Ce este Ruconest?
Ruconest este o pulbere pentru soluție injectabilă. Ingredientul activ conținut în acesta este conestat alfa.
Pentru ce se utilizează Ruconest?
Ruconest este utilizat pentru tratamentul atacurilor de angioedem ereditar la adulți (cu vârsta de 18 ani). Pacienții cu angioedem suferă de episoade de umflare care pot apărea în orice parte a corpului, cum ar fi fața sau membrele sau în jurul intestinului, rezultând disconfort și durere. Inhibitor de esterază C1, o proteină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ruconest?
Tratamentul cu Ruconest trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar. Medicamentul trebuie administrat numai de către profesioniștii din domeniul sănătății. Pacienții care nu au fost tratați anterior cu Ruconest trebuie examinați pentru detectarea anticorpilor împotriva materialului. epitelial (descuamare și păr) de iepure în sânge; prin urmare, controalele trebuie să fie negative pentru a administra medicamentul.
Ruconest se administrează prin injecție lentă în venă timp de aproximativ 5 minute. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului. De obicei, o injecție este suficientă pentru a trata atacul; cu toate acestea, o a doua injecție este posibilă dacă pacientul nu răspunde satisfăcător la prima. Cu toate acestea, nu trebuie administrate mai mult de două injecții într-o perioadă de 24 de ore.
Cum funcționează Ruconest?
Proteina inhibitoare a esterazei C1 este principalul regulator al activării sistemelor „complementare” și „de contact”, adică acele sisteme de proteine din sânge care combate infecțiile și provoacă inflamații. La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme experimentează o activitate excesivă, rezultând simptome de angioedem. proteină. "organism. Când este administrat în timpul unui atac de angioedem, conestat alfa oprește această activitate excesivă și ajută la îmbunătățirea simptomelor.
Conestat alfa este produs prin „tehnologia ADN-ului recombinant”, ceea ce înseamnă că este extras din laptele iepurilor în care a fost inserată o genă și, prin urmare, este capabil să producă proteine umane în laptele lor.
Cum a fost studiat Ruconest?
Efectele Ruconest au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Ruconest a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 73 de pacienți cu angioedem ereditar cauzat de nivelurile scăzute ale proteinei inhibitoare a esterazei C1. Pacienții erau în majoritate adulți. În cazul unui atac, pacienților li s-a administrat una dintre cele două doze. de Ruconest (50 sau 100 unități / kg) sau un placebo (un tratament inactiv). Pacienții tratați cu doza mai mică de Ruconest au avut opțiunea unei a doua doze în 4 ore de la prima. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar ameliorează simptomele. Ameliorarea a fost măsurată de pacientul însuși cu un scor de la 0 la 100 corespunzător severității simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Ruconest în timpul studiilor?
Ruconest a fost mai eficient decât placebo în ameliorarea simptomelor în timpul unui atac de angioedem. Pacienții tratați cu 50 și 100 unități / kg de Ruconest au prezentat primele îmbunătățiri după o oră și, respectiv, două ore. Pacienții tratați cu placebo au început să se îmbunătățească după 4 ore într-un studiu și după mai mult de 8 ore în celălalt.
Majoritatea pacienților au beneficiat deja de doza de 50 de unități / kg, în timp ce doar 10% dintre pacienți au avut nevoie de a doua doză. Această doză a prezentat o rată de succes similară cu doza mai mare de Ruconest.
Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este durerea de cap.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Ruconest, consultați prospectul.
Ruconest nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente. Nu poate fi utilizat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată de iepure.
De ce a fost aprobat Ruconest?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile sale și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Aflați mai multe despre Ruconest
La 28 octombrie 2010, Comisia Europeană a lansat Pharming Group N.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ruconest, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia Ruconest, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
Informațiile despre Ruconest publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
