Ce este Xiliarx?
Xiliarx este un medicament care conține substanța activă vildagliptin. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare galben deschis (50 mg).
Acest medicament este identic cu Galvus, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Galvus a fost de acord că datele sale științifice sunt utilizate pentru Xiliarx.
Pentru ce se utilizează Xiliarx?
Xiliarx este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează în asociere cu un alt medicament antidiabetic (în „terapie duală”), atunci când diabetul pacientului nu este suficient controlat de acest alt medicament administrat singur. Xiliarx poate fi utilizat în asociere cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree, dar la pacienții care nu pot lua metformină este combinat doar cu o sulfoniluree.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Xiliarx?
La pacienții adulți, doza recomandată de Xiliarx este:
- atunci când este combinat cu metformină sau o tiazolidindionă, un comprimat dimineața și unul seara;
- atunci când este combinat cu o sulfoniluree, un comprimat dimineața.
Doza zilnică de Xiliarx nu trebuie să depășească două comprimate (100 mg). Xiliarx poate fi luat cu sau fără alimente.
Utilizarea Xiliarx nu este recomandată la pacienții cu probleme renale moderate sau severe, inclusiv la pacienții aflați în hemodializă (tehnică de eliminare a sângelui) cu boală renală în stadiu terminal.Utilizarea Xiliarx nu este recomandată la pacienții cu probleme hepatice. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Cum funcționează Xiliarx?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați în sânge după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să produc mai multă insulină atunci când rata glicemică este mare. Vildagliptin nu funcționează dacă concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și reducerea nivelului de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc rata de glucoză din sânge și contribuie la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Xiliarx?
Efectele Xiliarx au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
În plus, Xiliarx a fost testat în șapte studii principale care au implicat peste 4.000 de pacienți cu diabet de tip 2 și control insuficient al glicemiei.
Trei dintre aceste studii au analizat efectele Xiliarx administrat singur la 2.198 de pacienți care nu fuseseră tratați niciodată pentru diabet, comparându-l cu placebo (un tratament inactiv), metformină sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă).
Celelalte patru studii au comparat efectele Xiliarx, la o doză de 50 sau 100 mg zilnic timp de 24 de săptămâni, cu cele ale placebo, utilizate ca adjuvant la tratamentul existent cu metformină (544 pacienți), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 pacienți) ., glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienți) sau insulină (296 pacienți). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge”.
Ce beneficii a prezentat Xiliarx în timpul studiilor?
În toate studiile, Xiliarx a redus nivelul HbA1c. Utilizat singur, medicamentul a redus nivelurile de HbA1c cu aproximativ 1% de la un nivel inițial de aproximativ 8% după 24 de săptămâni, dar a fost mai puțin eficient decât metformina sau rosiglitazona.
Ca supliment la un tratament existent pentru diabetul de tip 2, Xiliarx a fost mai eficient decât placebo în scăderea nivelului de HbA1c. Doza zilnică de 100 mg, în asociere cu metformină și pioglitazonă, a fost mai eficientă decât doza de 50 mg, rezultând o reducere a nivelurilor de HbA1c între 0,8% și 1,0%. În asociere cu glimepiridă, ambele doze zilnice de 50 și 100 mg a dus la o reducere de aproximativ 0,6%. În schimb, modificări mai modeste ale nivelurilor de HbA1c, variind de la o scădere de la 0 la 0, au fost observate la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent., 3% și o creștere de 0,2%.
Deși adăugarea Xiliarx la terapia cu insulină existentă a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât placebo, amploarea acestui efect a fost prea mică pentru a fi considerată semnificativă pentru pacienți.
În timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea de autorizare pentru utilizarea Xiliarx singur și ca adjuvant la terapia cu insulină.
Care este riscul asociat cu Xiliarx?
Cel mai frecvent efect secundar cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeala.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Xiliarx, consultați prospectul.
Xiliarx nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte substanțe.Utilizarea la pacienții cu boli de inimă trebuie limitată la cei cu boli ușoare.
Deoarece vildagliptin a fost asociat cu probleme hepatice, pacienții trebuie să facă teste hepatice înainte de a lua Xiliarx și la intervale regulate în timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat Xiliarx?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Xiliarx sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când este utilizat ca terapie orală dublă în asociere cu metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xiliarx.
Alte informații despre Xiliarx:
La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a Xiliarx EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2008.
Informațiile despre Xiliarx - vildagliptin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
