Ingrediente active: etinilestradiol, Drospirenonă
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate
De ce se folosește Yasminelle? Pentru ce este?
- Yasminelle este o pastilă contraceptivă și este utilizată pentru a preveni sarcina.
- Fiecare comprimat conține o cantitate mică de doi hormoni feminini, drospirenonă și etinilestradiol.
- Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile combinate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Yasminelle
Când nu ar trebui să utilizați Yasminelle
Nu utilizați Yasminelle dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
Nu luați Yasminelle:
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge "); dacă ați avut vreodată un infarct sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care vă pot crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge: o diabet sever cu afectarea vaselor de sânge o tensiune arterială foarte mare o nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) din sânge
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) afecțiuni hepatice și funcția ficatului dumneavoastră este încă anormală
- dacă rinichii nu funcționează bine (insuficiență renală)
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer la ficat
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau dacă sunteți suspectat că aveți cancer de sân sau genital
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
- dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Această afecțiune poate provoca mâncărime, erupții cutanate sau umflături.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Yasminelle
Înainte de a începe să utilizați Yasminelle, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”). Înainte de a lua Yasminelle, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul dumneavoastră personal de sănătate și cel al membrilor familiei dumneavoastră. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste. Acest prospect descrie diferite situații în care trebuie să opriți Yasminelle sau în care siguranța Yasminelle poate fi scăzută. În astfel de situații este necesar să vă abțineți de la actul sexual sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. De fapt, aceste metode pot fi nesigure, deoarece Yasminelle modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical. Yasminelle, la fel ca toate contraceptivele hormonale, nu oferă nicio protecție împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Yasminelle
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați medicamente sau produse pe bază de plante. Spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacist) că luați Yasminelle. Ei vă vor putea spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și pentru cât timp.
Unele medicamente afectează nivelul sanguin al Yasminelle și îl pot face mai puțin eficient în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ:
- medicamente pentru tratamentul: epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină) sau tuberculoză (de exemplu, rifampicină) sau infecții cu HIV și virusul hepatitei C (ritonavir, nevirapină, efavirenz cunoscut sub numele de inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici revers transcriptază) sau alte infecții (griseofulvină) sau tensiunea arterială la plămâni (bosentan)
- Remediu pe bază de sunătoare. Yasminelle poate afecta efectul altor medicamente, de exemplu: medicamente care conțin ciclosporină;
- lamotrigina antiepileptică (aceasta poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor). Înainte de a lua orice medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Yasminelle cu alimente și băuturi
Yasminelle poate fi luat cu sau fără alimente, cu puțină apă dacă este necesar.
Analiza de laborator
Dacă trebuie să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor teste.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să utilizați Yasminelle. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Yasminelle, trebuie să vă opriți imediat și să vă adresați medicului dvs. Dacă doriți să rămâneți gravidă, puteți opri oricând Yasminelle (vezi și „Dacă încetați să luați Yasminelle”)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Utilizarea Yasminelle nu este, în general, recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că Yasminelle afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Yasminelle conține lactoză
Dacă nu puteți tolera unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Yasminelle.
Avertismente Este important să știm că:
Când ar trebui să vedeți un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheaguri de sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
În unele situații, trebuie să aveți o atenție deosebită în timp ce utilizați Yasminelle sau orice altă pastilă combinată și este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă vadă în mod regulat. Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați Yasminelle, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă suferiți de depresie
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea 2„ cheaguri de sânge ”);
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât timp după ce ați avut un copil, puteți începe să luați Yasminelle;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice.
- dacă aveți epilepsie (vezi „Alte medicamente și Yasminelle”)
- dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizarea anterioară a steroizilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o tulburare a sângelui numită porfirie, erupție cutanată cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gravidarum)), o boală nervoasă care provoacă mișcări bruște ale corpului (coreea Sydenham )))
- dacă aveți sau ați avut vreodată cloasma (decolorarea pielii, în special a feței sau gâtului, cunoscută sub numele de „pete de sarcină”). În acest caz, evitați expunerea directă la lumina soarelui sau razele ultraviolete
- dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele. Dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Yasminelle, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu Yasminelle este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe de stomac Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum ar fi o "infecție respiratorie (de exemplu, o" răceală obișnuită ").
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii. Simptomele accidentului vascular cerebral pot fi uneori scurte, cu recuperare aproape imediată și completă, dar trebuie totuși să consultați un medic de urgență, deoarece este posibil să aveți un risc pentru un alt accident vascular cerebral.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reporniți administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Yasminelle, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu Yasminelle este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi Yasminelle, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu Yasminelle este scăzut, dar unele condiții cresc riscul. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări corporale sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați Yasminelle, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să o luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni. Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că Yasminelle trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Yasminelle, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea Yasminelle este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Yasminelle, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Yasminelle, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Yasminelle și cancer
Cancerul de sân este observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, este posibil să fie diagnosticate mai multe tipuri de cancer la femeile care utilizează pilula, deoarece sunt supuse unor controale medicale mai frecvente. Apariția cancerului de sân scade treptat după oprirea pilulei combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți o bucată.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost observate în cazuri rare la femeile care utilizează pilula. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.
Sângerări intermenstruale
În primele câteva luni de administrare a Yasminelle este posibil să prezentați sângerări neașteptate (sângerări în afara săptămânii libere). Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau începe după câteva luni, medicul dumneavoastră ar trebui să verifice ce nu este în regulă.
Ce trebuie făcut dacă menstruația nu apare în săptămâna liberă
Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă menstruația nu apare de două ori la rând, este posibil să fie însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți următoarea bandă până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Yasminelle: Doze
Luați câte un comprimat Yasminelle în fiecare zi, cu puțină apă, dacă este necesar. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luați în aceeași oră în fiecare zi.
Blisterul conține 21 de comprimate. Lângă fiecare tabletă este imprimată ziua săptămânii pe care ar trebui să o luați. De exemplu, dacă începeți miercuri, luați tableta de lângă WED. Urmați direcția săgeților de pe blister până când ați luat toate cele 21 de comprimate.
Așadar, nu luați comprimate timp de 7 zile. În aceste 7 zile (așa-numita săptămână de sevraj) ar trebui să apară menstruația. Aceasta se numește „sângerare de sevraj” și începe de obicei în a doua sau a treia zi a săptămânii de sevraj.
Începeți o nouă bandă în a opta zi după ultima tabletă Yasminelle (adică după pauza de 7 zile), indiferent dacă menstruația dumneavoastră a încetat sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să porniți fiecare nou blister Yasminelle în aceeași zi a săptămânii și menstruația dvs. va începe, de asemenea, în aceeași zi în fiecare lună.
Dacă luați Yasminelle așa cum este indicat mai sus, sunteți protejat de sarcină chiar și în cele 7 zile în care nu luați comprimatele.
Când poate începe primul blister?
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Începeți să luați Yasminelle în prima zi a menstruației (adică prima zi a menstruației). Dacă începeți în prima zi a perioadei, efectul contraceptiv este imediat. Puteți începe să luați Yasminelle între a doua și a cincea zi a perioadei, dar în acest caz trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ) pentru primele 7 zile.
- Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat sau un inel sau plasture vaginal contraceptiv combinat
Începeți să luați Yasminelle, de preferință, a doua zi după ultima tabletă activă (ultima tabletă care conține ingredientele active) a pastilei anterioare sau cel târziu a doua zi după sfârșitul intervalului fără pilule (sau după ultima tabletă inactivă. pastila anterioară). Când treceți de la un inel sau plasture vaginal contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- Schimbarea de la o metodă numai cu progestogen (pilula, injecție, implant sau sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS))
Puteți trece în orice zi de la pastila numai cu progestogen (de la un implant sau IUS în ziua îndepărtării acestuia, de la un injectabil când aveți următoarea injecție), dar în toate aceste cazuri luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ) pentru primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- După un avort
Urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- După o naștere
Puteți începe să luați Yasminelle între ziua 21 și ziua 28 după naștere. Dacă începeți mai târziu de ziua 28, utilizați așa-numita metodă de barieră (de exemplu prezervative) în primele 7 zile de la administrarea Yasminelle. Dacă, după ce ați născut, ați avut relații sexuale înainte de a începe Yasminelle (sau de a reporni), asigurați-vă că nu sunteți gravidă sau așteptați menstruația.
- Dacă alăptați și doriți să începeți (sau să reporniți) Yasminelle
Citiți secțiunea „Alăptarea”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Yasminelle
Dacă luați mai mult Yasminelle decât ar trebui
Nu există rapoarte despre efecte nocive grave ale administrării prea multor comprimate Yasminelle.
Dacă luați mai multe comprimate simultan, este posibil să vă simțiți rău sau să vărsați. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea multe comprimate Yasminelle sau aflați că un copil a luat câteva comprimate, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Yasminelle
- Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarele comprimate conform planificării.
- Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât pierdeți mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul de protecție contraceptivă incompletă este cel mai mare dacă uitați o tabletă la începutul sau la sfârșitul benzii. Prin urmare, trebuie să urmați instrucțiunile de mai jos (vezi și diagrama de mai jos):
- Mai multe tablete uitate în acest pachet
Discutați cu medicul dumneavoastră.
- O tabletă uitată în prima săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Apoi continuați să luați comprimatele la ora obișnuită și luați măsuri contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, cum ar fi prezervativul. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna premergătoare uitării, este posibil să fiți însărcinată. În acest caz, vă rugăm să vă contactați medicul.
- O tabletă uitată în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Apoi continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Siguranța contraceptivă a pilulei este menținută și, prin urmare, nu este necesar să se ia măsuri de precauție suplimentare.
- O tabletă uitată în săptămâna 3
Puteți alege între două posibilități:
- puteți lua comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Omiteți intervalul fără comprimate și începeți imediat următoarea bandă. Cel mai probabil nu veți avea o perioadă până la terminarea celei de-a doua benzi, dar este posibil să aveți sângerări scăzute sau menstruale în timpul celei de-a doua benzi.
- puteți, de asemenea, să nu mai luați comprimatele din ciclul curent și să mergeți direct la pauza de 7 zile (inclusiv ziua comprimatului uitat). Dacă doriți să începeți următoarea bandă în ziua obișnuită, păstrați un interval mai mic de 7 Dacă urmați oricare dintre aceste două recomandări, veți rămâne protejat împotriva sarcinii.
- Dacă ați uitat oricare dintre comprimatele din bandă și nu menstruați în timpul primului interval fără comprimate, este posibil să fiți gravidă.Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe o nouă bandă.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore după administrarea unui comprimat sau aveți diaree severă, este posibil ca substanțele active din pilulă să nu fie complet absorbite de corpul dumneavoastră. Situația este comparabilă cu atunci când uitați să luați o tabletă. După vărsături sau diaree, luați un alt comprimat dintr-un pachet de rezervă cât mai curând posibil. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, trebuie să urmați instrucțiunile din secțiunea „Dacă uitați să luați Yasminelle”.
Cum să întârziem menstruația: ce trebuie să știm
Deși nu este recomandat, vă puteți întârzia menstruația continuând cu o nouă bandă Yasminelle în loc să respectați intervalul de 7 zile. Este posibil să prezentați sângerări scăzute sau menstruale în timp ce utilizați această a doua bandă. Continuați cu următoarea bandă după intervalul obișnuit de 7 zile.
Puteți cere sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziați menstruația.
Cum să schimbați ziua de început a perioadei: ce trebuie să știți
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în săptămâna liberă. Dacă trebuie să schimbați ziua de început, scurtați pauza normală între două pachete (dar nu o prelungiți niciodată - 7 zile este maxim!). De exemplu, dacă pauza dvs. începe în mod normal într-o vineri și doriți să o mutați în marți (cu 3 zile mai devreme), începeți următorul blister cu 3 zile mai devreme. Dacă faceți pauza între două cicluri foarte scurtă (de exemplu, 3 zile sau mai puțin), este posibil să nu aveți sângerări în acest interval.
Mai târziu, este posibil să aveți sângerări menstruale sau scăzute.
Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, cereți sfatul medicului dumneavoastră
Dacă încetați să luați Yasminelle
Puteți înceta oricând să luați Yasminelle. Dacă totuși doriți să evitați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la alte metode sigure de control al nașterii. Dacă doriți să rămâneți gravidă, încetați să luați Yasminelle și așteptați menstruația înainte de a încerca să rămâneți gravidă .
Acest lucru vă va permite să calculați mai ușor data preconizată de livrare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Yasminelle
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente, sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora Yasminelle, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri din „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Yasminelle ”.
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea Yasminelle.
Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 100 de femei):
- modificări ale dispoziției
- durere de cap
- dureri abdominale (dureri de stomac)
- acnee
- dureri de sân, mărirea sânilor, sensibilitate a sânilor, perioade neregulate sau dureroase
- creștere în greutate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 1000 de femei):
- Candidoza (infecție fungică)
- herpes labial (herpes simplex)
- reactii alergice
- apetit crescut
- depresie, nervozitate, tulburări de somn
- ace și amețeli, amețeli
- vedere slabă
- bătăi neregulate sau neobișnuit de rapide ale inimii
- cheag de sânge (tromboză) în plămâni (embolie pulmonară), hipertensiune arterială, tensiune arterială scăzută, migrenă, vene varicoase
- Durere de gât
- greață, vărsături, inflamații ale stomacului și / sau intestinelor, diaree, constipație
- umflarea bruscă a pielii și / sau a membranelor mucoase (de exemplu, limbă sau gât) și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație (angioedem), căderea părului (alopecie), eczeme, mâncărime, erupții cutanate, piele uscată, piele grasă ( dermatita seboreica)
- dureri de gât, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare
- infectie a vezicii urinare
- nodul de sân (benign și cancer), producție de lapte în afara sarcinii (galactoree), chisturi ovariene, bufeuri, fără menstruație, perioade foarte grele, descărcare vaginală, uscăciune vaginală, durere în abdomenul inferior (pelvian), frotiu vaginal anormal (test PAP ), scăderea interesului pentru sex
- retenție de apă, lipsă de energie, sete excesivă, transpirație crescută
- pierdere în greutate.
Reacții adverse rare (pot afecta între 1 și 10 din 10.000 de femei):
- astm
- deteriorarea auzului
- eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroși, roșiatici ai pielii)
- eritem multiform (erupție cutanată cu leziuni țintă sau ulcere).
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: într-un picior sau picior (TVP) într-un plămân (PE) atac de cord accident vascular cerebral mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub numele de accident vascular cerebral cheaguri de sânge ischemice tranzitorii , stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Nu utilizați după” sau „EXP”.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Yasminelle
- Ingredientele active sunt etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadxtrină) și drospirenonă. Fiecare comprimat conține 0,020 miligrame de etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadxtrină) și 3 miligrame de drospirenonă.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Yasminelle și conținutul ambalajului
- Fiecare blister Yasminelle conține 21 de comprimate filmate de culoare roz deschis.
- Comprimatele Yasminelle sunt filmate; miezul tabletei este acoperit. Tabletele sunt roz deschis, rotunde, cu fețe convexe, dintre care una este în relief cu literele „DS” într-un hexagon obișnuit.
- Yasminelle este disponibil în ambalaje de 1, 3, 6 și 13 blistere, fiecare cu 21 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 0,020 mg de etinilestradiol (sub formă de clatrat de betdextrină) și 3 mg de drospirenonă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 46 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tablete rotunde, roz deschis, cu fețe convexe, dintre care una este în relief cu literele „DS” într-un hexagon obișnuit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală.
Decizia de a prescrie Yasminelle trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu Yasminelle și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală.
Dozare
Cum să luați Yasminelle
Comprimatele trebuie luate cam la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid și în ordinea indicată pe blister. Doza este de un comprimat pe zi timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior trebuie început după un interval de șapte zile, timp în care apare de obicei o „sângerare de sevraj”. Aceasta începe de obicei la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat și este posibil să nu fi terminat înainte de începerea următorului pachet.
Cum să începeți tratamentul cu Yasminelle
• Fără utilizarea anterioară a contraceptivelor hormonale (în luna precedentă)
Primul comprimat trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a menstruației).
• Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Yasminelle trebuie început de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține ingredientele active) din COC anterioare sau cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate sau după ultimul comprimat placebo. contraceptivul oral combinat anterior. Dacă s-a utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, Yasminelle ar trebui să înceapă de preferință în ziua îndepărtării sau cel târziu la următoarea aplicare.
• Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (pilula, injecție, implant) numai cu progestogen sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Femeia poate trece la Yasminelle în orice moment dacă folosește pilula numai cu progestativ (în cazul unui implant sau IUS, ziua îndepărtării acestuia; în cazul unui injectabil, ziua în care ar trebui să i se administreze. "Injecție ); totuși, în toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Puteți începe imediat, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
• După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă între 21 și 28 de zile după naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. În cazul inițierii ulterioare, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră suplimentară în primele câteva luni. dacă între timp ați avut relații sexuale, trebuie fie să excludeți sarcina, fie să așteptați următoarea menstruație înainte de a începe să utilizați COC.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Comportament în caz de eșec la administrarea comprimatelor
Dacă întârzie mai puțin de 12 ore la administrarea unui comprimat, se menține protecția contraceptivă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și apoi să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Dacă vă lipsește un comprimat, se aplică următoarele principii:
1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a realiza „suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană”.
Drept urmare, în practica zilnică se pot da următoarele sfaturi:
• prima săptămână
Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp. Apoi, trebuie să continue să ia comprimatele în mod regulat conform planificării. În plus, contracepția este necesară pentru următoarele 7 zile. , cum ar fi prezervativul. Dacă relațiile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai aproape de intervalul liber.
• a doua săptămână
Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp. Apoi, ea trebuie să continue să ia comprimatele în mod regulat conform planificării. Dacă comprimatele au fost luate corect în termen de 7 zile, utilizați nu sunt necesare metode contraceptive. Cu toate acestea, dacă s-au omis mai multe comprimate, ar trebui recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• a 3-a săptămână
Având în vedere intervalul iminent de 7 zile fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a tabletelor, reducerea protecției contraceptive poate fi totuși prevenită. Dacă se utilizează una dintre următoarele două opțiuni, nu este necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca în cele 7 zile care preced prima tabletă omisă să fie luate corect toate comprimatele. Dacă nu, este necesar să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să luați măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi, trebuie să continuați să luați comprimatele în mod regulat conform planificării. Următorul pachet trebuie început imediat după sfârșit. decât cel utilizat, adică fără nicio pauză între cele două pachete. Sângerarea de retragere este puțin probabilă până la terminarea celui de-al doilea pachet.
2. De asemenea, vi se poate recomanda să încetați să luați comprimatele din ambalajul curent. În acest caz, trebuie respectat un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost omise, și apoi reluați. ambalaje noi.
Dacă femeia a uitat să ia comprimate și nu prezintă sângerări de sevraj în primul interval regulat fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini în curs de desfășurare.
Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate fi incompletă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat, trebuie administrat un comprimat nou (de înlocuire) cât mai curând posibil. instrucțiunile pentru uitarea tabletelor se aplică așa cum este descris în secțiunea 4.2 „Comportament în cazul lipsei tabletelor”.
Dacă nu doriți să modificați schema de dozare obișnuită, va trebui să luați comprimatul (tabletele) necesar (e) dintr-un alt pachet.
Cum să mutați o „sângerare de retragere”.
Pentru a întârzia o perioadă, trebuie să continuați cu un alt pachet de Yasminelle fără a respecta intervalul fără pilule.Acest lucru poate fi continuat atât timp cât se dorește până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. În timpul acestei utilizări prelungite, pot să apară sângerări sau pete. Yasminelle trebuie reluat în mod regulat după intervalul obișnuit de 7 zile fără comprimate.
Pentru a vă schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât se întâmplă odată cu programul curent, vi se poate recomanda să scurtați primul interval fără pilule cu zilele dorite. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât sunt mai mari șansele de a nu avea sângerări de întrerupere și sângerări inovatoare sau pete vor apărea în timpul ambalajului următor (cum ar fi atunci când doriți să vă întârziați menstruația).
04.3 Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
• Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
• boală hepatică severă, actuală sau anterioară, până când valorile funcției hepatice revin la normal;
• insuficiență renală severă sau acută;
• tumori hepatice existente sau anterioare (benigne sau maligne);
• Boli maligne cunoscute sau suspectate, dependente de steroizi sexuali (de exemplu, a organelor genitale sau a sânului);
• sângerări vaginale de natură necunoscută;
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
• Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea Yasminelle trebuie discutată cu femeia.
• Dacă oricare dintre acești factori sau condiții de risc se agravează sau apare pentru prima dată, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea Yasminelle trebuie întreruptă.
• În cazul VTE sau ATE suspectate sau confirmate, utilizarea COC trebuie întreruptă. Dacă se începe terapia anticoagulantă, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă alternativă din cauza riscului teratogen asociat terapiei anticoagulante (cumarine).
• Tulburări circulatorii
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. cum ar fi Yasminelle poate fi, de asemenea, dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai mic de TEV ar trebui luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu Yasminelle, modul în care factorii de risc actuali influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 6 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
Yasminelle este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). Yasminelle este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății și informați-l că iau un CHC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
• amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
• confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau de înțelegere;
• dificultate bruscă de a vedea la unul sau la ambii ochi;
• migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
• pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
• disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
• senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
• Tumori
Un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de COC pentru perioade lungi (> 5 ani) a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar este încă controversat în ce măsură această constatare este atribuibilă efectelor confuzive ale comportamentului sexual și al altor comportamente. virusul papilomului (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC au un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân. Riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau care au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Astfel de studii nu oferă nicio dovadă a unei relații cauzale. Creșterea observată a riscului se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de COC combinat tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu le-am folosit niciodată.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
Cu utilizarea COC cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol), riscul de cancer endometrial și ovarian este redus. Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică și COC cu doze mai mici.
• Alte conditii
Componenta progestogenă a Yasminelle este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu sunt de așteptat creșteri ale concentrațiilor de potasiu. produselor, nivelurile serice de potasiu au crescut ușor, dar nu semnificativ, în timp ce luați drospirenonă. De aceea, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului curs de tratament la pacienții cu insuficiență renală și care au o valoare serică a potasiului pre-tratament în partea superioară a intervalului de referință, în special dacă iau medicamente concomitente. de asemenea, secțiunea 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale afecțiunii pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
Deși a fost raportată o creștere mică a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere relevantă clinic este rară. Doar în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a COC. Dacă, în timpul utilizării unui COC la un pacient cu hipertensiune arterială preexistentă, valorile tensiunii arteriale sunt constant ridicate sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, contraceptivul oral combinat trebuie întrerupt. Dacă se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reluată dacă tensiunea arterială s-a normalizat după terapia antihipertensivă.
Debutul sau agravarea următoarelor afecțiuni a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC: icter și / sau mâncărime din cauza colestazei, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gravidar, otoscleroză pierderea auzului ; cu toate acestea, nu există dovezi concludente ale unei corelații între aceste condiții și utilizarea COC.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când indicii funcției hepatice au revenit la normal.Recurența icterului colestatic și / sau a pruritului colestatic care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită întreruperea COC.
Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi ale necesității modificării regimului de tratament la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
În timpul utilizării COC a fost raportată agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete în timp ce utilizează COC.
Acest medicament conține 46 mg lactoză per comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză ar trebui să ia în considerare această rată.
Examen medical / vizite
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării Yasminelle, trebuie luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și o sarcină exclusă. Tensiunea arterială trebuie măsurată și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi pct. 4.3) și avertismente (vezi pct. 4.3). Este important să atrageți atenția unei femei asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu Yasminelle comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, riscul cunoscut și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză.
Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficacitate redusă
Eficacitatea COC poate scădea în cazul consumului de comprimate omise (vezi pct. 4.2), tulburări gastrointestinale (vezi pct. 4.2) sau administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Control redus al ciclului
Sângerările vaginale neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) pot apărea la toate COC, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă numai după o perioadă de stabilizare de aproximativ trei cicluri de tratament.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luată în considerare o etiologie non-hormonală și trebuie puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Astfel de măsuri pot include răzuirea.
La unele femei, sângerarea de sevraj poate să nu apară în zilele fără comprimate. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile date la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu a fost luat în conformitate cu instrucțiunile anterioare primei sângerări de sevraj pierdute sau dacă nu s-au produs două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de continuarea utilizării COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Notă: Informațiile din Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor concomitente trebuie consultate pentru a identifica posibilele interacțiuni.
• Efectele altor medicamente asupra Yasminelle
Interacțiunile cu medicamentele care induc enzime microsomale pot apărea rezultând o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali și pot provoca sângerări inovatoare și / sau eșec contraceptiv.
Management
Inducția enzimatică poate fi deja observată după câteva zile de tratament. Inducția maximă a enzimei se observă în general în câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducerea enzimei poate persista timp de aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează tratament cu inductori enzimatici ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție în plus față de contraceptivul oral combinat. Metoda barieră trebuie utilizată pentru întreaga perioadă de administrare concomitentă de medicament și pentru 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă terapia continuă după sfârșitul comprimatelor active ale pachetului de COC, comprimatele placebo trebuie aruncate și următorul pachet de COC trebuie început.
Tratament pe termen lung
Pentru femeile care urmează un tratament pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, se recomandă o altă metodă de contracepție fiabilă, non-hormonală.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.
Substanțe care cresc clearance-ul COC (eficacitate scăzută a COC de către inductorii enzimatici)
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, medicamentul HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz și, eventual, felbamat, griseofulvin, oxicarbazepină, topiramat și produse care conțin „sunătoare” (Hypericum perforatum).
Substanțe cu efect variabil asupra eliminării COC
Atunci când se administrează concomitent cu COC, combinațiile de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv combinații cu inhibitori ai VHC, pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestogen. Efectul net al acestor modificări în unele cazuri poate fi relevant din punct de vedere clinic.
În consecință, informațiile de prescriere privind medicamentele concomitente cu HIV / VHC trebuie consultate pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări conexe. În caz de îndoială, femeia care urmează tratament cu inhibitori de protează sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră.
Metaboliții principali ai drospirenonei din plasma umană sunt produși fără implicarea sistemului citocromului P450. Este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să afecteze metabolismul drospirenonei.
• Efectele Yasminelle asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul unor ingrediente active. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare ale acestora pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Pe baza studiilor de inhibare in vitro și studii de interacțiune in vivo efectuată la voluntari de sex feminin care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi marker, este puțin probabilă o interacțiune a drospirenonei în doză de 3 mg cu metabolismul altor substanțe active.
• Alte forme de interacțiune
La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei și a inhibitorilor ECA sau AINS nu s-a dovedit a avea un efect semnificativ asupra potasiului seric. trebuie monitorizat în timpul primului ciclu de tratament Vezi și pct. 4.4.
• Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici referitori la funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală, nivelurile plasmatice ale proteinelor (purtătoare), cum ar fi globulina de legare. Corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, metabolismul glucozei și parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificările rămân în general în limite normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei plasmatice și a aldosteronului plasmatic, datorită activității sale slabe antimineralocorticoide.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Yasminelle nu este indicat în timpul sarcinii.
În cazul apariției sarcinii în timpul utilizării Yasminelle, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Studii epidemiologice de amploare nu au evidențiat nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat COC înainte de sarcină, nici efecte teratogene în caz de accident aportul de COC în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date la animale, efectele nedorite datorate acțiunii hormonale a substanțelor active nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experiența clinică generală cu COC în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi ale unui efect advers real la om.
Datele disponibile privind utilizarea Yasminelle în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a trage concluzii cu privire la efectele adverse ale Yasminelle asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea tratamentului cu Yasminelle (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Sarcina
Alăptarea poate fi afectată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu ar trebui recomandată în mod normal până la finalizarea înțărcării. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern în timpul utilizării COC. Aceste cantități pot afecta copilul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatorii de COC.
04.8 Efecte nedorite
Pentru reacții adverse grave la utilizatorii de COC, vezi și pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării Yasminelle:
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse pe sisteme și organe conform MedDRA (MedDRA SOC). Frecvențele sunt derivate din datele studiilor clinice.
Cel mai potrivit termen MedDRA a fost folosit pentru a descrie o reacție specifică, sinonimele sale și condițiile conexe.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Următoarele reacții adverse grave, discutate la punctul 4.4, au fost observate la femeile care utilizează COC „Avertismente speciale și precauții de utilizare”:
• tulburări tromboembolice venoase;
• tulburări tromboembolice arteriale;
• hipertensiune;
• tumori hepatice;
• debutul sau agravarea afecțiunilor pentru care nu a fost demonstrată definitiv asocierea cu utilizarea COC: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gravidarum, coreea Sydenham, sindrom hemolitic-uremic, colestatic icter;
• cloasma;
• Tulburările cronice sau acute ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când indicii funcției hepatice au revenit la normal;
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Frecvența diagnosticelor de cancer mamar în rândul consumatorilor de COC a crescut foarte ușor. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri este mic în comparație cu riscul general de cancer de sân. Nu se știe dacă există o legătură cauzală cu COC. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
Interacțiuni
Interacțiunea dintre contraceptivele orale și alte medicamente (inductori enzimatici) poate provoca sângerări străvechi și / sau eșecul contracepției (vezi pct. 4.5).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
În prezent, nu există experiență de supradozaj cu Yasminelle. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea în acest caz sunt: greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidot și tratamentul ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică (ATC): progestativi și estrogeni, combinații fixe, codul ATC G03AA12.
Indicele Pearl pentru eșecul metodei: 0,11 (limita superioară a intervalului de încredere bilateral 95%: 0,60).
Indicele general Pearl (eșecul metodei + eroarea pacientului): 0,31 (limita superioară a intervalului bilateral de încredere de 95%: 0,91).
Efectul contraceptiv al Yasminelle se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările care apar în endometru.
Yasminelle este un contraceptiv oral combinat care conține etinilestradiol și progestin drospirenonă. La doza terapeutică, drospirenona posedă și proprietăți antiandrogenice și proprietăți antimineralocorticoide slabe. Este lipsit de activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Acest lucru conferă drospirenonei un profil farmacologic similar cu cel al progesteronului natural.
Datele din studiile clinice indică faptul că proprietățile antimineralocorticoide slabe ale Yasminelle se traduc în activitate antimineralocorticoidă slabă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
• Drospirenonă
Absorbţie
După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. Concentrațiile maxime ale ingredientului activ de aproximativ 38 ng / ml sunt atinse la 1-2 ore după un singur aport. Biodisponibilitatea este între 76 și 85%. Ingestia simultană de alimente nu are nicio influență asupra biodisponibilității drospirenonei.
Distribuție
După administrarea orală, nivelurile serice ale drospirenonei scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de 31 de ore. Drospirenona se leagă de albumina serică, dar nu de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG) sau globulina care leagă corticoizii (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile totale de substanță activă din ser sunt prezente sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. Volumul aparent mediu de distribuție a drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformare
După administrarea orală, drospirenona este complet metabolizată. Principalii metaboliți din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, produsă prin deschiderea inelului lactonic și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfat, ambii produși fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o măsură mai mică de citocromul P450 3A4 și s-a demonstrat că inhibă in vitro această enzimă și citocromii P450 1A1, P450 2C9 și P450 2C19.
Eliminare
Clearance-ul metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenona este eliminată sub formă nemodificată numai în cantități mici. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2 - 1,4. Timpul de înjumătățire plasmatică al excreției cu urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.
Condiții de echilibru
În cursul tratamentului, concentrațiile serice maxime de drospirenonă la starea de echilibru de aproximativ 70 ng / ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. O consecință a nivelurilor serice de drospirenonă cu un factor de aproximativ 3 apare ca o consecință a relației dintre timpul de înjumătățire terminală și intervalul dintre doze.
Populații speciale de pacienți
Efectul afectării funcției renale
Concentrațiile serice de drospirenonă la starea de echilibru la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr, 50-80 ml / min) sunt comparabile cu cele la femeile cu funcție renală normală. Nivelurile serice ale drospirenonei sunt în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr, 30-50 ml / min) decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă este, de asemenea, bine tolerat de femeile cu insuficiență renală ușoară și moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu prezintă niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației serice de potasiu.
Efectul afectării funcției hepatice
Într-un studiu cu doză unică la voluntari cu insuficiență hepatică moderată, clearance-ul oral (CL / F) a scăzut cu aproximativ 50% comparativ cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală. Reducerea clearance-ului observată la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu a dus la diferențe clare în concentrațiile serice de potasiu. Chiar și în prezența diabetului și a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune la hiperkaliemie), nu a fost observată nicio creștere a potasiului seric peste limita superioară a normalului. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh B).
Grupuri etnice
Nu s-au observat diferențe relevante în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului între femeile japoneze și cele caucaziene.
• Etinilestradiol
Absorbţie
După administrarea orală, etinilestradiolul se absoarbe rapid și complet.Concentrațiile plasmatice maxime de aproximativ 33 pg / ml sunt atinse în 1-2 ore de la administrarea unică. Ingerarea simultană a alimentelor a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecții studiați, în timp ce la ceilalți nu s-a observat nicio modificare.
Distribuție
Nivelurile serice de etinilestradiol scad cu o tendință bifazică, iar faza terminală de eliminare este caracterizată printr-un "timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore." Etinilestradiolul este legat în mare măsură de "albumina serică (aproximativ 98,5%), dar într-un mod nespecific , și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG și globulină care leagă corticoizii (CBG) S-a calculat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 L / kg.
Biotransformare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți atât ca metaboliți liberi, cât și ca conjugați cu glucuronide și sulfați. Clearance-ul metabolic al etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Etinilestradiolul nu este eliminat într-o măsură semnificativă sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt eliminați cu un raport urină / bilă de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Condiții de echilibru
Condițiile de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol arată o acumulare a unui factor de aproximativ 2,0 - 2,3.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animalele de laborator, efectele drospirenonei și etinilestradiolului sunt limitate la cele asociate cu activitatea lor farmacologică recunoscută. În special, studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice la animale care sunt considerate specifice fiecărei specii. La expuneri peste cele care apar la utilizatorii de Yasminelle , efectele asupra diferențierii sexuale au fost observate la fetuții de șobolani, dar nu la maimuțe.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu (E470b)
Acoperirea tabletei
hipromeloză (E464),
talc (E553b),
dioxid de titan (E171),
oxid de fier roșu (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister transparent din PVC / aluminiu.
Pachete de:
21 comprimate.
3x21 comprimate.
6x21 comprimate.
13x21 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1x21 comprimate filmate AIC n. 037199015
3x21 comprimate filmate AIC n. 037199027
6x21 comprimate filmate AIC n. 037199039
13x21 comprimate filmate AIC n. 037199041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
23 noiembrie 2006/04 august 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
04/2015
