Ingrediente active: folitropină beta
Puregon 50 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
Puregon 75 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
Puregon 100 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
Puregon 150 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
Puregon 200 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
Puregon 225 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
Inserturile de ambalaj Puregon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Puregon 50 UI / 0,5 mL soluție injectabilă, Puregon 75 UI / 0,5 mL soluție injectabilă, Puregon 100 UI / 0,5 mL soluție injectabilă, Puregon 150 UI / 0,5 mL soluție injectabilă, Puregon 200 UI / 0, 5 mL soluție pentru injectabil, Puregon 225 UI / 0,5 ml soluție injectabilă
- Puregon 150 UI / 0,18 ml soluție injectabilă, Puregon 300 UI / 0,36 ml soluție injectabilă, Puregon 600 UI / 0,72 ml soluție injectabilă, Puregon 900 UI / 1,08 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Puregon? Pentru ce este?
Soluția injectabilă Puregon conține folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH).
FSH aparține grupului de gonadotropine, care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană.La femei, FSH este necesară pentru creșterea și maturarea foliculilor din ovare. Foliculii sunt vezicule mici, rotunde, care conțin celule de ou. La om, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Puregon este utilizat pentru tratarea infertilității în oricare dintre următoarele condiții:
femei
La femeile care nu ovulează și care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru inducerea ovulației.La femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) și alte metode, Puregon poate induce dezvoltarea foliculi.
Bărbați
La bărbații care au infertilitate din cauza nivelurilor scăzute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru producerea spermei.
Contraindicații Când Puregon nu trebuie utilizat
Nu utilizați Puregon dacă:
- sunteți alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon (enumerate la pct. 6)
- aveți cancer de ovar, sân, uter, testicul sau creier (hipofiză sau hipotalamus)
- aveți sângerări vaginale severe sau neregulate de origine necunoscută
- aveți ovare care nu funcționează deoarece aveți o afecțiune numită insuficiență ovariană primară
- aveți chisturi ovariene sau ovare mărite care nu sunt cauzate de sindromul ovarului polichistic (SOP)
- are malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
- are tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală
- ești bărbat și infertil pentru o afecțiune numită insuficiență testiculară primară.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Puregon
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Puregon dacă:
- ați avut o reacție alergică la unele antibiotice (neomicină și / sau streptomicină)
- aveți o hipofiză necontrolată sau probleme hipotalamice
- aveți activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism)
- aveți glande suprarenale care nu funcționează corect (insuficiență suprarenală)
- aveți niveluri ridicate de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)
- aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
Dacă ești femeie:
Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat efectele tratamentului pentru a putea alege doza adecvată de Puregon în fiecare zi. El poate efectua, la intervale regulate, o examinare cu ultrasunete a ovarelor. De asemenea, medicul poate verifica nivelul hormonilor din sânge. Acest lucru este foarte important, deoarece o doză prea mare de FSH poate provoca complicații rare, dar grave, în cazul în care ovarele sunt supra-stimulate și creșterea foliculului devine peste normal. Această afecțiune gravă se numește sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS). În cazuri rare, OHSS severă poate pune viața în pericol. OHSS provoacă acumularea bruscă de lichid în stomac și în piept și poate provoca formarea de cheaguri de sânge. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați umflături abdominale severe, dureri în zona stomacului (abdomen), senzație de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate datorită acumulării de lichide, diaree, scăderea excreției urinare sau probleme cu respirația (vezi și secțiunea 4 asupra reacțiilor adverse posibile).
Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecție.
Sarcină multiplă sau malformații congenitale
După tratamentul cu preparate de gonadotropină, există o posibilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când un singur embrion este transferat în uter. Sarcinile multiple duc la un risc crescut pentru sănătate atât pentru mamă, cât și pentru bebeluși în prima perioadă a vieții. Mai mult, sarcinile multiple și caracteristicile pacienților supuși tratamentului de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc crescut de malformații congenitale.
Complicațiile sarcinii
Riscul unei sarcini în afara uterului (o sarcină ectopică) este ușor crescut, prin urmare, medicul ar trebui să efectueze o examinare ecografică timpurie pentru a exclude posibilitatea unei sarcini în afara uterului.
La femeile care urmează tratament pentru infertilitate, posibilitatea avortului spontan poate fi puțin mai mare.
Cheag de sânge (tromboză)
Tratamentul cu Puregon, cum ar fi sarcina în sine, poate crește riscul de a avea un cheag de sânge (tromboză). Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.
Cheagurile de sânge pot duce la afecțiuni medicale grave, cum ar fi:
- blocaj la plămâni (embolie pulmonară)
- accident vascular cerebral
- infarct
- probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
- lipsa fluxului sanguin (tromboză venoasă profundă) care poate provoca pierderea brațului sau a piciorului.
Înainte de a începe tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, în special:
- dacă știți deja că aveți șanse crescute de a avea o tromboză
- dacă ați avut dumneavoastră înșivă o tromboză sau cineva din familia apropiată a avut-o
- dacă sunteți foarte supraponderal.
Torsiunea ovariană
Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon. Torsiunea ovariană este contorsiunea unui ovar. Contorsiunea ovarului ar putea provoca o „întrerupere” a alimentării cu sânge a ovarului.
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană OHSS
- sunteți gravidă sau suspectați o sarcină
- ați avut vreodată intervenții chirurgicale la stomac (abdominale)
- ați avut vreodată o contorsiune a ovarului
- ați avut vreodată sau aveți în prezent chisturi în unul sau ambele ovare.
Ovarian și alte tipuri de cancer ale sistemului reproductiv
Au existat cazuri de cancer ovarian și alte tipuri de cancer al sistemului reproductiv la femeile care au avut tratament pentru infertilitate. Nu se știe dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tipuri de cancer la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- vi s-a spus de un medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră.
Dacă ești bărbat:
Bărbați cu prea mult FSH în sânge
Nivelurile crescute de FSH plasmatic sunt un semn de afectare a testiculelor. Puregon nu este de obicei eficient în aceste situații. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita probe de material seminal pentru analiză, la patru până la șase luni după operație. "Începutul terapiei.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Puregon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a Puregon și citrat de clomifen poate spori efectul Puregon. Dacă vi se administrează un agonist GnRH (un medicament utilizat pentru prevenirea ovulației premature), este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Puregon.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizați Puregon dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă.
Puregon poate afecta producția de lapte. Este puțin probabil ca Puregon să treacă în laptele matern. Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Puregon.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Puregon să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Puregon
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe injecție, adică este în esență „fără sodiu”.
Copii
Nu există o utilizare relevantă a Puregon la copii.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Puregon: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doze la femei
Medicul dumneavoastră va decide doza inițială. Această doză poate fi ajustată în timpul perioadei de tratament. Mai multe detalii despre programul de tratament sunt furnizate mai jos.
Există diferențe semnificative între femei și femei în răspunsul ovarelor la FSH; prin urmare, este imposibil să se definească un program de dozare care să se potrivească tuturor pacienților. Pentru a determina doza adecvată, medicul va monitoriza creșterea foliculului prin examinare cu ultrasunete și măsurarea cantității de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.
- Femeile care nu ovulează
Medicul stabilește o doză inițială. Această doză se menține timp de cel puțin 7 zile. Dacă nu există un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când dimensiunea foliculului și / sau nivelurile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menținută până când se constată prezența unui folicul de dimensiuni adecvate. 7-14 zile de tratament sunt în general suficiente. Tratamentul cu Puregon este apoi oprit și ovulația va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
- Programe de reproducere asistată, cum ar fi FIV
Medicul stabilește o doză inițială. Această doză se menține cel puțin primele patru zile. Doza poate fi apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian. Când este prezent un număr adecvat de foliculi de dimensiuni adecvate, etapa finală de maturare este indusă prin administrarea de hCG. Colectarea oului (ouălor) se efectuează 34-35 de ore mai târziu.
Doze la om
Puregon este de obicei prescris la o doză de 450 UI pe săptămână, în principal împărțită în 3 doze de 150 UI, în combinație cu administrarea unui alt hormon (hCG), timp de cel puțin 3-4 luni. Perioada de tratament este egală cu timpul de dezvoltare a spermei și timpul în care se așteaptă o îmbunătățire. Dacă producția de spermă nu a început după acest timp, terapia poate fi continuată timp de cel puțin 18 luni.
Cum trebuie administrată injecția
Prima injecție cu Puregon trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale. Injecția se administrează încet într-un mușchi (de exemplu, la nivelul feselor, coapsei sau brațului superior) sau sub piele (de exemplu, în partea inferioară a stomacului).
Când este administrată în mușchi, injecția trebuie administrată de un medic sau de o asistentă medicală.
Când se administrează sub piele, injecția poate fi, în unele cazuri, făcută singură sau de către o altă persoană. Medicul dumneavoastră vă va spune când și cum să faceți injecția. Dacă vă injectați Puregon pe cont propriu, urmați instrucțiunile de utilizare din secțiunea următoare, astfel încât Puregon să fie administrat corect și cu disconfort minim.
Instructiuni de folosire
Pasul 1 - Pregătirea seringii
Pentru administrarea Puregon trebuie folosite seringi și ace de unică folosință sterile. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic, astfel încât doza prescrisă să poată fi administrată cu o precizie rezonabilă.
Soluția injectabilă Puregon vine într-un flacon de sticlă. Dacă soluția conține particule sau nu este limpede, nu trebuie utilizată. Mai întâi trebuie să scoateți capacul flip-off din flacon. Introduceți un ac într-o seringă și perforați dopul de cauciuc al flaconului cu acul. Trageți soluția în seringă și înlocuiți acul folosit cu un ac de injecție.
În cele din urmă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus și atingeți ușor seringa însăși pentru a forța bulele de aer să crească în sus; apoi împingeți pistonul până când aerul a fost expulzat și doar soluția Puregon este lăsată în seringă. Dacă este necesar, pistonul poate fi împins din nou până când volumul de administrat este ajustat.
Pasul 2 - Locul injectării
Cel mai bun loc pentru injectare sub piele este partea inferioară a stomacului din jurul buricului (buricului), unde există o cantitate semnificativă de piele în vrac și straturi de grăsime. La fiecare tratament, locul de injectare va trebui să fie ușor variat.
Este posibil să vă injectați în alte zone, medicul sau asistenta vă vor spune unde să vă injectați.
Pasul 3 - Pregătirea locului de injectare
Câteva apăsări pe locul injectării stimulează terminațiile nervoase fine și ajută la ameliorarea disconfortului cauzat de intrarea acului. Spălați-vă mâinile și dezinfectați locul injectării cu un dezinfectant (de exemplu clorhexidină 0,5%), pentru a elimina bacteriile de pe suprafață. Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care va pătrunde acul și lăsați zona să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.
Pasul 4 - Introducerea acului
Ciupiți o zonă de piele între două degete. Cu cealaltă mână, introduceți acul, cu o înclinație de 90 ° față de suprafața pielii în sine, așa cum se arată în figură.
Pasul 5 - Verificarea poziției corecte a acului
Dacă poziția acului este corectă, ar trebui să fie oarecum dificil pentru piston să se retragă. Orice sânge din seringă indică faptul că acul a intrat într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateți acul, acoperiți locul de injectare cu un tampon udat cu dezinfectant și aplicați presiune asupra acestuia; sângele se va opri în 1 până la 2 minute. Nu utilizați soluția conținută în seringă. Apoi începeți din nou de la Pasul 1 folosind o seringă nouă, ace noi și un nou flacon de Puregon.
Pasul 6 - Injectați soluția
Împingeți pistonul încet și constant, astfel încât soluția să fie injectată corect și țesutul pielii să nu fie deteriorat.
Pasul 7 - Scoateți seringa
Extrageți rapid seringa și aplicați o presiune pe locul injectării, folosind un tampon umed cu dezinfectant. Un masaj ușor al piesei - menținerea presiunii - ajută la dispersarea soluției Puregon și ameliorează disconfortul. Orice reziduu al soluției trebuie să fie Nu amestecați Puregon cu alte medicamente.
Dacă uitați să utilizați Puregon
Dacă ați uitat o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Puregon
Dacă utilizați mai mult Puregon decât trebuie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră. O doză prea mare de Puregon poate provoca supraestimularea ovarelor (OHSS). Acest lucru se poate manifesta ca durere de stomac. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac.
A se vedea, de asemenea, secțiunea 4 despre Reacțiile adverse posibile.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Puregon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave la femei
O complicație a tratamentului cu FSH este „supraestimularea ovarelor.” Stimularea ovariană excesivă poate duce la dezvoltarea unei afecțiuni numite sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS), care poate fi o problemă medicală gravă. Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza îndeaproape numărul de foliculi care se maturizează. De asemenea, medicul poate verifica nivelul hormonilor din sânge. Primele simptome sunt dureri de stomac, senzație de rău sau diaree. În cazuri mai severe, simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid în abdomen și / sau în piept (care poate provoca creșterea bruscă în greutate datorită acumulării de lichide) și formarea cheagurilor de sânge circulante.
Consultați Avertismente și precauții în secțiunea 2.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac sau oricare dintre celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acest lucru apare la câteva zile după ultima injecție.
Dacă ești femeie:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Reacții la locul injectării (cum ar fi arsuri, durere, roșeață, umflături și mâncărime)
- Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
- Durere pelvină
- Dureri de stomac și / sau balonare
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Disconfort mamar (inclusiv sensibilitate)
- Diaree, constipație sau disconfort stomacal
- Mărirea uterului
- A nu se simti bine
- Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate, roșeață, urticarie și mâncărime)
- Chisturi ovariene sau ovare mărite
- Torsiunea ovariană (contorsiunea ovarelor)
- Sângerări vaginale
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Cheaguri de sânge (acest lucru poate apărea și în absența supraestimulării involuntare a ovarelor, vezi Avertismente și precauții în secțiunea 2).
Au fost raportate, de asemenea, sarcina în afara uterului (o sarcină ectopică), avortul spontan și sarcini multiple. Aceste reacții adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Puregon, ci de tehnologia de reproducere asistată (ART) sau de sarcina ulterioară.
Dacă ești bărbat:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Acnee
- Reacții la locul injectării (cum ar fi întărirea și durerea)
- Durere de cap
- Eczemă
- Mărirea glandei mamare
- Chist testicular
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Depozitare la farmacist
A se păstra la 2 ° C - 8 ° C (la frigider). Nu înghețați.
Depozitarea la pacient
Are două posibilități:
- A se păstra la 2 ° C - 8 ° C (la frigider). Nu înghețați.
- A se păstra la sau sub 25 ° C (temperatura camerei) pentru o singură perioadă de maximum 3 luni.
Notați când începeți să depozitați produsul din frigider.
Păstrați flaconul (flacoanele) în cutie.
Conținutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc cu acul.
Nu utilizați Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Puregon
Ingredientul activ este folitropina beta.
Puregon 50 UI / 0,5 ml soluție injectabilă: Fiecare flacon conține ingredientul activ folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH) într-o concentrație de 50 UI în 0,5 ml soluție apoasă per flacon.
Puregon 75 UI / 0,5 ml soluție injectabilă: Fiecare flacon conține ingredientul activ folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH) într-o concentrație de 75 UI în 0,5 ml soluție apoasă per flacon.
Puregon 100 UI / 0,5 ml soluție injectabilă: Fiecare flacon conține ingredientul activ folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH) într-o concentrație de 100 UI în 0,5 ml soluție apoasă per flacon.
Puregon 150 UI / 0,5 ml soluție injectabilă: Fiecare flacon conține ingredientul activ folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH) într-o concentrație de 150 UI în 0,5 ml soluție apoasă per flacon.
Puregon 200 UI / 0,5 ml soluție injectabilă: Fiecare flacon conține ingredientul activ folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH) într-o concentrație de 200 UI în 0,5 ml soluție apoasă per flacon.
Puregon 225 UI / 0,5 ml soluție injectabilă: Fiecare flacon conține ingredientul activ folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH) într-o concentrație de 225 UI în 0,5 ml soluție apoasă per flacon.
Celelalte componente sunt zaharoză, citrat de sodiu, L-metionină și polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric.
Cum arată Puregon și conținutul ambalajului
Soluția injectabilă Puregon (injecție) este un lichid limpede, incolor. Vine într-un flacon de sticlă. Este disponibil în pachete de 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PUREGON 50 UI / 0,5 ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 50 UI de hormon foliculostimulant recombinant (FSH) în 0,5 ml soluție apoasă. Aceasta corespunde unei doze de 100 UI / ml. Un flacon conține 5 mcg de proteine (bioactivitate specifică in vivo corespunzând la aproximativ 10.000 UI FSH / mg de proteină). Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta, care este produsă prin inginerie genetică dintr-o linie celulară de ovar de hamster chinezesc (CHO).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (preparat injectabil).
Soluție clară și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
La femeie:
Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității feminine în următoarele condiții clinice:
Anovulație (inclusiv sindromul ovarian polichistic, SOP) la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.
Hiperstimulare controlată a ovarelor, pentru a induce dezvoltarea foliculilor multipli, în protocoale de reproducere asistată [de ex. fertilizare in vitro/ transfer de embrioni (FIV / ET), transfer de gamete intratubal (GIFT) și injecție intracitoplasmatică de spermă (ICSI)].
În „omul:
Spermatogeneza insuficientă din cauza hipogonadismului hipogonadotrop.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Puregon trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Prima injecție cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Dozare
Doze la femei
Există variații considerabile în răspunsul ovarelor la gonadotropine exogene la același individ și între indivizi diferiți. Acest lucru face imposibilă definirea unui singur program de dozare. Prin urmare, dozele trebuie ajustate individual în funcție de răspunsul ovarian. Acest lucru necesită examinarea cu ultrasunete și monitorizarea nivelurilor de estradiol.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice comparative, se recomandă administrarea unei doze totale mai mici de Puregon pentru o perioadă de tratament mai scurtă decât cea utilizată în general pentru FSH urinar, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, ci și pentru a reduce pentru a minimiza riscul de hiperstimulare ovariană nedorită (vezi pct. 5.1).
Experiența clinică cu Puregon se bazează pe o perioadă de până la trei cicluri terapeutice pentru ambele indicații.Experiența combinată cu FIV indică faptul că, de regulă, gradul de succes al tratamentului rămâne neschimbat în primele patru încercări, pentru ca apoi să scadă treptat.
Anovulația
În general, se recomandă un program de tratament secvențial care începe cu administrarea zilnică a 50 UI de Puregon timp de cel puțin 7 zile. Dacă nu există un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculului și / sau nivelurile plasmatice de estradiol indică un „răspuns farmacodinamic adecvat. O creștere zilnică a nivelurilor de estradiol de 40-100% este considerată optimă.
Doza zilnică este administrată până la atingerea condițiilor pre-ovulatorii, adică până când există dovezi ecografice ale unui folicul dominant de cel puțin 18 mm în diametru și / sau când nivelurile plasmatice de estradiol au crescut la 300-900. Picograme / ml (1000- 3000 pmol / l). De obicei, 7-14 zile de tratament sunt suficiente pentru a atinge această afecțiune. Administrarea Puregon este apoi oprită și ovulația poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
Dacă numărul de foliculi maturi este prea mare sau dacă nivelurile de estradiol cresc prea rapid, adică mai mult decât dublu în fiecare zi, timp de 2 sau 3 zile consecutive de estradiol, doza zilnică trebuie redusă.
Deoarece foliculii cu diametrul mai mare de 14 mm pot duce la sarcină, foliculii pre-ovulatori multipli mai mari de 14 mm prezintă riscul sarcinilor multiple. În acest caz, hCG nu trebuie administrat și concepția trebuie evitată pentru a preveni sarcinile multiple.
Hiperstimulare ovariană controlată în programele de reproducere asistată.
Există o serie de protocoale de stimulare. Se recomandă o doză inițială de 100-225 UI, cel puțin în primele 4 zile. Doza poate fi apoi ajustată individual, pe baza răspunsului ovarian. În studiile clinice, dozele de întreținere cuprinse între 75 și 375 UI timp de 6-12 zile s-au dovedit a fi suficiente, deși poate fi necesar un tratament mai lung.
Puregon poate fi administrat singur sau, pentru a preveni luteinizarea timpurie, în combinație cu un agonist sau antagonist GnRH. Atunci când se utilizează un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obține un „răspuns folicular adecvat”.
Răspunsul ovarian este monitorizat prin ultrasunete și determinarea nivelurilor plasmatice de estradiol. Când evaluarea cu ultrasunete indică prezența a cel puțin 3 foliculi cu diametrul de 16-20 mm și există dovezi ale unui răspuns bun la estradiol (niveluri plasmatice de aproximativ 300-400 picograme / ml (1000-1300 pmol / l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), etapa finală a maturării foliculului este indusă prin administrarea hCG. Recuperarea ouălor se efectuează 34-35 de ore mai târziu.
Doze la om
Puregon trebuie administrat la o doză de 450 UI / săptămână, de preferință împărțită în 3 doze de 150 UI, concomitent cu administrarea de hCG. Tratamentul cu Puregon și hCG trebuie continuat timp de cel puțin 3 până la 4 luni înainte de a se observa îmbunătățirea spermatogenezei. Pentru a evalua răspunsul, se recomandă analiza materialului seminal la 4 până la 6 luni după inițierea tratamentului. Dacă pacientul nu răspunde în acest timp, terapia combinată poate fi continuată; Experiența clinică actuală indică faptul că tratamentul de până la 18 luni sau mai mult poate fi necesar pentru a realiza spermatogeneza.
Nu există indicații pentru utilizarea Puregon la copii.
Mod de administrare
Pentru a evita injecția dureroasă și pentru a minimiza riscul scurgerii de lichid de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent pe cale intramusculară sau subcutanată. Injecția subcutanată trebuie efectuată în locuri alternative pentru a preveni lipoatrofia. Orice reziduu al soluției trebuie aruncat.
Injecția subcutanată a Puregon poate fi administrată de pacientul însuși sau de o altă persoană, după instrucțiuni adecvate de la medic.Administrarea automată a Puregon poate fi efectuată numai de pacienți bine motivați, instruiți în mod adecvat și cu posibilitatea de a obține sfaturi de specialitate.
04.3 Contraindicații
Pentru bărbați și femei
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, hipofizei sau hipotalamusului.
Insuficiența primară a gonadelor.
De asemenea, pentru femeie
Sângerări vaginale care nu au fost diagnosticate.
Chisturile ovariene sau mărirea ovarelor nu se datorează sindromului ovarian polichistic (SOP).
Malformații ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
Tumorile fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Puregon poate conține urme de streptomicină și / sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacții de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
Prezența endocrinopatiilor extragonadale necontrolate (de exemplu, disfuncții tiroidiene, suprarenale sau hipofizare) trebuie exclusă.
La femeie
La sarcinile obținute după inducerea ovulației cu preparate gonadotrope există un risc crescut de gestații multiple. Ajustările adecvate ale dozei de FSH ar trebui să împiedice dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special cele cu un număr mare de fături, conduc la un risc crescut de rezultate materne și perinatale Pacienții trebuie informați cu privire la riscurile potențiale ale nașterilor multiple înainte de a începe tratamentul.
Deoarece femeile infertile care suferă fertilizare asistată, în special FIV, au deseori anomalii ale trompelor, incidența sarcinilor ectopice poate fi mai mare. Prin urmare, este important să confirmați precoce, prin ultrasunete, că este o sarcină intrauterină.
Rata pierderii sarcinii la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată este mai mare decât la populația normală.
Incidența malformațiilor congenitale în urma tehnicilor de reproducere asistată poate fi ușor mai mare decât cea observată după concepția spontană.Aceasta se poate datora diferențelor în caracteristicile părintești (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) și cu gestații multiple.
Hiperstimulare ovariană nedorită: în tratamentul femeilor, evaluarea cu ultrasunete a dezvoltării foliculare și determinarea nivelurilor de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament și la intervale regulate în timpul terapiei. Indiferent de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, nivelurile de estradiol pot crește extrem de rapid, de exemplu mai mult decât dublu în fiecare zi timp de 2 sau 3 zile consecutive și în cele din urmă ating valori excesiv de ridicate. Diagnosticul de hiperstimulare ovariană poate fi confirmat prin ultrasunete. Dacă apare hiperstimulare ovariană nedorită (adică nu ca parte a unui program de reproducere asistată), administrarea Puregon trebuie întreruptă. În acest caz, concepția trebuie evitată și hCG nu trebuie administrat deoarece poate induce sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) pe lângă ovulația multiplă. Simptomele clinice și semnele sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară sunt dureri abdominale, greață, diaree și o mărire ușoară sau moderată a ovarelor, cu prezența formațiunilor chistice. În asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană, au fost raportate anomalii tranzitorii ale testelor funcției hepatice, indicative ale disfuncției hepatice, care pot fi însoțite de modificări morfologice ale biopsiei hepatice. În cazuri rare, sindromul de hiperstimulare ovariană severă poate pune viața în pericol. În aceste cazuri este caracteristică prezența unor chisturi ovariene mari (care tind să se rupă), ascită, adesea hidrotorax și creștere în greutate. În cazuri rare, tromboembolismul venos sau arterial poate apărea în asociere cu OHSS.
Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu folitropină beta și după tratamentul cu alte gonadotropine.Acest lucru poate fi asociat cu alți factori de risc, cum ar fi OHSS, sarcină, intervenții chirurgicale abdominale anterioare, istoric de torsiune ovariană, chist ovarian anterior sau prezent și ovare. daunele cauzate de reducerea aportului de sânge pot fi limitate prin diagnosticarea precoce și detorsiunea imediată.
Au fost raportate cazuri de neoplasme ale ovarelor și ale altor sisteme de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au fost supuse mai multor terapii medicamentoase pentru tratamentul infertilității. Nu s-a stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine crește sau nu riscul de bază al acestor tipuri de cancer la femeile infertile.
Femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru tromboză, precum antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală> 30 kg / m2) sau trombofilie cunoscută, pot avea un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului FIV trebuie puse în balanță cu riscurile, dar trebuie amintit că sarcina însăși poate duce la un risc crescut de tromboză.
În „omul
La bărbați, nivelurile crescute de FSH endogen sunt indicative ale eșecului testicular primar. Acești pacienți nu răspund la terapia Puregon / hCG.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a Puregon și citrat de clomifen poate crește răspunsul folicular.
După supresia hipofizară indusă cu un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obține un răspuns folicular adecvat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Puregon este utilizat pentru a trata femeile supuse inducției ovariene sau hiperstimulare ovariană controlată în programe de reproducere asistată. La bărbați, Puregon este utilizat pentru tratamentul spermatogenezei insuficiente din cauza hipogonadismului hipogonadotrop.Pentru posologie și metoda de administrare, vezi pct. 4.2.
Sarcina
Nu există indicații pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii.Nu a fost raportat niciun risc teratogen în utilizarea clinică după hiperstimularea ovariană controlată de gonadotropină. În cazurile de expunere în timpul sarcinii, datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant. Cu toate acestea, până în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ special.
Timp de hrănire
Nu există informații disponibile din studiile clinice și studiile la animale cu privire la excreția folitropinei beta în laptele matern. Este puțin probabil ca folitropina beta să fie excretată în laptele uman datorită greutății sale moleculare ridicate. Dacă folitropina beta ar fi excretată în laptele uman, ar fi degradată în tractul intestinal al sugarului. Folitropina beta poate afecta producția de lapte.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Puregon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea clinică a Puregon intramuscular sau subcutanat poate provoca reacții locale la locul injectării (3% din toți pacienții tratați). Majoritatea acestor reacții locale sunt de natură moderată și tranzitorie. Au fost observate reacții de hipersensibilitate generalizată. Mai rar (aproximativ 0,2% din toți pacienții tratați cu Puregon).
Tratamentul femeii: Semne și simptome legate de sindromul de hipestimulare ovariană au fost raportate la aproximativ 4% dintre femeile tratate cu Puregon în studiile clinice (vezi pct. 4.4). Efectele secundare legate de acest sindrom includ durere și / sau congestie pelviană, durere abdominală și / sau distensie, disconfort mamar și ovare mărite
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse Puregon raportate în studiile clinice la femei, în funcție de clasa pe sisteme și organe și de frecvență; frecvente (≥ 1/100,
1 Tulburările mamare includ sensibilitate, durere și / sau congestie și durere de mamelon
2 Reacțiile locale la locul injectării includ: arsură, durere, roșeață, umflături și mâncărime
3 Reacțiile de hipersensibilitate generalizate includ: eritem, urticarie, erupții cutanate și prurit.
De asemenea, au fost raportate sarcini ectopice, avort spontan și sarcini multiple. Acestea sunt considerate a fi legate de procedura ART sau sarcina ulterioară.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu terapia Puregon / hCG. Acest lucru a fost raportat și în timpul tratamentului cu alte gonadotropine.
Tratamentul omului: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse ale Puregon raportate în studiile clinice la bărbați (30 de pacienți tratați), în funcție de clasa pe sisteme și organe și de frecvență; frecvente (≥ 1/100,
1. Reacțiile adverse care sunt raportate o singură dată sunt listate ca frecvente, deoarece un singur raport crește frecvența peste 1%.
2. Reacțiile locale la locul injectării includ indurație și durere.
04.9 Supradozaj
Nu există date privind toxicitatea acută a Puregon la om; cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea acută a Puregonului și a preparatelor de gonadotropină urinară este foarte scăzută. O doză excesiv de mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct. 4.4).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03G A06.
Puregon conține FSH recombinant. Este produs de o linie celulară de ovar de hamster chinezesc modificată cu subunități genetice umane FSH, utilizând tehnica ADN-ului recombinant. Secvența primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH umană naturală. Se știe că există mici diferențe în lanțul de carbohidrați.
FSH este esențial pentru creșterea și maturarea normală a foliculilor și pentru steroidogeneza gonadică.La femei, cantitatea de FSH este critică pentru inițierea și durata dezvoltării foliculare și, în consecință, pentru numărul și coordonarea temporală a foliculilor, care vor ajunge la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculară și pentru a promova producția de steroizi, în cazuri selectate de afectare a funcției gonadale.
În plus, Puregon poate fi utilizat pentru a induce dezvoltarea mai multor foliculi în programele de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro/ transfer de embrioni (FIV / ET), transfer de gamete intratubal (GIFT) și injecție intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
Tratamentul cu Puregon este în general urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reluarea meiozei și ruperea foliculului.
În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) și FSH urinar pentru stimularea controlată a ovarelor la femeile care participă la protocoale de reproducere asistată (ART) și pentru inducerea ovulației (vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos), Puregon a fost mai eficient decât FSH urinar în ceea ce privește doza totală mai mică și perioada de tratament mai scurtă necesară pentru a provoca maturarea foliculară.
Pentru stimularea ovariană controlată, Puregon a condus la un număr mai mare de ovocite recuperate la o doză totală mai mică și cu o perioadă de tratament mai scurtă în comparație cu FSH urinar.
Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu randomizat, comparativ, care compară siguranța și eficacitatea Puregon față de FSH urinar în stimularea ovariană controlată).
* Diferențele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p
Pentru inducerea ovulației, Puregon a avut ca rezultat o doză totală medie mai mică și o durată medie mai scurtă a tratamentului decât FSH urinar.
Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu randomizat, comparativ, care compară siguranța și eficacitatea Puregon față de FSH urinar în inducerea ovulației).
* Diferențele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p
a Limitat la femeile cu ovulație indusă (Puregon, n = 76; FSH urinar, n = 42).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon, concentrațiile maxime de FSH sunt mai mari și sunt atinse mai devreme, la bărbați decât la femei. Datorită eliberării prelungite din locul injectării și a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de ore (12-70 ore), nivelurile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Având în vedere timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, după administrări repetate în aceeași doză, concentrațiile plasmatice de FSH sunt de aproximativ 1,5-2,5 ori mai mari decât cele care apar după o singură administrare. Această creștere contribuie la atingerea nivelurilor terapeutice ale FSH.
Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. Deoarece FSH recombinant este foarte similar din punct de vedere biochimic cu FSH uman, acesta este distribuit, metabolizat și excretat în același mod.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea unică de Puregon la șobolani nu a indus efecte toxice semnificative. În studiile de administrare repetate la șobolani (2 săptămâni) și câini (13 săptămâni) de doze de până la 100 de ori doza maximă la om, Puregon nu a provocat efecte toxice semnificative.
Puregon nu a prezentat putere mutagenă nici în testul Ames, nici în testul de aberație cromozomială cu limfocite umane. in vitro.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluția injectabilă Puregon conține:
zaharoză
citrat de sodiu
L-metionină
polisorbat 20
apă pentru preparate injectabile.
Se poate adăuga hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric pentru a regla pH-ul.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Conținutul unui flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc cu acul.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Păstrați flaconul (flacoanele) în cutie.
Pentru confortul pacientului, Puregon poate fi păstrat chiar de pacient la temperaturi care nu depășesc 25 ° C pentru o singură perioadă care nu depășește 3 luni.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
0,5 ml soluție într-un flacon de 3 ml (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Pachet de 1, 5 sau 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu utilizați soluția dacă există particule în ea sau dacă nu este limpede.
Conținutul unui flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc cu acul.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/96/008/17
029520172
EU / 1/96/008/18
029520184
EU / 1/96/008/19
029520196
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 3 mai 1996
Data ultimei reînnoiri: 3 mai 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2010
.jpg)
