Ce este Tysabri?
Tysabri este un concentrat care trebuie diluat pentru a face o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă natalizumab.
Pentru ce se utilizează Tysabri?
Tysabri este utilizat pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă (SM). Este indicat pentru tratamentul formei de SM cunoscută sub numele de „recidivare-remisie”, adică atunci când pacientul suferă de atacuri neurologice (recidive), urmate de perioade de recuperare fără simptome (remisii). Medicamentul este utilizat în următoarele cazuri:
activitate crescută a bolii, în ciuda tratamentului cu interferon-beta (un alt tip de medicament utilizat în SM) sau boală severă și care se agravează rapid.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tysabri?
Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor sistemului nervos, care are acces ușor la un anumit echipament de diagnostic: echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN). Acest echipament va permite medicului să verifice dacă există creier modificări cauzate de SM sau de infecția cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) .Tysabri se administrează prin perfuzie pe o perioadă de o oră la fiecare patru săptămâni. Deoarece perfuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie monitorizat atât în timpul perfuziei, cât și pentru următoarea oră. Dacă pacientul nu prezintă semne clare de beneficiu terapeutic după șase luni, medicul ar trebui să ia în considerare continuarea vindecării. Pacienții tratați cu Tysabri trebuie să primească un card special de alertă, care să rezume informațiile cheie privind siguranța medicamentului. Pacienții trebuie să-i ceară pe partenerul sau îngrijitorul să citească cardul de alertă, precum și pe alți medici care îi tratează, deoarece pot observa simptome ale PLM pe care pacienții nu le cunosc, cum ar fi modificări ale dispoziției și comportamentului sau modificări ale vorbirii.
Cum acționează Tysabri?
Substanța activă din Tysabri, natalizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (tip de proteină) creat pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen) găsită pe anumite celule din corp. Natalizumab a fost creat pentru a se atașa la o parte specifică a unei integrine, numită integrina care se găsește la suprafața majorității leucocitelor (globule albe din sânge, care sunt implicate în procesul inflamator).
Scleroza multiplă este o boală nervoasă în care inflamația distruge învelișul protector din jurul celulelor nervoase. Prin blocarea integrinei, Natalizumab împiedică leucocitele să ajungă la creier prin sânge. În acest fel, inflamația este redusă, la fel ca și leziunile nervoase cauzate de SM.
Cum a fost studiat Tysabri?
Efectele Tysabri au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Două studii, ambele cu o durată de doi ani, au analizat eficacitatea Tysabri în tratamentul SM. Un studiu a comparat Tysabri singur (monoterapie) cu placebo (un tratament inactiv) la 942 de pacienți. Celălalt studiu a analizat efectul utilizării Tysabri în asociere cu interferon beta-1a (un alt medicament utilizat în tratamentul SM) la 1.171 pacienți. Principalele măsuri de eficacitate au fost reducerea numărului de recidive și modificări ale nivelului de handicap al pacientului, măsurat pe o scară standard (Expanded Disability Scara de stare).
Ce beneficii a prezentat Tysabri în timpul studiilor?
În studiul în monoterapie, Tysabri a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de recidive. După un an, a existat o scădere de aproximativ două treimi a numărului de atacuri de SM la pacienții tratați cu Tysabri comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Tysabri a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo pentru efectele invalidante ale SM: peste doi ani, riscul progresiei handicapului a fost redus cu 42% comparativ cu grupul placebo.
În studiul complementar cu interferon beta-1a, riscul agravării dizabilității și numărul recidivelor au fost reduse. Totuși, modul în care a fost conceput studiul nu a permis să se identifice în mod clar dacă aceste rezultate s-au datorat numai Tysabri sau combinației. .
Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
Pacienții, familiile lor și medicii trebuie să fie conștienți de faptul că Tysabri poate provoca infecții, inclusiv LMP. LMP are simptome similare cu cele ale unui atac de SM și cauzează de obicei dizabilități severe sau deces. Dacă se suspectează LMP, medicul trebuie să oprească tratamentul până când este convins că pacientul nu are infecția. În studiile efectuate, cele mai frecvente efecte secundare ale Tysabri (observate între 1 și 10 din 100 de pacienți) au fost infecțiile tractului urinar. (infecții ale organelor prin care curge urina), nazofaringită (inflamație a nasului și gâtului), urticarie, cefalee, amețeli, vărsături, greață (stare de rău), artralgie (dureri la nivelul articulațiilor), frisoane, pirexie (febră) și oboseală . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tysabri, consultați prospectul. Aproximativ 6% dintre pacienții care au participat la studii au dezvoltat anticorpi de lungă durată împotriva natalizumab, rezultând o scădere a eficacității medicamentului.
Tysabri nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu LMP sau cu risc de infecție, inclusiv pacienților care suferă de un sistem slăbit
sistemul imunitar din cauza unei boli sau a altor medicamente luate ca parte a unei terapii în curs sau întrerupte. Mai mult, Tysabri nu trebuie administrat în același timp cu interferon beta sau acetat de glatiramer (alte medicamente pe termen lung pentru SM). Celule bazale ") sau pacienților cu vârsta sub 18 ani. Consultați prospectul pentru lista completă a restricțiilor .
De ce a fost aprobat Tysabri?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea Tysabri în tratamentul SM, atât în ceea ce privește recidiva, cât și dizabilitatea, a fost demonstrată în mod clar. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranță al medicamentului, medicamentul Comitetul a decis că beneficiile Tysabri sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie unică de modificare a bolii în scleroza multiplă cu recidivă-remitere foarte activă la pacienții care nu răspund la tratamentul beta. Interferon sau la pacienți a cărui boală progresează rapid Comitetul a recomandat deci acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tysabri?
Compania care produce Tysabri garantează că toți medicii responsabili cu prescrierea medicamentului vor primi un pachet educațional care conține toate informațiile necesare pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului și că toți pacienții vor fi monitorizați îndeaproape.
Aflați mai multe despre Tysabri
La 27 iunie 2006, Comisia Europeană a acordat Elan Pharma International Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a Tysabri, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008
Informațiile despre Tysabri - natalizumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
