Ce este Idelvion - Albutrepenonacog alfa și pentru ce se utilizează?
Idelvion este un medicament utilizat pentru prevenirea și tratarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numită factor IX. Poate fi administrat pacienților de orice vârstă.
Deoarece numărul pacienților cu hemofilie B este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 4 februarie 2010.
Conține substanța activă albutrepenonacog alfa.
Cum se utilizează Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Idelvion este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care atunci când sunt amestecate formează o soluție injectabilă într-o venă. Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de faptul dacă Idelvion este utilizat ca preventiv sau curativ pentru sângerare, severitatea deficitului de factor IX al pacientului, amploarea și localizarea sângerării și starea de sănătate și vârsta pacientului. . Pentru mai multe informații despre utilizarea medicamentului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pacienților cu hemofilie B le lipsește factorul IX, o proteină necesară coagulării normale a sângelui și, ca urmare, sunt ușor predispuse la sângerare. Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism la fel ca factorul IX uman. Înlocuiește factorul IX lipsă, ajutând coagularea sângelui și permițând controlul temporar al sângerărilor.
Ce beneficii a prezentat Idelvion - Albutrepenonacog alfa în timpul studiilor?
Într-un studiu care a implicat 80 de pacienți adulți și adolescenți și un alt studiu care a implicat 27 de copii cu vârsta sub 12 ani, Idelvion s-a dovedit a fi eficient în prevenirea sângerării și majoritatea pacienților nu au avut sângerări în timpul tratamentului preventiv. În plus, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în tratarea episoadelor de sângerare când au apărut, cu aproximativ 93% din episoadele de sângerare rezolvate cu o singură injecție de Idelvion.
Care este riscul asociat cu Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) la Idelvion au fost raportate rar și includ: umflături, arsuri și usturimi la locul injectării, frisoane, roșeață, erupție cutanată, cefalee, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, agitație, tahicardie, senzație de apăsare toracică și dificultăți de respirație. În unele cazuri, aceste reacții se pot manifesta într-o formă severă.
Există, de asemenea, un risc în cazul medicamentelor cu factor IX ca unii pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX; prin urmare, medicamentul poate deveni ineficient, ducând la pierderea controlului asupra sângerării. Medicamentele cu factor IX pot provoca, de asemenea, probleme din cauza formării cheagurilor de sânge în vasele de sânge. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Idelvion nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților alergici la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobat Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Studiile arată că Idelvion este eficient în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B și că profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor produse cu factor IX. Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Idelvion sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Idelvion este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Idelvion, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Mai multe informații despre Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Lonsurf, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Lonsurf, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Idelvion - Albutrepenonacog alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
