Ce este Cimzia?
Cimzia este o soluție injectabilă care conține substanța activă certolizumab pegol. este disponibil sub formă de seringă preumplută (200 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Cimzia?
Cimzia este utilizat în asociere cu un alt medicament, metotrasat, pentru tratarea adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor). Se utilizează atunci când boala nu a răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum ar fi metotrexatul Cimzia. poate fi administrat și ca monoterapie atunci când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Cimzia?
Tratamentul cu Cimzia trebuie început doar de un medic specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide. Cimzia se administrează prin injecție sub piele, de obicei în coapsă sau abdomen (burta). Tratamentul inițial constă dintr-o doză de 400 mg în două injecții, urmată de o „doză suplimentară de 400 mg la două și patru săptămâni distanță. Ulterior, pacientului trebuie să i se administreze o doză de întreținere de 200 mg într-o singură injecție la fiecare două săptămâni. După ce au primit instrucțiuni adecvate, pacienții se pot autoinjecta Cimzia dacă medicul lor consideră că este adecvat. Pacienții tratați cu Cimzia trebuie să primească un card de alertă special care să rezume informațiile de siguranță ale medicamentului.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Cimzia?
Substanța activă din Cimzia, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Se compune dintr-un anticorp monoclonal, certolizumab, care a fost „pegilat” (atașat la o substanță chimică numită polietilen glicol). Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) din corp și pentru a se atașa de acesta. Certolizumab pegol a fost creat pentru a se atașa la o proteină mesageră din organism numită antigen. necroză alfa (TNF-α). Acest mesager este implicat în procesul inflamator și se găsește în cantități mari la pacienții cu poliartrită reumatoidă. Prin blocarea TNF-α, certolizumab pegol reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Pegilarea reduce viteza cu care substanța este eliminată din organism și permite administrarea medicamentului mai rar.
Cum a fost studiat Cimzia?
Efectele Cimzia au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Cimzia a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care
au implicat 1 601 adulți cu poliartrită reumatoidă activă care luau metotrexat.
Un alt studiu a comparat Cimzia administrat singur cu placebo la 218 pacienți al căror răspuns la alte medicamente, cum ar fi metotrexatul, a fost inadecvat. Cu toate acestea, doza de Cimzia utilizată în acest studiu a fost mai mare decât doza normală.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut o reducere de 20% a numărului și severității simptomelor după 24 de săptămâni și o reducere a agravării leziunilor articulare observată radiografic.
Ce beneficii a prezentat Cimzia în timpul studiilor?
Cimzia în asociere cu metotrexat a fost mai eficient decât placebo în asociere cu metotrexat în tratamentul artritei reumatoide. Într-unul dintre principalele studii, 57% dintre pacienții care au luat Cimzia (141 din 246) au obținut o reducere de 20% comparativ cu 9% dintre pacienții care au luat Cimzia.pacienți care au luat placebo (11 din 127).
În celălalt studiu principal, rezultatele au fost similare: 59% dintre pacienții care au luat Cimzia (228 din 388) au obținut o reducere de 20% comparativ cu 14% dintre pacienții care au luat placebo (27 din 198). a avut o reducere mai mare a agravării leziunilor articulare observate pe radiografii.
În studiul suplimentar în care Cimzia a fost utilizat singur, mai mulți pacienți care au luat Cimzia au obținut o reducere de 20% decât cei care au luat placebo.
Care este riscul asociat cu Cimzia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu administrarea Cimzia (între 1 și 10 pacienți din 100) sunt infecțiile bacteriene, inclusiv abcesele (cavități care conțin puroi), infecțiile virale (inclusiv herpesul, papilomavirusul și gripa), tulburările eozinofile (tulburările eozinofile, un tip de celule albe din sânge),
leucopenie (număr redus de celule albe din sânge, inclusiv niveluri scăzute de neutrofile și limfocite), cefalee (inclusiv migrenă), modificări senzoriale (cum ar fi amorțeală, furnicături, senzație de arsură), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), hepatită (inflamație a ficatului ), incluzând niveluri ridicate de enzime hepatice, erupții cutanate, febră, durere, astenie (slăbiciune), mâncărime și reacții la locul injectării. Cimzia nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului).
De ce a fost aprobat Cimzia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Cimzia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe la pacienții adulți atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală (DMARD), inclusiv metotrexatul, a fost considerat a fi inadecvat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cimzia.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Cimzia?
Compania producătoare a Cimzia va furniza pachete de informații medicilor care vor prescrie medicamentul. Aceste pachete vor include informații despre securitatea acestora.
Alte informații despre Cimzia:
La 1 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat UCB Pharma SA o „autorizație de introducere pe piață” pentru Cimzia, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Cimzia, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009
Informațiile despre Cimzia - certolizumab pegol publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
