Ingrediente active: Metoclopramidă
PLASIL 10 mg comprimate
Pachetele Plasil sunt disponibile pentru pachete:- PLASIL 10 mg comprimate
- PLASIL 10 mg / 10 ml sirop
- PLASIL 10 mg / 2 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Plasil? Pentru ce este?
Plasil aparține clasei de medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale și asociază proprietăți antiemetice puternice cu activitatea procinetică intestinală.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Populația adultă
Plasil este indicat la adulți pentru:
- Prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV)
- Prevenirea greață și vărsături induse de radioterapie (RINV)
- Tratamentul simptomatic al greață și vărsături, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută. Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale pentru a îmbunătăți absorbția analgezicelor în migrena acută.
Populația pediatrică
Plasil este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani pentru:
- Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) ca opțiune de linia a doua
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Plasil
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Hemoragie gastro-intestinală, obstrucție mecanică sau perforație gastro-intestinală pentru care stimularea motilității gastro-intestinale prezintă un risc
- Feocromocitom confirmat sau suspectat, din cauza riscului de episoade de hipertensiune arterială severă
- Pacienții cu glaucom
- Antecedente de diskinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramidă
- Epilepsie (frecvență și intensitate crescute a convulsiilor)
- boala Parkinson
- Asociere cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi secțiunea „Interacțiuni”)
- Istorie cunoscută a methemoglobinemiei cu metoclopramidă sau a deficitului de citocrom b5 reductază NADH
- Utilizare la copii cu vârsta sub 1 an din cauza riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi secțiunea „Atenționări speciale”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Plasil
Insuficiență renală și hepatică
La pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Patologii cardiace
Au fost raportate reacții adverse cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, stop cardiac și prelungirea intervalului QT după administrarea de metoclopramidă injectabilă, în special intravenos (vezi pct. „Reacții adverse”).
Trebuie acordată o atenție deosebită administrării metoclopramidei, în special intravenos la vârstnici, pacienților cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienților cu dezechilibru electrolitic necorectat, bradicardie și pacienților care iau alte medicamente. Se știe că prelungesc intervalul QT.
Dozele intravenoase trebuie administrate sub formă de bolus lent (cel puțin 3 minute) pentru a reduce riscul de efecte adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, acatisie).
Ar trebui luată în considerare cu atenție posibila creștere a nivelului de prolactină, în special la pacienții cu cancer de sân sau adenom hipofizar secretor de prolactină.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a metoclopramidei cu băuturi alcoolice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Plasil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asociații contraindicate
Levodopa sau agoniștii dopaminergici și metoclopramida se antagonizează reciproc (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Asociații de evitat:
Alcoolul sporește efectul sedativ al metoclopramidei
Asociații de luat în considerare:
Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția unor medicamente poate fi afectată.
Anticolinergice și derivați morfinici
Anticolinergicele și derivații morfinici pot avea ambele un efect antagonist asupra metoclopramidei asupra motilității tractului digestiv.
Depresive ale sistemului nervos central (derivați de morfină, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină și medicamente conexe)
Efectele sedative ale medicamentelor depresive ale SNC și ale metoclopramidei sunt potențate.
Neuroleptice
Metoclopramida poate avea un efect aditiv cu alte neuroleptice în cazul tulburărilor extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice
Utilizarea metoclopramidei cu medicamente serotoninergice precum SSRI poate crește riscul de sindrom serotoninergic.
Digoxină
Metoclopramida ar putea reduce biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină.
Ciclosporină
Metoclopramida crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% și expunerea cu 22%). Este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de ciclosporină. Consecințele clinice sunt incerte.
Mivacurium și suxamethonium
Injecția cu metoclopramidă poate prelungi durata blocajului neuromuscular (prin inhibarea colinesterazelor plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Nivelurile de expunere la metoclopramidă sunt crescute atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.
Cisplatină
Unele observații raportează, cu metoclopramidă, o creștere a toxicității renale a cisplatinei.
Insulină
Prin reducerea tranzitului intestinal, inclusiv a alimentelor, tratamentul cu metoclopramidă poate necesita ajustarea dozelor de insulină în diabet. Metoclopramida reduce, de asemenea, efectele apomorfinei asupra S.N.C.
Avertismente Este important să știm că:
Tulburări neurologice
Pot apărea tulburări extrapiramidale, în special la copii și adulți tineri și / sau cu utilizarea unor doze mari. Aceste reacții apar în general la începutul tratamentului și pot apărea după o singură administrare. Metoclopramida trebuie întreruptă imediat în caz de simptome extrapiramidale. Aceste efecte sunt în general complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita tratament simptomatic (benzodiazepine la copii și / sau medicamente anticolinergice și antiparkinsoniene la adulți). Trebuie respectat intervalul de timp de cel puțin 6 ore între două administrări, așa cum se specifică la punctul „Doza, metoda și timpul de administrare, chiar și în caz de vărsături și respingerea dozei, pentru a evita cazurile de supradozaj.
Tratamentul prelungit cu metoclopramidă poate provoca diskinezie tardivă potențial ireversibilă, în special la vârstnici. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni din cauza riscului de diskinezie tardivă (vezi secțiunea „Reacții adverse”). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de diskinezie tardivă.
S-a raportat sindrom neuroleptic malign cu metoclopramidă în asociere cu neuroleptice, precum și monoterapie cu metoclopramidă (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). Dacă apar simptome ale sindromului neuroleptic malign, metoclopramida trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat. O atenție deosebită trebuie acordată la pacienții cu boli neurologice concomitente și la pacienții tratați cu alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (vezi secțiunea „Contraindicații”)
Simptomele bolii Parkinson pot fi exacerbate de metoclopramidă.
Methemoglobinemie
A fost raportată methemoglobinemia posibil legată de deficitul de citocrom b5 reductază NADH. În astfel de cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat și permanent și trebuie luate măsuri adecvate (cum ar fi tratamentul cu albastru de metilen).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
O cantitate mare de date referitoare la femeile gravide (peste 1.000 de rezultate ale expunerii) indică absența toxicității malformative și a fetotoxicității. Dacă este necesar clinic, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii. Datorită proprietăților farmacologice (ca și în cazul altor neuroleptice), sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus atunci când metoclopramida este administrată la sfârșitul sarcinii. Metoclopramida trebuie evitată la sfârșitul sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramidă, trebuie instituită monitorizarea neonatală.
Timp de hrănire
Metoclopramida se excretă în laptele matern la niveluri scăzute. Nu pot fi excluse reacțiile adverse la sugarul alăptat. Prin urmare, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea metoclopramidei la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metoclopramida poate provoca somnolență, amețeli, diskinezie și distonii care pot afecta vederea și, de asemenea, pot interfera cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Plasil: Doze
Toate indicațiile (pacienți adulți)
Doza unică recomandată este de 10 mg, care poate fi repetată de până la 3 ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg / kg de greutate corporală.
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile
Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) (pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg / kg de greutate corporală, repetabilă de până la trei ori pe zi pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg / kg de greutate corporală.
Tabelul de dozare
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV)
Se recomandă administrarea medicamentului la dozele indicate, de preferință înainte de mese. Comprimatele nu sunt adecvate pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 61 kg.
Alte forme / concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare la această populație
Mod de administrare:
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Populații speciale
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, trebuie luată în considerare o reducere a dozei pe baza funcției renale și hepatice și a susceptibilității generale.
Insuficiență renală
La pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml / min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml / min), doza zilnică trebuie redusă cu 50%.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50%.
Alte forme / concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare la aceste populații specifice.
Populația pediatrică
Metoclopramida este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Această formulare nu este adecvată pentru administrare la această populație
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Plasil
semne si simptome
Pot apărea simptome extrapiramidale, somnolență, scăderea nivelului de conștiență, confuzie, halucinații și stop cardiorespirator.
Management
În caz de simptome extrapiramidale legate sau nu de supradozaj, tratamentul este doar simptomatic (benzodiazepine la copii și / sau medicamente anticolinergice antiparkinsoniene la adulți).
Tratamentul simptomatic și monitorizarea continuă a funcțiilor cardiovasculare și respiratorii trebuie practicate pe baza stării clinice.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Plasil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA PLASIL, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Plasil
Ca toate medicamentele, Plasil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme și organe. Frecvențele sunt definite folosind următoarea convenție:
- foarte frecvente (≥1 / 10),
- frecvente (≥1 / 100 până la <1/10),
- mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100),
- rare (≥1 / 10.000 la <1 / 1.000),
- foarte rare (<1 / 10.000),
- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
* Patologii endocrine în timpul tratamentului prelungit în raport cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).
Următoarele reacții, uneori asociate, apar mai frecvent când se administrează doze mari:
- Simptome extrapiramidale: distonie acută și diskinezie, sindrom parkinsonian, acatisie, chiar și după administrarea unei doze unice de medicament, în special la copii și adulți tineri (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
- Somnolență, scăderea nivelului de conștiință, confuzie, halucinații.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziţie
O tabletă conține:
Ingredient activ: Metoclopramidă monohidroclorură monohidrat 10,5 mg (echivalent cu 10 mg substanță anhidră).
Excipienți: gumă de guar; Metilceluloza; Etilceluloză; Silice hidroizolată coloidală; Amidon de cartofi; Stearat de magneziu; Pentaeritritol.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL „10 mg comprimate” - 24 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLASIL 10 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
10 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: Metoclopramidă monohidroclorură monohidrat 10,5 mg (echivalent cu 10 mg substanță anhidră).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Populația adultă
Plasil este indicat la adulți pentru:
- Prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV)
- Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de radioterapie (RINV)
- Tratamentul simptomatic al greaței și vărsăturilor, inclusiv greață și vărsături induse de migrenă acută. Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale pentru a îmbunătăți absorbția analgezicelor în migrena acută.
Populația pediatrică
Plasil este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani pentru:
- Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) ca opțiune de a doua linie
04.2 Doze și mod de administrare
Toate indicațiile (pacienți adulți)
Doza unică recomandată este de 10 mg, care poate fi repetată de până la 3 ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg / kg de greutate corporală.
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile
Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) (pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg / kg de greutate corporală, repetabilă de până la trei ori pe zi pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg / kg de greutate corporală.
Tabelul de dozare
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV)
Se recomandă administrarea medicamentului la dozele indicate, de preferință înainte de mese.
Comprimatele nu sunt adecvate pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 61 kg.
Alte forme / concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare la această populație
Mod de administrare:
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi pct. 4.4).
Populații speciale
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, trebuie luată în considerare o reducere a dozei pe baza funcției renale și hepatice și a susceptibilității generale.
Insuficiență renală:
La pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml / min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml / min), doza zilnică trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică:
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Alte forme / concentrații farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare la aceste populații specifice.
Populația pediatrică
Metoclopramida este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Această formulare nu este adecvată pentru administrare la această populație
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Sângerări gastro-intestinale, obstrucții mecanice sau perforații gastro-intestinale pentru care stimularea motilității gastro-intestinale prezintă un risc
• Feocromocitom confirmat sau suspectat, din cauza riscului de episoade de hipertensiune arterială severă
• Pacienți cu glaucom
• Antecedente de diskinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramidă
• Epilepsie (frecvență și intensitate crescute a convulsiilor)
• Boala Parkinson
• Asociere cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi pct. 4.5)
• Istorie cunoscută a methemoglobinemiei cu metoclopramidă sau a deficitului de citocrom b5 reductază NADH
• Utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an din cauza riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tulburări neurologice
Pot apărea tulburări extrapiramidale, în special la copii și adulți tineri și / sau cu utilizarea unor doze mari. Aceste reacții apar de obicei la începutul tratamentului și pot apărea după o singură administrare. Metoclopramida trebuie întreruptă imediat în caz de simptome extrapiramidale. Aceste efecte sunt în general complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita tratament simptomatic (benzodiazepine la copii și / sau medicamente anticolinergice și antiparkinsoniene la adulți).
Intervalul de timp de cel puțin 6 ore între două administrări, așa cum se specifică la punctul 4.2, trebuie respectat, chiar și în caz de vărsături și respingerea dozei, pentru a evita cazurile de supradozaj.
Tratamentul prelungit cu metoclopramidă poate provoca diskinezie tardivă potențial ireversibilă, în special la vârstnici. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni din cauza riscului de diskinezie tardivă (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de diskinezie tardivă.
S-a raportat sindromul neuroleptic malign cu metoclopramidă în asociere cu neuroleptice, precum și monoterapia cu metoclopramidă (vezi pct. 4.8). În cazul simptomelor sindromului malign neuroleptic, metoclopramida trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Trebuie acordată o atenție deosebită la pacienții cu tulburări neurologice concomitente și la pacienții tratați cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central (vezi pct. 4.3).
Simptomele bolii Parkinson pot fi exacerbate de metoclopramidă.
Methemoglobinemie
A fost raportată methemoglobinemia posibil legată de deficitul de citocrom b5 reductază NADH. În astfel de cazuri, metoclopramida trebuie întreruptă imediat și permanent și trebuie luate măsuri adecvate (cum ar fi tratamentul cu albastru de metilen).
Patologii cardiace
Au fost raportate reacții adverse cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, stop cardiac și prelungirea intervalului QT după administrarea de metoclopramidă injectabilă, în special intravenos (vezi pct. 4.8).
Trebuie acordată o atenție deosebită administrării metoclopramidei, în special intravenos la vârstnici, pacienților cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienților cu dezechilibru electrolitic necorectat, bradicardie și pacienților care iau alte medicamente. Se știe că prelungesc intervalul QT.
Dozele intravenoase trebuie administrate sub formă de bolus lent (cel puțin 3 minute) pentru a reduce riscul de efecte adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, acatisie).
Insuficiență renală și hepatică
La pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Ar trebui luată în considerare cu atenție posibila creștere a nivelului de prolactină, în special la pacienții cu cancer de sân sau adenom hipofizar secretor de prolactină.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a metoclopramidei cu băuturi alcoolice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații contraindicate
Levodopa sau agoniștii dopaminei și metoclopramida se antagonizează reciproc (vezi pct. 4.3).
Asocieri de evitat
Alcoolul sporește efectul sedativ al metoclopramidei.
Asociațiile care trebuie luate în considerare
Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția unor medicamente poate fi afectată.
Anticolinergice și derivați morfinici
Anticolinergicele și derivații morfinici pot avea ambele un efect antagonist asupra metoclopramidei asupra motilității tractului digestiv.
Depresive ale sistemului nervos central (derivați de morfină, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină și medicamente conexe)
Efectele sedative ale medicamentelor depresive ale SNC și ale metoclopramidei sunt potențate.
Neuroleptice
Metoclopramida poate avea un efect aditiv cu alte neuroleptice în cazul tulburărilor extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice
Utilizarea metoclopramidei cu medicamente serotoninergice precum SSRI poate crește riscul de sindrom serotoninergic.
Digoxină
Metoclopramida ar putea reduce biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină.
Ciclosporină
Metoclopramida crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% și expunerea cu 22%). Este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de ciclosporină. Consecințele clinice sunt incerte.
Mivacurium și suxamethonium
Injecția cu metoclopramidă poate prelungi durata blocajului neuromuscular (prin inhibarea colinesterazelor plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Nivelurile de expunere la metoclopramidă sunt crescute atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.
Cisplatină
Unele observații raportează, cu metoclopramidă, o creștere a toxicității renale a cisplatinei.
Insulină
Prin reducerea tranzitului intestinal, inclusiv a alimentelor, tratamentul cu metoclopramidă poate necesita ajustarea dozelor de insulină în diabet.
Metoclopramida reduce, de asemenea, efectele apomorfinei asupra S.N.C.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
O cantitate mare de date referitoare la femeile gravide (peste 1.000 de rezultate ale expunerii) indică absența toxicității malformative și a fetotoxicității. Dacă este necesar clinic, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii. Datorită proprietăților farmacologice (ca și în cazul altor neuroleptice), sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus atunci când metoclopramida este administrată la sfârșitul sarcinii. Metoclopramida trebuie evitată la sfârșitul sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramidă, trebuie instituită monitorizarea neonatală.
Timp de hrănire
Metoclopramida se excretă în laptele matern la niveluri scăzute. Nu pot fi excluse reacțiile adverse la sugarul alăptat. Prin urmare, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea metoclopramidei la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metoclopramida poate provoca somnolență, amețeli, diskinezie și distonii care pot afecta vederea și, de asemenea, pot interfera cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme și organe. Frecvențele sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
* Patologii endocrine în timpul tratamentului prelungit în raport cu hiperprolactinemia (amenoree, galactoree, ginecomastie).
Următoarele reacții, uneori asociate, apar mai frecvent când se administrează doze mari:
• Simptome extrapiramidale: distonie acută și diskinezie, sindrom parkinsonian, acatisie, chiar și după administrarea unei doze unice, în special la copii și adulți tineri (vezi pct. 4.4).
• Somnolență, scăderea nivelului de conștiință, confuzie, halucinații.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Pot apărea simptome extrapiramidale, somnolență, scăderea nivelului de conștiență, confuzie, halucinații și stop cardiorespirator.
Management
În caz de simptome extrapiramidale legate sau nu de supradozaj, tratamentul este doar simptomatic (benzodiazepine la copii și / sau medicamente anticolinergice antiparkinsoniene la adulți).
Tratamentul simptomatic și monitorizarea continuă a funcțiilor cardiovasculare și respiratorii trebuie practicate pe baza stării clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcționale - procinetică
Codul ATC: A03FA01
Metoclopramida stimulează și coordonează motilitatea tractului superior al tractului gastrointestinal, fără a modifica secreția gastrică, pancreatică și biliară.
Mecanismul său de acțiune este complex, fiind antagonistul competitiv al receptorilor D1 și D2 (dopamină) și al receptorilor 5-HT3 (serotonină), precum și al agonistului nespecific al receptorilor 5-HT4 implicați în stimularea neuronilor colinergici enterici. activitate procinetică intestinală, independentă de inervația vagală, dar abolită de atropină și alți antagoniști muscarinici.
Determină o creștere a tonusului și amplitudinii contracțiilor gastroduodenale și, la un sens distal progresiv redus, o creștere coordonată a mișcărilor propulsive ale jejunului, ileonului și colonului, cu o progresie periferică a conținutului endoluminal.
Crește în continuare tonusul musculaturii treimii medii și inferioare a esofagului și, prin urmare, presiunea la nivelul sfincterului, eliberând în același timp pilorul și bulbul duodenal. Aceste acțiuni au ca rezultat o golire gastrică accelerată și o scădere în reflux din duoden în stomac.și în esofag.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbție: Metoclopramida este bine absorbită, atingând, după o singură administrare de 10 mg, niveluri plasmatice de 54 ng / ml după aproximativ 1 oră, fără variabilitate semnificativă între diferitele formulări farmaceutice orale. Biodisponibilitatea sa variază individual între 35 și 100%. Calea intramusculară determină vârfuri de concentrație semnificativ mai mari, detectate la aproximativ 3 ore.
Distribuție: medicamentul este un compus bazic solubil în grăsimi și are un volum mare de distribuție (între 2,2 și 3,4 L / Kg / h) și descompunere rapidă a țesuturilor, cu un timp de înjumătățire de distribuție între 5 și 21 de minute pentru formulare. Iv (între 0,35 - 0,63 h pentru cea orală). Afinitatea de legare cu proteinele plasmatice este egală cu 40% din cantitatea prezentă în circulație.
Metabolism: medicamentul este metabolizat în ficat cu procese simple de conjugare; ușoare modificări ale funcției hepatice, în prezența funcției renale normale, nu par să predispună la modificări evidente ale parametrilor farmacocinetici.
Concentrații plasmatice active: acestea depind de natura și severitatea bolii care urmează a fi tratată; de exemplu, în timp ce valorile de 10-20 ng / ml reprezintă limita inferioară a intervalului terapeutic, pot fi necesare concentrații mai mari până la peste 1000 ng / ml pentru a contracara vărsăturile cu cisplatină.
Eliminare: este dependentă de doză, variind între 3 și 5 ore după administrarea orală unică de 10 și 20 mg; clearance-ul este de 0,4 - 0,7 L / kg / h.
Aproximativ 86% din doza orală este eliminată în urină, parțial sub formă liberă și parțial sub formă de metaboliți inactivi, principalii fiind N-sulfat și N-glucuronat. excretat și cu lapte).
Clearance-ul metoclopramidei este semnificativ redus la pacienții cu insuficiență renală (0,2 L / kg / h).
Insuficiență renală
Clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70% mai puțin la pacienții cu insuficiență renală severă, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml / minut și 15 ore pentru un clearance de creatinina din
Insuficiență hepatică
Acumularea metoclopramidei a fost găsită la pacienții cu ciroză hepatică, asociată cu o reducere cu 50% a clearance-ului plasmatic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele experimentale efectuate pe animale nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Gumă de guar; metilceluloza; etilceluloza; silice hidroizolată coloidală; amidon de cartofi; stearat de magneziu; pentaeritritol.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost evidențiate cazuri de incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu e disponibil nu e asigurat nu e prevazut.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 24 comprimate de 10 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 mg comprimate, 24 comprimate: AIC 020766046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
03.10.1966/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
