Rivastigmină Hexal - rivastigmină

Ce este Rivastigmine Hexal?

Rivastigmina Hexal este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1,5 mg; portocaliu: 3 mg; roșu: 4,5 mg; roșu și portocaliu: 6 mg) și ca soluție orală (2 mg / ml).
Acest medicament este același cu capsulele Exelon și soluția orală, care este deja autorizată în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Exelon a fost de acord că datele sale științifice sunt utilizate pentru Rivastigmine Hexal („consimțământ informat”).

Pentru ce se utilizează Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal este utilizat pentru tratarea pacienților cu demență ușoară până la moderată severă de tip Alzheimer, o boală cerebrală progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Rivastigmina Hexal este, de asemenea, utilizată pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boala Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Rivastigmine Hexal?

Tratamentul cu Rivastigmine Hexal trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă există un îngrijitor regulat disponibil care verifică în mod regulat aportul de Rivastigmină Hexal de către pacient. Tratamentul trebuie să continue atât timp cât medicamentul produce un efect benefic, dar doza poate fi redusă. efecte.
Rivastigmine Hexal trebuie administrat de două ori pe zi, cu mic dejun și cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută în trepte de 1,5 mg la intervale de cel puțin două săptămâni până la o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru un beneficiu maxim, se recomandă utilizarea celei mai mari doze tolerate, dar să nu depășească 6 mg de două ori pe zi.

Cum acționează Rivastigmine Hexal?

Demența de tip Alzheimer sau demența cauzată de boala Parkinson, unele celule nervoase mor în creier, rezultând niveluri mai scăzute ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Hexal promovează o creștere a nivelului de acetilcolină din creier, ceea ce ajută la reducerea simptomelor demenței de tip Alzheimer și a demenței bolii Parkinson.

Cum a fost studiat Rivastigmine Hexal?

Rivastigmina Hexal a fost studiată în trei studii principale care au implicat 2.126 pacienți cu demență de tip Alzheimer ușoară până la moderată severă. Rivastigmina Hexal a fost, de asemenea, studiată la 541 de pacienți cu demență din cauza bolii Parkinson. Toate studiile au durat șase luni și au comparat efectele Rivastigmine Hexal cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de a gândi, învăța și aminti) și global (o combinație de domenii diferite, inclusiv funcționarea generală, simptome cognitive, comportament și capacitatea de a desfășura activități zilnice) .
Un studiu suplimentar efectuat la 27 de pacienți a arătat că capsulele Rivastigmine Hexal și soluția orală produc niveluri similare de substanță activă în sânge.

Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Hexal în timpul studiilor?

Rivastigmina Hexal a fost mai eficientă decât placebo la controlul simptomelor. În cele trei studii cu Rivastigmine Hexal la pacienții cu demență de tip Alzheimer, pacienții care au luat doze de Rivastigmine Hexal între 6 și 9 mg pe zi au avut o creștere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte față de nivelurile inițiale de 22, 9 puncte la începutul studiul, în care un scor mai mic indică o performanță mai bună. Aceasta a fost comparată cu o creștere de 2,6 puncte comparativ cu 22,5 la pacienții tratați cu placebo. luând placebo.
Pacienții cu demență din cauza bolii Parkinson care au luat capsule Rivastigmine Hexal au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2,1 puncte comparativ cu o înrăutățire de 0,7 puncte la cei care au luat placebo, începând de la o linie de bază de aproximativ 24 de puncte. În plus, scorul general al simptomelor s-a îmbunătățit mai mult la pacienții care au luat Rivastigmine Hexal.

Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Hexal?

Tipurile de reacții adverse experimentate cu Rivastigmine Hexal depind de tipul de demență tratată. În general, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața și vărsăturile, în special la creșterea dozei de Rivastigmine Hexal. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Rivastigmine Hexal, consultați prospectul.
Rivastigmine Hexal nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rivastigmină, alți derivați de carbamat sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe.

De ce a fost aprobat Rivastigmine Hexal?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Rivastigmine Hexal are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor demenței de tip Alzheimer, deși prezintă într-adevăr beneficii semnificative la unii pacienți. Comitetul a concluzionat inițial că în tratamentul demenței cauzate de boala Parkinson, beneficiile Rivastigmine Hexal nu depășesc riscurile sale. Cu toate acestea, în urma unei reexaminări a acestui aviz, Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea avea efecte benefice la unii pacienți.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile asociate cu Rivastigmine Hexal sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul demenței de tip Alzheimer ușor până la moderat sever și a demenței ușoare până la moderat severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rivastigmine Hexal.

Alte informații despre Rivastigmine Hexal

La 11 decembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Hexal AG o „autorizație de introducere pe piață” pentru Rivastigmine Hexal, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și după această perioadă poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a Rivastigmine Hexal EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.

Informațiile despre Rivastigmine Hexal publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.