Ce este Nimenrix?
Nimenrix este un vaccin. Se compune dintr-o pulbere și un solvent care sunt amestecate pentru a face o soluție injectabilă. Pulberea este disponibilă într-un flacon, iar solventul este disponibil într-o seringă preumplută sau fiolă (un recipient sigilat). Conține părți ale bacteriei Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Pentru ce se utilizează Nimenrix?
Nimenrix este utilizat pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 12 luni și peste de boala meningococică invazivă cauzată de patru grupuri de bacterii N. meningitidis (A, C, W135 și Y). Boala invazivă apare atunci când bacteriile se răspândesc în tot corpul, provocând infecții grave, cum ar fi meningita (infecția membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării) și septicemia (infecția cu sânge).
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Nimenrix?
Nimenrix trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale disponibile.
Se administrează sub formă de injecție unică, de preferință în mușchiul umărului. La copiii cu vârsta mai mică de doi ani, poate fi administrat în mușchiul coapsei. Nimenrix poate fi, de asemenea, utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost tratate anterior cu un vaccin comun.polizaharidă neconjugată, pentru a consolida nivelul de protecție.
Cum acționează Nimenrix?
Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile bacteriei conținute în vaccin ca „străine” și produce anticorpi împotriva Atunci când persoana este apoi expusă bacteriei, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea distruge bacteriile și vor ajuta la protejarea împotriva bolii.
Nimenrix conține cantități mici de polizaharide (zaharuri) extrase din cele patru grupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C, W135 și Y. Acestea au fost purificate și apoi „conjugate” (legate) cu proteina purtătoare a toxoidului tetanic (un tetanos slăbit) toxină care nu cauzează boli, utilizată și în vaccinul antitetanic), deoarece aceasta îmbunătățește răspunsul imun la vaccin.
Cum a fost studiat Nimenrix?
Efectele Nimenrix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Capacitatea Nimenrix de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate) a fost evaluată în cinci studii principale care au implicat peste 4.000 de participanți. Nimenrix a fost comparat cu alte câteva vaccinuri similare împotriva N. meningitidis la subiecți de diferite grupe de vârstă, începând cu 12 luni. Ca principală măsură a eficacității, s-a evaluat dacă capacitatea Nimenrix de a stimula un răspuns imun împotriva celor patru tipuri de N polizaharidele meningitidis și, prin urmare, pentru a ucide bacteriile, au fost egale cu cele ale vaccinurilor comparative.
Ce beneficii a prezentat Nimenrix în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Nimenrix a fost la fel de eficient ca vaccinurile de comparare în stimularea unui răspuns imun împotriva tuturor celor patru tipuri de polizaharide N. meningitidis la subiecți de diferite grupe de vârstă. Numărul subiecților care au avut un răspuns imun. studiile au arătat, de asemenea, că, atunci când este administrat subiecților tratați anterior cu un vaccin comun polizaharid neconjugat, Nimenrix crește producția de anticorpi, deși într-o măsură mai mică, decât la subiecții nevaccinați anterior.
Care este riscul asociat cu Nimenrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nimenrix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență, cefalee, febră, umflături, durere și roșeață la locul injectării și oboseală. Pentru lista completă. raportat împreună cu Nimenrix, vezi prospectul.
Nimenrix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Nimenrix?
Potrivit CHMP, Nimenrix s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficient ca vaccinurile comparative în stimularea unui răspuns imun la cele patru grupe ale bacteriei N. meningitidis la indivizi de diferite grupe de vârstă. Comitetul a constatat că Nimenrix a oferit beneficiile vaccinuri conjugate comparativ cu vaccinurile convenționale, producând printre altele un răspuns imun puternic la copiii mici. Nimenrix este bine tolerat, iar CHMP a considerat că poate fi administrat în siguranță cu alte vaccinuri utilizate în mod obișnuit în diferite grupe de vârstă. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Nimenrix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat eliberarea acestuia. „Autorizație de introducere pe piață” pentru medicament.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Nimenrix?
Compania care produce Nimenrix va efectua studii pentru a evalua durata răspunsului imun protector permis de Nimenrix la copiii cu vârsta sub doi ani și la persoanele în vârstă, luând în considerare, printre altele, efectele produse de administrarea unei doze de rapel.
Mai multe informații despre Nimenrix
La 20 aprilie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Nimenrix, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Nimenrix, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
Informațiile despre grupurile de vaccinuri conjugate Nimenrix - Meningococ A, C, W135 și Y publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
