Ce este HBVAXPRO?
HBVAXPRO este un vaccin disponibil ca suspensie injectabilă în flacoane și seringi preumplute. Substanța activă constă din componente ale virusului hepatitei B. HBVAXPRO este disponibil în două concentrații (10 și 40 micrograme / ml).
Pentru ce se utilizează HBVAXPRO?
HBVAXPRO este utilizat pentru vaccinarea împotriva hepatitei B a celor cu risc de expunere la virusul hepatitei B, astfel cum se stabilește pe baza recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează HBVAXPRO?
Un curs de vaccinare trebuie să includă cel puțin trei injecții cu HBVAXPRO. Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de până la 15 ani este de 0,5 ml din cea mai mică concentrație (10 micrograme / ml) pe injecție. Pentru pacienții adulți și adolescenții cu vârsta de 16 ani și peste, trebuie administrat 1 ml din concentrația inferioară pe injecție. Concentrația mai mare (40 micrograme / ml) este utilizată la pacienții care urmează sau urmează să facă dializă (tehnica de purificare a sângelui).
HBVAXPRO se administrează de obicei la sugari și copii foarte mici prin injecție în mușchiul coapsei și, la copii, adolescenți și adulți, în mușchiul umărului.
Momentul injecțiilor depinde de vârsta pacientului, de starea sistemului imunitar, de răspunsul la vaccin și de probabilitatea expunerii la virusul hepatitei B. Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum funcționează HBVAXPRO?
HBVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile „învață” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva bolilor. HBVAXPRO conține cantități mici de „antigeni de suprafață” (proteine găsite la suprafață) ale virusului hepatitei B. Când o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște antigenele de suprafață ca „străine” și produce anticorpi pentru a le combate. Mai târziu, dacă această persoană intră în mod natural în contact cu virusurile, sistemul său imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Acest lucru ajută la protejarea persoanei vaccinate împotriva infecției cu virusul hepatitei B. Antigenele de suprafață ale HBVAXPRO sunt produse cu așa-numita „tehnologie ADN recombinant”, adică prin introducerea unei gene (ADN) într-o drojdie care devine astfel capabilă să producă proteine. Antigenii de suprafață sunt, de asemenea, „adsorbiți”, ceea ce înseamnă că sunt fixați pe componentele din aluminiu pentru a ajuta la inducerea unui răspuns mai bun.
HBVAXPRO a fost dezvoltat în mod specific dintr-un vaccin deja utilizat în Uniunea Europeană pentru a elimina conservantul tiomersal, care conține mercur. Expunerea repetată la mercur din surse precum medicamente și alimente ar putea duce la acumularea acestei substanțe în organe. O astfel de acumulare poate fi periculoasă și poate cauza îngrijorare.
Cum a fost studiat HBVAXPRO?
Deoarece substanța activă din HBVAXPRO a fost deja autorizată pentru utilizare în UE, nu au fost efectuate studii oficiale cu privire la HBVAXPRO. în HBVAXPRO.
Ce beneficii a prezentat HBVAXPRO în timpul studiilor?
Rezultatele studiilor prezentate au arătat că vaccinurile care nu conțin tiomersal permit obținerea, odată ce ciclul de vaccinare este finalizat, o apărare împotriva virusului hepatitei B cu niveluri de anticorpi similari cu cei ai vaccinurilor care îl conțin, printre care vaccinurile care conțin aceeași substanță activă ca HBVAXPRO.
Care este riscul asociat cu HBVAXPRO?
Cele mai frecvente reacții adverse cu HBVAXPRO (adică observate la 1 până la 10 din 100 de pacienți) sunt reacțiile la locul injectării, incluzând sensibilitate tranzitorie, eritem (roșeață) și indurație. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu HBVAXPRO, consultați prospectul .
HBVAXPRO nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu febră foarte mare.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă HBVAXPRO este utilizat la sugarii foarte prematuri, există riscul apneei (pauze scurte în respirație) .În acest caz, respirația trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat HBVAXPRO?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eliminarea tiomersalului din vaccinuri nu i-a redus eficiența în protejarea împotriva infecției cu virusul hepatitei B, dar a redus riscurile asociate acestuia. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile HBVAXPRO sunt mai mari decât riscurile sale în imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B cauzate de toate subtipurile cunoscute la persoanele considerate a fi expuse riscului de expunere la virus și a recomandat eliberarea „autorizației de introducere pe piață” pentru HBVAXPRO.
Alte informații despre HBVAXPRO:
La 27 aprilie 2001, Comisia Europeană a acordat SANOFI PASTEUR MSD SNC o „autorizație de introducere pe piață” pentru HBVAXPRO valabilă pe întreg teritoriul UE. Autorizația a fost reînnoită la 27 aprilie 2006.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a HBVAXPRO, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
Informațiile despre vaccinul HBVAXPRO publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
