Ingrediente active: tartrat de Zolpidem
SONIREM 10 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Sonirem? Pentru ce este?
Sonirem conține tartrat de zolpidem ca ingredient activ. Zolpidem tartrat aparține unui grup de medicamente numite hipnotice. Acest medicament funcționează asupra creierului dvs., ajutându-vă să dormiți.
Sonirem este utilizat la pacienții adulți pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor severe de somn care provoacă stări de rău profunde.
Sonirem nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru perioade lungi de timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur de ce vi s-a prescris acest medicament.
Contraindicații Când Sonirem nu trebuie utilizat
Nu luați Sonirem
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tartrat de zolpidem sau la orice alte componente conținute în Sonirem (vezi pct. 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflături ale feței, buzelor, gâtului sau limbii.
- Dacă aveți probleme hepatice severe sau suferiți de opriri scurte ale respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn).
- Dacă suferiți de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).
- Dacă aveți probleme respiratorii severe și / sau acute
- Dacă aveți sub 18 ani.
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Sonirem
Înainte de a lua medicamentul, consultați medicul sau farmacistul dacă:
- Este în vârstă sau slab. Dacă vă ridicați în timpul nopții, aveți grijă, deoarece există un risc crescut de cădere și, în consecință, de fracturare a femurului datorită efectului relaxant al picăturilor orale.
- Aveți probleme cu rinichii, este necesară precauție, deși nu este necesară ajustarea dozei.
- O istorie a dificultăților de respirație. Respirația dumneavoastră poate deveni mai dificilă în timp ce luați Sonirem.
- Ați avut sau ați avut antecedente de abuz de alcool sau droguri, este necesară o prudență extremă. Trebuie să fiți atent monitorizat în timpul tratamentului cu Sonirem, deoarece aveți un risc de dependență fizică și psihologică.
- Aveți probleme cu ficatul, deoarece este posibil să aveți risc de afectare a creierului (encefalopatie).
- Aveți un istoric anterior de psihoză, depresie sau anxietate însoțit de depresie. Sonirem poate masca sau agrava simptomele (risc de sinucidere).
Alte considerente
General
Înainte de a lua Sonirem
- Cauza tulburărilor de somn trebuie identificată de către medicul dumneavoastră.
- Orice alte boli trebuie tratate înainte de a începe tratamentul cu Sonirem.
- Dacă tratamentul pentru tulburările de somn nu reușește după 7-14 zile, acest lucru ar putea indica prezența unei boli psihiatrice sau fizice care trebuie identificată.
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, poate apărea o oarecare reducere a efectului hipnoinductor al benzodiazepinelor sau al altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor de scurtă durată.
Dependență
Ca urmare a tratamentului cu Sonirem, se poate dezvolta dependență fizică și psihologică. Riscul crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri. Dacă se dezvoltă dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindromul de sevraj.
Sindromul de sevraj (insomnie de revenire)
Sonirem trebuie redus treptat pe măsură ce se apropie sfârșitul tratamentului dvs. La sfârșitul tratamentului, pentru o perioadă scurtă de timp, simptomele originale pot reveni și se pot agrava. Acestea pot fi însoțite de alte reacții, cum ar fi modificări ale dispoziției, anxietate și neliniște ..
Tulburări de memorie
Sonirem poate provoca pierderi de memorie (amnezie) la unii pacienți. Această afecțiune apare de obicei la câteva ore după administrarea picăturilor. Pentru a minimiza acest risc, trebuie să vă asigurați că este posibil un somn neîntrerupt timp de 7 - 8 ore (vezi secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Sonirem poate provoca efecte nedorite comportamentale, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii (credințe false), atacuri de furie, coșmaruri și alte comportamente inconștiente nocturne, cum ar fi mâncarea și conducerea unei mașini, halucinații, psihoză, somnambulism, comportament inadecvat, creșterea insomnie și alte efecte comportamentale adverse. Dacă apar aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați Sonirem și să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la spital. Riscul acestor efecte poate fi mai mare la persoanele în vârstă. medic sau farmacist înainte de a lua Sonirem.
Insuficiență psihomotorie în ziua următoare (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor)
A doua zi după administrarea Sonirem, riscul de afectare psihomotorie, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, poate fi crescut dacă:
- luați acest medicament cu mai puțin de 8 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență mentală
- luați o doză mai mare decât cea recomandată
- luați zolpidem în timp ce luați deja alte medicamente depresive ale sistemului nervos central sau alte medicamente care cresc nivelul de sânge al zolpidemului, sau în timp ce beți alcool sau în timp ce luați droguri ilicite.
Somnambulismul și comportamentele asociate
Somnambulismul și alte comportamente asociate, cum ar fi conducerea somnului, pregătirea și consumul de alimente, efectuarea de apeluri telefonice, relații sexuale, cu amnezie pentru eveniment au fost raportate la pacienții care au luat zolpidem care nu erau pe deplin treji. Se pare că atât consumul de alcool, cât și alte medicamente Deprimantele SNC împreună cu zolpidemul și utilizarea zolpidemului la doze care depășesc doza maximă recomandată, cresc riscul unor astfel de comportamente.
Rani grave
Zolpidemul poate provoca somnolență și scăderea conștiinței, ceea ce poate duce la căderi și, în consecință, la răniri grave
Luați doza unică imediat la culcare.
Nu luați altă doză în aceeași noapte.
Pacienți speciali
- Dacă sunteți în vârstă sau debilitați, trebuie să luați o doză mai mică de zolpidem (a se vedea secțiunea 3). Zolpidem are efectul de relaxare a mușchilor. Din acest motiv, pacienții vârstnici, în special, prezintă riscul de căderi și, în consecință, fracturi ale " șold, când te ridici din pat noaptea.
- Dacă funcția dumneavoastră renală este afectată, eliminarea medicamentului poate fi redusă. Deși nu este necesară o reducere a dozei, este necesară prudență. Consultați medicul despre acest lucru.
- Dacă aveți probleme de respirație, acestea se pot agrava cu zolpidem.
- Dacă ați abuzat de droguri sau alcool în trecut, ar trebui să fiți atent monitorizat de medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu zolpidem, deoarece aveți un risc de dependență și dependență psihologică de acest medicament.
- Dacă aveți boli hepatice severe, nu trebuie să luați zolpidem, deoarece riscă leziuni ale creierului (encefalopatie). Consultați-vă medicul cu privire la această chestiune.
- Dacă suferiți de delir (psihoză), depresie sau anxietate legată de depresie, ar trebui să combinați alte medicamente cu zolpidem.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Sonirem
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Sonirem poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Alte medicamente pot afecta și modul în care funcționează Sonirem.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Sonirem poate crește efectul următoarelor medicamente:
- Medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale (antipsihotice)
- Medicamente pentru depresie (antidepresive)
- Medicamente pentru epilepsie (anticonvulsivante)
- Medicamente utilizate în timpul intervenției chirurgicale (anestezice)
- Medicamente pentru calmarea sau reducerea anxietății sau pentru tulburări de somn (anxiolitice / sedative)
- Medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate sau alte alergii care vă pot face să aveți somn (antihistaminice sedative)
- Unele medicamente pentru dureri moderate până la severe (analgezice narcotice), cum ar fi codeina, metadonă, morfină, oxicodonă, petidină sau tramadol.
Când luați zolpidem împreună cu următoarele medicamente, sunt posibile efecte crescute ale somnolenței și insuficienței psihomotorii în ziua următoare, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule.
- medicamente pentru anumite probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
- medicamente pentru probleme de insomnie (hipnotice)
- medicamente pentru calmarea sau reducerea anxietății
- medicamente pentru depresie
- medicamente pentru durere moderată până la severă (analgezice narcotice)
- medicamente pentru epilepsie
- medicamente utilizate pentru anestezie
- medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate (erupții cutanate) sau alte alergii, care vă pot face să aveți somn (antihistaminice sedative)
În timp ce luați zolpidem cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să vedeți lucruri inexistente (halucinații).
Se recomandă să nu luați zolpidem cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Următoarele medicamente pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse atunci când luați Sonirem.
Pentru a face acest lucru mai puțin probabil, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza de Sonirem:
- Unele antibiotice, cum ar fi claritromicina sau eritromicina
- Unele medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi ketoconazol și itraconazol.
- Ritonavir (inhibitor de protează) - pentru infecțiile cu HIV
Următoarele medicamente pot reduce efectul Sonirem:
- Unele medicamente pentru epilepsie, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina
- Rifampicina (un antibiotic) - pentru infecții
- Sunătoare (un medicament pe bază de plante) - pentru schimbări de dispoziție și depresie
Utilizarea Sonirem cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timp ce luați Sonirem, deoarece alcoolul crește efectele acestui medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Sonirem sau dacă credeți că sunteți gravidă, astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide dacă vă va schimba sau continua tratamentul.
- Sonirem nu trebuie luat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranța administrării Sonirem în timpul sarcinii și alăptării.
- Dacă Sonirem se administrează mult timp în ultimele luni de sarcină, nou-născutul poate avea sindrom de sevraj după naștere.
- Utilizarea Sonirem din motive medicale aproape de sfârșitul sarcinii sau în timpul nașterii poate dăuna copilului dumneavoastră.
Timp de hrănire
- Deoarece zolpidem trece în lapte matern în cantități mici, Sonirem nu trebuie luat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sonirem afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, de exemplu cu riscul „adormirii la volan”.
În ziua următoare administrării Sonirem (ca și în cazul altor medicamente hipnotice), trebuie să știți că:
- este posibil să vă simțiți somnolent, somnoros, amețit sau confuz
- poate dura mai mult pentru a lua decizii
- vederea poate fi neclară sau dublă
- se poate simți mai puțin alert
Se recomandă o perioadă de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor și lucrul la înălțime pentru a minimiza efectele enumerate mai sus.
Nu beți alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați Sonirem, deoarece efectele enumerate mai sus pot fi sporite.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Sonirem: Doze
Luați întotdeauna Sonirem exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului
Doza uzuală este
Adulți
Doza recomandată la fiecare 24 de ore este de 10 mg (25 picături) de Sonirem. O doză mai mică poate fi prescrisă pentru unii pacienți. Sonirem trebuie luat:
- cu o singură administrație,
- chiar înainte de culcare
Asigurați-vă că aveți o perioadă de cel puțin 8 ore după ce ați luat acest medicament înainte de a efectua orice activități care necesită vigilență. Nu depășiți 10 mg la fiecare 24 de ore.
Pacienți vârstnici, debilitați sau pacienți cu probleme hepatice
Se poate utiliza o doză mai mică de 12 picături pe noapte. Această doză poate fi crescută la 25 de picături de către medicul dumneavoastră.
Doza zilnică maximă
Doza zilnică de 25 picături de Sonirem nu trebuie depășită.
Utilizare la copii și adolescenți:
Sonirem nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
25 de picături conțin 10 mg tartrat de zolpidem și corespund la 1 ml de soluție.
Diluați numărul necesar de picături într-un pahar cu apă și beți.
Se recomandă administrarea Sonirem chiar înainte de culcare.
Durata tratamentului cu Sonirem
Durata tratamentului cu Sonirem trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, pot dura câteva zile până la 2 săptămâni și nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv faza de sevraj. Medicul dumneavoastră va alege faza de retragere pe baza nevoilor dumneavoastră individuale.
Unele situații pot necesita o perioadă mai lungă de tratament. Medicul dumneavoastră va decide cea mai bună cale de tratament pentru simptomele dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sonirem
Dacă luați mai mult Sonirem decât ar trebui
Este important să nu luați mai multe picături Sonirem decât cele prescrise. Dacă luați din greșeală prea multe picături, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau medicul dumneavoastră. Luați pe cineva cu dvs., deoarece un supradozaj vă poate face să vă somnolenți foarte repede, dozele mari pot duce la comă.
Dacă uitați să luați Sonirem
Dacă uitați să luați o doză imediat înainte de culcare, dar vă amintiți-o în timpul nopții, luați doza uitată dacă aveți încă 7-8 ore de somn neîntrerupt. Dacă acest lucru nu este posibil, luați următoarea doză înainte de a merge la culcare în noaptea următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteți îngrijorat, cereți sfatul farmacistului sau medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Sonirem
Contactați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Sonirem, deoarece doza trebuie redusă treptat. Acest lucru se datorează faptului că întreruperea bruscă a tratamentului crește riscul sindromului de sevraj.
- Tratamentul trebuie oprit treptat, deoarece simptomele pentru care este tratat vor reveni și vor fi mai grave decât înainte (agravarea insomniei), precum și anxietatea, neliniștea și schimbările de dispoziție. Aceste efecte vor dispărea în timp.
- Dacă ați devenit fizic dependent de Sonirem, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la efecte secundare, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate și insomnie. În cazuri severe, pot apărea alte efecte, cum ar fi hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, acuitate anormală a auzului și sensibilitate dureroasă la sunet, halucinații, amorțeală și furnicături ale extremităților, detașare de realitate (senzația că lumea din jur nu este reală), depersonalizare (simțirea minții separate de corp) sau convulsii epileptice (crize violente sau tremurături). Aceste simptome pot apărea și între doze, mai ales dacă doza este mare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sonirem
Ca toate medicamentele, Sonirem poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Sonirem și mergeți direct la medic sau la spital dacă:
- Are o reacție alergică. Simptomele pot include: erupții cutanate, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
- Vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să încetați să luați Sonirem și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (prezente la 1 din 10 pacienți)
- Pierderea memoriei în timpul tratamentului cu Sonirem (amnezie) și comportament inadecvat în această perioadă.Acest lucru apare mai ușor în primele câteva ore după administrarea medicamentului. Dacă dormiți 7-8 ore după ce ați luat Sonirem, este mai puțin probabil să vă provoace probleme.
- Probleme de insomnie care se agravează după administrarea medicamentului.
- Somnolență în timpul zilei
Mai puțin frecvente (prezente la 1 din 100 de pacienți)
- Vedere încețoșată sau vedere dublă
Alte efecte care au fost raportate includ
- Mai puțină atenție la mediul înconjurător
- Caderi, mai ales la vârstnici
Conducerea în timp ce dormi și alte comportamente anormale
Au fost raportate persoane care făceau lucruri în timp ce dormeau, pe care nu și le-au amintit când s-au ridicat după ce au luat un medicament pentru dormit. Aceasta include conducerea în timp ce dormi, mersul adormit și relațiile sexuale. Alcoolul și unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot crește șansele acestor efecte grave.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (prezente la 1 din 10 pacienți)
- Amețeli, cefalee, agravarea insomniei, pierderi recente de memorie, care pot fi asociate cu un comportament inadecvat
- Diaree, greață, vărsături, dureri abdominale
- Oboseală sau agitație
- Dureri de spate
- Halucinații, coșmaruri
- Infecții ale tractului respirator
Mai puțin frecvente (prezente la 1 din 100 de pacienți)
- Manifestarea depresiei preexistente
- Confuzie sau iritabilitate
- Dependență
Alte efecte raportate, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, includ:
- Mâncărime la nivelul pielii sau erupții cutanate, transpirație excesivă
- Reducerea stării de conștiință
- Slabiciune musculara
- Dificultăți de respirație
- Senzație de neliniște, agresiv, furios sau manifestarea unui comportament inadecvat
- Gândirea lucrurilor care nu sunt adevărate (iluzie)
- Modificări ale comportamentului sexual (libidoul)
- Modificarea cantității de enzime hepatice - prezentată în rezultatele testelor de sânge
- Modificarea mersului
- Sonirem poate avea mai puțin efect decât în mod normal
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt incluse în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Sonirem după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare
- A se păstra în ambalajul original pentru a-l ține departe de lumină.
- Aruncați flaconul la 60 de zile de la deschidere, chiar dacă a mai rămas o soluție
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Sonirem
Ingredientul activ este tartrat de zolpidem. Fiecare ml (25 picături) conține 10 mg tartrat de zolpidem echivalent cu 8,03 mg de zolpidem.
Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, benzoat de sodiu E211, apă purificată, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric concentrat 37% (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Sonirem și conținutul ambalajului
Sonirem 10 mg / ml picături orale, soluție, este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Vine într-o sticlă care conține 30 ml de soluție cu un picurător pentru administrarea medicamentului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SONIREM 10 mg / ml picături orale, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml (25 picături) conține:
10 mg tartrat de zolpidem echivalent cu 8,03 mg de zolpidem.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, cu un interval de pH de 3,5 - 4,4.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sonirem este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei la pacienții adulți, în situații în care insomnia este debilitantă sau provoacă suferință severă pacientului.
Benzodiazepinele sau substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate numai în cazurile de insomnie severă, debilitantă sau care provoacă stări de rău profunde.
04.2 Doze și mod de administrare
Flaconul este furnizat cu un picurător, 1 ml corespunde a 25 picături echivalente cu 10 mg tartrat de zolpidem.
Dozare
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, această durată variază de la câteva zile la două săptămâni și nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv faza de reducere a conținutului medicamentului. Faza de reducere a conurilor trebuie adaptată la fiecare pacient.
La fel ca în cazul tuturor hipnoticelor, tratamentul pe termen lung nu este recomandat, iar durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni.
În unele cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului dincolo de durata maximă așteptată; în acest caz, acest lucru nu ar trebui făcut fără a reevalua mai întâi starea de sănătate a pacientului.
Adulți
Tratamentul trebuie luat ca o singură administrare și nu trebuie re-administrat în aceeași noapte.
Doza zilnică recomandată este de 10 mg (25 picături), care trebuie administrată imediat la culcare. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depășească 10 mg.
Pacienți vârstnici și pacienți debilitați
Pentru pacienții vârstnici sau debilitați, care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului, doza zilnică recomandată este de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg numai atunci când răspunsul clinic este inadecvat și medicamentul este bine tolerat.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică care nu elimină medicamentul la fel de repede ca subiecții sănătoși, doza recomandată este de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg numai atunci când răspunsul clinic este inadecvat și medicamentul este bine tolerat.
Populația pediatrică
Utilizarea zolpidemului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece există o lipsă de date care să susțină utilizarea acestuia în această grupă de vârstă. Datele clinice disponibile despre această populație (studiu controlat cu placebo) sunt prezentate în paragraful 5.1.
Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză eficientă. Doza totală de zolpidem nu trebuie să depășească 10 mg la niciun pacient.
Mod de administrare
Utilizare orală.
Picăturile trebuie luate cu lichid (apă) chiar înainte de culcare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Sindromul apneic de somn
Miastenia gravis
Insuficiență hepatică severă
Insuficiență respiratorie acută și / sau severă.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Sarcina și alăptarea
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
General
Ori de câte ori este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Factorii subiacenți trebuie tratați înainte de prescrierea unui hipnotic. Nerespectarea insomniei după o perioadă de 7-14 zile poate indica prezența unei tulburări psihiatrice primare sau a unei tulburări fizice care trebuie evaluate. .
Informațiile generale referitoare la efectele observate după administrarea benzodiazepinelor sau a altor substanțe hipnotice, care trebuie luate în considerare de către medicul prescriptor, sunt descrise mai jos.
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, poate apărea o oarecare reducere a efectului hipnoinductor al benzodiazepinelor sau al altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor de scurtă durată.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor sau a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor poate duce la dependență fizică și psihologică de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de tulburări psihiatrice și / sau psihiatrice. Alcool sau abuzul de droguri.În cazurile în care sa dezvoltat dependența fizică, încetarea bruscă a tratamentului va provoca simptome de sevraj. Acestea pot include: cefalee, dureri de corp, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie de revenire
La întreruperea tratamentului hipnotic, poate apărea un sindrom tranzitoriu care constă în reapariția, într-o formă accentuată, a simptomelor care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină sau cu o substanță similară benzodiazepinelor. Acest sindrom poate fi însoțit de alte tipuri de reacții precum schimbări ale dispoziției, anxietate, tulburări de somn și agitație.
Este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibila apariție a fenomenelor de revenire, minimizând astfel anxietatea legată de aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea medicamentului.
Se recunoaște că în cazul benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot apărea în intervalul de doze, în special la doze mari.
Deoarece riscul apariției simptomelor de sevraj / fenomenelor de revenire este mai probabil să apară după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv faza de reducere a reducerii. O prelungire a acestei perioade nu ar trebui să aibă loc fără o reevaluare a stării pacientului.
Poate fi util să informați pacientul, la începerea tratamentului, că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza medicamentului va fi redusă progresiv.
Insuficiență psihomotorie în ziua următoare
Riscul de afectare psihomotorie în ziua următoare, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, crește dacă:
• zolpidemul se ia când mai rămân mai puțin de 8 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență mentală (vezi secțiunea 4.7);
• se ia o doză mai mare decât cea recomandată;
• zolpidemul este administrat concomitent cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC) sau cu alte medicamente care cresc nivelul sanguin al zolpidemului sau cu alcool sau droguri ilicite (vezi pct. 4.5).
Zolpidem trebuie luat ca o singură administrare, imediat la culcare și nu trebuie re-administrat în aceeași noapte.
Amnezie
Benzodiazepinele sau substanțele asemănătoare benzodiazepinelor pot provoca amnezie anterogradă. Cel mai adesea acest efect apare la câteva ore după administrarea medicamentului.Pentru a reduce acest risc, pacienții trebuie să se asigure că pot dormi continuu timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).
Alte reacții psihiatrice și reacții „paradoxale”
În timpul utilizării benzodiazepinelor sau a altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, somnambulism și alte comportamente nocturne inconștiente, cum ar fi mâncarea și conducerea unei mașini, comportament inadecvat, insomnie crescută și alte efecte comportamentale adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care apar mai ușor la vârstnici.
Somnambulismul și comportamentele asociate
Somnambulismul și alte comportamente asociate, cum ar fi conducerea somnului, pregătirea și consumul de alimente, efectuarea de apeluri telefonice, relații sexuale, cu amnezie pentru eveniment au fost raportate la pacienții care au luat zolpidem care nu erau pe deplin treji. Se pare că atât consumul de alcool, cât și alte medicamente Deprimantele SNC împreună cu zolpidemul și utilizarea zolpidemului la doze care depășesc doza maximă recomandată, cresc riscul unor astfel de comportamente.
Întreruperea tratamentului cu zolpidem la pacienții care prezintă astfel de comportamente (de exemplu, conducerea somnului) ar trebui luată în considerare cu atenție din cauza riscurilor pentru pacient și pentru alții.
Rani grave
În raport cu proprietățile sale farmacologice, zolpidemul poate provoca somnolență și reducerea conștiinței, ceea ce poate duce la căderi și, în consecință, la leziuni grave.
Grupuri particulare de pacienți
Pacienți vârstnici sau debilitați
Ar trebui să ia o doză mai mică: vezi doza recomandată (pct. 4.2).
Din cauza „efectului relaxant muscular” există riscul căderilor și a fracturilor de șold, în special la pacienții vârstnici când se trezesc în timpul nopții.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Deși nu este necesară ajustarea dozei, este necesară precauție.
Pacienți cu insuficiență respiratorie cronică
Este necesară precauție atunci când se prescrie zolpidem, deoarece benzodiazepinele pot deprima funcția respiratorie. Trebuie remarcat faptul că anxietatea sau agitația au fost descrise ca semne ale insuficienței respiratorii necompensate.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece acestea pot agrava o „encefalopatie”.
Utilizare la pacienții cu boli psihotice:
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul primar.
Utilizare în depresie
Deși nu au fost demonstrate interacțiuni clinice, farmacocinetice și farmacodinamice importante cu ISRS, zolpidemul trebuie administrat cu precauție pacienților care prezintă simptome depresive. Pot exista tendințe de sinucidere. Având în vedere posibilitatea supradozajului intenționat de către pacient, acești pacienți ar trebui să primească cea mai mică cantitate posibilă de medicament. Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie utilizate ca singurul tratament pentru depresie sau anxietate asociată cu depresia (tendințele suicidare pot crește la astfel de pacienți).
Depresia preexistentă poate fi dezvăluită în timpul utilizării benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor. Deoarece insomnia poate fi unul dintre simptomele asociate depresiei, pacientul trebuie reevaluat dacă insomnia persistă.
Utilizarea la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape atunci când primesc zolpidem, deoarece sunt expuși riscului de dependență și dependență psihică.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcoolul. Efectul sedativ poate crește dacă medicamentul este luat în asociere cu alcool. Acest lucru afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Asocierea cu medicamente depresive ale SNC
Se recomandă prudență atunci când zolpidemul este utilizat în asociere cu alte medicamente depresive ale SNC (vezi pct. 4.4).
O îmbunătățire a efectului depresiv central poate apărea în cazul utilizării concomitente de antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, relaxante musculare, antidepresive, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative (vezi pct. 4.8 și 5.1). a analgezicelor narcotice, este posibilă și o creștere a euforiei, care poate duce la o creștere a dependenței psihologice.
Prin urmare, utilizarea concomitentă a zolpidemului cu astfel de medicamente poate crește somnolența și insuficiența psihomotorie în ziua următoare, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 și 4.7). În plus, au fost raportate cazuri izolate de halucinații vizuale la pacienți. cu antidepresive, inclusiv bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină.
Administrarea concomitentă de fluvoxamină poate crește nivelul sanguin al zolpidemului; nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Inhibitori și inductori ai CYP450
Zolpidemul este metabolizat de anumite enzime din familia citocromului P450. Enzima principală este CYP3A4.
Rifampicina induce metabolismul zolpidemului; aceasta are ca rezultat o reducere a concentrației plasmatice maxime de aproximativ 60% și o posibilă scădere a eficacității. Efecte similare se pot aștepta și cu alți inductori puternici ai enzimelor citocromului P450.
Substanțele care inhibă enzimele hepatice (în special CYP3A4), cum ar fi antibioticele precum claritromicina sau eritromicina și ritonavir (inhibitor de protează), pot crește concentrația plasmatică și activitatea zolpidemului.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește nivelul sanguin al zolpidemului; nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Cu toate acestea, când zolpidemul este administrat cu itraconazol (inhibitori ai CYP3A4), efectele farmacocinetice și farmacodinamice nu sunt semnificativ diferite. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor constatări.
Administrarea concomitentă de zolpidem și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol (200 mg de două ori pe zi) a prelungit timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al zolpidemului, a crescut ASC total și a scăzut clearance-ul oral aparent comparativ cu zolpidemul plus placebo. ASC totală a zolpidemului, atunci când este administrat cu ketoconazol, crește cu un factor de 1,83 comparativ cu zolpidemul singur. Nu se consideră necesară ajustarea dozei uzuale de zolpidem, dar pacienții trebuie informați că utilizarea zolpidemului cu ketoconazol poate crește efecte sedative.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a stabili siguranța utilizării zolpidemului în timpul sarcinii și alăptării. Deși studiile la animale nu au arătat efecte teratogene sau embriotoxice, siguranța în timpul sarcinii nu a fost confirmată la om. Prin urmare, zolpidem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea contactării medicului pentru a opri tratamentul în cazul unei sarcini planificate sau suspectate.
Dacă, pentru o necesitate medicală absolută, zolpidemul se administrează în ultima fază a sarcinii sau în timpul travaliului, sunt previzibile efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită efectului farmacologic al medicamentului.
Au fost raportate cazuri de depresie respiratorie neonatală severă atunci când zolpidemul a fost utilizat cu alte medicamente depresive ale SNC la sfârșitul sarcinii.
La sugarii născuți de mame care au avut o utilizare prelungită a benzodiazepinelor sau a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor în ultimele luni de sarcină, simptomele de sevraj sunt posibile în perioada postnatală, datorită dezvoltării dependenței fizice.
Timp de hrănire
Tartratul de Zolpidem este excretat în laptele matern în cantități minime. Prin urmare, zolpidem nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece efectele asupra nou-născutului nu au fost studiate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sonirem afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Șoferii de vehicule și operatorii de mașini ar trebui să fie informați că, la fel ca în cazul altor hipnotice, există un risc posibil de somnolență, timp de reacție prelungit, amețeli, somnolență, vedere confuză / dublă și vigilență redusă și capacitate redusă de conducere, dimineața după tratament (vezi secțiunea 4.8). Pentru a minimiza riscul, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea unui vehicul, utilizarea mașinilor și lucrul la înălțime.
Abilitatea de conducere afectată și comportamente precum „adormirea la volan” au apărut numai cu zolpidem, la doze terapeutice.
Mai mult, administrarea concomitentă de zolpidem cu alcool și alte medicamente depresive ale SNC crește riscul unor astfel de comportamente (vezi pct. 4.4 și 4.5). Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze alcool sau alte substanțe psihoactive în timp ce iau zolpidem.
04.8 Efecte nedorite
Următoarea frecvență este baza pentru evaluarea efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Rare (≥1 / 10.000,
foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Odată cu utilizarea zolpidemului, există dovezi ale apariției efectelor nedorite legate de doză, în special unele SNC și evenimente gastrointestinale. Așa cum se recomandă la punctul 4.2, aceste efecte ar trebui să fie teoretic minore dacă zolpidemul se administrează imediat înainte de culcare sau când este deja în pat. Aceste efecte apar mai frecvent la pacienții vârstnici.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic.
Tulburari psihiatrice
Frecvente: halucinații, agitație, coșmaruri.
Mai puțin frecvente: stare confuzională, iritabilitate.
Cu frecvență necunoscută: neliniște, agresivitate, delir, furie, psihoză, comportament anormal, somnambulism (vezi pct. 4.4), dependență (sindromul de sevraj sau efectele de revenire pot apărea după întreruperea tratamentului), modificări ale libidoului.
Multe dintre aceste tulburări psihiatrice nedorite sunt legate de reacții paradoxale.
Depresie; depresia preexistentă poate apărea în timpul utilizării benzodiazepinelor sau substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență în timpul zilei, cefalee, amețeli, insomnie crescută, amnezie anterogradă (efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat).
Nu se cunoaște: scăderea nivelului de conștiință.
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: diplopie.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută: depresie respiratorie (vezi pct. 4.4)
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree. greață, vărsături, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: enzime hepatice crescute.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, hiperhidroză.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: dureri de spate
Nu se cunoaște: slăbiciune musculară.
Infecții și infestări
Frecvente: infecție a tractului respirator superior, infecție a tractului respirator inferior.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală.
Cu frecvență necunoscută: modificări ale mersului, toleranță la medicamente, căderi (în special la pacienții vârstnici și când nu se ia zolpidem așa cum este prescris).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare disponibil. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
semne si simptome
În caz de supradozaj cu zolpidem, singur sau în asociere cu alți agenți depresivi ai SNC (inclusiv alcoolul), conștiința afectată variază de la somnolență la comă alertă. doza recomandată.
Tratament
Ar trebui utilizate măsuri generale simptomatice și de susținere. Dacă pacientul este conștient, vărsăturile trebuie induse imediat; dacă nu este conștient, spălarea gastrică trebuie efectuată protejând permeabilitatea căilor respiratorii. Administrați lichide intravenoase, dacă este necesar. Dacă golirea gastrică nu oferă niciun beneficiu, ar trebui administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția. Trebuie luat în considerare controlul funcțiilor respiratorii și cardiovasculare. Medicamentele sedative trebuie întrerupte chiar dacă apare excitare.
Utilizarea flumazenilului trebuie luată în considerare dacă se observă simptome severe.În tratamentul supradozajului oricărui medicament, trebuie avut în vedere faptul că este posibil să fi fost luate mai multe substanțe.
Având în vedere volumul mare de distribuție și capacitatea mare de legare a proteinelor ale zolpidemului, hemodializa și diureza indusă nu sunt măsuri eficiente.
Studiile de hemodializă la pacienții cu insuficiență renală tratați cu doze terapeutice au arătat că tartratul de zolpidem nu este dializabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative, analogi ai benzodiazepinelor.
Codul ATC: N05CF02.
Zolpidem, o imidazopiridină, este o substanță hipnotică similară benzodiazepinelor. Studiile experimentale au arătat efecte sedative la doze mai mici decât cele necesare pentru a obține efecte anticonvulsivante, relaxante musculare sau anxiolitice. Aceste efecte sunt legate de o acțiune agonistă specifică asupra receptorilor centrali aparținând complexului macromolecular GABA-receptor omega (BZ1 și BZ2) care reglează „deschiderea canalelor ionice clorură. Zolpidem acționează în principal asupra receptorilor subtipului omega (BZ1) Semnificația clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Studiile randomizate au arătat doar dovezi convingătoare ale eficacității zolpidem 10 mg.
Într-un studiu randomizat dublu-orb pe 462 de voluntari sănătoși, care nu erau în vârstă și sufereau de insomnie tranzitorie, zolpidem 10 mg a redus timpul mediu de adormire cu 10 minute comparativ cu placebo, în timp ce în cazul zolpidemului de 5 mg, acest timp a fost de 10 minute 3 minute.
Într-un studiu randomizat dublu-orb pe 114 pacienți non-vârstnici care sufereau de insomnie cronică, zolpidem 10 mg a redus timpul mediu de adormire cu 30 de minute comparativ cu placebo, în timp ce în cazul zolpidemului de 5 mg acest timp a fost de 15 minute.
La unii pacienți, o doză mai mică de 5 mg poate fi eficientă.
Populația pediatrică
Siguranța utilizării și eficacitatea zolpidemului nu au fost demonstrate la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Un studiu clinic controlat placebo, randomizat, cu 201 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu insomnie asociată cu tulburări de deficit de atenție-hiperactivitate, a arătat că zolpidemul la doze de 0,25 mg / kg / zi (până la maximum 10 mg / zi) nu este mai eficient decât placebo.
Cele mai frecvent observate reacții adverse la tratamentul cu zolpidem în comparație cu placebo au fost psihiatrice sau neurologice: amețeli (23,5% față de 1,5%), cefalee (12,5% față de 9,2%) și halucinații (7,4% față de 0%). secțiunile 4.2 și 4.3).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Tartratul de Zolpidem se absoarbe rapid și își manifestă rapid efectul hipnotic. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 70%. În cadrul dozei terapeutice, cinetica este liniară. Nivelul plasmatic terapeutic este cuprins între 80 și 200 ng / ml. Concentrația plasmatică maximă este atinsă între 30 de minute și 3 ore după administrare.
Distribuție
Volumul de distribuție la adulți este de 0,54 L / kg și scade la 0,34 L / kg la pacienții vârstnici.
Legarea proteinelor plasmatice este de 92%. Primul metabolism care trece prin ficat este de aproximativ 35%. Legarea de proteine nu este afectată de administrarea repetată, indicând lipsa unui efect competitiv între tartratul de zolpidem și metaboliții săi pentru siturile de legare.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este scurt, cu o medie de 2,4 ore și o durată de acțiune de până la 6 ore.
Toți metaboliții sunt inactivi din punct de vedere farmacologic și sunt eliminați în urină (56%) și fecale (37%).
În studiile clinice, s-a demonstrat că tartratul de zolpidem nu este dializabil.
Populații speciale
La pacienții cu insuficiență renală, se observă o reducere moderată a clearance-ului (indiferent de dializă). Ceilalți parametri farmacocinetici rămân nemodificați.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică, biodisponibilitatea tartratului de zolpidem este crescută. Clearance-ul este redus și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit (aproximativ 10 ore).
La pacienții cu ciroză hepatică s-a observat o creștere de cinci ori a ASC și o creștere de trei ori a timpului de înjumătățire.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice au fost observate doar la doze mult peste nivelurile maxime de expunere umană și, prin urmare, sunt de mică importanță pentru utilizarea clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiu E211
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric concentrat 37% g / g (pentru ajustarea pH-ului)
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După prima deschidere: 60 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare atunci când medicamentul este depozitat în ambalajul original închis, precum și după prima deschidere.
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru al proteja de lumină și păstrați flaconul în cutie.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă chihlimbar de 30 ml (tip III), prevăzut cu un picurator LDPE și prevăzut cu un capac cu șurub PP / LDPE rezistent la copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 mg / ml picături orale, soluție 1 flacon de sticlă de 30 ml cu picurător
AIC n. 039611013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Determinarea n. 1681 din 14/04/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015