Ce este Talmanco - Tadalafil și pentru ce se utilizează?
Talmanco este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a-și îmbunătăți capacitatea de exercițiu (capacitatea de a exercita). HAP se referă la o tensiune arterială care este crescută peste normal în arterele plămânilor. Talmanco se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (sub rezerva unei limitări ușoare a activității fizice) sau clasa III (sub rezerva limitării marcate a activității fizice).
Talmanco conține substanța activă tadalafil.
Talmanco este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Talmanco conține aceeași substanță activă și funcționează în același mod ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Adcirca. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Talmanco - Tadalafil?
Talmanco poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg. Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență renală și hepatică ușoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică. Talmanco nu este recomandat la pacienții cu probleme severe la rinichi sau ficat.
Cum acționează Talmanco - Tadalafil?
HAP este o boală debilitantă în care apare îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni. Acest lucru duce la hipertensiune arterială în vasele care transportă sângele din inimă spre plămâni și la o reducere a cantității de oxigen care trece în sângele care circulă către plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă. Substanța activă din Talmanco, tadalafilul, aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5)” care blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor. (cGMP), care rămâne în vasele de sânge determinând dilatarea acestora. La pacienții cu HAP, această acțiune scade tensiunea arterială în plămâni și ameliorează simptomele.
Ce beneficii a prezentat Talmanco - Tadalafil în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizare aprobată au fost deja efectuate cu medicamentul de referință (Adcirca) și, prin urmare, nu trebuie repetate pentru Talmanco.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii privind calitatea Talmanco. De asemenea, a efectuat studii care au constatat că Talmanco este „bioechivalent” cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, deci se așteaptă să aibă același efect.
Deoarece Talmanco este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Talmanco - Tadalafil?
Deoarece Talmanco este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Talmanco - Tadalafil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Talmanco s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Adcirca. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Adcirca, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Talmanco să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Talmanco-Tadalafil?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Talmanco să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Talmanco - Tadalafil
La 9 ianuarie 2017, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Tadalafil Generics. Numele medicamentului a fost schimbat în Talmanco la 1 martie 2017.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Talmanco, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Talmanco, citiți prospectul (inclus cu EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul dvs. Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2017
Informațiile despre Talmanco - Tadalafil publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
