Ingrediente active: oxitocină
Syntocinon 5 UI / ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Syntocinon? Pentru ce este?
Sintocinonul conține ingredientul activ oxitocină sintetică, obținut prin sinteză chimică. Syntocinon este indicat pentru:
- induce travaliul nașterii, în caz de
- sarcina peste termen
- ruperea prematură a membranelor
- preeclampsie, o afecțiune caracterizată prin hipertensiune arterială, prezența proteinelor în urină și edem (umflare) din săptămâna a 20-a de sarcină
- cazuri selectate de inerție uterină primară sau secundară, o afecțiune în care musculatura uterului nu poate contracta în mod adecvat pentru a efectua livrarea
- trata sângerările postpartum (postpartum) (hemoragii).
Contraindicații Când Syntocinon nu trebuie utilizat
Nu utilizați Syntocinon
- dacă sunteți alergic la oxitocină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți contracții severe ale uterului
- dacă există suferință a fătului atunci când nașterea nu este iminentă
- dacă travaliul spontan nu este recunoscut și / sau nașterea naturală este contraindicată de exemplu dacă:
- capul fetal este prea mare pentru a traversa pelvisul (disproporție cefalică pelviană majoră)
- fătul se află într-o poziție anormală
- aveți placenta previa și vasa previ, o afecțiune în care placenta și vasele sunt poziționate deasupra sau lângă gâtul uterului și care pot provoca sângerări severe
- au o ruptură a placentei
- au o prezentare a cordonului ombilical sau prolaps
- are o "distensie excesivă sau rezistență compromisă a uterului la rupere ca în sarcina multiplă, în polihidramnios (o afecțiune asociată cu producția excesivă și patologică de lichid amniotic)
- este în vârstă și a avut multe sarcini (parități multiple), a avut nașteri gemene sau multe sarcini (multiparitate), are o cicatrice uterină în urma unei intervenții chirurgicale majore, inclusiv nașterea prin cezariană
- dacă aveți toxemie severă, o afecțiune caracterizată prin acumularea de substanțe în sânge la concentrații toxice
- dacă există o predispoziție la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală intrauterină, abruptie placentară)
- pentru utilizare prelungită în timp în caz de inerție uterină în cele 6 ore după utilizarea prostaglandinelor pe cale vaginală (vezi secțiunea „Alte medicamente și Sintocinon”).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că una sau mai multe dintre condițiile enumerate mai sus vi se aplică.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Syntocinon
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Syntocinon.
Syntocinon vă va fi administrat pentru a induce nașterea numai atunci când este strict necesar din motive medicale și într-un mediu spitalicesc echipat, unde poate fi ținut sub observația constantă a personalului medical specializat.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Syntocinon:
- dacă ați avut o operație cezariană în partea inferioară a uterului
- dacă aveți inerție uterină rezistentă la oxitocină, inerție uterină secundară, toxemie preeclamptică severă (vezi secțiunea „Nu trebuie să vi se administreze Sintocinon”)
- dacă aveți tensiune arterială crescută medie sau moderată (hipertensiune arterială în timpul sarcinii)
- dacă capul fătului se află la limita mărimii pentru a-și traversa pelvisul (disproporție cefalică pelviană la limită)
- dacă aveți probleme severe cu inima și vasele de sânge, de exemplu cardiomiopatie hipertrofică, boală cardiacă valvulară și / sau ischemică, inclusiv vasospasm coronarian
- dacă aveți modificări ale ritmului cardiac, cum ar fi așa-numitul sindrom QT lung, un semn proeminent pe electrocardiogramă sau simptome asociate
- dacă utilizați medicamente care prelungesc intervalul QTc (vezi secțiunea „Alte medicamente și Syntocinon”)
- dacă aveți probleme renale severe.
Informații importante
- Atunci când oxitocina este utilizată prin perfuzie intravenoasă pentru a induce sau facilita travaliul, administrarea de doze excesive determină hiperstimularea uterului care poate provoca probleme fătului și mamei (suferință, sufocare și moarte a fătului sau tonicitate excesivă a fătului). " uter, contracții tetanice sau ruperea uterului la mamă). În timp ce sunteți tratat cu Syntocinon, medicul dumneavoastră vă va observa îndeaproape pe dumneavoastră și pe copilul dvs. pentru a administra doza corectă și pentru a evita reacțiile adverse pentru dumneavoastră sau copil.
- În circumstanțe rare, inducerea travaliului cu substanțe tonice utero, cum ar fi oxitocina, crește riscul formării cheagurilor de sânge diseminate în vasele de sânge (coagulare intravasculară diseminată - DIC) după naștere. Riscul apariției acestui lucru este crescut în special dacă aveți factori de risc pentru DIC, cum ar fi: o vârsta de 35 de ani sau mai mare o complicații în timpul sarcinii o vârsta gestațională de peste 40 de săptămâni
- Administrarea intravenoasă prelungită de doze mari de oxitocină împreună cu o cantitate mare de lichide poate provoca intoxicație cu apă asociată cu niveluri scăzute de sodiu la mamă și nou-născut cauzate de supraîncărcarea lichidelor care duce la o complicație pulmonară (edem al plămânilor).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Syntocinon
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Syntocinon nu trebuie administrat împreună cu:
- alte medicamente asemănătoare oxitocinei (oxitocite) chiar și atunci când sunt administrate pe cale orală sau nazală.
Syntocinon trebuie administrat cu precauție împreună cu:
- prostaglandine și analogii lor, utilizate pentru a crește motilitatea uterului; anestezice prin inhalare, de exemplu ciclopropan, halotan, sevofluran și desfluran;
- Medicamente pentru alungirea intervalului QTc; agenți vasoconstrictori și simpatomimetici, utilizați pentru inducerea anesteziei, inclusiv a celor conținute în anestezicele locale;
- anestezice caudale (utilizate pentru inducerea anesteziei locale în zona sacrumului).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Pe baza experienței extinse cu acest medicament, nu este de așteptat niciun risc de anomalii pentru făt.
Timp de hrănire
Oxitocina poate fi găsită în laptele matern în cantități mici și nu se așteaptă efecte secundare pentru nou-născut.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Syntocinon poate provoca travaliu, deci aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Femeile cu contracții uterine nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Syntocinon conține sodiu și etanol
Syntocinon conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Syntocinon conține alcool etilic
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Syntocinon: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Inducerea sau facilitarea travaliului
Syntocinon vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă picătură cu picătură sau printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă. Doza recomandată este de 5 UI.
Tratamentul hemoragiilor postpartum
Sintocinonul vi se va administra fie intramuscular, fie lent într-o venă (cale intravenoasă lentă). Doza recomandată este de 5-10 UI intramuscular sau 5 UI intravenos lent (picurare sau cu pompă de perfuzie). În cazurile severe, 5 până la 20 UI intravenos la viteza necesară pentru controlul atoniei uterine.
Cum se deschid flacoanele
Pentru a deschide flacoanele corect, urmați instrucțiunile de mai jos:
- Linia de deschidere este sub punctul colorat.
- Pentru a deschide flacoanele, așezați degetul mare pe punctul colorat și împingeți înapoi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Syntocinon
În caz de ingestie accidentală sau administrarea unei doze excesive de Syntocinon, anunțați imediat medicul sau asistenta.
Simptomele și consecințele supradozajului cu Syntocinon sunt cele enumerate în secțiunile „Atenționări și precauții” și „Efecte nedorite”. În plus, au fost raportate ruperea placentei și / sau embolia amniotică (formarea unui embol cauzată de lichidul amniotic care intră în sângele mamei).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Syntocinon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
EFECTE NEDESCUTABILE ÎN MAMA
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- cefalee (cefalee)
- ritm cardiac crescut (tahicardie)
- scăderea frecvenței cardiace (bradicardie)
- greaţă
- A repetat
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- modificări ale ritmului inimii (aritmie)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacții alergice severe (reacție anafilactoidă asociată cu dificultăți de respirație (dispnee), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), șoc anafilactoid
- erupție pe piele (erupție cutanată)
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- probleme cardiace (ischemie miocardică, prelungire QTc)
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- tonus excesiv al mușchilor uterului (hipertonicitate uterină), contracții tetanice ale uterului, ruperea uterului
- otrăvire cu apă, niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
- edem pulmonar acut (acumulare de lichid în plămâni)
- roșeață bruscă (înroșire)
- coagulare intravasculară diseminată (DIC)
- sângerări postpartum (hemoragii postpartum) hematom pelvian
EFECTE NEDESCUTABILE ÎN FETUS / NĂscUT
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- suferință fetală (suferință fetală), sufocare (asfixiere), deces
- niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie neonatală)
ALTE EFECTE NEDIREABILE
- Când oxitocina este utilizată prin perfuzie intravenoasă pentru a induce sau a facilita travaliul, administrarea de doze excesive determină hiperstimularea uterului care poate provoca probleme fătului și mamei (suferință, sufocare și moarte a fătului sau tonicitate excesivă a fătului). " uter, contracții tetanice sau ruptura uterului la mamă). Vezi secțiunea „Avertismente și precauții”.
- Administrarea rapidă prin injectarea bolusului într-o venă cu multe doze UI de oxitocină poate provoca:
- o scădere severă pe termen scurt a tensiunii arteriale, însoțită de roșeață și bătăi rapide ale inimii (tahicardie reflexă). Aceste efecte pot provoca ischemie a inimii, în special la pacienții care au sau au avut probleme cu inima și vasele de sânge (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- o prelungire a intervalului QTc (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
- În circumstanțe rare, inducerea travaliului cu substanțe tonice utero, cum ar fi oxitocina, crește riscul formării cheagurilor de sânge diseminate în vasele de sânge (coagulare intravasculară diseminată - DIC) după naștere, vezi secțiunea „Atenționări și precauții”.
- Administrarea intravenoasă prelungită de doze mari de oxitocină împreună cu cantități mari de lichide poate provoca intoxicație cu apă asociată cu niveluri scăzute de sodiu la mamă și nou-născut (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- Efectul antidiuretic datorat administrării de oxitocină și fluide intravenoase poate provoca supraîncărcarea lichidelor, o complicație în plămâni (edem pulmonar acut) fără reducerea nivelului de sodiu (hiponatremie) și, în plus, poate provoca retenție excesivă și tranzitorie de apă asociată cu cefaleea. (cefalee), scăderea sau pierderea poftei de mâncare (anorexie), vărsături și dureri abdominale, somnolență, inconștiență, convulsii, niveluri scăzute de sare din sânge (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Syntocinon
- Ingredientul activ este oxitocina sintetică. Fiecare flacon conține 25 mg soluție concentrată de oxitocină (echivalent cu 5 UI de oxitocină sintetică).
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, clorobutanol, acid acetic glacial, etanol 94%, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Syntocinon și conținutul ambalajului
Fiecare pachet conține 6 fiole de sticlă de 1 ml conținând soluție injectabilă pentru perfuzie intramusculară, intravenoasă și intravenoasă.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inducerea sau facilitarea travaliului Syntocinon trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă prin picurare sau, de preferință, cu o pompă de perfuzie cu rată variabilă. Folosind perfuzie prin picurare, se recomandă adăugarea de Syntocinon 5 UI la 500 ml de soluție salină electrolitică (de exemplu, 9% clorură de sodiu). ca diluant (a se vedea Avertismente și precauții speciale pentru utilizare) Pentru a asigura o amestecare uniformă a soluției, se recomandă ca flaconul sau punga de picurare să fie răsturnate de mai multe ori înainte de utilizare.
Viteza inițială de perfuzie trebuie să fie de 1-4 miliunități / minut (2 până la 8 picături / minut). Poate fi crescut treptat, la intervale de cel puțin 20 de minute și nu mai mult de 1-2 miliunități / minut până când se realizează contracții regulate, similare cu travaliul normal. La sarcinile de scurtă durată, se realizează contracții regulate dacă se administrează mai puțin de 10 miliunți / minut (20 picături / minut) și rata maximă recomandată este de 20 miliunți / minut (40 picături / minut).
Atunci când se utilizează o pompă motorizată, care perfuzează volume mai mici decât cele perfuzate picătură cu picătură, debitul adecvat de perfuzie trebuie calculat pe baza specificațiilor tehnice ale pompei, menținând dozajul în limitele recomandate pentru perfuzia picătură cu picătură. .
Frecvența, forța și durata contracțiilor, precum și bătăile inimii fetale, trebuie ținute sub observație constantă pe tot parcursul perfuziei. Odată realizată activitatea uterină regulată, viteza de perfuzie poate fi redusă.În cazul hiperactivității uterine și / sau al suferinței fetale, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă nu s-au obținut contracții regulate la femeile pe termen lung sau pe termen scurt după perfuzia cu 5 UI totale, se recomandă abandonarea oricărei încercări de inducere a travaliului; în general, se poate repeta a doua zi, repornind cu o viteză de 1-4 miliunți / minut.
Notă
O perfuzie ocazională parabolică involuntară de oxitocină nu este dăunătoare.
Tratamentul hemoragiei uterine postpartum
5 I.U. prin perfuzie (5 UI diluate în 500 mL de soluție salină electrolită și administrate ca perfuzie intravenoasă prin picurare sau, de preferință, cu o pompă de perfuzie; viteza inițială de perfuzie trebuie stabilită de la 1 la 4 miliunți / minut (2 până la 8 picături / minut) sau de la 5 la 10 UI intramusculare În cazuri severe, perfuzia unei soluții care conține 5 la 20 UI de oxitocină în 500 ml de soluție fiziologică de electroliți, la viteza necesară pentru controlul atoniei uterine.
Supradozaj
Simptomele și consecințele supradozajului sunt cele raportate la pct. 4.4 și 4.8. Mai mult, ca rezultat al supraestimulării uterine, au fost raportate rupturi ale placentei și / sau embolie amniotică.
Tratament: Dacă apar semne și simptome de supradozaj în timpul i.v. din Syntocinon, perfuzia trebuie oprită imediat și oxigenul administrat mamei. În caz de intoxicație cu apă, este esențial să se limiteze aportul de lichide, să se promoveze diureza, să se corecteze dezechilibrul electrolitic și să se controleze posibilele crize prin utilizarea adecvată a diazepamului.
INCOMPATIBILITATE
În absența studiilor de compatibilitate, Syntocinon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SINTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE SOLUTION
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 flacon conține:
Principiul activ:
Soluție de oxitocină concentrată 25 mg (egal cu oxitocină sintetică 5 UI)
Excipienți cu efecte cunoscute:
etanol 94%
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Inducerea medicală a travaliului (în cazurile de sarcină târzie, ruptură prematură a membranelor, preeclampsie). Cazuri selectate de inerție uterină primară sau secundară.
• Hemoragii post-partum (în aceste indicații este preferat Methergin, care are o durată mai mare de acțiune).
04.2 Doze și mod de administrare
- Inducerea sau facilitarea travaliului
Syntocinon trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă picătură cu picătură sau, de preferință, cu o pompă de perfuzie cu viteză variabilă. Utilizând perfuzie prin picurare, se recomandă adăugarea de Syntocinon 5 UI la 500 ml de soluție salină electrolită (de exemplu, 9% clorură de sodiu). ca diluant (a se vedea Avertismente și precauții speciale pentru utilizare) Pentru a asigura o amestecare uniformă a soluției, se recomandă ca flaconul sau punga de picurare să fie răsturnate de mai multe ori înainte de utilizare.
Viteza inițială de perfuzie trebuie să fie de 1-4 miliunități / minut (2 până la 8 picături / minut). Poate fi crescut treptat, la intervale de cel puțin 20 de minute și nu mai mult de 1-2 miliunități / minut până când se realizează contracții regulate, similare cu travaliul normal. La sarcinile de scurtă durată, se realizează contracții regulate dacă se administrează mai puțin de 10 miliunți / minut (20 picături / minut) și rata maximă recomandată este de 20 miliunți / minut (40 picături / minut).
Atunci când se utilizează o pompă motorizată, care perfuzează volume mai mici decât cele perfuzate picătură cu picătură, debitul adecvat de perfuzie trebuie calculat pe baza specificațiilor tehnice ale pompei, menținând dozajul în limitele recomandate pentru perfuzia picătură cu picătură. .
Frecvența, forța și durata contracțiilor, precum și bătăile inimii fetale, trebuie ținute sub observație constantă pe tot parcursul perfuziei. Odată realizată activitatea uterină regulată, viteza de perfuzie poate fi redusă.În cazul hiperactivității uterine și / sau al suferinței fetale, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă nu s-au obținut contracții regulate la femeile pe termen lung sau pe termen scurt după perfuzia cu 5 UI totale, se recomandă abandonarea oricărei încercări de inducere a travaliului; în general, se poate repeta a doua zi, repornind cu o viteză de 1-4 miliunți / minut.
Notă
O perfuzie ocazională parabolică involuntară de oxitocină nu este dăunătoare.
• Hemoragii postpartum: 5-10 I.U. Sunt. o 5 I.U. intravenos lent.
Pentru a deschide corect flacoanele, urmați instrucțiunile de pe prospectul inclus în pachet.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contracții uterine hipertonice, suferință fetală atunci când nașterea nu este iminentă.
Orice afecțiune în care, din cauza problemelor mamei sau a fătului, travaliul spontan nu este recunoscut și nu este contraindicată nașterea naturală: de exemplu: disproporție cefalo-pelviană semnificativă, prezentări anormale ale fătului; placenta previa si vasa previ, ruptura placentara, prezentarea cordului sau prolaps; peste distensie sau rezistență afectată a uterului la rupere ca în sarcina multiplă, polihidramnios, la vârstnici și în prezența unei cicatrici uterine pentru intervenții chirurgicale majore, inclusiv secțiunea cezariană clasică.
Toxemie severă, predispoziție la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală intrauterină, abrupto placente).
Utilizarea prelungită în inerția uterină este contraindicată.
Syntocinon nu trebuie administrat în decurs de 6 ore după utilizarea vaginală a prostaglandinelor (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Inducerea nașterii cu oxitocină trebuie efectuată numai atunci când este indicată strict din motive medicale, mai degrabă decât din motive de comoditate și în medii spitalicești echipate corespunzător, unde pacienții pot fi ținuți sub observație constantă de către personalul medical specializat.
Syntocinon nu trebuie utilizat pentru perioade prelungite la pacienții cu inerție uterină rezistentă la oxitocină, toxemie preeclamptică severă sau boli cardiovasculare severe.
Syntocinon nu trebuie administrat pe bolus intravenos, deoarece aceasta poate provoca hipotensiune arterială acută pe termen scurt, însoțită de înroșire și tahicardie reflexă.
Syntocinon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu predispoziție la ischemie miocardică din cauza bolilor cardiovasculare preexistente (cum ar fi cardiomiopatia hipertrofică, bolile cardiace valvulare și / sau ischemice, inclusiv vasospasmul coronarian), pentru a evita modificări semnificative ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac în aceste pacienți.
Syntocinon trebuie administrat cu precauție pacienților cu „sindrom QT lung” sau simptome asociate și pacienților care iau medicamente pentru prelungirea intervalului QTc.
Când Syntocinon este administrat pentru inducerea și facilitarea travaliului:
• Trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă prin picurare și niciodată pe cale bolus intramusculară, subcutanată sau intravenoasă.
• Administrarea de oxitocină în doze excesive produce hiperstimulare uterină care poate provoca suferință, asfixiere și moartea fătului, sau poate provoca hipertonicitate, contracții tetanice sau ruptura uterului. O observare atentă a bătăilor inimii fetale și a motilității uterine (frecvența, intensitatea și durata contracțiilor) este esențială pentru ca doza să fie adaptată la răspunsul individual al pacientului.
• Trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă prin picurare și niciodată pe cale bolus intramusculară, subcutanată sau intravenoasă.
• Administrarea de doze excesive de oxitocină determină hiperstimulare uterină care poate provoca suferință, asfixiere și moarte fetală sau poate duce la hipertonicitate, contracții tetanice sau ruptură a uterului. Controlul atent al tensiunii arteriale, al ritmului cardiac fetal și al motilității uterine (frecvența, intensitatea și durata contracțiilor) este esențial pentru a adapta mai bine dozajul la răspunsurile individuale.
• Este necesară o precauție specială în prezența capului limită și a disproporției pelvine, a inerției uterine secundare, a hipertensiunii medii sau moderate a gravidarului sau a bolilor de inimă și la pacienții cu vârsta peste 35 de ani sau cu antecedente de cezariană în segmentul uterin inferior.
• În circumstanțe rare, inducerea de către medicamente a travaliului cu substanțe uter tonice, inclusiv oxitocină, crește riscul coagulării intravasculare diseminate postpartum (DIC). Inducția farmacologică în sine este legată de acest risc. Riscul crește în special dacă femeia are factori de risc suplimentari pentru DIC, cum ar fi vârsta de 35 de ani și peste, complicații în timpul sarcinii și vârsta gestațională de peste 40 de săptămâni. La aceste femei, oxitocina sau orice alt medicament alternativ trebuie utilizat cu precauție și medicul ar trebui să fie alertat cu privire la semnele DIC.
Când Syntocinon este utilizat pentru tratamentul hemoragiei uterine, trebuie evitată administrarea rapidă în bolus de doze mari de oxitocină, deoarece aceasta poate provoca hipotensiune arterială acută pe termen scurt însoțită de înroșire și tahicardie reflexă.
În cazul morții fetale în uter și / sau lichid amniotic contaminat cu meconiu, travaliul tumultuos trebuie evitat, deoarece poate provoca embolie amniotică.
Deoarece oxitocina exercită o activitate antidiuretică ușoară, utilizarea iv prelungită la doze mari, în plus față de volumele mari de lichide, ca în tratamentul avortului inevitabil sau ratat sau în gestionarea hemoragiei postpartum, poate provoca intoxicație cu apă cu hiponatremie. efectul antidiuretic al oxitocinei și al administrării intravenoase de lichide poate provoca supraîncărcarea lichidelor, ducând la o formă hemodinamică a edemului pulmonar acut fără hiponatremie. Pentru a evita aceste rare complicații, trebuie respectate următoarele precauții ori de câte ori se administrează doze mari de oxitocină pentru o perioadă lungă de timp: trebuie utilizat un diluant electrolitic (nu dextroză); volumul lichidului perfuzat trebuie menținut scăzut (perfuzia de oxitocină la concentrații mai mari decât cele recomandate pentru inducerea sau facilitarea travaliului pe termen lung); aportul de lichide pe cale orală trebuie redus; echilibrul fluidelor trebuie urmărit și, dacă se suspectează un dezechilibru electrolitic, ar trebui măsurați electroliții serici.
Se recomandă prudență la pacienții cu deteriorarea severă a funcției renale din cauza unei posibile retenții de lichide și a unei posibile acumulări de oxitocină (vezi pct. 5.2).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Syntocinon nu trebuie administrat concomitent cu alte oxitocite, chiar dacă pe cale orală sau nazală.
Prostaglandinele pot spori efectul uterotonic al oxitocinei și invers; Prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă în cazul administrării simultane.
Unele anestezice inhalate, cum ar fi ciclopropanul sau halotanul, pot facilita efectul hipotensiv al oxitocinei și pot reduce efectul său oxitocic. S-a raportat că utilizarea lor recurentă cu oxitocină provoacă tulburări ale ritmului cardiac.
Oxitocina trebuie administrată cu precauție la pacienții care iau medicamente pentru prelungirea intervalului QTc sau la pacienții cu antecedente de QT lung (vezi pct. 4.4).
Oxitocina, administrată în timpul sau după anestezia blocului caudal, poate potența efectul de presiune al vasoconstrictorului și al agenților simpatomimetici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Acesta este un produs care trebuie utilizat la sfârșitul sarcinii și în perioada post-partum.
Sarcina
Nu există studii standard privind teratogenitatea și efectul oxitocinei asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Pe baza experienței extinse cu acest medicament și a structurii sale chimice, precum și a proprietăților farmacologice, nu este de așteptat un risc de anomalii fetale dacă este utilizat conform prescrierii.
Timp de hrănire
Oxitocina poate fi găsită în laptele matern în cantități mici, însă nu se așteaptă efecte periculoase asupra nou-născutului, deoarece oxitocina trece în tractul digestiv, unde este rapid inactivată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Syntocinon poate provoca travaliu, deci trebuie să aveți grijă atunci când conduceți sau folosiți utilaje. Femeile cu contracții uterine nu trebuie să conducă vehicule sau să conducă utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Când se utilizează oxitocină pentru i.v.În inducerea sau facilitarea travaliului, administrarea de doze excesive provoacă hiperstimulare uterină care poate provoca suferință fetală, asfixie și moarte sau poate duce la hipertonicitate, contracții tetanice sau ruptură a uterului.
Administrarea rapidă prin injectare intravenoasă în bolus a unor doze care se ridică la multe UI. de oxitocină poate provoca hipotensiune arterială acută pe termen scurt însoțită de înroșire și tahicardie reflexă (vezi pct. 4.4). Aceste modificări hemodinamice rapide pot provoca ischemie miocardică, în special la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente. Administrarea rapidă prin injectare intravenoasă în bolus a unor doze care se ridică la multe UI. de oxitocină poate provoca, de asemenea, o prelungire a intervalului QTc.
În circumstanțe rare (rata incidenței
Intoxicarea cu apă
În cazurile în care au fost administrate doze mari de oxitocină cu cantități mari de fluide fără electroliți pe o perioadă lungă de timp, a fost raportată intoxicația cu apă asociată cu hiponatremia maternă și neonatală (vezi pct. 4.4).
Efectul antidiuretic combinat al oxitocinei cu administrarea intravenoasă de lichide poate provoca supraîncărcarea lichidelor, ducând la o formă hemodinamică a edemului pulmonar acut fără hiponatremie; în plus, poate provoca retenție excesivă lichidă tranzitorie cu cefalee, anorexie, vărsături și dureri abdominale, somnolență, inconștiență, convulsii starea epileptiformă, scăderea nivelului serului de electroliți (vezi pct. 4.4).
Cu orice metodă de administrare, oxitocina poate provoca următoarele reacții adverse:
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100,
Reacțiile adverse la medicament rezultate din experiența de după punerea pe piață cu Syntocinon au provenit din rapoarte spontane și din literatura de specialitate. Întrucât aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora, care este, prin urmare, clasificată ca necunoscută. reacțiile sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme MedDRA pe organe. În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
REACȚII ADVERSE ÎN MAMA
Au fost raportate, de asemenea, hemoragii postpartum și hematom pelvian.
REACȚII ADVERSE ÎN FETUS / NĂscut
04.9 Supradozaj
Simptomele și consecințele supradozajului sunt cele raportate la pct. 4.4 și 4.8. Mai mult, ca rezultat al supraestimulării uterine, au fost raportate rupturi ale placentei și / sau embolie amniotică.
Tratament: dacă apar semne și simptome ale supradozajului în timpul i.v. din Syntocinon, perfuzia trebuie oprită imediat și oxigenul administrat mamei. În caz de intoxicație cu apă, este esențial să se limiteze aportul de lichide, să se promoveze diureza, să se corecteze dezechilibrul electrolitic și să se controleze posibilele crize prin utilizarea adecvată a diazepamului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului posterior al hipofizei (codul ATC: H01B B02).
Oxitocina este o nonapeptidă ciclică care se obține prin sinteză chimică. Această formă sintetică este identică cu hormonul natural produs de hipotalamus și depus în hipofiza posterioară și eliberat în circulația sistemică ca răspuns la supt și travaliu. Oxitocina stimulează mușchiul neted al uterului, în special spre sfârșitul uterului. sarcină, în timpul travaliului și imediat după naștere.În aceste momente, receptorii de oxitocină din miometru sunt crescuți. Receptorii de oxitocină sunt receptori de calciu din depozitele intracelulare și provoacă contracții ritmice ale segmentului superior al uterului, similare ca frecvență, rezistență și durată cu cele observate în timpul travaliului. Syntocinon nu conține vasopresină, dar chiar și în forma sa pură, oxitocina are o activitate intrinsecă asemănătoare antidiureticului.
Studiile in vitro arată că expunerea prelungită a receptorului de oxitocină determină desensibilizarea receptorului, posibil printr-un mecanism de reglare descendentă care are ca rezultat destabilizarea ARNm a receptorului de oxitocină și internalizarea receptorului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile plasmatice și debutul / durata efectului
Perfuzie intravenoasă : când Syntocinon este dat de i.v. continuat la doze adecvate pentru inducerea sau facilitarea travaliului, răspunsul uterin apare treptat și de obicei ajunge la starea de echilibru în 20-40 de minute. Nivelurile plasmatice corespunzătoare de oxitocină sunt comparabile cu cele măsurate în timpul primei etape de travaliu la 10 femei gravide pe termen lung, cărora li s-au administrat 4 miliunități pe minut sub formă de perfuzie intravenoasă, au fost de 2 până la 5 microunități / ml. După întreruperea perfuziei sau o reducere substanțială a ratei de perfuzie. se retrage rapid, dar poate continua la un nivel inferior adecvat.
Injecție intravenoasă și intramusculară: când este administrat prin injecție i.v. sau i.m. Pentru prevenirea sau tratamentul hemoragiei postpartum, Syntocinon acționează rapid cu o perioadă de latență mai mică de 1 minut cu injecție IV și între 2 și 4 minute cu injecție IM Răspunsul oxitocic durează 30 până la 60 de minute după administrare im, posibil mai puțin după o " Injectare IV
Distribuție
Oxitocina se distribuie în lichidul extracelular ajungând la făt cu cantități minime. Volumul de distribuție la starea de echilibru la 6 bărbați voluntari sănătoși după injectare intravenoasă a fost de 12,2 sau 0,17 l / kg. Legarea proteinelor plasmatice este foarte scăzută. Oxitocina poate fi găsită în cantități mici. în laptele matern.
Biotransformare
Oxitocinaza, o glicoproteină aminopeptidază, este produsă în timpul sarcinii și apare în plasmă. Este capabil să degradeze oxitocina. Activitatea enzimatică crește treptat până la sfârșitul sarcinii, când crește foarte rapid la niveluri ridicate.Apoi, după naștere, activitatea enzimatică este redusă. Activitatea enzimatică în această perioadă este, de asemenea, ridicată în placentă și în țesutul uterin. Degradarea oxitocinei este minimă sau absentă în plasma bărbaților, a femeilor care nu sunt însărcinate sau a sângelui din cordonul ombilical.
Eliminare
Ușurința relativă cu care frecvența și intensitatea contracțiilor uterine pot fi reglate printr-o perfuzie IV. de Syntocinon se datorează timpului de înjumătățire scurt al oxitocinei. Valorile raportate de diverse investigații variază între 3 și 20 de minute. Eliminarea oxitocinei din plasmă are loc în principal în ficat și rinichi.
Rata de eliminare metabolică este de aproximativ 20 ml / kg pe minut la bărbați, precum și la femeile gravide. Mai puțin de 1% din doza administrată este excretată nemodificată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice bazate pe studii convenționale de toxicitate acută la doză unică, genotoxicitate și mutagenitate nu au evidențiat pericole speciale pentru om.
Efectele (pierderea fetală la șobolani) observate într-un studiu preclinic au rezultat numai din expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Toxicitate acuta
Studiile de toxicitate cu doză unică cu oxitocină au fost efectuate la șobolani și șoareci cu administrare orală, intravenoasă și subcutanată. Toxicitatea acută orală (și subcutanată) a fost de 20,5 mg / kg la șobolani și peste 514 mg / kg la șoareci. După administrarea intravenoasă, doza letală de oxitocină a fost de 2,3 mg / kg la șobolani și 5,8 mg / kg la șoareci. Astfel, doza letală intravenoasă de oxitocină la șoareci este mai mare decât doza intravenoasă obișnuită la om cu un factor mai mare de o mie.
Mutagenicitate
Un studiu in vitro privind genotoxicitatea și mutagenitatea a fost raportat cu oxitocină. Testele au fost negative pentru aberația cromozomială și schimbul de cromatide surori în cultura limfocitelor periferice umane. Nu s-a observat nicio modificare semnificativă a indicelui mitotic. Oxitocina nu are proprietăți genotoxice.
Carcinogenitate, teratogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere
Tratamentul șobolanilor cu oxitocină la începutul sarcinii, cu doze de mii de ori mai mari decât doza utilizată pentru a induce travaliul la om, a cauzat pierderi fetale într-un studiu, dar relevanța sa este necunoscută.
Cu oxitocina, nu sunt disponibile studii standard de teratogenitate, performanță reproductivă și carcinogeneză.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acetat de sodiu trihidrat, clorobutanol, acid acetic glacial, 94% etanol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, Syntocinon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2-8 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiole de sticlă - 6 fiole de 1ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Dealer de vânzare:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC. n. 014684029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 19.12.1958
Reînnoire: 1.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
