Ce este Xyrem?
Xyrem este o soluție orală care conține substanța activă oxibat de sodiu (500 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Xyrem?
Xyrem este utilizat pentru tratarea narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți. Narcolepsia este o tulburare de somn care provoacă somnolență excesivă în timpul zilei. Cataplexia este un simptom al narcolepsiei caracterizat prin „slăbiciune musculară bruscă cauzată de emoții puternice precum furie, frică, bucurie, râs sau surpriză. Uneori cataplexia poate provoca căderi.
Deoarece numărul pacienților cu narcolepsie este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Xyrem a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 3 februarie 2003.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă specială.
Cum se utilizează Xyrem?
Terapia cu Xyrem trebuie inițiată și administrată sub îndrumarea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn. Datorită abuzului potențial de oxibat de sodiu, medicul trebuie
evaluați pacienții cu antecedente de abuz de droguri.
Doza este de 4,5 până la 9 g pe zi, împărțită în două doze egale. Doza zilnică maximă este de 9 g. Doza inițială recomandată este de două doze de 2,25 g (4,5 ml) pe zi. Doza poate fi apoi ajustată la intervale de una până la două săptămâni pe baza răspunsului pacientului. La pacienții cu probleme hepatice, doza inițială trebuie redusă la jumătate. Pacienții cu probleme renale trebuie să urmeze o dietă săracă în sodiu. Pacienții tratați cu Xyrem trebuie să evite utilizarea băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate spori efectele medicamentului.
Xyrem este livrat cu un dispozitiv de măsurare gradat și o ceașcă de măsurare. Înainte de a lua, fiecare doză de Xyrem trebuie diluată în apă. Prima doză a zilei trebuie luată înainte de culcare, cel puțin 2-3 ore după masă. A doua doză trebuie administrată 2,5-4 ore mai târziu. Pentru mai multe informații , consultați prospectul.
Cum funcționează Xyrem?
Substanța activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un deprimant al sistemului nervos central. Mecanismul precis de acțiune al oxibatului de sodiu nu este încă cunoscut, dar se crede că această substanță se leagă de moleculele receptive specifice prezente pe suprafața unor celule ale creierului. În acest fel induce modificări ale activității creierului, favorizând somnul cu unde lente. (delta) și stabilizarea somnului nocturn. Când este luat înainte de culcare, Xyrem crește somnul profund și durata somnului pe timp de noapte, scăzând astfel numărul de atacuri de somn în timpul zilei. Acest lucru îmbunătățește simptomele narcolepsiei.
Cum a fost studiat Xyrem?
Efectele Xyrem în narcolepsie cu cataplexie au fost examinate la 707 pacienți în patru studii. În toate studiile, Xyrem a fost administrat la o doză zilnică între 3 și 9 g și comparat cu placebo (un tratament inactiv). Primul studiu (136 de pacienți) a analizat efectele Xyrem asupra numărului de episoade de cataplexie pe parcursul a 4 săptămâni de tratament. Al doilea studiu, realizat la 56 de pacienți tratați cu Xyrem timp de cel puțin 6 luni, a comparat un grup de pacienți care au continuat tratamentul la doza stabilită cu un grup trecut la placebo. Studiul a măsurat numărul de episoade cataplectice pe o perioadă de 2 săptămâni. Celelalte două studii (516 pacienți) au analizat efectele Xyrem asupra somnolenței excesive în timpul zilei și a altor simptome de narcolepsie, atât singure, cât și în combinație cu terapia existentă. pacient (modafinil: un stimulent utilizat în tratamentul narcolepsiei). Principala măsură a eficacității a fost modificarea somnolenței diurne.
Ce beneficii a prezentat Xyrem în timpul studiilor?
Xyrem a fost mai eficient decât placebo în reducerea simptomelor. În primul studiu, doza zilnică de 9 g a redus numărul de episoade de cataplexie cu 16,1 (de la 23,5 la 8,7) pe săptămână, comparativ cu o scădere de 4,3 pe săptămână la subiecții tratați cu placebo. Al doilea studiu a arătat că Xyrem a continuat să prevină atacurile de cataplexie după un tratament pe termen lung: peste 2 săptămâni, numărul de episoade care au apărut la pacienții care au continuat tratamentul cu Xyrem a rămas neschimbat, în timp ce la subiecții care au fost trecuți la placebo a existat o creștere a 21.0 Xyrem a redus, de asemenea, somnolența în timpul zilei atât la pacienții care au continuat să ia modafinil, cât și la cei tratați cu Xyrem în monoterapie.
Care este riscul asociat cu Xyrem?
Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Xyrem (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli, cefalee și greață. Greața este mai frecventă la femei decât la bărbați. Xyrem poate provoca, de asemenea, depresie respiratorie (inhibarea respirației). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultați prospectul.
Xyrem nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte substanțe. De asemenea, nu trebuie administrat de persoanele cu „deficit de semialdehidă succinică dehidrogenază” (o tulburare metabolică rară) sau de persoanele care sunt tratate cu medicamente opioide (cum ar fi unele analgezice) sau barbiturice (de exemplu, unele anestezice și medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor ). Datorită potențialului de abuz al oxibatului de sodiu, medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții care primesc Xyrem.
De ce a fost aprobat Xyrem?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți. Deși doza de 9 g a fost cea mai eficientă, au fost observate niveluri ridicate de reacții adverse cu această doză, astfel încât Comitetul a recomandat o doză inițială de 4,5 g pe zi. Deoarece doza eficientă este apropiată de cea la care reacțiile adverse devin severe, creșterea dozei trebuie făcută strict sub supravegherea unui medic specializat în tratarea tulburărilor de somn. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Xyrem.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Xyrem?
Compania care produce Xyrem va reduce riscul abuzului de droguri, oferind materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, controlând strict distribuția medicamentului și monitorizând utilizarea acestuia.
Alte informații despre Xyrem:
La 13 octombrie 2005, Comisia Europeană a acordat UCB Pharma Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xyrem, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Xyrem, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a Xyrem EPAR, faceți clic aici.Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2007
Informațiile despre Xyrem - oxibat de sodiu publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
