Ingrediente active: Levocarnitină (L-Propionil Carnitină HCl)
Dromos 500 mg Comprimate filmate
Sticle Dromos 300mg
De ce se folosește Dromos? Pentru ce este?
Categorie
Substanțe active asupra metabolismului cardiac.
Indicații terapeutice
Arteriopatii obliterante ale membrelor inferioare. Tratamentul insuficienței cardiace congestive cronice pentru a crește toleranța la efort fizic.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Dromos
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dromos
Deși nu au fost observate vreodată efecte dăunătoare asupra fătului în studiile efectuate pe animale, în timpul sarcinii și alăptării se recomandă administrarea medicamentului în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
Când este utilizat intravenos, produsul trebuie administrat lent (3 minute).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dromos
Nu s-au observat incompatibilități la administrarea L-propionil carnitinei cu digitală, vasodilatatoare, diuretice, antidiabetice orale.
Avertismente Este important să știm că:
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
L-propionil carnitina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Dromos: Doze
Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată este de două comprimate de 500 mg, de două ori pe zi.
În cazurile de boală arterială periferică cronică cu durere în repaus, distrofii cutanate sau leziuni trofice și, de asemenea, în cazurile de insuficiență cardiacă congestivă refractară, se recomandă tratamentul intravenos timp de 7-20 de zile (300-600 mg / zi), în funcție de judecată. a medicului.
Terapia de întreținere poate fi efectuată ulterior pe cale orală la dozele indicate anterior.
Deoarece L-propionil carnitina este eliminată de rinichi, la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, se recomandă reducerea dozei, conform judecății medicului.
Pregătirea soluției pentru uz parenteral
Produsul soluție trebuie utilizat în mod normal imediat după reconstituire cu solventul său. Produsul reconstituit poate fi administrat în timpul terapiei prin perfuzie cu glucoză sau soluții fiziologice.
Solventul are o valoare a pH-ului de aproximativ 10 și trebuie utilizat numai pentru reconstituirea Dromos.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dromos
Nu se cunosc fenomene de supradozaj cu L-propionil carnitină.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dromos
Au fost raportate cazuri sporadice de greață, cefalee și gastralgie în timpul administrării orale repetate; Au fost raportate cazuri de sensibilitate la locul injectării, flebită, somnolență, cefalee, greață și vărsături după administrarea intravenoasă.
În caz de reacții adverse nedescrise în prospect, consultați medicul dumneavoastră.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziţie
comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Ingredient activ: L-propionil carnitină HCl 500 mg
Excipienți: celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, talc.
sticle
O sticlă liofilizată conține:
Ingredient activ: L-propionil carnitină HCl 300 mg
Excipienți: manitol
O fiolă cu solvent conține: fosfat dibazic de sodiu dihidrat, trometamină, apă p.p.i.
Forma farmaceutică
- comprimate filmate: 30 comprimate de 500 mg
- flacoane pentru injecții i.v .: 5 sticle de 300 mg + 5 fiole de solvent 10 sticle de 300 mg + 10 fiole de solvent
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DROMOS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete
O tabletă conține:
Principiul activ
- L-propionil carnitină HCl 500 mg
Sticle
O sticlă liofilizată conține:
Principiul activ
- L-propionil carnitină HCl 300 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
- comprimate
- flacoane liofilizate + flacoane cu solvent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
În clinică, L-propionil carnitina la pacienții arteriopatici (Leriche-Fontaine clasa II) a îmbunătățit autonomia de mers și a accelerat vindecarea leziunilor trofice la pacienții Leriche-Fontaine clasa III și IV cu compromis venos.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, L-propionil carnitina a indus o creștere a toleranței la efort, fracția de ejecție a ventriculului stâng, debitul cardiac și o reducere a rezistenței vasculare sistemice.
04.1 Indicații terapeutice
Arteriopatii obliterante ale membrelor inferioare.
Tratamentul insuficienței cardiace congestive cronice pentru a crește toleranța la efort fizic.
04.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată este de două comprimate de 500 mg, de două până la trei ori pe zi.
În cazurile de boală arterială periferică cronică cu durere în repaus, distrofii cutanate sau leziuni trofice și, de asemenea, în caz de insuficiență cardiacă congestivă refractară, se recomandă tratamentul intravenos timp de 7-20 de zile (300-600 mg / zi), în funcție de judecată. a medicului.
Terapia de întreținere poate fi efectuată ulterior pe cale orală la dozele indicate anterior.
Deoarece L-propionil carnitina este eliminată de rinichi, la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, se recomandă reducerea dozei, conform judecății medicului.
Pregătirea soluției pentru uz parenteral
Produsul soluție trebuie utilizat în mod normal imediat după reconstituire cu solventul său. Produsul reconstituit poate fi administrat în timpul terapiei prin perfuzie cu glucoză sau soluții fiziologice.
Solventul are o valoare a pH-ului de aproximativ 10 și trebuie utilizat numai pentru reconstituirea Dromos.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Atunci când este utilizat intravenos, produsul trebuie administrat încet (3 minute) pentru a evita durerea locală și alte efecte secundare atribuite administrării rapide.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au observat incompatibilități la administrarea L-propionil carnitinei cu digitală, vasodilatatoare, diuretice, antidiabetice orale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au fost observate vreodată efecte dăunătoare asupra fătului în studiile efectuate pe animale, în timpul sarcinii și alăptării se recomandă administrarea medicamentului în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
L-propionil carnitina nu afectează capacitatea de conducere sau utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate cazuri sporadice de greață, cefalee și gastralgie în timpul administrării orale repetate; Au fost raportate cazuri de sensibilitate la locul injectării, flebită, somnolență, cefalee, greață și vărsături după administrarea intravenoasă.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc manifestări toxice de supradozaj cu L-propionil carnitină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Ingredientul activ este L-propionil carnitina, o substanță care, după administrare orală sau parenterală, este preluată cu o afinitate preferențială de către celulele musculare scheletice și cardiace. Pătrunde în interiorul mitocondriei unde își exercită activitatea, transformându-se în propionil-CoA și apoi în succinil-CoA, o moleculă care poate fi utilizată ca substrat energetic în ciclul Krebs în condiții de disponibilitate redusă a acetil-CoA care apare în „ischemia cu flux redus (acțiune anaplerotică). Mai mult, în aceleași condiții, L-carnitina rezazată disponibilă este capabilă să scadă raportul acil-CoA / CoA, făcând astfel mai disponibilă Coenzima A neesterificată, esențială pentru utilizarea lipidelor și carbohidraților. demonstrează o acțiune protectoare asupra endoteliului și asupra mușchilor netezi ai vaselor.
Aceste efecte metabolice explică eficacitatea L-propionil carnitinei în modele experimentale de boală arterială periferică și insuficiență cardiacă în îmbunătățirea activității de mers și, respectiv, a performanței cardiace. Aceste rezultate sugerează utilizarea L-propionil carnitinei în tratamentul patologiilor în care metabolismul și funcția musculară sunt compromise din cauza hipoperfuziei cronice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice cu administrare orală și intravenoasă unică la șobolani și câini, determină în intervalul de doze utilizate (25-500 mg / kg) creșteri dependente de doză ale concentrațiilor plasmatice. După administrarea intravenoasă de DROMOS (300 și 600 mg) la voluntari sănătoși, concentrațiile plasmatice ale ingredientului activ cresc în mod dependent de doză și scad într-o tendință bi-exponențială, revenind la concentrațiile bazale în 6-12 ore. După administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime ale ingredientului activ sunt observate după 1-3 ore ; concentrațiile bazale sunt restabilite în 12-24 ore. Prin administrarea de doze repetate atât la animale experimentale, cât și la oameni, concentrațiile bazale de L-propionil carnitină sunt semnificativ crescute. Nu sunt evidente fenomene de acumulare. din circulația sistemică are loc prin eliminarea renală a ambelor ingredientul activ și metaboliții săi care sunt L-carnitina și într-o măsură mai mică L-acetilcarnitină. Liniaritatea bună între dozele administrate și parametrii farmacocinetici măsurați a fost observată atât la animalul experimental, cât și la om.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au fost efectuate pe cale orală și parenterală la șobolani și câini. Chiar și la dozele orale maxime administrate timp de 12 luni la ambele specii de animale care corespund de aproximativ 50 de ori doza recomandată, nu s-au găsit efecte toxice atribuite administrării compusului. Administrarea parenterală a compusului a fost la fel de bine tolerată. Nu s-au evidențiat efecte toxice asupra embriogenezei și funcției reproductive.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
O tabletă conține:
Excipienți
Celuloză microcristalină, Povidonă, Crospovidonă, Stearat de magneziu, Silice, coloidal anhidru, Hipromeloză, Macrogol 6000, Dioxid de titan, Talc.
Sticle
O sticlă liofilizată conține:
Excipienți
Manitol
Un flacon cu solvent conține:
Excipienți
Fosfat de sodiu dibazic dihidrat, trometamină, apă pentru preparare. injecta.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
-----
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate DROMOS: 30 comprimate de 500 mg în blister din aluminiu / aluminiu
Flacoane DROMOS: 10 flacoane liofilizate de 300 mg în sticlă tip I + 10 flacoane cu solvent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Fabrica: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate: AIC n. 028776019
10 sticle + 10 flacoane cu solvent: AIC n. 028776033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: noiembrie 1994
Reînnoire: noiembrie 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2002
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
