Ingrediente active: acid hialuronic (sare de sodiu a acidului hialuronic)
HYALISTIL picături oftalmice 0,2%, soluție
De ce se utilizează Hyalistil? Pentru ce este?
Ce este
Lacrimi artificiale.
De ce este folosit
Hyalistil este utilizat pentru tratamentul simptomatic al sindromului ochiului uscat.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Hyalistil
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Hipersensibilitate la orice componentă a preparatului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Hyalistil
În cazul administrării soluțiilor oftalmice în scop curativ, suspendați instilarea produsului.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată. În caz de persistență sau agravare a simptomelor, suspendați utilizarea și consultați-vă medicul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Hyalistil
Nu sunt cunoscute până în prezent fenomene de interacțiuni ale HYALISTIL cu alte medicamente. Cu toate acestea, se recomandă evitarea utilizării simultane a altor soluții de detergent sau dezinfectant.
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarea de sodiu a acidului hialuronic poate precipita în prezența sărurilor cuaternare de amoniu.
Prin urmare, ar trebui evitată utilizarea simultană a soluțiilor care conțin aceste substanțe.
Sarcina și alăptarea (a se vedea Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
În timpul sarcinii și alăptării, HYALISTIL trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și după ce ați evaluat împreună cu acesta raportul risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
HYALISTIL nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Hyalistil
Acest medicament conține tiomersal ca conservant și, prin urmare, pot apărea reacții alergice.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Hyalistil: Doze
Cat de mult
Două picături de picături oftalmice de 3 sau mai multe ori pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Instilați în sacul conjunctival.
HYALISTIL într-un recipient cu doză unică trebuie utilizat numai imediat după deschidere, iar orice reziduu nu trebuie reutilizat.
Instructiuni de folosire
HYALISTIL în flacoane de 5 ml și 10 ml
Scoateți capacul de protecție și deșurubați capacul. (Pictogramă)
Întoarceți flaconul cu capul în jos și insuflați picăturile de ochi exercitând o presiune ușoară asupra sticlei în sine.
Închideți sticla înșurubând capacul.
HYALISTIL într-un recipient cu doză unică
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
Desprindeți recipientul pentru doză unică de bandă. (Pictogramă)
Deschideți rotind vârful fără a trage. (Pictogramă)
Evitați să lăsați vârful recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Hyalistil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Hyalistil, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Hyalistil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Hyalistil
Ca toate medicamentele, Hyalistil poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu sunt cunoscute reacții adverse la nivel local și nici sistemice.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Evitați expunerea la surse de lumină și căldură.
HYALISTIL 0,2% în flacon de 5 ml și 10 ml: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 28 de zile.
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică:
Pachetul cu doză unică trebuie utilizat numai imediat după deschidere. Nu refolosiți.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați întotdeauna atât cutia, cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
HYALISTIL 0,2% în flacon de 5 ml și 10 ml 1 ml de picături pentru ochi, soluția conține:
Ingredient activ: sare de sodiu acid hialuronic 2 mg
Excipienți: Clorură de sodiu - Clorură de potasiu - Fosfat de sodiu monobazic monohidrat - Fosfat disodic dodecahidrat - Tiomersal - Apă purificată.
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică
Fiecare recipient cu doză unică conține
0,25 ml picături pentru ochi, soluție. 1 ml de picături pentru ochi, soluția conține:
Ingredient activ: sare de sodiu acid hialuronic 2 mg
Excipienți: Clorură de sodiu - Clorură de potasiu - Fosfat de sodiu monobazic monohidrat - Fosfat disodic dodecahidrat - Apă purificată.
Cum arată
HYALISTIL 0,2% se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluție.
Conținutul pachetului este:
HYALISTIL 0,2% picături oftalmice, soluție: flacon de 5 ml.
HYALISTIL 0,2% picături oftalmice, soluție: flacon de 10 ml.
HYALISTIL 0,2% picături oftalmice, soluție: 20 recipiente cu doză unică de 0,25 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HYALISTIL 0,2% picături pentru ochi, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
HYALISTIL 0,2% în flacon de 5 ml și 10 ml
1 ml de picături pentru ochi, soluția conține:
Ingredient activ: sare de sodiu acid hialuronic 2 mg
Excipienți: tiomersal
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică de 0,25 ml
1 ml de picături pentru ochi, soluția conține:
Ingredient activ: sare de sodiu acid hialuronic 2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului ochiului uscat.
04.2 Doze și mod de administrare
Instilați în sacul conjunctival două picături de picături oftalmice de 3 sau mai multe ori pe zi.
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
HYALISTIL într-un recipient cu doză unică trebuie utilizat numai imediat după deschidere, iar orice reziduu nu trebuie reutilizat.
Prin aplicarea picăturilor, împiedicați capătul recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Hipersensibilitate la orice componentă a preparatului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul administrării soluțiilor oftalmice în scop curativ, suspendați instilarea produsului.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată. În caz de persistență sau agravare a simptomelor, suspendați utilizarea și consultați-vă medicul.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Instructiuni de folosire
HYALISTIL 0,2% în flacon de 5 ml și 10 ml
Scoateți capacul de protecție și deșurubați capacul.
Întoarceți sticla cu susul în jos și insuflați picăturile de ochi exercitând o presiune ușoară asupra sticlei în sine.
Închideți sticla înșurubând capacul.
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică
Desprindeți doza unică de bandă.
Deschideți rotind vârful fără a trage.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute până în prezent fenomene de interacțiuni ale HYALISTIL cu alte medicamente. Cu toate acestea, se recomandă evitarea utilizării simultane a altor soluții de detergent sau dezinfectant (de exemplu, soluții care conțin săruri cuaternare de amoniu vezi p. 6.2).
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul pentru făt.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
HYALISTIL nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu se cunosc reacții adverse locale, nici sistemice.
Acest medicament conține tiomersal (un compus organomercurial) ca conservant și, prin urmare, pot apărea reacții de sensibilizare (vezi pct. 4.3).
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice.
Codul ATC: S01XA
Sarea de sodiu a acidului hialuronic, ingredient activ al picăturilor de ochi HYALISTIL, este un biopolimer natural, ultra-pur, obținut printr-o metodă originală de filtrare moleculară. prin acidul hialuronic sarea de sodiu constituie baza acțiunii stabilizatoare și / sau restauratoare a filmului lacrimal exercitat de picăturile oftalmice HYALISTIL.
Hidratarea și lubrifierea corneei și a conjunctivei fac ca picăturile oftalmice HYALISTIL să fie un instrument valid care să fie utilizat pentru a îmbunătăți tolerabilitatea lentilelor de contact și, mai general, în tratamentul simptomatic al sindromului ochiului uscat.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Acidul hialuronic, introdus în ochiul babuinului ca înlocuitor al aposului sau vitrosului, este rapid eliminat; introdus în camera anterioară urmează căile de ieșire normale ale umorului apos și este metabolizat ulterior.
S-a demonstrat deja la animale (iepure și șoarece) că acidul hialuronic exogen administrat intravenos dispare rapid din fluxul sanguin cu un timp de înjumătățire de 2,5-4,5 minute care corespunde unui „clearance” al HA de aproximativ 10 mg / kg / zi.
Metabolizarea are loc în esență în ficat unde, probabil, celulele Kupffer sunt responsabile de pinocitoza și degradarea polimerului de către enzimele lizozomale care îl metabolizează în fragmente de zaharide simple care intră pe căile comune ale hexozelor, aceleași utilizate de „organism” să metabolizeze acidul hialuronic endogen, prezent pe scară largă în corpul vitros, precum și în umorul apos.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică, embriotoxicitate, fertilitate, toxicitate peri- și postnatală, mutageneză și imunogenitate, la diferitele specii de animale tratate, au arătat lipsa absolută de toxicitate a acidului hialuronic.
În ceea ce privește tolerabilitatea locală, după administrarea de sare de sodiu a acidului hialuronic în ochiul animalului, nu s-a produs niciun fenomen de intoleranță.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
HYALISTIL 0,2% în flacon de 5 ml și 10 ml
Clorură de sodiu - Clorură de potasiu - Fosfat de sodiu monobazic monohidrat - Fosfat disodic dodecahidrat - Tiomersal - Apă purificată.
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică
Clorură de sodiu - Clorură de potasiu - Fosfat de sodiu monobazic monohidrat - Fosfat disodic dodecahidrat - Apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Sarea de sodiu a acidului hialuronic poate precipita în prezența sărurilor cuaternare de amoniu. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea simultană a soluțiilor care conțin aceste substanțe. Până în prezent nu sunt cunoscute fenomenele de incompatibilitate ale HYALISTIL cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
HYALISTIL 0,2% în flacoane de 5 ml și 10 ml:
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 28 de zile.
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică:
3 ani.
Pachetul cu doză unică trebuie utilizat numai imediat după deschidere. Nu refolosiți.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Evitați expunerea la surse de lumină și căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
HYALISTIL 0,2% în flacon de 5 ml și 10 ml
Flacon din polietilenă cu densitate redusă, cu o capacitate de 5 ml și 10 ml
HYALISTIL 0,2% într-un recipient cu doză unică
20 de recipiente cu doză unică în polietilenă cu densitate mică de 0,25 ml soluție.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HYALISTIL 0,2% picături oftalmice, soluție - flacon de 5 ml: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% picături oftalmice, soluție - flacon de 10 ml: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% picături oftalmice, soluție - recipient cu doză unică: A.I.C. 032072050
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: noiembrie 1995
Data ultimei reînnoiri: noiembrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012