Ce este Paglitaz - Pioglitazone?
Paglitaz este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Este disponibil în tablete (15, 30 și 45 mg).
Paglitaz este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Actos.
Pentru ce se utilizează Paglitaz - Pioglitazonă?
Paglitaz este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), în special la cei care sunt supraponderali. Se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice.
Paglitaz este utilizat singur la pacienții pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este adecvată.
Paglitaz poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu metformină la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină sau cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) atunci când metformina nu este adecvată („terapie duală”).
Paglitaz poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu metformină și o sulfoniluree la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător în ciuda terapiei duale („terapia triplă”) pe cale orală.
Cum se utilizează Paglitaz - Pioglitazone?
Doza inițială recomandată de Pioglitazone Krka este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. Această doză poate fi crescută după o săptămână sau două până la 45 mg o dată pe zi dacă este nevoie de un control mai bun al glicemiei (zahărului). Pioglitazone Krka nu trebuie utilizat la pacienții dializați (o tehnică de eliminare a sângelui utilizată la persoanele cu boli de rinichi). Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Tratamentul cu Pioglitazonă Krka trebuie reexaminat după 3-6 luni și administrarea acestuia trebuie întreruptă în cazul pacienților care nu beneficiază suficient. Medicii prescriptori trebuie să confirme continuitatea beneficiilor tratamentului pentru pacienți în cadrul unei revizuiri ulterioare.
Cum funcționează Paglitaz - Pioglitazone?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Pioglitazone Krka, pioglitazona, face celulele (grăsime, mușchi și ficat) mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Ca urmare, acestea sunt reduse. ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Paglitaz - Pioglitazone?
Deoarece Pioglitazone Krka este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință, Actos. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Paglitaz - Pioglitazone?
Deoarece Pioglitazone Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Paglitaz - Pioglitazone?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Pioglitazone Krka s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pioglitazone Krka.
Mai multe informații despre Paglitaz - Pioglitazone
La 21 martie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Pioglitazone Krka, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Pioglitazonă Krka, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
Informațiile despre Paglitaz - Pioglitazone publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
