Ingrediente active: nifedipină
ADALAT 10 mg capsule moi
Pachetele Adalat sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ADALAT 10 mg capsule moi
- ADALAT 20 mg comprimate cu eliberare modificată
De ce se utilizează Adalat? Pentru ce este?
Adalat conține nifedipină ca ingredient activ, care aparține categoriei blocanților canalelor de calciu - derivați de dihidropiridină.
Adalat este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
- angina pectorală (durere toracică severă în regiunea din spatele sternului din cauza alimentării insuficiente cu sânge și oxigen către inimă);
- angina pectorală cronică-stabilă sau angina de efort (o formă de angină pectorală care apare de obicei în urma efortului);
- angina pectorală vasospastică sau angina prinzmetală (formă de angina pectorală numită și angină variantă care a apărut fără nicio corelație prealabilă cu stresul sau efortul);
- hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială);
- criza hipertensivă (creșterea bruscă a tensiunii arteriale);
- Sindromul Raynaud (primar și secundar), o boală gravă caracterizată prin atacuri de îngustare a vaselor de sânge, care duce la scăderea fluxului sanguin la extremitățile corpului).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Adalat
Nu luați Adalat
- dacă sunteți alergic la nifedipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți sau suspectați că sunteți gravidă (până la a 20-a săptămână) și alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”);
- în caz de șoc cardiovascular (scăderea bruscă a tensiunii arteriale);
- dacă luați un medicament care conține rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții. În acest caz, nivelurile de nifedipină din sânge pot fi insuficiente (vezi „Alte medicamente și Adalat”);
- dacă suferiți de angină pectorală instabilă (o formă de angină pectorală care apare odată cu intensificarea rapidă și prelungită a reclamațiilor), deoarece în acest caz nifedipina din formularea cu eliberare imediată este contraindicată;
- dacă au trecut mai puțin de 4 săptămâni de când ați suferit un infarct miocardic acut, deoarece nifedipina din formularea cu eliberare imediată este contraindicată în acest caz.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Adalat
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Adalat.
Aveți grijă deosebită cu Adalat:
- Dacă aveți tensiune arterială foarte mică (presiune maximă sub 90 mm de mercur), dacă aveți insuficiență cardiacă (inimă slabă) sau stenoză aortică (îngustare severă a unei valve în inimă). Ingredientul activ, în formularea cu eliberare imediată, poate induce o scădere excesivă a tensiunii arteriale cu tahicardie reflexă (ritm cardiac crescut care nu este legat de boli de inimă) care ar putea duce la complicații cardiovasculare. Foarte rar poate să apară angină pectorală, în special la nivelul începutul tratamentului. La pacienții cu angină pectorală, poate apărea o creștere a frecvenței, duratei și severității atacurilor, în special la începutul tratamentului. În cazuri izolate, a fost raportată apariția infarctului miocardic, deși nu a fost posibil să se distingă aceste episoade. din cursul natural al bolii de bază.
- Dacă sunteți gravidă, deoarece informațiile disponibile nu permit excluderea posibilității de efecte nedorite asupra copilului nenăscut și a nou-născutului. Din acest motiv, Adalat nu trebuie utilizat în primele 20 de săptămâni de sarcină (vezi „Nu luați Adalat” și „Sarcina și alăptarea”) și, în următoarele săptămâni, utilizarea sa este rezervată femeilor cu hipertensiune arterială severă, dar numai după o evaluare foarte atentă a riscurilor posibile și a beneficiilor așteptate și când alte terapii nu sunt adecvate sau nu au funcționat. Este necesară și o monitorizare atentă a tensiunii arteriale atunci când se administrează nifedipină în asociere cu sulfat de magneziu intravenos, datorită posibilității unei „scăderi excesive a tensiunii arteriale, care ar putea dăuna atât mamei, cât și fătului”.
- Dacă alăptați, deoarece nifedipina trece în laptele matern și nu se cunosc efectele absorbției de către copil a unor cantități mici de nifedipină prin lapte (vezi „Sarcina și alăptarea”).
- Dacă ficatul nu funcționează bine. În acest caz, poate fi necesară o monitorizare atentă și, dacă starea dumneavoastră este severă, de asemenea, o reducere a dozei de Adalat.
La pacienții cu hipertensiune arterială esențială sau angină pectorală cronică stabilă, tratați cu formulări cu eliberare imediată de nifedipină, este posibil un risc crescut de complicații cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic) și mortalitate în funcție de doză. Din acest motiv, nifedipina trebuie utilizată la acești pacienți numai dacă nu este adecvat alt tratament.
Dacă trebuie să efectuați un test de laborator pentru a determina valorile acidului vanyl-mandelic în urină (un test pentru diagnosticarea unei tumori a glandei suprarenale), știți că, în prezența nifedipinei și în funcție de metoda utilizată , valorile pot fi crescute în mod fals.
Copii și adolescenți
Utilizarea Adalat 10 mg nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța la această populație.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Adalat
Alte medicamente și Adalat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nifedipina se transformă în organism printr-un anumit sistem de molecule (numite enzime) .Dacă medicamentele care influențează sau utilizează același sistem sunt administrate în combinație, poate fi redusă sau crescută concentrația din sânge și, prin urmare, efectul. nifedipină sau alt medicament. Poate fi necesară o ajustare a dozei de nifedipină sau a altui medicament și / sau o monitorizare mai frecventă a tensiunii arteriale.
Medicamentele care pot modifica efectul nifedipinei sunt:
- rifampicină (un antibiotic): nu luați niciodată Adalat împreună cu medicamente care conțin rifampicină (vezi „Nu luați Adalat”);
- diltiazem (un alt tip de blocant al canalelor de calciu);
- anumite antibiotice aparținând clasei macrolide, cum ar fi eritromicina;
- control certimedicinal "SIDA, cum ar fi amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- anumite medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi ketoconazol, itraconazol, fluconazol;
- fluoxetină, nefazodonă (medicamente pentru depresie);
- quinupristin / dalfopristin (antibiotic utilizat pentru anumite infecții);
- fenitoină, carbamazepină, fenobarbitonă, acid valproic (medicamente pentru convulsii);
- cimetidină, cisapridă (medicamente utilizate în ulcerul de stomac).
Nifedipina poate modifica efectul următoarelor medicamente:
- antihipertensive (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale); nifedipina poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente care scad tensiunea arterială. inima să pompeze sânge.
- digoxină, chinidină (medicamente pentru inimă);
- tacrolimus (medicament utilizat împotriva respingerii transplantului).
Medicamentele care conțin următoarele substanțe nu par să modifice concentrația de nifedipină în sânge și / sau metabolismul lor nu este afectat de nifedipină: ajmalină (medicament pentru arthymias), acid acetilsalicilic în doză de 100 mg (medicament pentru gripă sau simptome gripale) ) diluanți ai sângelui), benazepril, doxazosin, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisoquine, talinolol (medicamente pentru hipertensiune arterială), omeprazol, pantoprazol, ranitidină (medicamente pentru arsuri la stomac), orlistat (medicament pentru scăderea în greutate), rosiglitazonă (medicament pentru scăderea în greutate) ) împotriva diabetului), hidroclorotiazidă triamterenică (diuretică).
Adalat cu alimente și băuturi
Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați Adalat, deoarece poate crește concentrația de nifedipină în sânge și prelungi efectul acestuia. Dacă beți regulat suc de grapefruit, acest efect poate dura până la mai mult de 3 zile după oprire.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Adalat dacă sunteți în primele 20 de săptămâni de sarcină (vezi „Nu luați Adalat”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați o sarcină.
Nifedipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a pacientului necesită tratament cu nifedipină. Utilizarea nifedipinei trebuie rezervată femeilor cu hipertensiune arterială severă care nu au răspuns la tratament cu terapie standard (vezi „Avertismente și precauții”).
Timp de hrănire
Nu se recomandă utilizarea nifedipinei în timpul alăptării, deoarece s-a raportat că trece în laptele matern și nu se cunosc efectele absorbției orale a unor cantități mici de nifedipină.
În cazul în care tratamentul cu nifedipină devine necesar în această perioadă, alăptarea trebuie întreruptă. Pentru formulări cu eliberare imediată, se recomandă întârzierea alăptării sau a exprimării laptelui timp de 3 sau 4 ore după administrarea medicamentului, astfel încât să scadă expunerea agentului la nifedipină (vezi „Avertismente și precauții”).
Fertilitate
În cazurile de insuficiență repetată a FIV, care nu pot fi atribuite altor motive, utilizarea nifedipinei ar trebui considerată ca fiind o posibilă cauză.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Reacțiile la medicament, care variază ca intensitate de la pacient la pacient, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi „Reacții adverse posibile”). Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, la schimbarea medicamentului și în raport cu aportul de băuturi alcoolice.
Adalat conține galben apus (E110)
Galbenul de apus (E110) conținut în medicament poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Adalat: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Tratamentul ar trebui să fie adaptat nevoilor dumneavoastră în funcție de gravitatea bolii și de răspunsul corpului dumneavoastră. Mai mult, în raport cu tabloul său clinic, doza de întreținere trebuie atinsă treptat.
Medicul dumneavoastră vă poate crește progresiv doza până la doza optimă dacă aveți tensiune arterială crescută cu boli cerebrovasculare severe, dacă se suspectează „acțiune excesivă a nifedipinei din cauza greutății corporale mici”, dacă luați alte medicamente în același timp. tensiunii arteriale sau dacă prezentați reacții adverse după tratamentul cu nifedipină.
Orice ajustare a dozelor mai mari sau mai mici trebuie făcută numai sub supraveghere medicală.
Dacă nu se prescrie altfel, pentru toate indicațiile (cu excepția crizelor hipertensive), doza recomandată este de 1 capsulă de trei ori pe zi
Dacă rezultatul terapeutic este inadecvat după aproximativ 2-3 zile de tratament cu Adalat, doza trebuie crescută în funcție de nevoile dumneavoastră.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la maximum 60 mg pe zi (2 capsule de trei ori pe zi).
În caz de criză hipertensivă, doza recomandată este de 1 capsulă într-o singură doză.
Dacă efectul asupra tensiunii arteriale este insuficient, se poate administra o capsulă suplimentară (10 mg) cel puțin după 30 de minute.
Dacă intervalele dintre doze sunt mai mici de 30 de minute și / sau doza mai mare, puteți dezvolta condiții periculoase de hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Înghițiți capsula întreagă, cu puțin lichid, indiferent de orele de masă.
În cazul dozelor unice de 20 mg, intervalul de timp între administrarea a două capsule nu trebuie să fie mai mic de 2 ore.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie continuat tratamentul cu Adalat.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Dacă sunteți un pacient în vârstă, poate fi necesară o doză mai mică decât la pacienții mai tineri.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Dacă ficatul nu funcționează bine, poate fi necesar să vă monitorizați cu atenție tensiunea arterială și, în cazuri severe, o reducere a dozelor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Adalat
Dacă luați mai mult Adalat decât trebuie
În cazurile de intoxicație severă cu nifedipină, au fost observate următoarele simptome: tulburări ale conștiinței până la comă, scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac rapid sau lent, creșterea glicemiei, creșterea acidului în sânge, lipsa oxigenului în sânge. , scăderea tensiunii arteriale cu lichid crescut în plămâni.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Adalat, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Adalat
Dacă ați uitat o doză, continuați cu doza obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Adalat
Nu mai luați acest medicament treptat, mai ales dacă luați doze mari. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Adalat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile cu nifedipină: reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- cefalee (cefalee),
- edem, inclusiv edem periferic (generalizat sau umflare la nivelul extremităților),
- vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge),
- constipație (constipație),
- a nu se simti bine.
reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reactie alergica,
- edem alergic / angioedem (umflarea pielii, a feței și a membranelor mucoase, inclusiv edem laringian, care poate pune viața în pericol),
- reacții anxioase,
- tulburari de somn,
- vertij,
- migrenă (cefalee unilaterală),
- ameţeală,
- tremur,
- tulburări vizuale,
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
- palpitații (senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii),
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută),
- sincopă (leșin),
- epistaxis (sângerare nazală),
- congestie nazală (nas înfundat),
- dureri gastrointestinale și abdominale (dureri abdominale),
- greaţă,
- dispepsie (indigestie),
- flatulență (prezența gazului în intestin),
- gură uscată,
- creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice,
- eritem (roșeață a pielii),
- crampe musculare,
- umflarea articulațiilor
- poliurie (cantitate crescută de urină trecută),
- disurie (dificultate la urinare),
- disfuncție erectilă (dificultăți în obținerea și menținerea unei erecții),
- durere nespecifică,
- frisoane.
reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- mâncărime,
- urticarie (mâncărime și pete mici pe piele),
- eczemă,
- parestezie / disestezie (senzație modificată, de exemplu furnicături),
- hiperplazie gingivală (gingii mărite).
reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- agranulocitoză (lipsa unor celule sanguine, numite granulocite),
- leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge),
- reacție anafilactică / anafilactoidă (reacție alergică severă sau asemănătoare alergiei),
- hiperglicemie (nivel crescut de zahăr din sânge),
- hipoestezie (sensibilitate scăzută),
- somnolenţă,
- dureri de ochi (dureri de ochi),
- dureri în piept (angina pectorală),
- dispnee (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare),
- A repetat,
- insuficiența sfincterului gastroesofagian (regurgitație),
- icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor),
- necroliză epidermică toxică (boală severă a pielii),
- reacție fotoalergică (reacție cutanată după expunerea la soare),
- purpură palpabilă (un tip special de erupție cutanată),
- artralgie (dureri articulare),
- mialgie (durere musculară).
La pacienții cu dializă cu hipertensiune arterială malignă (formă severă de hipertensiune arterială) și hipovolemie (volum redus de sânge), poate apărea o reducere marcată a tensiunii arteriale după dilatarea vaselor de sânge.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „expiră la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Păstrați comprimatele la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Substanța activă nifedipină este extrem de sensibilă la lumină. Prin urmare, capsulele nu trebuie sparte, deoarece protecția împotriva luminii nu mai este asigurată.
Nifedipina este protejată substanțial de lumină atât în interiorul cât și în exteriorul ambalajului. Cu toate acestea, capsulele trebuie scoase din ambalaj doar înainte de utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
O capsulă moale conține:
- Ingredientul activ este nifedipina. O capsulă moale conține 10 mg de nifedipină.
- Celelalte ingrediente sunt: glicerol, apă purificată, zaharină sodică, esență de mentă, macrogol 400.
Componentele capsulei sunt: gelatină, glicerol 85%, dioxid de titan E171, galben apus E110.
Cum arată Adalat și conținutul ambalajului
Pachetul conține 50 de capsule moi.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ADALT 10 MG CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține ingredientul activ 10 mg de nifedipină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula moale
Capsulă alungită de gelatină moale portocalie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratarea "angină pectorală
- angina pectorală cronică-stabilă (angina de efort)
- angina pectorala vasospastica (angina prinzmetala, varianta angina)
Tratarea "hipertensiune arterială esențială
Tratarea criza hipertensivă
Tratamentul Sindromul Raynaud (primar si secundar).
La pacienții cu hipertensiune arterială esențială sau angină pectorală cronică stabilă, tratați cu formulări cu eliberare imediată de nifedipină, este posibil un risc crescut de complicații cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic) și mortalitate în funcție de doză. Din acest motiv, nifedipina trebuie utilizată la acești pacienți numai dacă nu este adecvat alt tratament.
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Utilizare orală
Dozare
Tratamentul trebuie să fie adaptat nevoilor individuale în funcție de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului. În orice caz, doza de întreținere trebuie atinsă treptat, în raport cu tabloul clinic.
Se recomandă creșterea progresivă a dozei până la atingerea celei optime la pacienții cu hipertensiune arterială cu afecțiuni cerebrovasculare severe, la cei la care este posibil să se suspecteze o „acțiune excesivă a nifedipinei din cauza unei greutăți corporale reduse sau a politerapiei cu alte antihipertensive medicamente și la pacienții care prezintă reacții adverse după tratamentul cu nifedipină.
Orice ajustare a dozelor mai mari sau mai mici trebuie făcută numai sub supraveghere medicală.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, următoarele recomandări de dozare se aplică adulților:
1.
Dacă rezultatul terapeutic este inadecvat după aproximativ 2-3 zile de tratament cu Adalat, doza trebuie crescută în funcție de nevoile individuale.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pe zi (2 capsule de 3 ori pe zi).
2.
Dacă rezultatul terapeutic este inadecvat după aproximativ 2-3 zile de tratament cu Adalat, doza trebuie crescută în funcție de nevoile individuale.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pe zi (2 capsule de 3 ori pe zi).
3.
Dacă efectul asupra tensiunii arteriale este insuficient, se poate administra o capsulă suplimentară (10 mg) după cel puțin 30 de minute.
Dacă intervalele dintre doze ar fi mai mici și / sau doza mai mare, ar putea apărea condiții periculoase de hipotensiune.
4.
Dacă rezultatul terapeutic este inadecvat după aproximativ 2-3 zile de tratament cu Adalat, doza trebuie crescută în funcție de nevoile individuale.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pe zi (2 capsule de 3 ori pe zi).
În cazul administrării concomitente de inhibitori sau inductori ai CYP 3A4, poate fi necesară ajustarea sau chiar evitarea dozei de nifedipină (vezi pct. 4.5).
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie determinată de medic. Datorită activității anti-ischemice și antihipertensive pronunțate, capsulele Adalat trebuie întrerupte treptat, în special atunci când se utilizează doze mari.
Administrare
Capsulele Adalat trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid, indiferent de mese.
Sucul de grepfrut trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
În cazul dozelor unice de 20 mg, intervalul de timp între administrarea a două capsule nu trebuie să fie mai mic de 2 ore.
Informații suplimentare pentru anumite categorii de pacienți
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Adalat 10 mg sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile până în prezent pentru utilizarea nifedipinei în hipertensiune sunt descrise în secțiunea 5.1.
Pacienți vârstnici
Deoarece farmacocinetica nifedipinei este modificată la subiecții vârstnici, acești subiecți pot necesita doze mai mici de nifedipină decât la pacienții mai tineri.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Deoarece nifedipina este aproape complet metabolizată în peretele intestinal și ficat, poate fi necesară o monitorizare atentă a tensiunii arteriale și, în cazuri severe, reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece nifedipina este eliminată sub formă nemodificată de rinichi într-un procent mic din doza administrată (0,1%), nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4 și 6.1)
Cunoscută (până la 20 de săptămâni) sau suspectată de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Șoc cardiovascular.
Terapia concomitentă cu rifampicină, deoarece inducerea enzimei nu atinge concentrații plasmatice eficiente de nifedipină (vezi pct. 4.5).
Nifedipina în formularea cu eliberare imediată este contraindicată în angina instabilă și după infarctul miocardic acut, în primele 4 săptămâni după evenimentul morbid.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se recomandă prudență în caz de hipotensiune arterială marcată (presiune sistolică sub 90 mmHg), în cazurile de insuficiență cardiacă manifestă și în cazurile de stenoză aortică marcată.
Ingredientul activ, în formularea cu eliberare imediată, poate induce o scădere excesivă a tensiunii arteriale cu tahicardie reflexă care ar putea da naștere la complicații cardiovasculare.Ca și în cazul altor substanțe vasoactive, angina pectorală poate apărea, de asemenea, foarte rar (date din rapoarte spontane), în special la începutul tratamentului. Datele din studiile clinice confirmă faptul că apariția atacurilor de angina pectorală nu este comună. La pacienții cu angină pectorală, poate apărea o creștere a frecvenței, duratei și severității atacurilor, în special la începutul tratamentului.
Debutul infarctului miocardic a fost raportat în cazuri izolate, deși nu a fost posibil să se distingă aceste episoade de evoluția naturală a bolii de bază.
Nu există date de siguranță și eficacitate din studii bine controlate la femeile gravide (vezi pct. 4.5). Studiile la animale au arătat o varietate de efecte toxice asupra embrionului, placentei și fătului (vezi secțiunea 4.6.) Când nifedipina a fost administrată în timpul și după perioada de organogeneză. Dovezile clinice disponibile în prezent nu au permis identificarea unui risc prenatal specific. Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că au fost raportate o creștere a cazurilor de asfixie perinatală, livrarea prin cezariană, prematuritatea și întârzierea creșterii intrauterine. Nu este clar dacă aceste constatări se datorează hipertensiunii în sine, tratamentului sau unui efect specific al medicamentului.
Informațiile disponibile nu permit excluderea efectelor nedorite asupra copilului nenăscut și a nou-născuților. Prin urmare, utilizarea în timpul sarcinii după săptămâna a 20-a necesită o evaluare foarte atentă a riscului / beneficiu și trebuie luată în considerare numai dacă toate celelalte opțiuni terapeutice nu sunt indicate sau s-au dovedit ineficiente.
Controlul atent al tensiunii arteriale este, de asemenea, necesar atunci când se administrează nifedipină în asociere cu sulfat de magneziu intravenos, datorită posibilității unei scăderi excesive a tensiunii arteriale, care ar putea dăuna atât mamei, cât și fătului.
La pacienții cu insuficiență hepatică, poate fi necesară o monitorizare atentă a situației tensiunii arteriale și, în cazuri severe, o reducere a dozelor.
Nifedipina este metabolizată prin intermediul sistemului citocrom P450 3A4. Prin urmare, toate medicamentele care inhibă sau induc acest sistem enzimatic pot modifica primul efect de trecere sau eliminarea nifedipinei (vezi pct. 4.5).
- antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină),
- inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir),
- antifungice azolice (de exemplu, ketoconazol),
- antidepresivele nefazodonă și fluoxetină,
- quinupristin / dalfopristin,
- acid valproic,
- cimetidină.
După administrarea concomitentă a acestor medicamente, tensiunea arterială trebuie monitorizată și, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de nifedipină.
Galbenul apusului (E 110) conținut în medicament poate provoca reacții alergice.
Pentru utilizare în categorii speciale de pacienți, vezi pct. 4.2.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra nifedipinei
Nifedipina este metabolizată prin sistemul citocromului P450 3A4, localizat atât în mucoasa intestinală, cât și în ficat. Prin urmare, toate medicamentele care inhibă sau induc acest sistem enzimatic pot modifica primul efect de trecere (după administrarea orală) sau clearance-ul nifedipinei (vezi pct. 4.4).
Măsura și durata interacțiunilor trebuie luate în considerare atunci când nifedipina este administrată în asociere cu următoarele medicamente:
Rifampicină
Rifampicina, datorită efectului său puternic de inducție enzimatică asupra sistemului citocromului P450 3A4, reduce semnificativ biodisponibilitatea nifedipinei, reducând eficacitatea acesteia. Din acest motiv, utilizarea nifedipinei în asociere cu rifampicină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Diltiazem
Diltiazemul scade clearance-ul nifedipinei, astfel încât cele două substanțe active trebuie combinate cu precauție, luând în considerare posibil o reducere a dozei de nifedipină.
După administrarea concomitentă a următorilor inhibitori slabi sau moderate ai sistemului citocromului P450 3A4, tensiunea arterială trebuie monitorizată și, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de nifedipină (vezi pct. 4.2).
Antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină)
Nu a fost efectuat niciun studiu specific privind interacțiunea dintre antibioticele nifedipină și macrolide.
Se știe că unele antibiotice macrolide inhibă metabolismul mediat de citocromul P450 3A4 al altor medicamente și, prin urmare, nu poate fi exclusă o creștere potențială a concentrațiilor plasmatice de nifedipină după administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct. 4.4).
Azitromicina, deși este legată structural de clasa antibioticelor de tip macrolid, este lipsită de activitate de inhibare a CYP 3A4.
Inhibitori ai proteazei HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Un studiu clinic nu a fost încă efectuat pentru a investiga interacțiunea potențială dintre nifedipină și anumiți inhibitori ai proteazei anti-HIV. Se știe că medicamentele din această clasă inhibă sistemul citocromului P450 3A4. În plus, s-a demonstrat că amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir inhibă metabolismul nifedipinei mediat de citocromul P450 3A4 in vitro. Atunci când este administrat concomitent cu nifedipină, nu poate fi exclusă o creștere substanțială a concentrațiilor plasmatice de nifedipină din cauza metabolismului redus la prima trecere și a eliminării reduse (vezi pct. 4.4). După administrarea concomitentă, tensiunea arterială trebuie monitorizată luând în considerare, dacă este necesar, o reducere a dozei de nifedipină.
Antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Un studiu specific privind posibila interacțiune între nifedipină și anumiți antifungici azolici nu a fost încă efectuat. Se știe că medicamentele din această clasă inhibă sistemul citocromului P450 3A4.
Atunci când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală cu nifedipină, nu poate fi exclusă o creștere substanțială a biodisponibilității nifedipinei legată de un metabolism redus la prima trecere (vezi pct. 4.4).
Prin urmare, atunci când este administrată în asociere, tensiunea arterială trebuie controlată luând în considerare, dacă este necesar, reducerea dozei de nifedipină.
Fluoxetină
Un studiu clinic nu a fost încă efectuat pentru a investiga interacțiunea potențială dintre nifedipină și fluoxetină. S-a demonstrat că fluoxetina inhibă metabolismul mediat de citocromul P450 3A4 al nifedipinei in vitro. Prin urmare, nu poate fi exclusă o creștere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină după administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct. 4.4).
Când fluoxetina este administrată concomitent cu nifedipină, tensiunea arterială trebuie controlată luând în considerare, dacă este necesar, reducerea dozei de nifedipină.
Nefazodonă
Un studiu clinic privind posibila interacțiune între nifedipină și nefazodonă nu a fost încă efectuat. Se știe că nefazodona inhibă metabolismul mediat de citocromul P450 3A4 al altor medicamente. Prin urmare, nu poate fi exclusă o creștere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină după administrarea concomitentă a celor două medicamente (vezi pct. 4.4).
Prin urmare, atunci când este administrat în asociere, tensiunea arterială trebuie controlată, luând în considerare, dacă este necesar, o reducere a dozei de nifedipină.
Quinupristin / Dalfopristin
Administrarea simultană de quinupristin / dalfopristin și nifedipină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină (vezi pct. 4.4).
După administrarea concomitentă a celor două medicamente, tensiunea arterială trebuie monitorizată și, dacă este necesar, trebuie luată în considerare reducerea dozei de nifedipină.
Acid valproic
Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua interacțiunea potențială dintre nifedipină și acidul valproic. Cu toate acestea, din moment ce s-a demonstrat că acesta din urmă crește concentrațiile plasmatice de nimodipină, un blocant al canalelor de calciu similar din punct de vedere structural, prin inhibarea enzimei, o creștere a concentrațiilor plasmatice, și, prin urmare, în ceea ce privește eficacitatea, nu poate fi exclusă, inclusiv pentru nifedipină (vezi pct. 4.4).
Cimetidină
Cimetidina, datorită efectului său inhibitor asupra sistemului citocromului P450 3A4, crește nivelul plasmatic al nifedipinei și poate potența efectul său antihipertensiv (vezi pct. 4.4).
Alte studii
Cisapridă
Administrarea simultană de cisapridă și nifedipină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină.
Antiepileptice care induc sistemul citocromului P450 3A4, cum ar fi fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul
Fenitoina induce sistemul citocromului P450 3A4. Administrarea simultană de fenitoină și nifedipină determină o reducere a biodisponibilității și, prin urmare, a eficacității nifedipinei.
Dacă cele două medicamente sunt administrate simultan, răspunsul clinic la nifedipină trebuie monitorizat și, dacă este necesar, doza sa crește.
În mod similar, dacă doza de nifedipină este crescută în timpul administrării concomitente a celor două medicamente, o reducere a dozei de nifedipină va fi luată în considerare la întreruperea tratamentului cu fenitoină.
Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a evalua interacțiunea potențială dintre nifedipină și carbamazepină sau fenobarbital. Cu toate acestea, întrucât s-a demonstrat că acestea din urmă reduc concentrațiile plasmatice ale nimodipinei, un blocant al canalelor de calciu similar din punct de vedere structural, printr-un proces de inducție enzimatică, nu poate fi exclusă o reducere a concentrațiilor plasmatice și, prin urmare, a eficacității, nici pentru nifedipină.
Efectele nifedipinei asupra altor medicamente
Antihipertensive
Nifedipina poate accentua efectul hipotensiv al altor agenți antihipertensivi administrați în combinație, cum ar fi:
- diuretice,
- blocanți β,
- inhibitori ai ECA,
- antagoniști ai receptorilor de angiotensină 1 (AT-1),
- alți blocanți ai canalelor de calciu,
- blocanți α,
- inhibitori PDE5,
- α-metildopa.
Dacă este asociat cu blocanți β, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, deoarece se știe că agravarea insuficienței cardiace poate apărea în cazuri izolate.
Digoxină
Administrarea concomitentă de nifedipină și digoxină poate duce la o creștere a nivelurilor plasmatice de digoxină, legată de o reducere a clearance-ului acesteia. Ca măsură de precauție, pacientul ar trebui, prin urmare, să fie monitorizat pentru simptomele supradozajului cu digoxină și, dacă este necesar, să ajusteze doza de digoxină în funcție de nivelurile plasmatice.
Chinidina
În cazuri individuale, s-au observat niveluri reduse de chinidină sau, după întreruperea tratamentului cu nifedipină, o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de chinidină în timpul administrării concomitente de nifedipină și chinidină. Din acest motiv, dacă nifedipina este utilizată concomitent sau este întreruptă, se recomandă menținerea sub control a concentrației plasmatice a chinidinei și, dacă este necesar, ajustarea dozei sale.
Unii autori au raportat creșteri ale concentrațiilor plasmatice de nifedipină după administrarea concomitentă a celor două medicamente, în timp ce alții nu au observat modificări ale farmacocineticii nifedipinei.
Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție dacă chinidina este combinată cu terapia preexistentă cu nifedipină: dacă este necesar, doza de nifedipină trebuie redusă.
Tacrolimus
Tacrolimus este metabolizat prin intermediul sistemului citocrom P450 3A4.
Datele publicate recent indică faptul că, în cazuri individuale, doza de tacrolimus poate fi redusă atunci când este administrată concomitent cu nifedipină.
Cu toate acestea, dacă cele două medicamente sunt administrate în asociere, concentrațiile plasmatice ale tacrolimus trebuie controlate, luând în considerare, dacă este necesar, reducerea dozei acestuia.
Interacțiuni cu mâncarea
Suc de Grapefuit
Sucul de grepfrut inhibă sistemul citocromului P450 3A4.
Aportul concomitent de suc de grapefruit și nifedipină produce o creștere a concentrațiilor plasmatice de nifedipină și își prelungește acțiunea datorită metabolismului redus la prima trecere sau scăderii clearance-ului. În consecință, efectul antihipertensiv poate fi crescut.În cazul consumului regulat de suc de grapefruit, acest efect poate dura până la mai mult de 3 zile după ultima administrare.
Prin urmare, consumul de grapefruit / suc de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu nifedipină (vezi pct. 4.2).
Interacțiuni care au fost excluse
Nu s-au demonstrat efecte asupra farmacocineticii nifedipinei atunci când se administrează concomitent cu: acid acetilsalicilic (acțiunea asupra agregării trombocitelor și a timpului de sângerare nu este modificată pentru acidul acetilsalicilic la o doză de 100 mg), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazol, ranitidină, talinolol și triamteren hidroclorotiazidă.
Nu s-au demonstrat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii nifedipinei atunci când se administrează concomitent cu omeprazol sau rosiglitazonă.
Ajmalină
Administrarea concomitentă de nifedipină și ajmalină nu are niciun efect asupra metabolismului ajmalinei.
Debrisoquina
Administrarea concomitentă de nifedipină și debrisoquină nu are niciun efect asupra metabolismului debrisoquinei.
Candesartan cilexetil
Administrarea concomitentă de nifedipină și candesartan cilexetil nu are niciun efect asupra farmacocineticii celor două medicamente.
Irbesartan
Administrarea concomitentă de nifedipină și irbesartan nu are niciun efect asupra farmacocineticii irbesartanului.
Alte interacțiuni
În prezența nifedipinei, evaluarea valorilor urinare ale acidului vanil-mandelic efectuată cu metoda spectrofotometrică, poate evidenția creșteri false ale acidului în sine.Aceste valori nu sunt, totuși, modificate folosind metoda HPLC.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nifedipina este contraindicată în primele 20 de săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.3).
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
S-a demonstrat că nifedipina provoacă efecte teratogene la șobolani, șoareci și iepuri, cum ar fi anomalii digitale, malformații la nivelul extremităților, fisura palatului, fisura sternală, malformațiile coastei. Anomaliile digitale și malformațiile extremităților sunt probabil rezultatul afectării fluxului sanguin uterin, dar au fost observate și la animalele tratate cu nifedipină numai după perioada de organogeneză. Administrarea substanței active a dus la o varietate de efecte. Toxice pentru embrion, placenta și fătul, cum ar fi dezvoltarea fetală slabă (șobolan, șoarece, iepure), dimensiunea placentară redusă și hipotrofia villusului corionic (maimuță), moartea embrionilor și făturilor (șobolan, șoarece, iepure) și gestația prelungită / supraviețuirea neonatală redusă (șobolan; nu evaluat la alte specii). Toate dozele asociate cu efectele teratogene, embriotoxice și fetotoxice au fost toxice pentru organismul matern și, în orice caz, au fost de multe ori mai mari decât doza maximă indicată pentru uz uman.
Timp de hrănire
Nifedipina trece în laptele matern. Deoarece nu există date privind efectele posibile asupra nou-născutului, dacă este necesară tratamentul cu nifedipină în această perioadă, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilizare in vitro
În cazuri individuale de fertilizare in vitro blocanții canalelor de calciu, cum ar fi nifedipina, au fost asociați cu modificări biochimice reversibile în partea apicală a spermatozoizilor, cu posibila modificare funcțională a spermatozoizilor.
În cazurile de eșec repetat al fertilizării in vitro, nu din orice alt motiv, blocanții canalelor de calciu, cum ar fi nifedipina, ar trebui considerați ca o posibilă cauză.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Reacțiile la medicament, care variază ca intensitate de la individ la individ, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, la schimbarea medicamentului și în raport cu consumul de băuturi alcoolice.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse la medicamente raportate în studiile clinice cu nifedipină versus placebo sunt enumerate mai jos și clasificate în funcție de categoriile de frecvență CIOMS III (date din baza de date a studiilor clinice: nifedipină n = 2.661; placebo n = 1.486; stare: 22 februarie 2006 și date din studiul ACTION : nifedipină n = 3.825; placebo n = 3.840)
Reacțiile adverse clasificate ca „frecvente” au fost observate cu o frecvență mai mică de 3%, cu excepția edemului (9,9%) și a cefaleei (3,9%).
Frecvențele reacțiilor adverse raportate la produsele nifedipine sunt sintetizate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea severității descrescătoare. Frecvențele sunt definite ca: frecvente (≥ 1/100,
La pacienții cu dializă cu hipertensiune arterială malignă și hipovolemie, după vasodilatație poate apărea o scădere marcată a tensiunii arteriale.
04.9 Supradozaj
Simptome
În cazurile de intoxicație severă cu nifedipină au fost observate următoarele simptome: tulburări ale conștiinței până la comă, scăderea tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului cardiac de tip tachi / bradicardie, hiperglicemie, acidoză metabolică, hipoxie, șoc cardiogen cu edem pulmonar.
Tratamentul supradozajului
În ceea ce privește tratamentul, eliminarea substanței active și stabilizarea afecțiunilor cardiovasculare au prioritate.
După ingestia orală este indicat spălarea gastrică atentă, asociată, dacă este necesar, cu irigarea intestinului subțire. În caz de intoxicație cu nifedipină, eliminarea trebuie să fie cât mai completă posibil, inclusiv intestinul subțire, pentru a preveni „absorbția ingredientul activ.
Hemodializa este inutilă, deoarece nifedipina nu este dializabilă, dar se recomandă plasmafereza (datorită legării ridicate a proteinelor și a volumului de distribuție relativ scăzut). Tulburările bradicardice ale ritmului cardiac pot fi tratate cu β-simpatomimetice, în timp ce utilizarea unui stimulator cardiac temporar ar trebui luată în considerare pentru modificări de acest tip care pun viața în pericol.
Hipotensiunea arterială ca rezultat al șocului cardiogen și al vasodilatației arteriale poate fi tratată cu calciu (10-20 ml soluție de gluconat de calciu 10% care se administrează lent pe cale intravenoasă, eventual repetată).
Ca urmare, calcemia poate atinge valorile ridicate ale normei sau le poate depăși ușor.
În cazul în care efectul calciului asupra tensiunii arteriale se dovedește insuficient, trebuie administrate și vasoconstrictoare simpatomimetice, cum ar fi dopamina sau noradrenalina, a căror doză trebuie determinată exclusiv de rezultatul obținut.
Infuzia de lichide sau dilatatoare de plasmă trebuie efectuată cu precauție din cauza pericolului de supraîncărcare cardiacă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai calciului. Derivați de dihidropiridină.
Codul ATC: C08CA05.
Nifedipina este un blocant al canalelor de calciu 1,4-dihidropiridină. Blocanții canalelor de calciu reduc influxul intracelular transmembranar de calciu care are loc prin canale lente de calciu. Nifedipina acționează în special asupra celulelor musculare miocardice și netede ale arterelor coronare și ale vaselor de rezistență periferică.
La nivel cardiac, nifedipina dilată arterele coronare, în special vasele mari de conductanță, precum și segmentele de perete fără patologie în zonele parțial stenotice. Mai mult, nifedipina reduce tonusul mușchiului neted vascular la același nivel, prevenind vasospasmul acestuia. Rezultatul final al acestor acțiuni este o creștere a fluxului sanguin post-stenotic și, în consecință, o creștere a aportului de oxigen. În același timp, nifedipina reduce cererea de oxigen miocardic prin reducerea rezistenței periferice (după încărcare). În terapia cronică, pe termen lung, nifedipina este de asemenea capabilă să prevină dezvoltarea de noi leziuni aterosclerotice coronare.
Nifedipina reduce tonusul mușchiului neted arteriolar, prin urmare, prin reducerea rezistenței periferice crescute, este capabil să scadă tensiunea arterială. La începutul terapiei cu nifedipină, poate apărea o creștere tranzitorie a ritmului cardiac și, prin urmare, a debitului cardiac. Cu toate acestea, această creștere nu este suficientă pentru a compensa vasodilatația. pe termen scurt mai degrabă decât pe termen lung.Efectul hipotensiv al nifedipinei este deosebit de pronunțat la pacienții hipertensivi.
La subiecții cu sindrom Raynaud, nifedipina este capabilă să prevină sau să reducă episoadele de vasospasm din degete.
Populația pediatrică:
Informații limitate sunt disponibile cu privire la nifedipină în comparație cu alți agenți antihipertensivi atât în hipertensiunea acută, cât și pe termen lung, cu formulări diferite în concentrații diferite. Eficacitatea antihipertensivă a nifedipinei a fost demonstrată, dar dozele recomandate, siguranța pe termen lung și eficacitatea cardiovasculară nu au fost stabilite.
Nu există forme de dozare pediatrice disponibile.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, absorbția nifedipinei este rapidă și aproape completă.
Biodisponibilitatea sistemică a nifedipinei administrate oral este de 45-56% datorită efectului de primă trecere.absorbție.
Tabelul de mai jos prezintă concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și timpii corespunzători (Tmax).
Distribuție
Nifedipina este legată în proporție de 95% de proteinele plasmatice (albumina). Timpul de înjumătățire prin distribuție după administrarea intravenoasă este de 5 - 6 minute.
Biotransformare
După administrarea orală, nifedipina este metabolizată în peretele intestinal și în ficat, în principal prin procese oxidative. Metaboliții oxidați nu prezintă activitate farmacologică. Calea fundamentală de excreție a nifedipinei în formă oxidată este cea renală, în timp ce doar 5-15% se excretă prin bilă cu fecale. Medicamentul nemetabolizat se găsește în urină în cantități mici (mai puțin de 0,1%).
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 1,7-3,4 ore. La posologia obișnuită, nu s-a constatat nicio acumulare a substanței în timpul tratamentului prelungit. În caz de insuficiență renală, nu s-au observat modificări substanțiale în comparație cu voluntarii sănătoși.
În prezența funcției hepatice afectate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este semnificativ prelungit și clearance-ul total al medicamentului este redus. În cazuri mai severe, poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen.
Toxicitate acută: Toxicitatea acută a fost studiată în diferite modele animale și rezultatele individuale sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Toxicitate subacută și subcronică: Administrarea orală zilnică la șobolani (50 mg / kg greutate) și câine (100 mg / kg greutate) pentru perioade de 13 și respectiv 4 săptămâni a fost tolerată fără apariția efectelor toxice.
În administrare parenterală (intravenoasă), câinele a tolerat până la 0,1 mg / kg de greutate pe zi timp de 6 zile, fără a se deteriora. Administrarea zilnică intravenoasă de 2,5 mg / kg greutate pe o perioadă de 3 săptămâni a fost tolerată de șobolan fără apariția semnelor de afectare a organelor.
Toxicitate cronică: câinele a tolerat până la 100 mg / kg de greutate pe zi, administrat oral pe o perioadă de un an, fără a prezenta efecte toxice. Efectele toxice au apărut la șobolani cu concentrații peste 100 ppm în alimente (aproximativ 5-7 mg / kg greutate corporală).
Carcinogenitate: Un studiu pe termen lung la șobolani (2 ani) nu a furnizat dovezi ale efectelor cancerigene ale nifedipinei.
Mutagenicitate: testul Ames, testul de dominanță letală și testul micronucleului au fost efectuate la șoarece pentru a evalua efectul mutagen. Nu a fost posibil să se detecteze niciun efect mutagen al nifedipinei.
Toxicologie reproductivă:
Vezi secțiunea 4.6.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerol, apă purificată, zaharină sodică, esență de mentă, macrogol 400.
Excipienți care constituie capsula: gelatină, glicerol 85%, dioxid de titan E 171, galben apus E 110.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nifedipina este extrem de sensibilă la lumină: prin urmare, capsulele nu trebuie sparte, deoarece protecția împotriva luminii nu mai este asigurată.
Comprimatele, conținute în ambalajul special, trebuie păstrate la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere opace din PVC / aluminiu și PP / Al
Cutie cu 50 de capsule moi
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nifedipina, o substanță fotosensibilă conținută în capsulă, este protejată substanțial de lumină în interiorul și în exteriorul ambalajului.
Cu toate acestea, capsulele trebuie scoase din ambalaj doar înainte de utilizare.
Capsulele Adalat nu trebuie utilizate după data de expirare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 023316021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 28.04.76
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
(pe piață din mai 1976)
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea 01/2012
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
