NATECAL D3 - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Natecal D3 - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: calciu, colecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimate masticabile

Pachetele Natecal D3 sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimate masticabile
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimate orodispersabile

De ce se folosește Natecal D3? Pentru ce este?

Comprimatele masticabile Natecal D3 conțin două ingrediente active, carbonat de calciu și colecalciferol (vitamina D3) care sunt luate în mod normal cu dieta; în plus, vitamina D este produsă în piele după expunerea la soare. Comprimatele masticabile Natecal D3 pot fi prescrise de medicul dumneavoastră pentru tratamentul și prevenirea deficiențelor de vitamina D și calciu.

Natecal D3 este utilizat:

pentru corectarea deficitului de calciu și vitamina D la vârstnici.
în asociere cu tratamentul osteoporozei atunci când nivelurile de calciu și vitamina D sunt prea scăzute sau în prezența unui risc ridicat de scădere prea scăzută a acestora.

Contraindicații Când Natecal D3 nu trebuie utilizat

Nu luați Natecal D3

dacă sunteți alergic la calciu, vitamina D3 sau la oricare dintre ingredientele din Natecal D3 (în special „ulei de soia);
dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie);
dacă aveți probleme renale severe
dacă aveți pietre la rinichi;
dacă aveți niveluri ridicate de vitamina D în sânge (hipervitaminoză D).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Natecal D3

Avertismente și precauții

dacă ați avut vreodată pietre la rinichi sau alte probleme la rinichi (medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape tratamentul cu Natecal D3 dacă rinichii nu funcționează corect pentru a preveni creșterea prea mare a calciului din sânge);
dacă sunteți imobilizat în pat pentru o lungă perioadă de timp (luni) și suferiți de osteoporoză (oase fragile), deoarece este posibil să aveți niveluri ridicate de calciu în sânge;
dacă luați alte medicamente care conțin calciu sau vitamina D3, medicul sau farmacistul vă vor spune ce să faceți;
dacă aveți sarcoidoză, medicul vă va spune ce să faceți;

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Natecal D3

Alte medicamente și Natecal D3

Nu luați Natecal D3, fără a informa medicul sau farmacistul, dacă luați:

orice alte medicamente care conțin vitamina D;
următoarele medicamente pentru inimă: digitală sau alte glicozide cardiace;
antibiotice de tip tetracicline și fluorochinolone; se recomandă să treacă cel puțin 3 ore după administrarea lor înainte de a lua comprimate masticabile Natecal D3.
diuretice tiazidice;
dacă utilizați alte medicamente pentru tratarea bolilor osoase, cum ar fi bifosfonații sau fluorura de sodiu, se recomandă să treacă cel puțin 3 ore după administrarea lor înainte de a lua comprimate masticabile Natecal D3.
Fenitoina (medicament pentru epilepsie) și barbiturice (medicamente utilizate pentru epilepsie sau pentru a promova somnul), deoarece scad acțiunea vitaminei D3.
Rifampicina, deoarece face ca vitamina D3 să fie mai puțin eficientă
Orlistat (medicament pentru tratarea obezității), colestiramină, laxative precum uleiul de parafină, deoarece pot reduce absorbția vitaminei D3.
Estramustina (medicament utilizat în chimioterapie), hormoni tiroidieni sau medicamente ranelat de fier, zinc sau stronțiu, deoarece cantitatea absorbită poate fi redusă. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Natecal D3.

Natecal D3 cu alimente și băuturi

Acest medicament poate interacționa cu unele alimente, de exemplu cu cele care conțin acid oxalic (cum ar fi spanac, rubarbă, măcriș, cacao, ceai etc.), fosfat (cum ar fi șuncă, sosuri, brânză topită etc.) sau acid fitic (cum ar fi leguminoase, cereale integrale, ciocolată etc.). Prin urmare, se recomandă administrarea Natecal D3 cu două ore înainte sau după o masă din aceste alimente.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Comprimatele masticabile Natecal D3 trebuie utilizate numai în timpul sarcinii și alăptării, dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.

Informații importante despre unele componente ale Natecal D3

Produsul conține: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), lactoză, ulei de soia hidrogenat, zaharoză.

Produsul conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Fenilalanina poate fi periculoasă pentru pacienții cu fenilcetonurie;

Produsul conține lactoză, zaharoză și sorbitol, deci dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua Natecal D3.

Produsul conține ulei de soia, deci dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Natecal D3: Doze

Luați întotdeauna Natecal D3 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți și pacienți vârstnici este de un comprimat masticabil de două ori pe zi (de exemplu, o dată dimineața și o dată seara), administrată de preferință după mese. Comprimatele trebuie mestecate sau lăsate să se dizolve în gură, nu trebuie înghițite întregi.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Natecal D3

Dacă luați mai mult Natecal D3 decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă nu puteți face acest lucru, mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență, luând cu dumneavoastră comprimatele rămase și cutia.

Dacă uitați să luați Natecal D3

Luați comprimatul cât mai curând posibil. După aceea, luați următoarea doză la ora obișnuită. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați ca de obicei. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Natecal D3

Ca toate medicamentele, Natecal D3 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 de pacienți):

hipercalcemie (niveluri de calciu din sânge prea mari) - simptomele sunt greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, constipație, dureri de stomac, dureri osoase, sete excesivă, dorința de a urina mai mult decât de obicei, slăbiciune musculară, somnolență și confuzie;
hipercalciurie (niveluri de calciu în urină prea mari);

Următoarele reacții adverse sunt rare (afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000):

greaţă;
Dureri de stomac;
constipație;
diaree;
flatulență
mâncărime
eczemă
urticarie

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacții alergice severe (hipersensibilitate), cum ar fi de ex. umflarea feței, a buzelor sau a limbii.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirare și reținere

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lăsați Natecal D3 la vederea și îndemâna copiilor. Nu luați Natecal D3 după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Natecal D3

Fiecare comprimat conține ingredientele active: carbonat de calciu (1500 mg echivalent cu 600 mg calciu) și colecalciferol (vitamina D3) (400 UI echivalent cu 0,01 mg).
Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), maltodextrină, croscarmeloză sodică (E 468), aspartam (E 951), zaharină sodică (E 954), lactoză monohidrat, aromă de anason, aromă de mentă, aromă de melasă, stearat de magneziu, DL- α -tocoferol (E 307), ulei de soia hidrogenat, gelatină, zaharoză, amidon de porumb.

Descrierea aspectului Natecal D3 și conținutul ambalajului

Comprimatele au formă circulară, cu margini teșite, sunt albe sau aproape albe, cu un „D” gravat doar pe o singură față.

Flacon conținând 12 sau 60 de comprimate masticalil.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Natecal D3 pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru păstrare și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09 .0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

NATECAL D3

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare tabletă conține:

Carbonat de calciu 1500 mg (echivalent cu 600 mg calciu)

Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI (echivalent cu 0,01 mg)

Pentru excipienți, vezi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile

Comprimatele au formă circulară, cu margini teșite, sunt albe sau aproape albe, cu un „D” gravat doar pe o singură față.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Corectarea deficitului combinat de vitamina D și calciu la vârstnici; aportul de vitamina D și calciu ca supliment la terapia specifică pentru tratamentul osteoporozei la pacienții cu deficit combinat de vitamina D și calciu sau la pacienții cu un risc ridicat de astfel de deficit.

04.2 Doze și mod de administrare

1-2 comprimate pe zi.

Comprimatele trebuie mestecate sau lăsate să se dizolve în gură, nu trebuie înghițite întregi.

Produsul se administrează pe cale orală, de preferință după mese.

Pentru utilizare numai la adulți.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la calciu, colecalciferol sau la oricare dintre excipienți.

Hipercalcemie, hipercalciurie.

Pietre la rinichi (nefrolitiaza, nefrocalcinoza).

Insuficiență renală.

Imobilizare prelungită, însoțită de hipercalciurie și / sau hipercalcemie.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

- În cazul tratamentului prelungit, se recomandă monitorizarea nivelului de calciu din ser și urină și monitorizarea funcției renale prin măsurarea creatininei serice. Monitorizarea este deosebit de importantă la pacienții vârstnici care sunt deja tratați cu glicozide cardiace sau diuretice. În caz de hipercalcemie sau insuficiență renală, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul.

Se recomandă ca tratamentul să fie redus temporar sau întrerupt dacă nivelul de calciu din urină depășește 7,5 mmol în 24 de ore (300 mg în 24 de ore).

Luați în considerare doza de vitamina D (400 UI) atunci când luați alte medicamente care conțin vitamina D sau alimente suplimentate cu vitamina D.

Administrări suplimentare de vitamina D sau calciu trebuie efectuate sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri, este imperativ să se monitorizeze în mod regulat nivelul seric și urinar de calciu.

Produsul trebuie prescris cu precauție pacienților care suferă de sarcoidoză, din cauza creșterii posibile a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, nivelul de calciu din ser și urină trebuie monitorizat.

Pacienții cu insuficiență renală au un metabolism alterat al vitaminei D; prin urmare, dacă vor fi tratați cu colecalciferol, ar trebui monitorizate efectele asupra homeostaziei calciului și fosfatului.

Produsul conține aspartam, o sursă de fenilalanină echivalentă cu 2,8 mg / doză. Poate fi dăunător pacienților cu fenilcetonurie.

Produsul conține lactoză; prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp și sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

Produsul conține sorbitol 0,565 g / doză, o sursă de 0,141 g fructoză; prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Prezența sorbitolului poate provoca probleme stomacale și diaree.

Produsul conține zaharoză; de aceea, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Poate fi rău pentru dinții tăi.

Produsul conține ulei de soia parțial hidrogenat, care rareori poate provoca reacții alergice severe.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă de fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D3 prin inactivare metabolică.

În cazul tratamentului concomitent cu difosfonat, fluorură de sodiu sau tetracicline pe cale orală, se recomandă acordarea unei perioade de cel puțin trei ore înainte de administrarea medicamentului (risc de scădere a absorbției gastrointestinale a difosfonatului, sodiului și tetraciclinelor)

În cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, care reduc eliminarea urinară a calciului, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de calciu.

Utilizarea concomitentă a glucocorticosteroizilor poate reduce efectul vitaminei D3.

Când este tratat cu medicamente care conțin digitală, administrarea orală de calciu combinată cu vitamina D crește riscul de toxicitate digitală (aritmie). Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă și, dacă este necesar, monitorizarea electrocardiografiei și a concentrațiilor serice de calciu.

Pot apărea interacțiuni cu alimentele (de exemplu, cele care conțin acid oxalic, fosfat sau acid fitic sau au un conținut ridicat de fibre).

04.6 Sarcina și alăptarea

NATECAL D3 poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, însă doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI de vitamina D.

În timpul sarcinii, trebuie evitată o supradoză de colecalciferol.

Efectele teratogene ale supradozajului de colecalciferol au fost observate la animale.

Supradozajul de colecalciferol trebuie evitat la femeile gravide, deoarece hipercalcemia poate duce la întârzierea dezvoltării fizice și mentale, stenoza aortică supravalvulară și retinopatie la copil.

Cu toate acestea, au existat numeroase rapoarte privind administrarea de doze mari la mamele cu hipoparatiroidism, fără consecințe pentru copil.

Vitamina D și metaboliții săi trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul administrării suplimentare de vitamina D la sugar.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un astfel de efect este puțin probabil.

04.8 Efecte nedorite

Constipație, flatulență, greață, gastralgie, diaree.

Hipercalciurie și hipercalcemie în cazul tratamentelor prelungite cu doze mari.

04.9 Supradozaj

Supradozajul se manifestă ca hipercalciurie și hipercalcemie, ale căror simptome sunt următoarele: greață, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, constipație și deshidratare.

Supradozajele cronice pot duce la calcificarea vasculară și a organelor ca urmare a hipercalcemiei.

Tratament

Întrerupeți administrarea de calciu și vitamina D3 și continuați cu rehidratarea.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinații cu alte medicamente

Codul ATC: A12AX

Vitamina D corectează o situație de deficit și crește absorbția intestinală a calciului.

Nevoia optimă de vitamina D la subiecții vârstnici este de 500-1000 I.U. pe zi.

Aportul de calciu corectează deficiența de calciu din dietă.

Nevoia recunoscută în mod obișnuit de calciu la subiecții vârstnici este de 1500 mg pe zi.

Vitamina D și calciu corectează hiperparatiroidismul senil secundar.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Carbonat de calciu

Carbonatul de calciu eliberează ioni de calciu în mediul acid al stomacului. Calciul, administrat sub formă de carbonat de calciu, este absorbit timp de 20-30%, iar absorbția are loc în principal în duoden datorită unui transport activ dependent de vitamina D, saturabil.

Calciul este eliminat în urină, fecale și prin transpirație.

Excreția urinară a calciului este o funcție a filtrării glomerulare și a reabsorbției tubulare a calciului.

Vitamina D

Vitamina D este absorbită în intestinul subțire, unde se leagă de a-globuline specifice și este transportată la ficat, unde este metabolizată la 25-hidroxi-colecalciferol. O a doua hidroxilare la 1,25-dihidroxi-colecalciferol are loc în rinichi. este responsabil.absorbție crescută a calciului.

Vitamina D nemetabolizată este stocată în țesuturile grase și musculare.

Vitamina D este eliminată în fecale și urină.