Ce este Alimta?
Alimta este o pulbere transformată într-o soluție perfuzabilă (injectare prin picurare). Conține substanța activă pemetrexed.
Pentru ce se utilizează Alimta?
Alimta este indicat pentru tratamentul pacienților cu două tipuri de cancer care afectează plămânii:
- mezoteliom pleural (cancer al membranei care acoperă plămânii, cauzat în general de „expunerea la” azbest). Alimta este utilizat în asociere cu cisplatina (un alt medicament anticancer) atunci când tumoarea nu este „rezecabilă” (nu poate fi îndepărtată doar prin intervenție chirurgicală) și este „malignă” (s-a răspândit sau se poate răspândi cu ușurință la altele). părți ale corpului). Se utilizează pentru tratarea pacienților care nu au primit anterior chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului);
- cancer pulmonar „fără celule mici” care nu afectează celulele „scuamoase” (celulele care acoperă căile respiratorii). Alimta este utilizat atunci când cancerul este „local avansat” (a început să se răspândească) sau „metastatic” (s-a răspândit deja în alte părți ale corpului). Se utilizează în asociere cu cisplatină pentru a trata pacienții netratați anterior. Alimta este, de asemenea, indicat singur pentru a trata pacienții care au terminat deja un curs de chimioterapie sau pentru a menține răspunsul la un prim curs de chimioterapie, inclusiv un medicament care conține platină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Alimta?
Alimta trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului), care trebuie administrată prin perfuzie timp de 10 minute o dată la trei săptămâni. Pentru a reduce efectele secundare, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acidul folic (un tip de vitamină) și primesc injecții cu vitamina B12 în timp ce luați Alimta. Când Alimta se administrează cu cisplatină, pacienții trebuie să ia un medicament „antiemetic” (pentru a preveni vărsăturile) și lichide (pentru a preveni deshidratarea) înainte sau după administrarea cisplatinei.
Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza redusă la pacienții cu hemoleucogramă anormală sau care raportează alte reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Alimta?
Substanța activă din Alimta, pemetrexed, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divid în mod activ, cum ar fi celulele canceroase) care aparține grupului de antimetaboliți. În organism, pemetrexedul este transformat într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea de „nucleotide” (blocuri de ADN și ARN, materialul genetic al celulelor). Ca rezultat, forma activă de pemetrexed încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și previne diviziunea celulară. Conversia pemetrexedului în forma sa activă are loc mai rapid în celulele canceroase decât în celulele normale; din acest motiv, în celulele tumorale există concentrații mai mari ale formei active a medicamentului și o acțiune mai prelungită. În consecință, proliferarea celulelor tumorale este redusă, în timp ce celulele normale sunt afectate doar minim.
Cum a fost studiat Alimta?
Pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign, Alimta combinat cu cisplatină a fost comparat cu cisplatina în monoterapie într-un studiu principal care a implicat 456 de pacienți care nu primiseră chimioterapie înainte.
Pentru tratamentul carcinomului non-celular mic avansat local sau metastatic, Alimta a fost comparat cu gemcitabina (un alt medicament anticancer), ambele în asociere cu cisplatina, într-un studiu care a implicat 1.725 de pacienți care au primit anterior chimioterapie. Alimta a fost, de asemenea, comparat cu docetaxel (un alt medicament anticancer) într-un studiu care a implicat 571 de pacienți care au primit anterior chimioterapie. Pentru tratamentul de întreținere, Alimta a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu principal care a implicat 663 de pacienți al căror cancer nu se agravase în timpul chimioterapiei pe bază de platină.
Principalele măsuri de eficacitate au fost timpul de supraviețuire al pacienților și intervalul de timp de supraviețuire fără agravarea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Alimta în timpul studiilor?
Alimta a crescut timpul de supraviețuire al pacienților cu mezoteliom pleural malign. Cei care au primit Alimta și cisplatină au supraviețuit în medie la 12,1 luni, comparativ cu 9,3 luni la pacienții care au luat cisplatină în monoterapie.
În tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, Alimta s-a dovedit a fi la fel de eficient ca și comparatoarele, cu perioade de supraviețuire de aproximativ 10,3 luni la pacienții care nu au fost supuși niciodată chimioterapiei și de aproximativ 8,1 luni la cei care au urmat anterior chimioterapie. În studiul tratamentului de întreținere, pacienții cărora li s-a administrat Alimta au trăit încă 4,3 luni de la începerea tratamentului de întreținere fără ca cancerul să se înrăutățească, comparativ cu 2,6 luni pentru cei care au luat placebo. La toți cei trei pacienți. celulele au raportat timpi de supraviețuire mai mari atunci când au fost tratați cu Alimta în locul comparatorului. În schimb, pacienții al căror cancer nu a implicat celule scuamoase au raportat timpi de supraviețuire mai mici atunci când au fost tratați cu Alimta.
Care este riscul asociat cu Alimta?
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu Alimta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt reducerea numărului de neutrofile, granulocite sau leucocite (tipuri de celule albe din sânge), scăderea nivelului de hemoglobină (proteina din celulele roșii din sânge care transportă „oxigenul din corp”), diaree, vărsături, stomatită sau faringită (inflamație a membranelor mucoase care acoperă gura sau gâtul), greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală și erupții cutanate sau peeling (descuamarea straturilor superioare ale pielii ). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Alimta, consultați prospectul.
Alimta nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în același timp cu vaccinul împotriva febrei galbene Alimta afectează fertilitatea, de aceea pacienții (bărbați și femei) care iau medicamentul trebuie să fie conștienți de acest lucru.
De ce a fost aprobat Alimta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul chimioterapic al pacienților netratate cu mezoteliom pleural malign nerezecabil și pentru întreținerea de primă linie și tratamentul de linia a doua. cu cancer pulmonar cu celule non-mici, avansat local sau metastazat, altul decât histologia cu celule predominant scuamoase. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Alimta.
Mai multe informații despre Alimta
La 20 septembrie 2004, Comisia Europeană a emis Eli Lilly Nederland B.V. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Alimta, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Alimta, faceți clic pe Aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009
Informațiile despre Alimta - pemetrexed publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
