-cloruro.jpg)
Ce este Lumark - Lutetium (177Lu) clorură și pentru ce se folosește?
Lumark conține compusul radioactiv Lutetium (177Lu) clorură și este utilizat pentru etichetarea radioactivă a altor medicamente. Radiomarcarea este o tehnică care implică marcarea (sau „etichetarea) unui medicament cu un compus radioactiv, astfel încât radioactivitatea să poată fi transportată către partea corpului unde este necesară, de exemplu la locul tumorii.
Lumark nu se administrează pacienților singuri - este utilizat numai pentru radiomarcarea medicamentelor special dezvoltate pentru a fi utilizate cu Lumark.
Cum se utilizează Lumark - clorură de Lutetium (177Lu)?
Lumark trebuie utilizat numai de specialiști cu experiență în etichetarea radioactivă.
Lumark nu este dat niciodată singur. Radiomarcarea cu Lumark are loc în laborator. Medicamentul radiomarcat este apoi administrat pacientului conform instrucțiunilor din informațiile despre produs ale medicamentului.
Cum acționează clorura Lumark - Lutetium (177Lu)?
Substanța activă din Lumark, clorura de Lutetium (177Lu), este un compus radioactiv care emite predominant un tip de radiație cunoscut sub numele de radiație beta, cu o cantitate mică de radiații gamma. Atunci când este radiomarcat cu Lumark, medicamentul transportă radiația către partea corpului unde este necesară, pentru a ucide celulele canceroase (în cazul utilizării terapeutice) sau pentru a obține imagini pe ecran (în cazul utilizării diagnostice).
Ce beneficii a prezentat clorura Lumark - Lutetium (177Lu) în timpul studiilor?
Deoarece utilizarea Lutetium (177Lu) pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită, compania a prezentat date din literatura științifică. Mai multe studii publicate au arătat utilitatea Lutetium (177Lu) în radiomarcarea medicamentelor pentru diagnosticul și tratamentul tumorilor neuroendocrine. , un grup de tumori care atacă celulele secretoare de hormoni din diferite părți ale corpului, inclusiv pancreasul, intestinele, stomacul și plămânii.
Beneficiile Lumark depind în mare măsură de medicamentul utilizat pentru radiomarcare.
Care sunt riscurile asociate cu clorura de Lumark - Lutetium (177Lu)?
Efectele secundare ale Lumark sunt foarte dependente de medicamentul cu care este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului respectiv. Lumark în sine este radioactiv, prin urmare, la fel ca orice alt medicament radioactiv, utilizarea acestuia poate avea riscuri legate de dezvoltarea cancerului și defecte ereditare. Cu toate acestea, cantitatea de Lumark care trebuie utilizată este mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate scăzute. Medici trebuie să se asigure că beneficiile preconizate ale utilizării Lumark pentru pacienți depășesc riscurile radioactive.
Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark nu trebuie utilizate la femeile gravide sau cu potențial fertil. Pentru lista completă a restricțiilor privind utilizarea Lumark, consultați prospectul. Pentru mai multe informații despre restricțiile care se aplică medicamentelor radiomarcate cu Lumark, consultați prospectele acestor medicamente
De ce a fost aprobată clorura de Lumark - Lutetium (177Lu)?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că utilizarea Lutetium (177Lu) pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită și bine documentată în literatura științifică. Ca și în cazul tuturor materialelor utilizate pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor, există sunt riscuri asociate cu utilizarea expunerii la radiații Lumark. Informațiile despre produs pentru Lumark conțin îndrumări cu privire la modul de minimizare a acestor riscuri.
CHMP a concluzionat că beneficiile Lumark depășesc riscurile și, prin urmare, a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a clorurii de Lumark - Lutetium (177Lu)?
A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Lumark este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Lumark, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Alte informații despre Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
La 19 iunie 2015, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Lumark, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Lumark, vizitați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Lumark, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Acest rezumat a fost actualizat ultima dată la 06-2015.
Informațiile despre clorura de Lumark - Lutetium (177Lu) publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
