Ingrediente active: Amoxicilină, acid clavulanic
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Pachetele Abioclav sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Abioclav? Pentru ce este?
ABIOCLAV este un antibiotic care acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline” a căror activitate poate fi uneori blocată (făcută inactivă).
Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
ABIOCLAV este utilizat la sugari și copii pentru a trata următoarele infecții:
- infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
- infecții ale căilor respiratorii
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
- infecții osoase și articulare
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Abioclav
Nu lăsați copilul dumneavoastră să ia ABIOCLAV:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale ABIOCLAV
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului
- dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când luați un antibiotic.
Nu lăsați copilul dumneavoastră să ia ABIOCLAV dacă oricare dintre aceste cazuri implică copilul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ABIOCLAV.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Abioclav
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:
- au mononucleoză infecțioasă
- ați fost tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii
- nu urinează regulat.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ABIOCLAV.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate efectua un „test” pentru a evalua tipul de bacterie care a determinat infectarea copilului dumneavoastră.
Pe baza rezultatelor, vi se poate prescrie o concentrație diferită de ABIOCLAV sau un alt medicament.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
ABIOCLAV poate agrava unele afecțiuni existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea pot include reacții alergice, convulsii și inflamații ale intestinului. Trebuie să aveți grijă de anumite simptome în timp ce administrați ABIOCLAV copilului dumneavoastră, pentru a reduce orice risc.
Analize de sânge și urină
Dacă copilul dumneavoastră face analize de sânge (cum ar fi teste de celule roșii din sânge sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (pentru glucoză), spuneți medicului sau asistentei că luați ABIOCLAV, deoarece ABIOCLAV poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Abioclav
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală și produse pe bază de plante. Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu ABIOCLAV, este foarte probabil ca copilul dumneavoastră să aibă o reacție alergică a pielii.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul poate decide să schimbe doza de ABIOCLAV.
Dacă luați medicamente (cum ar fi warfarina) care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge împreună cu ABIOCLAV, poate fi necesar să vi se facă teste de sânge suplimentare.
ABIOCLAV poate afecta modul în care funcționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră este însărcinată sau alăptează, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Informații importante privind excipienții ABIOCLAV
- ABIOCLAV conține aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător copiilor născuți cu o boală numită fenilcetonurie.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Abioclav: Doze
Luați întotdeauna ABIOCLAV exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
- Această suspensie nu este recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt calculate pe baza greutății corporale a copilului în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza de ABIOCLAV de administrat bebelușului sau copilului dumneavoastră.
- Trebuie să utilizați lingura de măsurare conținută în ambalaj. O veți folosi pentru a oferi bebelușului sau copilului doza potrivită.
- Doza uzuală - 25 mg / 3,6 mg până la 45 mg / 6,4 mg per kg de greutate corporală pe zi, administrată în două doze succesive.
- Doză mai mare - până la 70 mg / 10 mg per kg de greutate corporală pe zi, administrată în două doze succesive.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
- Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi redusă. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un alt medicament.
- Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, acesta poate avea teste de sânge mai frecvente pentru a verifica cum funcționează ficatul.
Cum să administrați ABIOCLAV
- Agitați întotdeauna flaconul înainte de a extrage fiecare doză unică
- Administrați doza la începutul mesei sau chiar înainte
- Spaționați dozele uniform pe tot parcursul zilei, la o distanță de cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze într-o oră.
- Nu administrați copilului dumneavoastră ABIOCLAV mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră se simte rău, el ar trebui să se întoarcă la medic.
- Înainte de administrare, trebuie să pregătiți suspensia adăugând apă la conținutul sticlei, până la nivelul marcat pe eticheta sticlei. Trebuie să agitați bine și să lăsați să se odihnească câteva minute. Prin urmare, de la prepararea suspensiei implică o reducere a volumului, trebuie să faceți o adăugare suplimentară de apă până când se atinge din nou nivelul de nivel.
Dacă uitați să luați ABIOCLAV
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce își amintește. Nu trebuie să îi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză prea curând, dar așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia ABIOCLAV
Continuați să-i oferiți copilului dumneavoastră ABIOCLAV până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta pare să se descurce mai bine. Copilul dvs. are nevoie de fiecare doză pentru a combate infecția. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, pot provoca reapariția infecției.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Abioclav
Dacă copilul dumneavoastră ia prea mult ABIOCLAV, semnele pot include stomac deranjat (greață, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Aduceți pachetul de medicamente sau sticla pentru a arăta medicului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Abioclav
Ca toate medicamentele, ABIOCLAV poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
Reactii alergice:
- iritatii ale pielii
- inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete roșii sau violete pe piele, dar care pot afecta alte părți ale corpului
- febră, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale
- umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), care cauzează dificultăți de respirație
- colaps.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome. Nu-i mai da ABIOCLAV.
Inflamația intestinală
Inflamația intestinului, care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și / sau febră.
Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru sfaturi.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
- aftoasă (candida - o „infecție cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii)
- greață, în special atunci când luați doze mari: dacă suferiți de aceasta, luați ABIOCLAV înainte de masă
- A repetat
- diaree (la copii).
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- erupție cutanată, mâncărime
- erupție cutanată crescută, mâncărime (urticarie)
- indigestie
- ameţeală
- durere de cap.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot apărea în testele de sânge:
- creșterea unor proteine (enzime) produse de ficat.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- erupție cutanată, care poate apărea sub formă de vezicule și arăta ca niște ținte mici (pata întunecată centrală înconjurată de o zonă „mai palidă”, cu un inel întunecat în jurul marginii - eritem multiform)
dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați-vă urgent medicul.
Reacțiile adverse rare pot apărea în testele de sânge:
- număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
- număr scăzut de celule albe din sânge
Alte efecte secundare
Alte efecte secundare apar la un număr foarte limitat de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.
- Reacții alergice (vezi mai sus)
- Inflamația intestinului (vezi mai sus)
- Reacții cutanate severe:
- o erupție pe scară largă, cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care determină descuamarea extinsă a pielii (mai mult de 30% din corp - toxic necroliză epidermică)
- erupție cutanată roșie răspândită cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- o erupție cutanată, roșie, cu cruste și umflături sub piele și vezicule (erupție pustuloasă).
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră
- inflamație a ficatului (hepatită)
- icter, cauzat de o creștere a sângelui bilirubinei (o substanță produsă în ficat) care poate face pielea și albul ochilor să pară galbene
- inflamația tubulilor renali
- sângele durează mai mult timp ca să se coaguleze
- hiperactivitate
- convulsii (la persoanele care iau doze mari de ABIOCLAV sau care au probleme cu rinichii)
- limba neagra care apare acoperita cu par
- pete pe dinți (la copii), de obicei îndepărtate prin periaj.
Efecte secundare care pot apărea în testele de sânge sau urină:
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Dacă copilul dumneavoastră are efecte secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau deranjantă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
După reconstituire, păstrați flaconul la 2-8 ° C (la frigider) timp de până la 7 zile. După această perioadă, medicamentul neadministrat trebuie aruncat.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați ABIOCLAV după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
- 5 ml de suspensie conțin:
- Ingrediente active: amoxicilină trihidrat corespunzătoare amoxicilinei 400 mg; clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 57 mg.
- Excipienți: pudră de aromă de lămâie, aromă de pudră de caise, acid citric anhidru, citrat trisodic anhidru, aspartam, talc, aromă de pudră portocalie, galactomanan guar, silice coloidală.
Descrierea aspectului ABIOCLAV și conținutul ambalajului
Pulbere pentru suspensie orală - Flacon cu 70 ml suspensie reconstituită de 400 mg amoxicilină / 57 mg acid clavulanic / 5 ml, cu lingură de măsurare.
Igiena comportamentală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Nu sunt eficiente pentru infecțiile virale.
Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde la terapia cu antibiotice. Cel mai frecvent motiv pentru care se întâmplă acest lucru este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că bacteriile supraviețuiesc și se stabilesc. antibiotic.
Bacteriile devin rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea adecvată a antibioticelor poate reduce apariția rezistenței la bacterii.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie antibioterapie, este indicat numai pentru boala actuală. Acordați atenție următoarelor sfaturi, pentru a evita apariția rezistenței bacteriene care determină blocarea activității antibiotice.
- Este foarte important să luați antibioticul la doza potrivită, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile.Citiți instrucțiunile din prospect și, dacă nu sunteți clar despre nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Nu luați antibiotice decât dacă vi s-au prescris în mod specific și utilizați-le numai pentru infecția pentru care au fost prescrise.
- Nu utilizați antibiotice cărora li s-au prescris alte persoane, chiar dacă aveți o infecție similară cu a lor
- Nu dați altora antibioticele care vi s-au prescris în mod special
- Dacă ați rămas un antibiotic la sfârșitul tratamentului, returnați-l farmacistului pentru a putea fi eliminat în mod corespunzător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ABIOCLAV
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține:
Principii active: trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 875 mg, clavulanat de potasiu
corespunzător acidului clavulanic 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml de suspensie conțin:
Principii active: trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 400 mg, clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 57 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: aspartam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
875 mg + 125 mg comprimate filmate
Comprimat filmat
400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Pulbere pentru suspensie orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
ABIOCLAV este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
• Otita medie acută
• Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate adecvat)
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistita
• Pielonefrita
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces dentar sever cu celulită răspândită
• Infecții osoase și articulare, în special osteomielită.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozele sunt exprimate în termeni de conținut de amoxicilină / acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt definite în termenii unui singur component.
Doza de ABIOCLAV aleasă pentru tratamentul fiecărei infecții individuale ar trebui să ia în considerare:
• Agenți patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum este descris mai jos.
Utilizarea formulărilor alternative de amoxicilină / acid clavulanic (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și / sau diferite rapoarte amoxicilină-acid clavulanic) trebuie considerată necesară (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Pentru adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de ABIOCLAV oferă o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină / 250 mg acid clavulanic de două ori pe zi și 2625 mg amoxicilină / 375 mg acid clavulanic pentru doza de trei ori pe zi, atunci când este administrat conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii cu greutate
Durata terapiei trebuie definită pe baza răspunsului pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie continuat după 14 zile fără supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 privind terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg
Doze recomandate:
• doza standard: (pentru toate indicațiile) 875 mg / 125 mg de două ori pe zi.
• doză mai mare: (în special pentru infecții precum otita medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg / 125 mg de trei ori pe zi.
Greutatea copiilor
Se recomandă ca copiii să fie tratați cu comprimate de amoxicilină / acid clavulanic, suspensie sau pliculețe pediatrice.
Doze recomandate:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / zi până la 45 mg / 6,4 mg / kg pe zi administrate în două doze divizate;
• până la 70 mg / 10 mg / kg / zi în două doze divizate pot fi luate în considerare pentru unele infecții (cum ar fi otita medie, sinuzita și infecțiile tractului respirator inferior).
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările 7: 1 de ABIOCLAV referitoare la doze mai mari de 45 mg / 6,4 mg pe kg și zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările ABIOCLAV 7: 1 la copii cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări de dozare la această populație.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml / min.
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, nu există nicio recomandare pentru utilizarea formulărilor ABIOCLAV cu un raport amoxicilină / acid clavulanic de 7: 1, deoarece nu sunt disponibile ajustări ale dozelor.
Insuficiență hepatică
Dozați cu precauție și monitorizați funcția ficatului la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mod de administrare
ABIOCLAV este pentru uz oral.
Se administrează la începutul mesei pentru a minimiza potențialul de intoleranță gastro-intestinală și pentru a optimiza absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic.
Terapia poate fi inițiată parenteral în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului formulării IV și continuată cu un preparat oral.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Se agită pulberea, se adaugă apă conform instrucțiunilor, se inversează și se agită.
Agitați flaconul înainte de a lua fiecare doză (vezi pct. 6.6)
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice penicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alți agenți beta-lactamici (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame).
Antecedente de icter / insuficiență hepatică datorată amoxicilinei / acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea terapiei cu ABIOCLAV, trebuie efectuată o investigație aprofundată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alți agenți beta-lactamici (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (reacții anafilactoide) la pacienții cărora li s-a administrat penicilină. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină / acid clavulanic trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată.
Dacă se dovedește că o infecție se datorează unui organism susceptibil la amoxicilină, ar trebui luată în considerare schimbarea terapiei de la amoxicilină / acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu liniile directoare oficiale.
Această formulare de ABIOCLAV nu este adecvată pentru utilizare în cazul în care există un risc ridicat ca agenții patogeni presupuși să aibă o susceptibilitate redusă sau o rezistență la agenți beta-lactamici, nu mediată de beta-lactamaze susceptibile la inhibarea acidului clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată. pentru tratare S. pneumonie rezistent la penicilină.
Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).
Administrarea de amoxicilină / acid clavulanic trebuie evitată în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece utilizarea amoxicilinei a fost asociată cu apariția erupției morbiliforme în această afecțiune.
Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea reacțiilor alergice cutanate.
Utilizarea prelungită poate cauza ocazional dezvoltarea unor organisme rezistente.
Apariția eritemului generalizat cu pustule cauzate de febră în timpul fazei inițiale a tratamentului poate fi un simptom al pustulozei exantematoase acute generalizate (AGEP) (vezi pct. 4.8). Această reacție necesită o suspendare a ABIOCLAV și orice administrare ulterioară de amoxicilină este contraindicată.
Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică evidentă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
Au fost raportate evenimente hepatice în special la bărbați și pacienți vârstnici și pot fi asociate cu tratament prelungit. Aceste evenimente au fost raportate rar la copii. În toate populațiile, semnele și simptomele apar în general în timpul sau imediat după tratament, dar în unele cazuri pot fi evidente doar la câteva săptămâni după oprirea tratamentului. Aceste evenimente sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi severe și, în circumstanțe extrem de rare, au fost raportate, care au apărut aproape întotdeauna la pacienții cu boli grave preexistente sau care luau medicamente despre care se știe că au potențiale efecte hepatice (vezi pct. 4.8).
S-a raportat colită asociată cu antibiotice cu aproape toți agenții antibacterieni și poate fi ușoară până la viața în pericol ca severitate (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. În cazul apariției colitei asociate cu antibiotice, amoxicilina / acidul clavulanic trebuie întreruptă imediat, un medic consultat și inițiată terapia adecvată. În această situație, medicamentele peristaltice sunt contraindicate.
În timpul terapiei prelungite, se recomandă verificarea periodică a funcției sistemico-organice, inclusiv a funcției renale, hepatice și hematopoietice.
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată în cazul administrării concomitente de anticoagulante. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulante orale pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).
La pacienții cu scăderea cantității de urină, cristaluria a fost observată foarte rar, în special în cazul terapiei parenterale. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se mențină un aport adecvat de lichide și o cantitate de urină pentru a reduce posibilitatea apariției cristaluriei de amoxicilină. La pacienții cu catetere vezicale, trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.9).
În timpul tratamentului cu amoxicilină, trebuie utilizate metode enzimatice cu glucoză oxidază ori de câte ori se testează prezența glucozei în urină, deoarece pot apărea rezultate fals pozitive cu metodele non-enzimatice.
Prezența acidului clavulanic în ABIOCLAV poate determina legarea nespecifică a IgG și a albuminei de către membranele celulelor roșii din sânge, ducând la un fals pozitiv în testul Coombs.
Rezultatele testelor pozitive au fost raportate folosind testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic și care, prin urmare, au fost găsiți indemni de Aspergillus. Cu testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, au fost raportate reacții încrucișate cu non-polizaharide-Aspergillus și polifuranoză. Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor la pacienții cărora li se administrează amoxicilină / acid clavulanic trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode de diagnostic.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală conține 1,7 mg aspartam (E951) per ml, care este o sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale și penicilinele au fost utilizate pe scară largă în practica clinică, fără raportări de interacțiuni. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină, cărora li s-a prescris un tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional normalizat trebuie monitorizate cu atenție în cazul adăugării sau retragerii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, provocând o potențială creștere a toxicității.
Probenecid
Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată Probenecidul reduce secreția tubulară renală de amoxicilină.
Micofenolat de mofetil
La pacienții tratați cu micofenolat mofetil, după inițierea tratamentului cu amoxicilină și acid clavulanic oral, a existat o reducere a concentrației pre-doză a metabolitului activ al acidului micofenolic (MPA) cu aproximativ 50%. expunerea generală la MPA. Prin urmare, o modificare a dozei de micofenolat de mofetil nu ar trebui să fie în mod normal necesară în absența semnelor clinice ale disfuncției grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă în timpul asocierii și imediat după tratamentul cu antibiotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea amoxicilinei / acidului clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care medicul consideră că este esențial.
Timp de hrănire
Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern (nu se cunosc efectele acidului clavulanic asupra sugarului care alăptează). Prin urmare, diareea și infecțiile fungice ale mucoasei sunt posibile la sugarul care alăptează, astfel încât alăptarea trebuie întreruptă. Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie administrat în perioada de alăptare numai după ce riscul / beneficiul a fost evaluat de către medic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pot apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (ADR) sunt diareea, greața și vărsăturile.
ADR-urile din studiile clinice și investigațiile post-introducere pe piață cu ABIOCLAV sunt raportate mai jos, conform clasificării MedDRA pentru sisteme și organe.
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica frecvența efectelor nedorite.
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100 până la
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000 până la
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne de supradozaj
Pot fi evidente simptome gastro-intestinale și tulburări ale echilibrului apei și al electroliților. A fost observată cristalurie de amoxicilină, în unele cazuri care duce la insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cărora li se administrează doze mari.
Au fost raportate precipitații ale amoxicilinei în cateterele vezicii urinare, predominant după administrarea intravenoasă de doze mari. Trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.4).
Tratamentul intoxicației
Simptomele gastro-intestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul apei și electroliților Amoxicilina / acidul clavulanic pot fi eliminate din circulație prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinație de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază.
Codul ATC: J01CR02.
Mecanism de acțiune
Amoxicilina, o penicilină semi-sintetică (antibiotic beta-lactamic), inhibă una sau mai multe enzime (adesea denumite proteine care leagă penicilina, PBP) ale căii biosintetice a peptidoglicanului bacterian, o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian. a peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, care este de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriană.
Amoxicilina este susceptibilă de degradare de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei singure nu include organismele care produc aceste enzime.
Acidul clavulanic este un beta-lactam legat structural de peniciline. Inactivează unele enzime beta-lactamice, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un efect antibacterian clinic util.
Relația PK / PD
Timpul peste concentrația minimă inhibitoare (T> MIC) este considerat a fi determinantul major al eficacității amoxicilinei.
Mecanisme de rezistență
Cele două mecanisme principale de rezistență la amoxicilină / acid clavulanic sunt:
• Inactivarea de către beta-lactamaze bacteriene care nu sunt ele însele inhibate de acidul clavulanic, inclusiv clasele B, C și D.
• Alterarea PBP, care reduce afinitatea agentului antibacterian pentru țintă.
Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismele pompei de eflux pot provoca sau contribui la rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram-negative.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale MIC pentru amoxicilină / acid clavulanic sunt definite de Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST).
Prevalența rezistenței poate varia geografic și în funcție de timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților dacă prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Amoxicilina și acidul clavulanic se disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Ambele componente sunt absorbite rapid și bine odată cu calea de administrare orală. Absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic este optimizată atunci când este luată la începutul mesei. După administrarea orală, amoxicilina și acidul clavulanic sunt aproximativ 70% biodisponibile. Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul pentru atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Tmax) în fiecare caz este de aproximativ o "oră.
Rezultatele farmacocinetice din studii separate sunt prezentate mai jos, în care amoxicilină / acid clavulanic (875/125 mg comprimate administrate de două ori pe zi) au fost administrate în stare de repaus la grupuri de voluntari sănătoși.
Concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic obținute cu amoxicilină / acid clavulanic sunt similare cu cele produse prin administrarea orală de doze echivalente de amoxicilină și acid clavulanic singur.
Distribuție
Aproximativ 25% din acidul clavulanic din plasmă și 18% din amoxicilină se leagă de proteine. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,3-0,4 l / kg pentru amoxicilină și de aproximativ 0,2 l / kg pentru acidul clavulanic.
După administrarea intravenoasă, amoxicilina și acidul clavulanic au fost găsite în vezica biliară, în țesutul abdominal, piele, grăsime, țesut muscular, lichid sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu este distribuită în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.
Studiile la animale nu au arătat o retenție semnificativă a țesuturilor din materialul derivat din medicamente din ambele componente. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern. Urme de acid clavulanic pot fi detectate în laptele matern (vezi pct. 4.6).
S-a demonstrat că amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară (vezi pct. 4.6).
Biotransformare
Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid penicilloic inactiv, în cantități echivalente cu până la 10-25% din doza inițială. Acidul clavulanic este metabolizat extensiv la om și eliminat în urină și fecale și ca dioxid de carbon în aerul expirat. aer.
Eliminare
Calea principală de eliminare a amoxicilinei este prin rinichi, în timp ce pentru acidul clavulanic este atât prin mecanisme renale, cât și non-renale.
Amoxicilina / acidul clavulanic are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră și un clearance total mediu de aproximativ 25 L / oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60-70% din amoxicilină și aproximativ 40-65% din "acidul clavulanic se elimină nemodificat în urină în primele 6 ore după administrarea unui singur comprimat de 250 mg / 125 mg sau 500 mg / 125 mg amoxicilină / acid clavulanic. Mai multe studii au constatat că excreția urinară a fost scăzută. 50-85% pentru amoxicilină și între 27 -60% pentru acidul clavulanic pe o perioadă de 24 de ore. În cazul acidului clavulanic, cea mai mare cantitate de medicament se excretă în primele 2 ore după administrare.
Utilizarea concomitentă a probenecidului întârzie excreția amoxicilinei, dar nu întârzie excreția renală a acidului clavulanic (vezi pct. 4.5).
Vârstă
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amoxicilinei este similar la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani, copiii mai mari și adulții. La sugarii foarte mici (inclusiv cei născuți prematuri) în prima săptămână de viață, intervalul de dozare nu trebuie să depășească două doze pe zi din cauza imaturității sistemului de eliminare renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea funcție renală scăzută, poate fi util să se monitorizeze funcția renală.
Tip
După administrarea orală de amoxicilină / acid clavulanic la subiecți bărbați și femei sănătoși, sexul nu are un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei sau acidului clavulanic.
Insuficiență renală
Clearance-ul total al amoxicilinei / acidului clavulanic scade proporțional cu funcția renală scăzută. Reducerea clearance-ului medicamentului este mai pronunțată pentru amoxicilină decât pentru acidul clavulanic, deoarece mai multă amoxicilină este excretată prin rinichi. Prin urmare, posologia insuficienței renale ar trebui să prevină acumularea excesivă de amoxicilină prin menținerea nivelurilor adecvate de acid clavulanic (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie dozați cu precauție și funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor farmacologice de siguranță, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Studiile de toxicitate pe doză repetată cu amoxicilină / acid clavulanic la câini au demonstrat iritație gastrică și vărsături și decolorare a limbii.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu ABIOCLAV sau componentele sale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimate filmate
Silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, talc, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină
Film: citrat de trietil, dispersie apoasă de etil celuloză, hipromeloză, talc, dioxid de titan
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Pulbere cu aromă de lămâie, aromă de pudră de caise, piersic, acid citric anhidru, citrat trisodic anhidru, aspartam, talc, aromă de pudră portocalie, galactomanan guar, silice coloidală
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
Comprimate filmate: 2 ani.
Pulbere pentru suspensie orală: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cu ambalaj intact
Comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină și umiditate.
Pulbere pentru suspensie orală: după reconstituire păstrați sticla la 2 - 8 ° C (în frigider) timp de până la 7 zile. După această perioadă, medicamentul neadministrat trebuie aruncat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Comprimate filmate - 12 comprimate
Blister cuplat din aluminiu / polietilenă
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală - flacon de 70 ml
Flacon din sticlă chihlimbar cu închidere pentru copii și lingură de măsurare cu crestătură la 1,25 ml, 2,5 ml și 5 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Înainte de utilizare, verificați dacă sigiliul de pe capac este intact. Agitați sticla pentru a dizolva pulberea. Adăugați volumul de apă (așa cum se indică mai jos), inversați și agitați bine. Alternativ, umpleți sticla cu apă chiar sub nivelul indicat pe eticheta sticlei, inversați și agitați bine. Apoi umpleți cu apă exact la nivel, inversați și agitați din nou bine.
Agitați bine sticla înainte de a lua fiecare doză.
875 mg + 125 mg comprimate filmate
Pentru a facilita înghițirea, comprimatele pot fi împărțite, dar trebuie luate imediat.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimate filmate - 12 comprimate
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală - flacon de 70 ml cu lingură de măsurare
AIC n. 037350028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 2009 / octombrie 2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014