Ce este Arixtra?
Arixtra vine ca o soluție injectabilă conținută într-o seringă preumplută.
Substanța activă este fondaparinux sodic (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg pe seringă).
Pentru ce se utilizează Arixtra?
Arixtra (în concentrațiile de 1,5 mg și 2,5 mg) este utilizat pentru prevenirea episoadelor tromboembolice venoase (TEV, probleme legate de formarea cheagurilor de sânge) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, de exemplu chirurgia de înlocuire a șoldului și reducerea unei fractură de șold sau genunchi. Poate fi utilizat și la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale, în special pentru cancer, care, din cauza vârstei sau a bolii lor, sunt considerați a fi cu risc crescut de TEV sau care sunt imobilizați din cauza unei boli acute.
La doze mai mari (5 mg, 7,5 mg și 10 mg), Arixtra este utilizat pentru tratarea episoadelor tromboembolice venoase, cum ar fi tromboza venoasă profundă (TVP, formarea cheagurilor la nivelul membrelor inferioare) sau embolia pulmonară (PE, cheaguri în plămâni).
Doza de 2,5 mg poate fi utilizată și pentru tratarea pacienților cu angină pectorală instabilă (un tip de durere toracică care modifică severitatea) sau infarct miocardic (infarct):
- fără „creșterea acoperișului ST” (o citire anormală a „electrocardiogramei sau ECG) la pacienții care nu trebuie să fie supuși unei angioplastii urgente (în decurs de două ore): prin angioplastie sau„ intervenție coronariană percutană ”(PCI), ne referim la o "operație de deblocare a vaselor de sânge ale inimii;
- cu "creșterea acoperișului ST" la pacienții cărora li s-au administrat medicamente trombolitice ("busturi de cheaguri") sau nu urmează niciun alt tratament pentru restabilirea fluxului sanguin în inimă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Arixtra?
Pentru prevenirea TEV, doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi prin injectare subcutanată (sub piele). Pentru pacienții operați, prima doză trebuie administrată la șase ore după terminarea intervenției chirurgicale, după care tratamentul trebuie continuat până când riscul de TEV a fost redus sau, de obicei, la cel puțin cinci până la nouă zile după operație. Pentru pacienții cu probleme renale, Arixtra poate să nu fie adecvat sau poate fi utilizată doza de 1,5 mg.
Pentru tratamentul TVP sau PE, doza recomandată este de 7,5 mg o dată pe zi prin injecție subcutanată (sub piele), de obicei timp de șapte zile.
Pentru pacienții cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi prin injecție subcutanată, dar prima doză se administrează intravenos (într-o venă), printr-o picurare existentă sau ca perfuzie (administrare prin picurare) la pacienții cu Cota acoperișului ST. Tratamentul trebuie să înceapă cât mai curând posibil după diagnostic și să continue până la opt zile sau până când pacientul este externat din spital. Arixtra nu este recomandată pacienților care urmează să fie supuși anumitor tipuri de PCI.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (atașat și la EPAR).
Cum funcționează Arixtra?
Cheagurile de sânge pot fi o problemă dacă obstrucționează într-un fel circulația sângelui. Arixtra este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că previne coagularea sângelui. Substanța activă conținută în medicament este fondaparinux sodic, care inhibă una dintre substanțele (factorii) implicați în mecanismul de coagulare, factorul Xa.Inhibarea acestui factor blochează automat producția de trombină (un alt factor de coagulare), care previne formarea cheagurilor. Arixtra, utilizat după operație, reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor. Prin reducerea formării cheagurilor, Arixtra poate ajuta, de asemenea, la menținerea sângelui. curge către inimă la pacienții care suferă de angină pectorală sau infarct.
Cum a fost studiat Arixtra?
Eficacitatea Arixtra a fost studiată pentru prevenirea și tratamentul TEV. În studiile de prevenire, Arixtra a fost comparată cu alte anticoagulante: enoxaparină (cazuri de intervenții chirurgicale de șold sau genunchi, peste 8.000 de pacienți) sau dalteparină (cazuri de chirurgie abdominală, 2.927 de pacienți). De asemenea, a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în îngrijirea preventivă a pacienților cu boli acute (839 pacienți) și a pacienților tratați timp de 24 de zile suplimentare după operație pentru a reduce fractura șoldului (656 pacienți). Pentru tratamentul TEV, Arixtra a fost comparată cu enoxaparină (tromboză venoasă profundă, 2 192 pacienți) sau cu heparină nefracționată (embolie pulmonară, 2 184 pacienți). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost frecvența generală a evenimentelor trombotice. (adică apariția problemelor cauzate de cheaguri de sânge).
Arixtra a fost, de asemenea, studiat în două studii principale care au implicat pacienți cu angină instabilă sau infarct miocardic. Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la mai mult de 20.000 de pacienți cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic fără creșterea segmentului ST; al doilea a comparat Arixtra cu terapia standard (heparină nefracționată la pacienții eligibili sau placebo) la mai mult de 12.000 de pacienți cu infarct miocardic de creștere a segmentului ST. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au murit sau au prezentat un „eveniment ischemic” (restricționarea aportului de sânge la un organ, inclusiv la inimă).
Ce beneficii a prezentat Arixtra în timpul studiilor?
Frecvența generală a evenimentelor trombotice la pacienții tratați cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la pacienții tratați cu placebo sau enoxaparină (după intervenția chirurgicală a membrelor inferioare) și similară comparativ cu pacienții tratați cu enoxaparină (cu tromboză venoasă profundă), precum și la pacienții tratați cu dalteparină sau heparină nefracționată.
Arixtra a fost la fel de eficientă ca enoxaparina în prevenirea morții sau a unui eveniment ischemic la pacienții cu angină instabilă sau infarct miocardic fără creșterea segmentului ST, în care aproximativ 5% dintre pacienții din fiecare grup au murit sau au contractat un eveniment ischemic după nouă zile. În studiul infarctului miocardic cu creștere a segmentului ST, Arixtra, comparativ cu terapia standard, a redus riscul de deces sau un alt atac de cord cu 14% după 30 de zile. heparină sau nu.
Care este riscul asociat cu Arixtra?
Ca și în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar al Arixtra este sângerarea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Arixtra, consultați prospectul.
Arixtra nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la fondaparinux sodic sau la orice altă substanță sau care pot avea sângerări existente sau endocardită bacteriană acută (o „infecție cardiacă) sau probleme grave. Rinichi. Pentru lista completă privind restricțiile de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Arixtra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Arixtra sunt mai mari decât riscurile sale atât în prevenirea, cât și în tratamentul TEV, anginei instabile și infarctului miocardic și, prin urmare, a recomandat acordarea licenței sale pentru introducerea pe piață a Arixtra.
Alte informații despre Arixtra:
La 21 martie 2002, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Arixtra, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 21 martie 2007. Titularul acestei autorizații este Glaxo Group Ltd.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Arixtra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007
Informațiile despre Arixtra - fondaparinux sodic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
