MOTILIUM - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Motilium - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Domperidonă

Motilium 10 mg comprimate filmate

Inserturile pentru ambalaje Motilium sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Motilium 10 mg comprimate filmate
Motilium 1 mg / ml suspensie orală

De ce se utilizează Motilium? Pentru ce este?

Acest medicament este utilizat la adulți și copii pentru a trata greața și vărsăturile (senzația de rău).

Vedeți secțiunea „Cum să luați MOTILIUM” pentru a vedea ce formulări trebuie utilizate la adulți și copii.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Motilium

Nu luați MOTILIUM dacă:

sunteți alergic (hipersensibil) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale MOTILIUM
aveți sângerări la nivelul stomacului sau aveți în mod obișnuit dureri abdominale severe sau scaune negre persistente
au obstrucții sau perforații intestinale
au tumori ale hipofizei cu eliberare de prolactină (prolactinoame).
aveți boli hepatice moderate sau severe
„ECG (electrocardiograma) detectează o tulburare cardiacă numită„ prelungirea „intervalului QT”
aveți sau ați avut vreodată o tulburare în care inima dvs. nu este capabilă să pompeze sânge în jurul corpului dvs. așa cum ar trebui (o afecțiune numită insuficiență cardiacă).
aveți o tulburare care vă determină să aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge.
luați anumite medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Motilium

Înainte de a lua acest medicament, contactați medicul dumneavoastră dacă:

suferiți de probleme hepatice (insuficiență hepatică sau insuficiență) (vezi „Nu utilizați MOTILIUM”)
suferiți de probleme renale (insuficiență renală sau insuficiență). Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări în caz de tratament prelungit, deoarece este posibil să trebuiască să luați o doză mai mică de acest medicament sau să luați acest medicament mai rar și medicul dumneavoastră ar putea dori să vă vadă în mod regulat.

Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului cardiac și stop cardiac. Riscul poate fi mai probabil la persoanele cu vârsta peste 60 de ani sau care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Riscul crește și atunci când domperidona este administrată împreună cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau infecții bacteriene) și / sau dacă aveți probleme cardiace sau SIDA / HIV (vezi secțiunea „Alte medicamente și MOTILIUM”).

MOTILIUM trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.

În timp ce luați MOTILIUM, contactați medicul dumneavoastră dacă observați tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație, leșin.În acest caz, tratamentul cu MOTILIUM trebuie oprit.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Motilium

Nu luați MOTILIUM dacă luați medicamente pentru a trata:

infecții fungice, de exemplu pentamidină sau antifungice azolice, în special itraconazol ketoconazol oral, fluconazol posaconazol sau voriconazol
infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină (aceste medicamente sunt antibiotice)
probleme cardiace sau tensiune arterială crescută (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, ibutilidă, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, hidrochinidină, chinidină)
psihoză (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram)
tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
alergie (de exemplu mechitazină, mizolastină)
malarie (în special halofantrină, lumefantrină)
SIDA / HIV, de exemplu ritonavir, saquinavir sau telaprevir (aceștia sunt inhibitori de protează)
tumori (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)

Nu luați MOTILIUM dacă luați alte medicamente (de exemplu bepridil, dihfemanile, metadonă).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor, afecțiunilor cardiace sau SIDA / HIV.

Este important să vă întrebați medicul sau farmacistul dacă MOTILIUM este sigur pentru dumneavoastră în timp ce luați alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

MOTILIUM cu alimente și băuturi

Luați MOTILIUM înainte de mese. Dacă este luat după mese, absorbția medicamentului este oarecum încetinită.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina

Nu se știe dacă utilizarea MOTILIUM în timpul sarcinii este dăunătoare.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua MOTILIUM.

Timp de hrănire

Cantități mici de domperidonă au fost detectate în laptele matern. MOTILIUM poate provoca reacții adverse asupra inimii bebelușului alăptat. MOTILIUM trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă medicul consideră că este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

MOTILIUM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente MOTILIUM

Suspensia orală MOTILIUM conține mai puțin de 1 mmol sodiu, prin urmare poate fi considerată lipsită de sodiu.
Suspensia orală MOTILIUM conține sorbitol (E420). Sorbitolul poate avea efecte laxative ușoare. Dacă vi s-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua acest medicament
Suspensia orală MOTILIUM conține, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216). Aceste substanțe pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în cazuri excepționale, bronhospasm.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Motilium: Doze

Urmați aceste instrucțiuni strict, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucțiuni diferite.

Luați MOTILIUM înainte de mese, deoarece dacă este luat după mese, absorbția medicamentului este oarecum încetinită.

Durata tratamentului:

Simptomele se remit de obicei în decurs de 3-4 zile de la administrarea acestui medicament.Nu luați MOTILIUM mai mult de 7 zile fără a vă consulta medicul.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani și cântărind 35 kg sau mai mult

Un capac de măsurare este furnizat împreună cu acest medicament. Această ceașcă de măsurare are trei linii: 2,5 ml, 5 ml și 10 ml (de exemplu, veți avea 10 ml de suspensie orală atunci când ceașca de măsurare este umplută până la linia superioară).
Măsurați cantitatea necesară cu ceașca specială de măsurare.
Asigurați-vă că săgeata de pe cupa de măsurare este îndreptată în sus.
Nu diluați MOTILIUM și nu-l amestecați cu alte lichide.
Doza uzuală este de 10 ml (suspensie orală conținând domperidonă 1 mg / ml) de până la trei ori pe zi. Nu luați mai mult de 30 ml pe zi (acest lucru echivalează cu 3 linguri umplute până la linia superioară).
Curățați paharul de măsurare după utilizare.

Nou-născuți, sugari, copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 35 kg

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult medicament trebuie să administrați copilului dumneavoastră și cât de des.
Oferiți MOTILIUM copilului dumneavoastră folosind ceașca de măsurare furnizată împreună cu medicamentul.
La copii, doza depinde de greutatea corporală. Doza uzuală este de 0,25 mg / kg. Această doză poate fi administrată de până la trei ori pe zi pentru o doză totală maximă de 0,75 mg / kg pe zi. De exemplu, pentru un copil care cântărește 10 kg, doza pentru fiecare administrare este de 2,5 mg și poate fi administrată de până la trei ori pe zi pentru o doză totală maximă de 7,5 mg pe zi.
Acordați doza de maxim 3 ori pe zi, la o distanță de cel puțin 4-6 ore, dacă este posibil înainte de mese / alăptare.Nu administrați medicamentul de mai mult de 3 ori într-o perioadă de 24 de ore.

Agitați ușor conținutul sticlei pentru a evita spumarea.

Cum se deschide sticla

Folosind paharul de măsurare

VĂRUAȚI SUSPENDAREA ÎN "SCOPUL INDICAT DE SĂGEATĂ PE MĂSURARE" (așa cum este descris în desen)

Găurile de pe cupa de măsurare permit ieșirea suspensiei dacă este turnată din greșeală din partea opusă celei indicate de săgeată.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Motilium

Dacă luați mai mult MOTILIUM decât trebuie

Dacă ați luat prea mult MOTILIUM, contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat centru de otrăvire, mai ales dacă un copil a luat prea mult. În caz de supradozaj, trebuie administrat un tratament simptomatic.

Monitorizarea electrocardiogramei trebuie făcută, având în vedere posibilitatea unei probleme cardiace numită „prelungirea„ intervalului QT ”.

Informații pentru medic: se recomandă supravegherea medicală atentă a subiectului, spălarea gastrică, utilizarea cărbunelui activ și terapia de susținere. Medicamentele anticolinergice Parkinson pot fi utile în combaterea tulburărilor extrapiramidale.

Dacă uitați să luați MOTILIUM

Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până la următoarea doză și apoi continuați ca în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Motilium

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Mișcări involuntare ale feței sau brațelor sau picioarelor, scuturare excesivă, rigiditate excesivă sau spasm muscular

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Convulsii
Un tip de reacție care poate apărea la scurt timp după administrare și se caracterizează printr-o erupție cutanată, mâncărime, dificultăți de respirație și / sau umflarea feței
O reacție severă de hipersensibilitate care poate apărea la scurt timp după administrare și se caracterizează prin urticarie, mâncărime, înroșire, leșin și, printre alte simptome posibile, dificultăți de respirație
Tulburări ale sistemului cardiovascular: tulburări ale ritmului cardiac (ritm cardiac rapid sau neregulat); în prezența unor astfel de reclamații, trebuie să opriți imediat tratamentul. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului cardiac și stop cardiac. Acest risc poate fi mai probabil la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.

Opriți tratamentul cu MOTILIUM și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus.

Alte reacții adverse care au apărut cu MOTILIUM sunt enumerate mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Gură uscată

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Anxietate
Agitaţie
Nervozitate
Pierderea sau reducerea libidoului
Durere de cap
Somnolenţă
Diaree
Eczemă
Mâncărime
Urticaria
Sâni dureroși sau dureroși
Secrețiile de lapte matern
Sentiment general de slăbiciune

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Mișcarea ascendentă a ochilor
Întreruperea ciclului menstrual la femei
Sâni mărite la bărbați
Incapacitatea de a urina
Modificări în unele teste de laborator.

Unii pacienți care au utilizat MOTILIUM pentru afecțiuni și doze care necesită supraveghere medicală au prezentat următoarele reacții adverse: neliniște; umflarea sau mărirea sânilor, secreții anormale din sâni, ciclu menstrual neregulat la femei, dificultăți în alăptare, depresie, hipersensibilitate.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați MOTILIUM după data de expirare afișată pe etichetă. Data de expirare „EXP.” Se referă la ultima zi a lunii respective, primele două numere indicând luna, anul următor.
Suspensia orală MOTILIUM nu trebuie utilizată la mai mult de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține MOTILIUM

Ingredientul activ este domperidona.

Celelalte ingrediente sunt:

sorbitol lichid necristalizabil, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), zaharină sodică, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă purificată.

Descrierea aspectului MOTILIUM și conținutul ambalajului

MOTILIUM 1 mg / ml suspensie orală - flacon de 200 ml.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Motilium pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

MOTILIUM

▼ Medicament supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conține domperidonă 10 mg.

Suspensia orală conține domperidonă 1 mg per ml.

Excipienți cu efect cunoscut

Comprimate filmate: lactoză monohidrat

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Tablete albe ușor cremoase, tablete circulare e

biconvex.

Suspensie orală.

Suspensie albă omogenă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Motilium este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături.

04.2 Doze și mod de administrare

Motilium trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.

Se recomandă administrarea orală de Motilium înainte de mese. Dacă se ia după mese, absorbția medicamentului este oarecum mai lentă.

Pacienții trebuie să încerce să ia fiecare doză la ora stabilită. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie omisă și se reia programul obișnuit de dozare. Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

De regulă, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste și greutate de 35 kg sau mai mult)

Tablete

Un comprimat de 10 mg de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 30 mg pe zi.

Suspensie orală

10 ml (de 1 mg / ml suspensie orală) de până la 3 ori pe zi pentru o doză maximă de 30 ml pe zi.

Nou-născuți, sugari, copii (sub 12 ani) și adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg

Suspensie orală

Doza este de 0,25 mg / kg pentru fiecare administrare. Această doză trebuie administrată la cel puțin 4-6 ore distanță de până la trei ori pe zi, fără a depăși doza totală de 0,75 mg / kg pe zi. De exemplu, pentru un copil care cântărește 10 kg, doza este de 2,5 mg pentru fiecare administrare și poate fi administrată de trei ori pe zi fără a depăși doza totală de 7,5 mg pe zi.

Domperidona orală trebuie administrată înainte de mese / alăptare.Când administrată după mese, absorbția medicamentului este oarecum întârziată.

Tablete

Datorită necesității de precizie în dozare, comprimatele nu sunt adecvate pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 35 kg. Se recomandă utilizarea suspensiei orale la acești pacienți.

Insuficiență hepatică

Motilium este contraindicat în cazul insuficienței hepatice moderate sau severe (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în prezența insuficienței renale severe, frecvența de dozare a Motilium trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea insuficienței în caz de administrare repetată și poate fi necesară reducerea. dozajul.

04.3 Contraindicații

Motilium este contraindicat în următoarele situații:

• hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

• tumori hipofizare care eliberează prolactină (prolactinoame).

• în cazurile în care stimularea motilității gastrice poate fi dăunătoare, de exemplu la pacienții cu sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.

• la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2)

• la pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative și boli cardiace preexistente, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4).

• administrarea concomitentă a tuturor medicamentelor care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5).

• administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora asupra prelungirii intervalului QT) (vezi pct. 4.5).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Insuficiență renală

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în caz de insuficiență renală severă. În caz de administrare repetată, frecvența de dozare a Motilium trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de severitatea insuficienței. În plus, poate fi necesară reducerea dozajul.

Efecte cardiovasculare

Domperidona a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă. În timpul supravegherii după punerea pe piață, s-au găsit cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT și torsade de vârf la pacienții care au luat domperidonă. ).

Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau deces cardiac subit (vezi pct. 4.8). A fost observat un risc crescut la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, la pacienții care au luat doze zilnice mai mari de 30 mg și la pacienții care au luat concomitent medicamente care prelungesc QT sau inhibitori ai CYP3A4.

Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.

Domperidona este contraindicată la pacienții cu prelungirea existentă a intervalelor de conducere cardiacă, în special la intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie) sau bradicardie sau la pacienții cu boli cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența inimii congestive boala cauzată de riscul crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu domperidonă trebuie întrerupt în prezența semnelor sau simptomelor asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.

Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice simptome cardiace.

Populația pediatrică

Deși reacțiile adverse neurologice sunt rare (vezi pct. 4.8), riscul de reacții adverse neurologice este mai mare la copiii mici, deoarece funcțiile metabolice și bariera hematoencefalică nu sunt pe deplin dezvoltate în primele luni de viață. Prin urmare, se recomandă ca doza să fie determinată cu precizie la nou-născuți, sugari și copii (vezi pct. 4.2).

Supradozajul poate provoca simptome extrapiramidale la copii, dar trebuie luate în considerare alte cauze.

Precauții de utilizare

Comprimatele filmate conțin lactoză și pot fi inadecvate pentru pacienții cu intoleranță la lactoză, galactozemie sau malabsorbție la glucoză / galactoză.

Suspensia orală conține sorbitol și poate să nu fie adecvată pentru pacienții cu

intoleranță la sorbitol.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Atunci când medicamentele antiacide sau antisecretorii sunt utilizate concomitent, acestea nu trebuie luate simultan cu formulările orale de Motilium (pe bază de domperidonă), de exemplu, trebuie luate după mese și nu înainte de mese.

Domperidona este metabolizată în principal prin intermediul sistemului enzimatic CYP3A4. Datele din studiile in vitro sugerează că utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă semnificativ această enzimă poate duce la creșterea nivelului plasmatic de domperidonă.

Risc crescut de prelungire a intervalului QT care apare datorită interacțiunilor farmacodinamice și / sau farmacocinetice.

Aportul concomitent al următoarelor substanțe este contraindicat

Medicamente care prelungesc intervalul QTc (risc de torsadă a vârfurilor)

• antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidroquinidină, chinidină)

• anti-aritmice de clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol)

• unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)

• unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram)

• unele antibiotice (de exemplu eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină)

• unii agenți antifungici (de exemplu, fluconazol, pentamidină)

• unii agenți antimalarici (în special halofantrină, lumefantrină)

• unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)

• unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină)

• unele medicamente utilizate în tratamentul cancerelor (de exemplu toremifen, vandetanib, vincamină)

• alte medicamente (de exemplu bepridil, diemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3).

Inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor care prelungesc QT), de exemplu:

• inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, saquinavir, telaprevir)

• antifungice sistemice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)

• unele antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină și telitromicină)

(vezi secțiunea 4.3).

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe

• Inhibitori moderati ai CYP3A4, de exemplu diltiazem, verapamil si unele macrolide.

Aportul concomitent al următoarelor substanțe necesită prudență în utilizare

Se recomandă prudență cu medicamentele care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată deoarece este un inhibitor puternic al CYP3A4).

Lista de substanțe de mai sus este orientativă și nu este exhaustivă.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Există puține date după punerea pe piață privind utilizarea domperidonei la femeile gravide. Un studiu la șobolani a arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la o doză mare, toxică pentru mamă. Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.

Prin urmare, Motilium trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este justificat de beneficiile terapeutice așteptate.

Alăptarea

Domperidona se excretă în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza ajustată pentru greutatea maternă. Apariția efectelor adverse, în special a efectelor cardiace, nu poate fi exclusă după expunerea prin laptele matern. În acest caz, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / întreruperea tratamentului cu domperidonă prin evaluarea beneficiilor. Alăptării pentru sugar și beneficiile terapiei pentru mamă. Trebuie acordată precauție în cazul factorilor de risc care prelungesc intervalul QTc la sugarii alăptați.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Motilium nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Siguranța domperidonei a fost evaluată la 1.275 de pacienți cu dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian (GERD), sindrom de colon iritabil (IBS), greață și vărsături sau alte afecțiuni conexe în 31 studii clinice dublu-orb, controlate. cu vârsta de cel puțin 15 ani și a primit cel puțin o doză de Motilium (pe bază de domperidonă). Doza zilnică medie totală a fost de 30 mg (interval de 10 până la 80 mg), iar durata medie a expunerii a fost de 28 de zile (intervale de 1 până la 28 de zile ). Au fost excluse studiile în gastropareză diabetică sau simptome secundare chimioterapiei sau parkinsonismului.

Se aplică următoarele definiții și frecvențe: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,

Clasificarea sistemelor și a organelor Reacții adverse la medicament Frecvență uzual Mai puțin frecvente Necunoscut Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică (include șoc anafilactic) Tulburari psihiatrice Pierderea libidoului Anxietate Agitaţie Nervozitate Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Convulsii Durere de cap Tulburări extrapiramidale Tulburări oculare Criza oculogică Patologii cardiace Aritmii ventriculare Prelungirea intervalului QTc Răsuciți degetele de la picioare Moarte subită cardiacă (vezi pct. 4.4) Tulburări gastrointestinale Gură uscată Diaree Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Eczemă Angioedem Mâncărime Urticaria Tulburări renale și urinare Retenție urinară Boli ale sistemului reproducător și ale sânului Galattorea Ginecomastie Dureri de sân Amenoree Sensibilitate a sânilor Tulburări generale și condiții la locul administrării Astenie Testele de diagnostic Rezultate anormale la testele funcției hepatice Niveluri crescute de prolactină în sânge

În 45 de studii clinice în care domperidona a fost utilizată la doze mai mari, pentru o durată mai lungă și pentru indicații incluzând gastropareza diabetică, frecvența evenimentelor adverse (cu excepția uscării gurii) a fost semnificativ mai mare. Acest lucru a fost deosebit de evident pentru evenimentele predictibile farmacologic legate de creșterea nivelului de prolactină. În plus față de reacțiile enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, acatisie, descărcare de sân, mărirea sânilor, umflarea sânilor, depresie, hipersensibilitate, tulburări ale sânului. „Alăptarea și ciclul menstrual neregulat .

Tulburările extrapiramidale apar în principal la sugari și copii foarte mici.

Alte reacții adverse ale sistemului nervos central, cum ar fi convulsiile și agitația, sunt raportate în principal la sugari și copii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. Adresa http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj

Simptome

Cazurile de supradozaj au fost raportate în principal la sugari și copii. Simptomele supradozajului pot include agitație, tulburări de conștiență, convulsii, dezorientare, somnolență și manifestări extrapiramidale.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru domperidonă. În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic standard trebuie administrat imediat. Monitorizarea ECG trebuie efectuată din cauza posibilității prelungirii intervalului QT. Spălarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ pot fi utile. Se recomandă supravegherea medicală atentă și terapia de susținere. Medicamentele anticolinergice și antiparkinson pot fi utile în combaterea tulburărilor extrapiramidale.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: procinetică, codul ATC: A03FA03

Domperidona este un antagonist al dopaminei cu proprietăți antiemetice. Domperidona nu traversează cu ușurință bariera hematoencefalică. La pacienții tratați cu domperidonă, în special la adulți, reacțiile adverse extrapiramidale sunt foarte rare, dar domperidona favorizează eliberarea prolactinei din hipofiză. în „zona de declanșare a chemoreceptorului”. , situat în zona postrema, în afara barierei hematoencefalice. Studiile la animale, împreună cu concentrațiile scăzute găsite în creier, indică un efect predominant periferic al domperidonei asupra receptorilor dopaminergici. Studiile efectuate la oameni au arătat că domperidona orală crește presiunea mai mică a sfincterului esofagian, îmbunătățește motilitatea antroduodenală și accelerează golirea gastrică. Nu are niciun efect asupra secreției gastrice.

A fost efectuat un studiu aprofundat de interval QT în conformitate cu ghidurile ICH "." E14. Acest studiu a inclus un placebo, un comparator activ și un control pozitiv și a fost efectuat la subiecți sănătoși cu o doză de domperidonă de până la 80 mg pe zi în doze. de 10 sau 20 mg administrate de 4 ori pe zi. Acest studiu a identificat o diferență maximă în intervalul QT corectat (QTc) între domperidonă și placebo, LS medie (cele mai mici pătrate) în schimbare față de valoarea inițială, de 3,4 msec pentru 20 mg de domperidonă administrată 4 ori zilnic în Ziua 4. Intervalul de încredere bidirecțional de 90% (1,0 până la 5,9 msec) nu a depășit 10 msec. doza).

Cu toate acestea, două studii anterioare de interacțiune medicamentoasă au arătat dovezi ale prelungirii intervalului QTc atunci când domperidona a fost administrată în monoterapie (10 mg de 4 ori pe zi). Diferența medie maximă potrivită în timp în intervalul QT corectat de Fridericia (QTcF) între domperidonă și placebo a fost de 5,4 msec (IÎ 95%: -1,7 până la 12,4) și respectiv 7,5. Msec (IÎ 95%: 0,6 până la 14,4).

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Domperidona se absoarbe rapid după administrarea orală, cu concentrațiile plasmatice maxime înregistrate la aproximativ 1 oră după administrare. Valorile Cmax și ASC ale domperidonei au crescut proporțional cu doza în intervalul de la 10 mg la 20 mg. A fost observată o acumulare de 2 sau 3 ori de ASC a domperidonei cu doze repetate de domperidonă de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) timp de 4 zile.

Deși biodisponibilitatea domperidonei este crescută la subiecții normali atunci când este luată după masă, pacienții cu tulburări gastro-intestinale trebuie să ia domperidonă cu 15-30 minute înainte de masă. Reducerea acidității gastrice modifică absorbția domperidonei. Biodisponibilitatea orală este redusă prin administrarea concomitentă prealabilă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.

Distribuție

Domperidona se leagă 91-93% de proteinele plasmatice.

Studiile de distribuție, efectuate cu medicamente radiomarcate la animale, au arătat "o distribuție largă a țesuturilor, dar concentrații scăzute ale creierului. Cantități mici de medicament traversează placenta la șobolani".

Metabolism

Domperidona suferă un metabolism hepatic rapid și extins prin hidroxilare și N-dealchilare.

Studii de metabolism in vitro cu inhibitori de diagnostic indică faptul că CYP3A4 este forma citocromului P-450 cel mai implicat în N-dezalchilarea domperidonei, în timp ce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2E1 sunt implicați în hidroxilarea aromatică a domperidonei.

Excreţie

Excreția urinară și fecală se ridică la 31% și, respectiv, 66% din doza orală. Proporția medicamentului neschimbat excretat este mică (10% din excreția fecală și aproximativ 1% din excreția urinară).

Timpul de înjumătățire plasmatică după o singură doză orală este de 7-9 ore la voluntarii sănătoși, dar este prelungit la pacienții cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică

La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh de la 7 la 9, clasificarea B Child-Pugh), ASC și C ale domperidonei sunt de 2,9 și respectiv de 1,5 ori mai mari decât la subiecții sănătoși.

Fracția nelegată este crescută cu 25%, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore. Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară au expunere sistemică ușor mai mică decât subiecții sănătoși pe baza valorilor Cmax și ASC, fără modificări în legarea proteinelor sau timp de înjumătățire plasmatică terminal. Subiecții cu insuficiență hepatică severă nu au fost studiați. Motilium este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 2) timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei a crescut de la 7,4 la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentelor au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși.

Deoarece o cantitate foarte mică de medicament nemodificat este excretată (aproximativ 1%) prin rinichi, este puțin probabil ca doza unei singure administrări să fie necesară ajustării la pacienții cu insuficiență renală.

Cu toate acestea, în caz de administrare repetată, frecvența dozelor trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea tulburării, iar doza poate fi necesară.

Populația pediatrică

Nu există date farmacocinetice disponibile la copii și adolescenți.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studii electrofiziologice in vitro Și in vivo indică un risc general moderat de prelungire a intervalului QTc la om pentru domperidonă. În experimente in vitro pe celulele izolate transfectate cu hERG și pe miocitele izolate de la cobai, raporturile de expunere au variat de la 26 la 47 de ori, pe baza valorilor IC50 care inhibă curenții canalului ionic IKr față de concentrațiile plasmatice libere la om după administrarea dozei maxime zilnice de 10 mg administrat de 3 ori pe zi. Marjele de siguranță pentru prelungirea duratei potențialului de acțiune în experimentele in vitro pe țesuturi cardiace izolate au fost de 45 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice libere la om la doza maximă. zilnic (10 mg administrate de 3 ori pe zi) Marjele de siguranță la modelele proaritmice in vitro (inima perfuzată izolată Langendorff) au fost de 9 până la 45 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice libere la om la doza zilnică maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi). În modele in vivo nivelurile de efect pentru intervalul QT corectat prelungit (QTc) la câini și inducerea aritmiilor la un model de iepure sensibilizat pentru torsada vârfurilor au fost de peste 22 de ori respectiv 435 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice libere la „om la maxim” doză zilnică (10 mg administrată de 3 ori pe zi). În modelul de cobai anesteziat, după perfuzii intravenoase lente, nu a existat niciun efect asupra intervalului QT corectat (QTc) la concentrații plasmatice totale de 45, "4 ng / ml, care este de 3 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice totale la om la doza zilnică maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi). Relevanța acestui ultim studiu pentru oameni după expunerea la domperidonă administrată oral este incertă.

În prezența inhibării metabolismului de către CYP3A4, concentrațiile plasmatice libere de domperidonă se pot tripla.

La o doză mare de toxicitate maternă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om) s-au observat efecte teratogene la șobolan. Nu s-a observat teratogenitate la șoareci și iepuri.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Motilium 10 mg comprimate filmate

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de cartof pregelatinizat, povidonă K90, stearat de magneziu, ulei de bumbac hidrogenat, laurilsulfat de sodiu.

Acoperire: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu.

Motilium 1 mg / ml suspensie orală

Sorbitol lichid necristalizabil, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză, metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), zaharină sodică, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă purificată.