Ce este Sifrol?
Sifrol este un medicament care conține substanța activă pramipexol. Se prezintă sub formă de tablete albe cu "eliberare imediată" (rotunde: 0,088 mg, 0,7 mg și 1,1 mg; ovale: 0,18 mg și 0,35 mg) și sub formă de tablete albe "cu eliberare prelungită" (rotunde: 0,26 mg și 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg și 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediată eliberează imediat ingredientul activ, în timp ce comprimatele cu eliberare prelungită îl eliberează lent, timp de câteva ore.
Pentru ce se utilizează Sifrol?
Sifrol este utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
• Boala Parkinson, care este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară; Sifrol poate fi utilizat singur sau în combinație cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson), în orice stadiu al bolii, inclusiv în etapele ulterioare când efectul levodopa devine mai puțin eficient;
• sindromul picioarelor neliniștite moderate până la severe, o tulburare care determină pacientul să își miște picioarele necontrolat pentru a opri senzațiile de disconfort, durere sau disconfort din corp, mai ales noaptea; Sifrol este utilizat atunci când o cauză specifică a tulburării nu poate fi identificată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Sifrol?
În tratamentul bolii Parkinson, doza inițială este fie un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi, fie un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
La fiecare cinci până la șapte zile, doza trebuie crescută până când simptomele sunt controlate fără a provoca reacții adverse care nu pot fi tolerate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate cu eliberare imediată de 1,1 mg de trei ori pe zi sau un comprimat cu eliberare prelungită de 3,15 mg o dată pe zi. Pacienții pot trece de la eliberarea imediată la comprimatele cu eliberare prelungită peste noapte, dar doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului. Sifrol trebuie administrat mai rar la pacienții cu probleme renale. Dacă din orice motiv tratamentul este oprit, doza trebuie scăzută treptat.
În tratamentul sindromului picioarelor neliniștite, comprimatele cu eliberare imediată Sifrol trebuie administrate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare. Doza inițială recomandată este de 0,088 mg, dar, dacă este necesar, poate fi crescută la fiecare 4-7 zile pentru a reduce în continuare simptomele, până la maximum 0,54 mg. Răspunsul pacientului și necesitatea unui tratament suplimentar trebuie evaluate după trei luni. Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
Comprimatele de Sifrol se administrează cu apă, cu sau fără alimente. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, divizate sau zdrobite și trebuie administrate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Sifrol?
Substanța activă din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanță care imită acțiunea dopaminei). Dopamina este o substanță mesageră conținută în zonele creierului care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții cu boala Parkinson, celulele producătoare de dopamină încep să moară, rezultând o scădere a cantității de dopamină prezentă în creier. De aceea, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Pramipexolul stimulează creierul la fel ca dopamina, permițând pacienților să își controleze mișcările și să reducă semnele și simptome ale bolii Parkinson, inclusiv tremurături, rigiditate și mișcare încetinită.
Mecanismul de acțiune al pramipexolului în sindromul picioarelor neliniștite nu este încă pe deplin înțeles. Se crede că acest sindrom este cauzat de modificări ale funcționării dopaminei în creier, care pot fi corectate cu pramipexol.
Cum a fost studiat Sifrol?
În boala Parkinson, Sifrol comprimate cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale. Patru studii au comparat Sifrol cu placebo (un tratament inactiv): un studiu care a implicat 360 de pacienți aflați în stadii avansate ale bolii, care erau deja tratați cu levodopa, a căror eficiență începea să se epuizeze; trei studii care au implicat un total de 886 de pacienți într-un stadiu incipient al bolii, care nu au fost încă tratați cu levodopa. Principala măsură a eficacității a fost modificarea severității bolii Parkinson.Al cincilea studiu a comparat Sifrol cu levodopa la 300 de pacienți cu boală timpurie și a măsurat numărul de pacienți cu simptome motorii. Pentru a sprijini utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, compania a prezentat rezultatele studiilor care arată că comprimatele cu eliberare imediată și cu eliberare prelungită au produs aceleași niveluri ale substanței active din organism. De asemenea, a prezentat studii care au comparat cele două tablete într-un stadiu incipient și tardiv al bolii Parkinson și au examinat pacienții care trec de la comprimate cu eliberare imediată la comprimate cu eliberare prelungită.
În sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele cu eliberare imediată Sifrol au fost, de asemenea, investigate în două studii principale. Primul a comparat Sifrol cu un placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienți și a măsurat îmbunătățirea simptomelor. Al doilea a inclus 150 de pacienți care au luat Sifrol timp de șase luni și au comparat efectele continuării terapiei cu Sifrol sau trecerea la placebo. Principala măsură a eficacității a fost cât timp a durat până când simptomele s-au înrăutățit.
Ce beneficii a prezentat Sifrol în timpul studiilor?
În cadrul studiului la pacienții cu boală Parkinson avansată, subiecții care au luat comprimate Sifrol cu eliberare imediată au avut îmbunătățiri mai mari după 24 de săptămâni de tratament cu doza de întreținere decât cei care au luat placebo. Rezultate similare au fost observate în primele trei studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient, unde s-au observat îmbunătățiri majore după 4 sau 24 de săptămâni. Sifrol a fost, de asemenea, mai eficient decât levodopa în ameliorarea simptomelor motorii în stadiul incipient al bolii. Alte studii au arătat că comprimatele cu eliberare prelungită au fost la fel de eficiente ca comprimatele cu eliberare imediată în tratarea bolii Parkinson. De asemenea, au arătat că pacienții pot trece în siguranță de la comprimate cu eliberare imediată la comprimate cu eliberare prelungită, chiar dacă a trebuit să se facă ajustări ale dozei la un număr mic de pacienți.
În sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de sifrol cu eliberare imediată au fost mai eficiente decât placebo în reducerea simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferența dintre placebo și sifrol a fost mai mare după patru săptămâni înainte de a se reduce. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente. pentru a demonstra eficacitatea pe termen lung a Sifrol.
Care este riscul asociat cu Sifrol?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sifrol (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este greața.La pacienții cu boala Parkinson, celelalte reacții adverse observate la mai mult de 1 din 10 pacienți sunt amețeli, diskinezie (dificultăți de transportare a mișcărilor), somnolență și hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol, consultați prospectul.
Sifrol nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Sifrol?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur sau în asociere cu levodopa, și în tratamentul agitației idiopatice moderate până la severe picioare cu doze de până la 0,54 mg bază. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Sifrol.
Mai multe informații despre Sifrol
La 14 octombrie 1997, Comisia Europeană a acordat companiei Boehringer Ingelheim International GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Sifrol, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 octombrie 2002 și 14 octombrie 2007.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Siprol, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
Informațiile despre Sifrol - pramipexol publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
