VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Caracteristicile medicamentului
Preotact este compus dintr-o pulbere albă și un solvent, conținut într-un cartuș, pentru a fi redus la o soluție injectabilă folosind un stilou special. Ingredientul activ din Preotact este hormonul paratiroidian.
Indicații terapeutice
Preotact este utilizat pentru tratarea osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femeile aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi. Sa demonstrat că Preotact reduce semnificativ fracturile coloanei vertebrale, dar nu și fracturile de șold. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se folosește
Doza recomandată este de 100 micrograme Preotact, administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată (sub piele) în abdomen.Când cartușul este introdus în stiloul injector special și înșurubat, pulberea și solventul se amestecă și formează soluția pentru injecție. Odată ce s-au primit instrucțiunile necesare pentru injectarea corectă (un manual de utilizare este furnizat împreună cu stiloul), pacienții se pot autoinjecta soluția. Pacienții pot avea nevoie, de asemenea, să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu primesc suficient din aceste elemente în dieta lor Preotact poate fi utilizată până la 24 de luni, după care pacienții pot fi tratați cu un bifosfonat (un medicament care reduce pierderile osoase).
Mecanisme de acțiune
Osteoporoza apare atunci când nu există suficient os nou pentru a înlocui ceea ce se consumă în mod natural. Oasele devin progresiv mai subțiri și fragile și mai predispuse la rupere (fracturi). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile hormonului feminin estrogen scad. Preotact conține hormonul paratiroidian, care stimulează formarea țesutului osos acționând asupra osteoblastelor (celulele utilizate pentru formarea țesutului osos). În plus, această substanță crește absorbția calciului prezent în alimente și previne pierderea unei cantități excesive de calciu în urină. Ingredientul activ al Preotactului, hormonul paratiroidian, este identic cu hormonul paratiroidian uman și este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologie ADN recombinant”, acest hormon este fabricat dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN) care îi permite să o producă.
Studii efectuate
În studiul principal care a implicat această substanță, care a inclus 2.532 de femei cu osteoporoză postmenopauză, Preotact a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Rata fracturilor vertebrale după 18 luni de tratament a fost principala măsură a eficacității. Aproximativ două treimi dintre femei au continuat să ia Preotact timp de până la 2 ani și li s-a măsurat densitatea osoasă. Densitatea osoasă a fost principala măsură a eficacității într-un alt studiu, care a analizat utilizarea Preotact singur sau în combinație cu alendronat (un bifosfonat).
Beneficii constatate în urma studiilor
După 18 luni, au existat 42 de fracturi vertebrale (3,37%) în grupul placebo și 17 (1,32%) în grupul Preotact. Aceste date arată că, în comparație cu placebo, Preotact reduce semnificativ riscul unei fracturi vertebrale la femeile care o iau. Reducerea riscului a fost mai accentuată la femeile care au avut anterior o fractură vertebrală în trecut și la cele care au avut un scor scăzut al densității osoase vertebrale la începutul studiului, indicând o coloană vertebrală mai fragilă. Au fost observate și creșteri ale densității osoase. Studiul de utilizare combinată a preotactului și alendronatului a arătat că prin administrarea alendronatului după preotact este posibilă creșterea densității osoase.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare sunt hipercalcemia (creșterea nivelului de calciu din sânge), hipercalcinuria (creșterea nivelului de calciu în urină) și greața. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la utilizarea Preotact, consultați prospectul.
Preotact nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul paratiroidian sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care:
• a fost supus unei radioterapii la nivelul oaselor,
• sunt afectați de orice tulburare care afectează „echilibrul calciului din organism”,
• aveți o altă boală osoasă decât osteoporoza,
• au un nivel inexplicabil de ridicat de fosfatază alcalină (o enzimă),
• aveți afecțiuni renale sau hepatice severe.
Motive pentru aprobare
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Preotact sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi.
comerț.
Informatii suplimentare
La 24 aprilie 2006, Comisia Europeană i-a acordat lui Nycomed Danmark ApS o „autorizație de introducere pe piață” pentru Preotact, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă de evaluare Preotact (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006.
Informațiile despre Preotact - hormonul paratiroidian publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
