Ingrediente active: Levonorgestrel
Norlevo 750 micrograme comprimate
Inserturile de pachete Norlevo sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Norlevo 750 micrograme comprimate
- Norlevo 1,5 mg comprimate
De ce se utilizează Norlevo? Pentru ce este?
Norlevo este un contraceptiv oral de urgență.
Ce este contracepția de urgență?
Contracepția de urgență este o metodă de urgență care are ca scop prevenirea sarcinii după un raport sexual neprotejat sau dacă o metodă contraceptivă nu funcționează.
Când trebuie utilizată contracepția de urgență?
Această metodă de control al nașterii trebuie utilizată cât mai curând posibil, de preferință în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 de ore (3 zile), după actul sexual neprotejat sau după eșecul unui sistem contraceptiv. Eficacitatea metodei este mai mare cu cât tratamentul începe mai repede după actul sexual neprotejat. Norlevo poate preveni sarcina numai dacă este luat în termen de 72 de ore de la actul sexual neprotejat. Nu este eficient dacă sunteți deja gravidă. Dacă aveți relații sexuale neprotejate după ce ați luat Norlevo, medicamentul nu va putea preveni sarcina.
S-a demonstrat că Norlevo previne 52% până la 85% din sarcinile preconizate.
Dacă bănuiți că ați putea fi însărcinată din unul dintre următoarele motive:
- dacă ați întreținut relații sexuale fără a utiliza un contraceptiv;
- dacă ați uitat să luați la timp pilula contraceptivă;
- dacă prezervativul partenerului dvs. s-a rupt, a alunecat sau a fost scos;
- dacă sunteți îngrijorat de faptul că dispozitivul dumneavoastră intrauterin a fost expulzat;
- dacă diafragma contraceptivă sau capacul cervical s-au deplasat sau au fost îndepărtate devreme;
- dacă se teme că metoda coitus interruptus sau metoda ritmului nu au funcționat;
- în caz de viol.
Norlevo acționează blocând eliberarea unui ovul din ovarele dvs. Nu poate preveni implantarea unui ovul fertilizat în uter.
Această tabletă este destinată numai contracepției de urgență, nu contracepției regulate, deoarece este mai puțin eficientă decât pilula contraceptivă „obișnuită” („pilula”).
Contraindicații Când Norlevo nu trebuie utilizat
Nu utilizați comprimate Norlevo 750 micrograme
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Norlevo
Aveți grijă deosebită cu comprimatele Norlevo 750 micrograme
Utilizarea Norlevo nu este recomandată în următoarele cazuri:
- dacă ați avut o sarcină ectopică (ectopică) - sau dacă ați avut o infecție a trompelor uterine (salpingită),
- dacă aveți antecedente personale sau familiale de factori despre care se știe că prezintă un risc de tromboză (coagulare a sângelui),
- o dacă suferiți de boli digestive severe care afectează absorbția alimentelor și a medicamentelor,
- sau dacă aveți probleme severe cu ficatul sau o boală severă a intestinului subțire, cum ar fi boala Crohn
O sarcină ectopică anterioară și o infecție anterioară a trompelor uterine cresc riscul unei noi sarcini ectopice. Prin urmare, dacă ați avut o sarcină ectopică sau o infecție cu trompa uterină, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Norlevo.
Contracepția de urgență trebuie utilizată numai în cazuri excepționale și nu ar trebui să înlocuiască o metodă obișnuită de contracepție, deoarece:
- nu previne sarcina în toate circumstanțele;
- există riscul unei supradoze hormonale care poate provoca tulburări ale ciclului menstrual.
Dacă ați avut un alt act sexual neprotejat mai mult de 72 de ore, este posibil să se fi produs o concepție. Tratamentul cu Norlevo după cel de-al doilea act sexual neprotejat se poate dovedi, prin urmare, ineficient în prevenirea sarcinii.
Administrarea repetată a Norlevo în cadrul aceluiași ciclu menstrual nu este recomandată din cauza posibilității modificărilor ciclului.
Norlevo nu funcționează în același mod ca metodele de contracepție obișnuite. Medicul dumneavoastră vă poate spune despre metodele contraceptive pe termen lung, care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Norlevo
După administrarea acestui medicament:
Este obligatoriu să verificați absența sarcinii prin efectuarea unui test de sarcină:
- dacă menstruația dvs. întârzie mai mult de cinci zile,
- în caz de sângerare anormală chiar dacă la data preconizată a perioadei menstruale.
La toate femeile, contracepția de urgență trebuie luată cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat. Conform unor date, Norlevo poate fi mai puțin eficient cu creșterea greutății corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate și neconcludente. Prin urmare, Norlevo este recomandat tuturor femeilor, indiferent de greutate sau IMC.
Dacă sunteți îngrijorat că aveți probleme legate de administrarea contracepției de urgență, discutați cu un profesionist din domeniul sănătății
Dacă prezervativul nu a fost folosit (sau s-a rupt sau a scăpat) în timpul actului sexual, este posibil să fi fost contractat de o boală cu transmitere sexuală sau de virusul HIV. Utilizarea contracepției de urgență nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală și nici nu poate înlocui măsurile de precauție și măsurile necesare care trebuie luate în caz de risc de transmitere (a se vedea informațiile naționale).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Norlevo
Medicamentele enumerate mai jos, inclusiv medicamentele care nu necesită rețetă, pot reduce sau anula eficacitatea Norlevo:
- Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină),
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV (ritonavir),
- Unele medicamente pentru tratarea unor infecții (rifabutină, rifampicină, griseofulvină),
- Preparate pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Norlevo nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conțin acetat de ulipristal.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă:
Acest medicament nu întrerupe o sarcină în curs de desfășurare.
Dacă luați acest contraceptiv și rămâneți însărcinată, studiile efectuate până în prezent nu au arătat niciun risc de malformație a fătului în curs de dezvoltare.
În orice caz, acest medicament nu trebuie luat dacă sunteți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă după ce ați luat Norlevo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă sarcina nu este ectopică (dezvoltarea copilului în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă aveți dureri severe în abdomen după ce ați luat Norlevo sau dacă ați fost deja gravidă. Chirurgie ectopică, trompa uterină o intervenție chirurgicală sau o boală inflamatorie a bazinului.
Dacă alăptați:
Este posibil să alăptați. Cu toate acestea, deoarece levonorgestrelul este excretat în laptele matern, se recomandă să alăptați imediat înainte de a lua comprimatul Norlevo și să evitați alăptarea timp de cel puțin 8 ore după administrarea Norlevo.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După administrarea Norlevo, unele femei au prezentat oboseală și amețeli (vezi pct. 4 „EFECTE ADVERSE POSIBILE”): nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă apar aceste simptome.
Nu au fost raportate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Norlevo 750 micrograme comprimate
Comprimatele Norlevo 750 micrograme conțin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Norlevo: Doze
Utilizați întotdeauna comprimatele Norlevo 750 micrograme exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Norlevo este pentru uz oral. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă și nu trebuie mestecate
Dacă vomați în decurs de trei ore de la administrarea comprimatelor, trebuie să luați imediat încă două comprimate. Contactați farmacistul sau medicul pentru mai multe comprimate.
După utilizarea unui contraceptiv de urgență, trebuie să utilizați o metodă locală de contracepție (prezervativ, spermicid, capac cervical) până la următoarea menstruație. Dacă apare un alt act sexual neprotejat după administrarea Norlevo (chiar dacă apare în timpul aceluiași ciclu menstrual), comprimatele nu își exercită efectul contraceptiv și există un risc de sarcină din nou. Dacă utilizați o metodă regulată. pilula contraceptivă, ar trebui să continuați să o luați normal.
Dacă luați contraceptive orale (pilule contraceptive), trebuie să continuați să luați pilula ca de obicei după ce ați luat Norlevo.
Medicul dumneavoastră vă poate spune, de asemenea, ce metode de control al nașterii pe termen lung sunt cele mai eficiente în prevenirea sarcinii. Dacă continuați să utilizați în mod regulat contracepția hormonală, cum ar fi pilula contraceptivă și nu scurgeți în timpul perioadei fără pilule, consultați medicul pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă.
Perioada menstruală după administrarea Norlevo
După administrarea Norlevo, perioadele menstruale sunt de obicei normale și apar la data preconizată; dar uneori pot fi anticipate sau întârziate cu câteva zile.
Dacă menstruația dvs. întârzie mai mult de 5 zile sau este neobișnuit de scurtă sau neobișnuit de grea sau dacă credeți că ați putea fi însărcinată din orice alt motiv, ar trebui să verificați dacă sunteți gravidă făcând un test de sarcină. Dacă rămâneți gravidă chiar și după ce ați luat acest medicament, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Norlevo
Dacă luați mai multe comprimate Norlevo 750 micrograme decât trebuie
Nu s-a observat toxicitate acută sau efecte adverse grave la administrarea de doze multiple de acest medicament. Cu toate acestea, puteți simți greață, vărsături sau sângerări vaginale. Trebuie să vă contactați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați comprimate Norlevo 750 micrograme
Eficacitatea acestui medicament nu este garantată dacă se omite un comprimat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea comprimatelor Norlevo 750 micrograme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Norlevo
Ca toate medicamentele, Norlevo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența posibilelor efecte secundare, enumerate mai jos, este definită utilizând următorii parametri:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 100)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente:
- amețeli, cefalee
- greață, dureri abdominale
- sensibilitate a sânilor, întârziere a menstruației, perioade grele, sângerări uterine, dureri în uter
- oboseală
Reacții adverse frecvente:
- Diaree, vărsături
- Menstruație dureroasă
Frecvență necunoscută:
- Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice (coagulare a sângelui) în perioada post-comercializare
- După administrarea acestui medicament, pot apărea reacții alergice, cum ar fi umflarea gâtului și a erupțiilor pe față și pe piele.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu utilizați comprimate Norlevo 750 micrograme după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați comprimate Norlevo 750 micrograme dacă observați semne vizibile de deteriorare; în acest caz, returnați-l farmacistului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
ALTE INFORMAȚII
Ce conține Norlevo 750 micrograme comprimate
- Ingredientul activ este levonorgestrel.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu
Levonorgestrel aparține grupului de medicamente numite contraceptive de urgență.
Cum arată comprimatele Norlevo 750 micrograme și conținutul ambalajului
Comprimatele Norlevo 750 micrograme sunt comprimate albe, biconvexe, rotunde, fără marcă.
Fiecare pachet de Norlevo conține două tablete de 750 micrograme de levonorgestrel.
INFORMAȚII NAȚIONALE
a) Câteva informații despre ciclul menstrual și contracepție
- Perioadă
Ciclul menstrual este timpul dintre două perioade menstruale. În mod normal, ciclul durează 28 de zile, deși durata acestuia poate varia foarte mult de la o femeie la alta. Perioadele menstruale apar atunci când o femeie nu este însărcinată.
- Fertilizare
La mijlocul ciclului, un ovul (ovul) este expulzat dintr-unul din cele 2 ovare (de data aceasta se numește „ovulație”). Ovulația are loc de obicei la mijlocul ciclului, dar poate apărea în orice moment al ciclului. Dacă spermatozoizii se află în vecinătatea oului atunci când este eliberat, fertilizarea (adică fuziunea unui spermă cu ovulul pentru a forma un după câteva zile, ovulul fertilizat se implantează în uter și începe sarcina.
- Contracepție
Metodele contraceptive vizează prevenirea:
- "ovulația: acesta este cazul pilulei contraceptive,
- fertilizare (fuziunea unui spermatozoid cu oul): este cazul prezervativelor sau
- implantarea unui ovul fertilizat: este cazul dispozitivelor intrauterine.
- Pastile de contracepție de urgență
Pastilele de contracepție de urgență funcționează prin blocarea sau întârzierea ovulației după actul sexual. Nu sunt eficiente dacă a apărut deja ovulația.
Ori de câte ori o femeie are relații sexuale fără a utiliza o metodă contraceptivă, nu poate fi exclusă posibilitatea sarcinii.
Dacă ați luat acest medicament, dar nu utilizați o metodă regulată de control al nașterilor, este recomandat să contactați medicul sau clinica de familie pentru sfaturi cu privire la o metodă adecvată de control al nașterii pentru dumneavoastră.
b) Recomandări în caz de risc de transmitere a bolilor cu transmitere sexuală
Dacă aveți relații sexuale neprotejate, este posibil să aveți riscul de a contracta boli cu transmitere sexuală, mai ales dacă nu cunoașteți istoricul sexual al partenerului dvs. sau aveți mai mulți parteneri. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului, medicului sau clinicii de familie.
GLOSAR
- Sarcina ectopică: sarcină care se dezvoltă în afara uterului, de obicei într-una din trompele uterine. Semnele de avertizare includ dureri abdominale persistente, perioade pierdute, sângerări vaginale, simptome ale sarcinii (greață, sensibilitate a sânilor). Dacă apar astfel de simptome, consultați imediat medicul dumneavoastră.
- Salpingita: infecția trompelor uterine. Simptomele includ dureri abdominale, febră și scurgeri vaginale abundente.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NORLEVO
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: Ingredient activ: levonorgestrel 750 mcg.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimate albe, rotunde, fără marcă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contraceptiv de urgență pentru a fi utilizat în termen de 72 de ore de la actul sexual neprotejat sau dacă un sistem contraceptiv nu funcționează.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul necesită administrarea a două comprimate într-o singură administrare. Eficacitatea metodei este mai mare cu cât tratamentul este început mai repede după actul sexual neprotejat.
Prin urmare, cele două comprimate trebuie luate cât mai curând posibil, de preferință în 12 ore, după actul sexual neprotejat și nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după actul sexual.
Norlevo poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
Dacă vărsăturile apar în decurs de trei ore de la administrarea comprimatelor, trebuie administrate încă două comprimate imediat.
După utilizarea contraceptivului de urgență, se recomandă utilizarea unui contraceptiv local (prezervativ, spermicid, diafragmă) până la următorul ciclu menstrual.Utilizarea Norlevo nu contraindică continuarea contracepției hormonale regulate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la levonorgestrel sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Contracepția de urgență este o metodă ocazională.
În niciun caz nu ar trebui să înlocuiască utilizarea unei metode contraceptive obișnuite.
Contracepția de urgență nu este întotdeauna eficientă în prevenirea sarcinii, mai ales dacă există incertitudine cu privire la momentul apariției actului sexual neprotejat.
În caz de îndoială (menstruația întârziată cu mai mult de 5 zile sau sângerări anormale la data preconizată a menstruației, simptome ale sarcinii) este obligatorie verificarea absenței sarcinii prin efectuarea unui test de sarcină.
Dacă o femeie a avut relații sexuale neprotejate de mai mult de 72 de ore în timpul aceluiași ciclu menstrual, s-ar putea să aibă loc o concepție. Tratamentul cu Norlevo după cel de-al doilea act sexual neprotejat se poate dovedi, prin urmare, ineficient în prevenirea sarcinii.
Dacă sarcina apare după tratamentul cu Norlevo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini ectopice. Riscul absolut al unei sarcini ectopice este probabil scăzut, deoarece Norlevo previne ovulația și fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua în ciuda apariției sângerărilor uterine. Prin urmare, Norlevo nu trebuie administrat pacienților cu risc de sarcină ectopică (antecedente clinice de salpingită sau sarcină ectopică ).
Norlevo nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție hepatică severă. Sindroamele severe de malabsorbție, cum ar fi boala Crohn, pot afecta eficacitatea Norlevo.
După administrarea Norlevo, perioadele menstruale au o durată normală, apar la data preconizată și sunt din abundență normală. Uneori pot fi anticipate sau întârziate cu câteva zile.
Se recomandă o examinare medicală pentru inițierea sau adoptarea unei metode contraceptive regulate. Dacă medicamentul a fost luat în timpul contracepției hormonale regulate și nu apare menstruația în timpul perioadei de sevraj după administrarea Norlevo, trebuie să se asigure că nu există sarcină în curs.
Administrarea repetată în cadrul aceluiași ciclu menstrual nu este recomandată, pentru a evita pacientului o sarcină hormonală nedorită de mare și posibilitatea unor tulburări severe ale ciclului.
Femeile care vin în mod repetat pentru contracepție de urgență trebuie sfătuite să ia în considerare o metodă contraceptivă pe termen lung.
Utilizarea contracepției de urgență nu înlocuiește măsurile de precauție necesare împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Medicamentul conține lactoză; prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații care trebuie luate în considerare:
Metabolizarea levonorgestrelului crește odată cu utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc enzime hepatice: anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină); rifabutină; rifampicină; griseofulvină; ritonavir; preparatele pe bază de Hypericum perforatum (sunătoare) pot. poate fi scăzută prin utilizarea concomitentă a acestor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Medicamentul nu este indicat în caz de sarcină deja în curs (vezi pct. 5.3) și nu poate întrerupe sarcina în sine. În caz de eșec al acestei metode contraceptive, cu continuarea sarcinii, studiile epidemiologice au indicat că progestinele nu au efecte adverse de tip malformativ asupra fătului. Consecințele pentru nou-născut nu sunt cunoscute dacă se iau doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel.
Timp de hrănire:
Levonorgestrelul se excretă în laptele matern. Prin urmare, este recomandabil să alăptați imediat înainte de a lua comprimatele Norlevo și să omiteți alăptarea după ce ați luat Norlevo timp de cel puțin 6 ore.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tabelul de mai jos arată frecvența reacțiilor adverse raportate în studiile clinice.
Tabelul 1 - Reacții adverse la femei după administrarea a 2 comprimate într-o singură administrare
* Studiul 1 (n = 544): contracepție, 2002,66,269-273
* Studiul 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Nu a fost raportat în studiul 1
2 Nu a fost raportat în studiul 2
3 Întârziere înțeleasă ca mai mare de 7 zile
Aceste efecte dispar, în general, în decurs de 48 de ore de la administrarea Norlevo. Sensibilitatea sânilor, pete și sângerări uterine neregulate sunt raportate la mai mult de 30% dintre pacienți și pot dura până la următoarea menstruație care poate apărea cu întârziere.
Au fost raportate reacții cutanate de hipersensibilitate după administrarea Norlevo.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat efecte grave după ingestia acută de doze mari de contraceptive orale. Un supradozaj poate provoca greață și sângerări de sevraj. Nu există antidoturi specifice și tratamentul trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Progestogeni - G03AC03:
Mecanismul de acțiune al lui Norlevo nu este cunoscut cu precizie.
La regimul de dozare utilizat, se crede că levonorgestrelul suprimă ovulația, inhibând astfel fertilizarea, dacă raportul sexual a avut loc în faza preovulatorie, când probabilitatea de fertilizare este cea mai mare. Medicamentul poate preveni, de asemenea, implantarea; nu mai este eficient când procesul de implantare a început deja.
În studiile clinice, Norlevo a demonstrat că previne 85% din sarcinile preconizate.
Eficacitatea pare să scadă odată cu timpul scurs după actul sexual (95% în 24 de ore, 85% între 24 și 48 de ore, 58% când se utilizează între 48 și 72 de ore). Eficacitatea după 72 de ore nu este cunoscută.
La schema de dozare utilizată, nu se așteaptă ca levonorgestrel să inducă modificări semnificative în factorii de coagulare, în metabolismul lipidelor și carbohidraților.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea după administrarea orală de levonorgestrel este de aproximativ 100%.
În plasmă se leagă puternic de globulinele care leagă hormonul sexual (SHBG).
Levonorgestrelul este eliminat metabolic de rinichi (60-80%) și ficat (40-50%). După administrarea orală de 1,5 mg de levonorgestrel, timpul de înjumătățire plasmatică al produsului este estimat la 43 de ore. Nivelurile plasmatice maxime de levonorgestrel (aproximativ 40 nmol / L) sunt atinse în decurs de trei ore de la administrare.
Levonorgestrelul este hidroxilat în ficat și metaboliții sunt eliminați ca glucurono-conjugați.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni, dincolo de informațiile deja raportate în alte secțiuni ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului. Experimentele efectuate pe animale cu levonorgestrel au arătat virilizarea făturilor femele la doze mari.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Trei ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați blisterul în cutie pentru a-l ține departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachete de 2,10, 20, 50, 100 comprimate furnizate în blistere (PVC / PE / PVDC / aluminiu) de 2 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, France.
Dealer de vânzare: Companii chimice mixte Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- Cutie cu 2 tablete: AIC n. 034884041 / M
- Cutie cu 10 comprimate: AIC n. 034884015 / M
- Cutie cu 20 de tablete: AIC n. 034884027 / M
- Cutie cu 50 de comprimate: AIC n. 034884039 / M
- Cutie de 100 de tablete: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 26.09.2000
Data ultimei reînnoiri: 19.04.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/06/2005
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
