Ingrediente active: cianocobalamină
Dobetin 500 micrograme / ml soluție injectabilă
Dobetin 1000 micrograme / ml soluție injectabilă
Dobetin 5000 micrograme / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Inserturile pentru pachete Dobetin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Dobetin 500 micrograme / ml soluție injectabilă, Dobetin 1000 micrograme / ml soluție injectabilă, Dobetin 5000 micrograme / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
- Dobetin 20 micrograme / ml picături orale, soluție
De ce se folosește Dobetin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Vitamina (vitamina B12).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dobetin 500 micrograme / ml și Dobetin 1000 micrograme / ml: Anemie megaloblastică datorată deficitului de vitamina B12 și / sau de folat.
Dobetin 5000 micrograme / 2ml: Terapia de atac a polinevritei asociate cu anemie megaloblastică.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dobetin
Hipersensibilitate la cobalt, vitamina B12 sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dobetin
Administrarea de doze mari de cianocobalamină parenterală poate masca un posibil deficit de folat.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Dobetin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost raportate interacțiuni negative cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în terapia relevantă.
Utilizarea concomitentă a colchicinei și cianocobalaminei poate duce la scăderea absorbției cianocobalaminei.
Utilizarea concomitentă de cloramfenicol și cianocobalamină poate duce la scăderea răspunsului hematologic.
Terapia concomitentă cu acid ascorbic poate reduce cantitatea de cianocobalamină disponibilă.
Avertismente Este important să știm că:
Dacă tratamentul anemiei megaloblastice nu reușește, trebuie examinat metabolismul folatului.
Administrarea fără discriminare poate masca diagnosticul real. Starea hematologică și neurologică trebuie monitorizată în mod regulat pentru a asigura adecvarea terapiei.
Aritmiile cardiace secundare hipokaliemiei au fost raportate în faza inițială a terapiei. Prin urmare, nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate în acest stadiu. Numărul de trombocite trebuie monitorizat în primele săptămâni de tratament al anemiei megaloblastice datorită apariției posibile a trombocitozei reactive.
La pacienții cu insuficiență renală și la sugarii prematuri, administrarea parenterală pe perioade prelungite poate crește riscul de toxicitate a aluminiului.
Vitamina B12, mai ales dacă este administrată parenteral, poate colora urina în roșu.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Deși nu se cunosc contraindicații specifice pentru utilizarea vitaminei B12 în timpul sarcinii și alăptării, se recomandă utilizarea produsului sub supraveghere medicală.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Dobetin: Doze
Dobetin 500 micrograme / ml: 2-4 fiole (0,5 mg / fiolă) pe săptămână subcutanat sau intramuscular.
Dobetin 1000 micrograme / ml: 1-2 fiole (1 mg / fiolă) pe săptămână subcutanat sau intramuscular.
Dobetin 5000 micrograme / 2 ml: un singur flacon intramuscular. Terapia trebuie continuată cu doza mai mică, în funcție de răspunsul clinic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dobetin
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de Dobetin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA DOBETINULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dobetinului
Ca toate medicamentele, poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu toate acestea, în literatură au fost raportate următoarele cazuri rare:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Trombocitoza reactivă poate apărea în primele câteva săptămâni de tratament pentru anemia megaloblastică
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate, prurit) și, în cazuri excepționale, șoc anafilactic, angioedem.
Tulburări gastrointestinale:
greață, diaree.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
reacții la locul injectării, hipertermie
Tulburări ale sistemului nervos:
amețeli, cefalee
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
erupții buloase și acneiforme.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Dobetin 500 micrograme / ml soluție injectabilă:
fiecare flacon de 1 ml conține: ingredient activ: cyanocobalamima 500 micrograme Excipienți: acetat de sodiu trihidrat; acid acetic; apă pentru preparate injectabile.
Dobetin 1000 micrograme / ml soluție injectabilă:
fiecare fiolă de 1 ml conține: ingredient activ: cianocobalamină 1000 micrograme Excipienți: acetat de sodiu trihidrat; acid acetic; apă pentru preparate injectate
Dobetin 5000 micrograme / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
fiecare flacon de 2 ml conține: ingredient activ: cianocobalamină 5000 micrograme. Excipienți: acetat de sodiu trihidrat; acid acetic; apă pentru preparate injectabile
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Dobetin 500 și 1000 micrograme / ml: Soluție injectabilă, cutie cu 5 fiole de 1 ml
Dobetin 5000 micrograme / 2ml: Soluție injectabilă, cutie cu 5 fiole de 2ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DOBETIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dobetin 500 mcg / ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: 500 mcg de cianocobalamină
Excipient cu efect cunoscut: acetat de sodiu trihidrat.
Dobetin 1000 mcg / ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: 1000 mcg de cianocobalamină
Excipient cu efect cunoscut: acetat de sodiu trihidrat.
Dobetin 5000 mcg / 2ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: 5000 mcg de cianocobalamină
Excipient cu efect cunoscut: acetat de sodiu trihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție roșie limpede.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
DOBETIN 500 mcg / ml și DOBETIN 1000 mcg / ml:
anemie megaloblastică din cauza vitaminei B12 și / sau a deficitului de folat.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
terapia de atac a polinevritei asociată cu anemie megaloblastică.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 fiole (0,5 mg / fiolă) pe săptămână subcutanat sau intramuscular.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 fiole (1 mg / fiolă) pe săptămână subcutanat sau intramuscular.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: un singur flacon intramuscular. Terapia trebuie continuată cu doza mai mică, în funcție de răspunsul clinic.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la cobalt, vitamina B12 sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Administrarea de doze mari de cianocobalamină parenterală poate masca un posibil deficit de folat. Dacă tratamentul anemiei megaloblastice nu reușește, trebuie examinat metabolismul folatului, administrarea fără discriminare poate masca adevăratul diagnostic.
Starea hematologică și neurologică trebuie monitorizată în mod regulat pentru a asigura adecvarea terapiei.
Aritmiile cardiace secundare hipokaliemiei au fost raportate în faza inițială a terapiei. Prin urmare, nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate în acest stadiu.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat în primele săptămâni de tratament al anemiei megaloblastice datorită apariției posibile a trombocitozei reactive.
La pacienții cu insuficiență renală și la sugarii prematuri, administrarea parenterală pe perioade prelungite poate crește riscul de toxicitate a aluminiului.
Vitamina B12, mai ales dacă este administrată parenteral, poate colora urina în roșu.
DOBETIN conține acetat de sodiu trihidrat. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni negative cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în terapia relevantă.
Utilizarea concomitentă a colchicinei și cianocobalaminei poate duce la scăderea absorbției cianocobalaminei.
Utilizarea concomitentă de cloramfenicol și cianocobalamină poate duce la scăderea răspunsului hematologic.
Terapia concomitentă cu acid ascorbic poate reduce cantitatea de cianocobalamină disponibilă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu se cunosc contraindicații specifice pentru utilizarea vitaminei B12 în timpul sarcinii și alăptării, se recomandă utilizarea DOBETIN sub supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DOBETIN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
DOBETIN este în general bine tolerat. Cu toate acestea, efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în literatura de specialitate, organizate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe.
Au fost utilizate următoarele scale de frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
(*) de tip reactiv, poate apărea în primele săptămâni de tratament al anemiei megaloblastice
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antianemice - vitamina B12 (cianocobalamină).
Codul ATC: B03BA01
Vitamina B12 este esențială pentru maturarea corectă a eritrocitelor și pentru menținerea integrității și funcționalității învelișului de mielină.
Anemia megaloblastică și neuropatiile periferice datorate deficitului de vitamina B12 sunt atribuite rolului jucat de vitamina B12 în unele reacții metabolice la care participă ca o coenzimă.
Vitamina B12 este cofactorul metioninei sintază care catalizează conversia metiltetrahidrofolatului în tetrahidrofolat și a homocisteinei în metionină, transformată ulterior în S-adenosilmetionină (SAM). eritrocitele care se manifestă ca anemie megaloblastică, în timp ce o reducere a producției de SAM blochează procesul de sinteză a fosfatidilcolinei, o componentă esențială a tecilor de mielină.
În plus, deficiența vitaminei B12 ca co-factor al mutazei mitocondriale interferează cu formarea normală a tecilor de mielină, deoarece induce o biosinteză absentă sau modificată a acizilor grași care sunt o parte structurală a tecii de mielină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea parenterală, cianocobalamina atinge rapid niveluri plasmatice eficiente și este complet eliminată în urină în 24 de ore. După administrarea orală, absorbția gastro-intestinală a vitaminei B12 are loc activ în prezența factorului intrinsec și parțial prin difuzie pasivă, independent de factorul intrinsec.
05.3 Date preclinice de siguranță
În literatura de specialitate nu sunt raportate efecte toxice din cauza cianocobalaminei la doza recomandată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acetat de sodiu trihidrat; acid acetic; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale cianocobalaminei cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
DOBETIN 500 mcg / ml și DOBETIN 1000 mcg / ml: cutii cu 5 flacoane din sticlă incoloră de 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră de 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOBETIN 500 mcg / ml soluție injectabilă, 5 fiole de 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml soluție injectabilă, 5 fiole de 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular, 5 fiole de 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
