PROSTAPLANT - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Prostaplant - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Serenoa (Serenoa repens), Urzica Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg capsule moi

Indicații De ce se utilizează Prostaplant? Pentru ce este?

Prostaplantul este un medicament pe bază de plante pentru bolile prostatei.

Prostaplantul este utilizat pentru tratamentul tulburărilor urinare (frecvența crescută a emisiei de urină pe timp de noapte, emisie dificilă, stimulare frecventă cu emisia de cantități mici de urină) în cazul măririi benigne a prostatei.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prostaplant

Nu luați Prostaplant

dacă sunteți alergic la extracte de fructe Serenoa repens sau rădăcini Urtica dioica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteți alergic la arahide sau soia

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prostaplant

Nu trebuie respectate măsuri speciale de precauție dacă Prostaplant este luat conform instrucțiunilor furnizate în acest prospect. Prostaplantul poate atenua doar afecțiunile cauzate de o prostată mărită, dar nu elimină cauza. Este recomandat să vă adresați medicului dumneavoastră pentru controale regulate, mai ales dacă există sânge în urină sau retenție urinară acută, febră, dificultăți la urinare și spasm.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Prostaplant

Prostaplant nu are interacțiuni relevante cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.

Avertismente Este important să știm că:

Copii și adolescenți

Nu există indicații relevante pentru utilizarea Prostaplant la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu există indicații relevante pentru utilizarea Prostaplant la femei.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunosc efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Prostaplantul conține ulei de soia

Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu trebuie să luați acest medicament.

Dacă uitați să luați Prostaplant

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Dacă încetați să luați Prostaplant

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Prostaplant: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată este de 1 capsulă de 2 ori pe zi. Luați oral fără a mesteca cu puțin lichid.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prostaplant

Prostaplantul este un medicament bine tolerat. Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prostaplant

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Boli ale stomacului și intestinelor

Rare: tulburări gastro-intestinale ușoare (greață, vărsături, diaree), în special atunci când medicamentul este luat pe stomacul gol.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Reacții alergice, de ex. pot apărea mâncărimi, erupții cutanate (apariție de vezicule și vezicule pe piele), urticarie (apariție de pete roșii pe piele). Frecvența este necunoscută.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține Prostaplant

Ingredientele active sunt:

160 mg de extract de fructe Serenoa repens (10-14, 3: 1), agent de extracție: 90% etanol (g / g).
120 mg extract uscat din rădăcini de Urtica dioică (7,6 - 12, 5: 1), agent de extracție: etanol 60% (greutate / greutate).

Celelalte componente sunt: gelatina succilinată; glicerină; grăsimi grele; silice coloidală anhidră; ulei de soia hidrogenat; albastru patentat V, E 131; oxid de fier galben, E172; oxid de fier negru, E172.

Descrierea aspectului Prostaplant și conținutul ambalajului

Prostaplant este o capsulă moale, ovală, verde.

Este disponibil în pachete de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 și 120 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Prostaplant pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA - 12.0 PENTRU INSTRUCȚIUNI DE CONTROL RADIOPHONIC ȘI INSTRUCȚIUNI DE PREPARARE A RADIOPHONELOR DE INSTRUCȚIUNI PENTRU EXTREMITATE PENTRU EXTREMITATE PENTRU EXTREMĂ

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG CAPSULE SOFT

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

O capsulă moale conține:

Serenoa repens extract de fructe (10-14, 3: 1) 160 mg, agent de extracție: etanol 90% (greutate / greutate)

Extract uscat din rădăcini de Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, agent de extracție: etanol 60% (greutate / greutate)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Capsula moale.

Prostaplantul este o capsulă verde, ovală.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tulburări de micțiune (nocturie, poliurie, polakiurie), în caz de hiperplazie benignă de prostată, stadiul I și / sau II Alken.

04.2 Doze și mod de administrare -

Dozare

1 capsulă moale de 2 ori pe zi.

Nu există indicații relevante pentru utilizarea Prostaplant la copii.

Mod de administrare

Luați oral fără a mesteca cu puțin lichid.

04.3 Contraindicații -

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Prostaplantul conține ulei de soia. Pacienții alergici la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Notă: Acest medicament poate ameliora plângerile cauzate de o prostată mărită, dar nu elimină cauza. De aceea, este recomandat să vă adresați medicului dumneavoastră pentru controale regulate, în special în caz de sânge în urină sau în caz de retenție urinară acută, febră, disurie, spasm.

Populația pediatrică

Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date adecvate.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Până în prezent nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Nu există indicații relevante pentru utilizarea Prostaplant la femei.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Prostaplant nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite -

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvență:

Foarte frecvente: au fost tratați mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: Peste 1 din 100 de persoane tratate Mai puțin frecvente: au fost tratați mai mult de 1 din 1000 de persoane Rare: Peste 1 din 10 000 de persoane tratate Foarte rare: 1 sau mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate, inclusiv cazuri individuale

Tulburări gastrointestinale

Rare: tulburări gastro-intestinale ușoare (greață, vărsături, diaree) mai ales atunci când medicamentul este luat pe stomacul gol.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Reacții alergice de ex. pot apărea mâncărimi, erupții cutanate, urticarie. Frecvența este necunoscută.

04.9 Supradozaj -

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: Urologice, codul ATC: G04

S-a demonstrat că extractele de Serenoa și Urzică sunt capabile să inhibe două enzime importante în metabolismul androgenilor din prostată. Serenoa exercită o acțiune inhibitoare atât asupra 5-alfa-reductazei, cât și asupra aromatazei; Urzica inhibă doar aromataza.

5-alfa-reductaza catalizează transformarea testosteronului în dihidrotestosteron, în timp ce aromataza duce la formarea de 17-beta-estradiol întotdeauna din testosteron.

Cea mai mare importanță în patogeneza hiperplaziei benigne de prostată este atribuită dihidrotestosteronului și estrogenilor. Cu referire la inhibarea aromatazei, combinația extractelor celor două plante are ca rezultat o îmbunătățire a acțiunii totale.

Cele două extracte prezente în Prostaplant prezintă, de asemenea, proprietăți anti-exudative și decongestionante; Prostaplantul poate duce la o creștere a debitului urinar maxim și la o ameliorare a simptomelor de urinare.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Există puține date farmacocinetice din studiile pe animale efectuate cu extracte de Serenoa și Urzică, ca atare, în special datorită constituirii complexe a extractelor în sine.

Pentru ambele extracte nu se știe încă fără echivoc care dintre constituenți sunt responsabili pentru activitatea clinică, chiar dacă diferite fracții ale extractelor în sine și constituenți singuri au fost testate cu efecte pozitive asupra diferitelor modele animale. Aceste substanțe, deși au fost achiziționate până în prezent , acestea constituie partea activă a acestor extracte și, prin urmare, trebuie să posede o biodisponibilitate suficientă.

Distribuția tisulară a extractului Serenoa a fost evaluată după administrarea orală a unui extract marcat (C14) la nivelul acidului oleic, acidului lauric sau beta sitosterol; țesutul prostatic a prezentat niveluri de radioactivitate mult mai ridicate decât în ficat sau în alte țesuturi ale tractului urogenital. .

05.3 Date preclinice de siguranță -

A. URTICA DIOICA

Datele toxicologice observate după administrarea orală a extractelor de urzică la iepure au arătat o toxicitate foarte modestă.

B. SERENOA REPENSĂ

Toxicitate acută (LD50)

Administrare orală:

Mouse:> 50 g / kg greutate corporală

Șobolan:> 50 g / kg greutate corporală

Câine:> 10 g / kg greutate corporală

Administrare intraperitoneală:

Șobolan: 1080 mg / kg greutate corporală

S-au efectuat studii de toxicitate subcronică cu extracte lipofile de Serenoa la șobolan (250, 750 și 1500 mg / kg greutate corporală / zi pe os) și la câine (100, 300 și 1000 mg / kg greutate corporală / zi. Pe os). Durata acestor studii a fost de 13 săptămâni.

Studiul de toxicitate cronică a extractului de Serenoa a fost efectuat timp de 26 de săptămâni la șobolani și câini cu doze zilnice de 250, 500 și 750 mg / kg greutate corporală / zi (șobolan) și de 50, 150 și 500 mg / kg greutate. Corp / zi (câine) cu administrare orală.

Studiile histologice, biochimice și hematologice au confirmat toxicitatea redusă a extractelor fructelor din Serenoa.

Toxicitate reproductivă și teratogeneză

Studiile efectuate cu administrare orală la șobolani și iepuri de 150, 300 și 600 mg / kg greutate corporală / zi nu au evidențiat proprietăți teratogene sau nicio influență asupra reproducerii.

Mutageneză și carcinogeneză

Studiile efectuate pe serenoa și extracte de urzică au relevat absența oricărui efect mutagen și cancerigen.