Ce este Daronrix?
Daronrix este un vaccin. Daronrix este o suspensie injectabilă care conține virusuri gripale inactivate (ucise) .Vaccinul conține o tulpină a virusului gripal numită A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Pentru ce se utilizează Daronrix?
Daronrix este un vaccin care poate fi utilizat numai pentru profilaxia gripei într-o situație declarată oficial ca „pandemie” de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau de Uniunea Europeană (UE). O pandemie de gripă apare atunci când este detectată. nou tip (tulpină) de virus gripal capabil să fie transmis fără dificultate de la persoană la persoană din cauza lipsei de imunitate (protecție) în rândul populației. O pandemie poate afecta majoritatea națiunilor și regiunilor lumii. Daronrix ar fi administrat conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Daronrix?
Daronrix este utilizat în două doze, la o distanță de cel puțin trei săptămâni. Vaccinul se administrează prin injecție intramusculară în brațul superior.
Cum acționează Daronrix?
Daronrix este un așa-numit vaccin „prototip”, care este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru combaterea unei pandemii. Înainte de apariția unei pandemii, nimeni nu știe care tulpină de gripă va fi implicată, astfel încât producătorii nu sunt în măsură să pregătească în prealabil un vaccin adecvat. Din acest motiv, se produce un vaccin care conține o tulpină special selectată de virus gripal, deoarece nimeni nu a fost expus la acesta și împotriva căruia, prin urmare, nimeni nu este imun. Acest vaccin poate fi testat pentru a observa reacțiile la oameni și pentru a avea capacitatea de a prezice modul în care oamenii vor reacționa dacă tulpina de gripă responsabilă de pandemie este inclusă în vaccin.
Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.Daronrix conține cantități mici de virus numit H5N1. Virusul este intact, dar a fost inactivat (ucis) în așa fel. în cazul unei pandemii, tulpina virală din Daronrix va fi înlocuită de tulpina responsabilă de pandemie înainte de utilizarea vaccinului.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă este expus la virus după vaccinare, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Corpul se poate proteja apoi de bolile cauzate de aceste virusuri. Vaccinul conține, de asemenea, un „adjuvant” (un compus care conține aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Cum a fost studiat Daronrix?
Efectele Daronrix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Studiul principal al Daronrix a implicat 387 de adulți sănătoși; studiul a comparat capacitatea diferitelor doze de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producția de anticorpi (imunogenitate). Participanților li s-au administrat două injecții cu Daronrix, conținând una din cele patru doze diferite de hemagglutinină (o proteină găsită în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la distanță de 21 de zile. Principala măsură a eficacității a fost nivelul anticorpilor împotriva virusului gripal detectat în sângele pacienților înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 21) și 21 zile mai târziu (ziua 42).
Ce beneficii a prezentat Daronrix în timpul studiilor?
Conform criteriilor definite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), un vaccin machetă trebuie să inducă niveluri de protecție a anticorpilor la cel puțin 70% dintre persoanele vaccinate pentru a fi considerat adecvat.
Studiul a arătat că Daronrix conținând 15 micrograme de hemagglutinină și adjuvantul a produs un răspuns anticorp care îndeplinește aceste criterii. La 21 de zile după a doua injecție, 70,8% dintre persoanele vaccinate aveau niveluri de anticorpi capabili să garanteze protecție. Împotriva „H5N1.
Care este riscul asociat cu Daronrix?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, durerea și roșeața la locul injectării și oboseala. Aceste reacții dispar de obicei în decurs de 1-2 zile fără tratament. Pentru lista completă a reacții adverse raportate la Daronrix, a se vedea prospectul.
Daronrix nu trebuie administrat pacienților care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre constituenții vaccinului sau la orice substanță găsită în urme în vaccin, cum ar fi ouăle, proteine de pui, sulfat de gentamicină (un antibiotic ). Cu toate acestea, într-o situație de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul acestor pacienți, cu condiția ca echipamentele de resuscitare să fie ușor disponibile.
De ce a fost aprobat Daronrix?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile sale și că s-a demonstrat adecvarea sa ca vaccin tip model în așteptarea unei pandemii de gripă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Daronrix. Daronrix a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, deoarece tulpina virusului gripal care ar putea provoca o pandemie nu este cunoscută, nu a fost posibil să se obțină informații cuprinzătoare despre viitorul vaccin pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) examinează noile informații disponibile anual și actualizează acest rezumat, dacă este necesar.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Daronrix?
Dacă pandemia este declarată oficial și dacă compania Daronrix decide să comercializeze vaccinul, compania va introduce tulpina responsabilă de gripă în vaccin. Compania va colecta informații despre siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic și va prezenta aceste date către CHMP.pentru o evaluare.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Daronrix?
Dacă Daronrix urmează să fie utilizat în timpul unei pandemii, producătorul va colecta informații despre siguranța vaccinului în timpul utilizării acestuia, inclusiv informații despre efectele secundare și siguranța acestuia la copii, femei însărcinate, bolnavi critici și persoane cu probleme. de către sistemul imunitar.
Alte informații despre Daronrix:
La 21 martie 2007, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Daronrix valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea completă a Daronrix EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2007.
Informațiile despre Daronrix publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
