VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT (reacții adverse hepatice severe)
Ce este Thelin?
Thelin se prezintă sub formă de comprimate filmate galben-portocalii, sub formă de capsulă, care conțin 100 mg de substanță activă sitaxentan sodic.
Pentru ce se utilizează Thelin?
Thelin este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară de clasa III, pentru a-și îmbunătăți capacitatea de exercițiu. Hipertensiunea arterială pulmonară este o boală în care pacientul are o presiune anormal de mare în arterele pulmonare; clasa III („moderată”) indică severitatea bolii. Thelin s-a dovedit a fi eficient în hipertensiunea pulmonară primară (fără altă cauză). ) și în hipertensiunea pulmonară cauzată de o boală a țesutului conjunctiv.
Deoarece numărul pacienților cu hipertensiune pulmonară este scăzut și boala este rară, Thelin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 21 octombrie 2004.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Thelin?
Tratamentul cu Thelin trebuie început și monitorizat numai de un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. Se administrează în doze de 100 mg (un comprimat) zilnic, cu sau fără alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi și în doza nu trebuie să depășească un comprimat pe zi. Nu trebuie administrat de pacienții care au sau au avut probleme hepatice severe. Dacă, după 12 săptămâni, starea pacientului se agravează, medicul trebuie să revizuiască tratamentul.
Cum funcționează Thelin?
Hipertensiunea arterială pulmonară este o boală debilitantă în care există constricție severă (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni, care determină o presiune foarte mare în vasele care transportă sângele din partea dreaptă a inimii către plămâni. Thelin., Sitaxentan sodic, este un antagonist al unei substanțe naturale numite endotelină-1 (ET-1), care provoacă constricția severă a vaselor de sânge. Prin blocarea efectului endoltelinului, reduce constricția vaselor de sânge și acest lucru facilitează scăderea tensiunii arteriale.
Cum a fost studiat Thelin?
Înainte de a fi studiat la oameni, siguranța și eficacitatea medicamentului au fost testate în modele experimentale.
Au fost efectuate trei studii principale, care au implicat 523 de pacienți. Dozele de 50, 100 și 300 mg de sitaxentan sodic au fost comparate cu placebo (un tratament inactiv). Eficacitatea a fost studiată prin măsurarea distanței pe care pacienții o pot parcurge timp de 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Thelin în timpul studiilor?
După tratamentul cu Thelin, pacienții au reușit să meargă pe o distanță semnificativ mai mare. Înainte de tratamentul cu 100 mg de sitaxentan sodic, distanța medie de mers a fost între 343 și 394 de metri, cu o creștere de aproximativ 33 de metri după tratament. Deși nu este o creștere uriașă, este o îmbunătățire semnificativă. Studiile au arătat că dozele de 50 mg nu au cauzat beneficii semnificative și că dozele de 300 mg nu au prezentat un beneficiu mai bun decât doza de 100 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Cel mai frecvent raportat efect secundar (care a apărut la mai mult de 1 din 10 pacienți) a fost cefaleea. Alte reacții adverse frecvente (între 1 și 10 din 100 de pacienți) au fost edemul periferic (umflarea brațelor și picioarelor).) Și congestia nazală (înfundată) nas). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, consultați prospectul.
Thelin nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la sitaxentan sodic sau la alte ingrediente, la persoanele cu probleme hepatice severe sau cu niveluri ridicate ale anumitor enzime hepatice. Funcția ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului. Thelin nu trebuie luat cu ciclosporină A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului și a artritei reumatoide și pentru a preveni respingerea în cazul unui transplant de ficat sau de rinichi) și trebuie să aveți grijă atunci când este luat în același timp cu warfarina (un medicament utilizat pentru subțire sângele).
Femeile care iau Thelin trebuie să aibă grijă să nu rămână gravide și să utilizeze metode contraceptive eficiente. Nu se știe dacă sitaxentan este excretat sau nu în lapte sau dacă poate fi dăunător unui sugar care alăptează. Vă recomandăm să evitați alăptarea în timp ce luați Thelin.
De ce a fost aprobat Thelin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că Thelin s-a dovedit a fi eficient și că această eficacitate se încadrează în așteptările acestei clase de medicamente. A decis că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară primară pentru îmbunătățirea capacității fizice și a hipertensiunii pulmonare asociate cu boala țesutului conjunctiv. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Thelin.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Thelin?
Compania care produce Thelin va trebui să furnizeze materiale educaționale pentru medici și pacienți (Cardul de informații pentru pacienți). Compania va crea, de asemenea, un sistem de monitorizare a efectelor secundare, a interacțiunilor suspectate cu alte medicamente și a rezultatului oricărei sarcini care ar putea apărea la o femeie care ia medicamentul.
Alte informații despre Thelin:
La 10 august 2006, Comisia Europeană a acordat Encysive (UK) Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Thelin, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a lui Thelin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
Informațiile despre Thelin - sitaxentan sodiu publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
