pentru a fi tratate cu terapie simptomatică. Dacă produsul intră accidental în contact cu ochii, spălați cu apă curată sau soluție fiziologică. și solicitați asistență medicală dacă simptomele persistă.
Pevaryl 1% pulbere cutanată
Formularea de pulbere conține talc: aspirația masivă accidentală a pulberii poate provoca blocarea căilor respiratorii, în special la sugari și copii. Stopul respirator trebuie tratat cu terapie de susținere și oxigen.Dacă respirația este afectată, trebuie luate în considerare următoarele măsuri: intubație endotraheală, îndepărtarea materialului și ventilație asistată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz local, derivați de imidazol și triazol
Codul ATC: D01AC03
Econazolul este un antifungic local. Activitatea sa se extinde la dermatofiți, drojdii și mucegaiuri, incluzând astfel toate ciupercile patogene umane.
Econazolul este activ și împotriva bacteriilor Gram-pozitive, o proprietate avantajoasă în cazul infecțiilor mixte.
Forma farmaceutică a soluției cutanate nealcoolice a fost studiată pentru tratamentul Pitiriazisului Versicolor, o boală care se manifestă prin descuamarea mătreții a pielii din cauza Pityrosporum orbiculare.
Econazolul își desfășoară acțiunea atât la nivelul membranei celulare a agentului patogen, cât și prin interferența cu biosinteza legată de acesta. Expunerea celulelor fungice la medicament determină, în succesiune temporală, apariția următoarelor fenomene:
• permeabilitate crescută a anvelopei celulare;
• intrarea medicamentului în citoplasmă;
• alterarea tuturor sistemelor membranare;
• apariția produselor de descompunere grupate în vezicule și acumularea de substanțe lipidice.
Acest lucru are un efect de blocare asupra metabolismului ARN-ului, proteinelor și lipidelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Fiind un produs de uz local, s-au efectuat teste pentru a verifica o posibilă absorbție sistemică. În niciun caz nu a fost demonstrată o absorbție sistemică semnificativă clinic a ingredientului activ econazol, nici la animale, fie la oameni.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice pe diferite specii de animale au arătat că PEVARYL este bine tolerat. De asemenea, nu este nici teratogen, nici mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă
Excipienți: amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu polietilen glicol; ulei de vaselină; hidroxianisol butilat; parfum 4074; acid benzoic; apă purificată.
Soluție alcoolică spray pentru piele
Excipienți: alcool etilic; propilen glicol; parfum 4074; tris (hidroximetil) amino metan.
Pulbere de piele
Excipienți: silice precipitată; parfum 4074; oxid de zinc; talc.
Emulsie cutanată
Excipienți: silice precipitată; amestec de esteri ai acidului stearic cu glicoli; amestec de acizi grași cu polietilen glicol; ulei de vaselină; butilhidroxianisol; acid benzoic; parfum 4074; apă purificată.
Soluție nealcoolică pentru piele
Excipienți: polisorbat 20; alcool benzilic; monolaurat de sorbitan; Sare de sodiu a acidului N- [2-hidroxietil] -N- [2- (laurilamino) -etil] aminoacetic de 3,6,9-trioxadocosil sulfat; distearat de polioxietilen glicol 6000; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă: 2 ani
Soluție alcoolică spray pentru piele: 5 ani
Pulbere de piele: 3 ani
Emulsie cutanată: 3 ani
Soluție pentru piele nealcoolică: 3 ani
Aceste date sunt valabile pentru produsul ambalat intact și depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Emulsie, spray pentru piele, soluție alcoolică și cremă: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Pulbere de piele: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
PEVARYL, ca orice alt medicament, nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
1% cremă: 30 g tub
Soluție alcoolică cu pulverizare cutanată 1%: flacon 30 ml
1% pulbere cutanată: flacon 30 g
1% emulsie cutanată: flacon 30 ml
Soluție cutanată nealcoolică 1%: 6 pliculețe 10 g
Tubul este din aluminiu vopsit cu rășini epoxidice; sticla de emulsie și pulbere de piele este fabricată din polietilenă de înaltă densitate (Lupolen); recipientele de pulverizare sunt monoblocuri din aluminiu.
Plicul care conține soluția pentru piele nealcoolică este hârtie din aluminiu vopsită cu poliacrilonitril.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există recomandări speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pevaryl 1% cremă 023603018
Pevaryl 1% soluție alcoolică cu pulverizare cutanată 023603196
Pevaryl 1% pulbere cutanată 023603044
Pevaryl 1% emulsie cutanată 023603069
Pevaryl 1% soluție cutanată nealcoolică 023603145
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1978 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
04/2015