Ce este Fycompa?
Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel. Este disponibil în tablete (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg).
Pentru ce se utilizează Fycompa?
Fycompa este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste pentru a trata convulsii parțiale (convulsii) cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care activitatea electrică excesivă într-o parte a creierului provoacă simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, afectarea auzului, mirosului sau vederii, amorțeală sau sentimente bruște de frică. ajunge apoi la întregul creier. Fycompa trebuie utilizat doar ca adjuvant altor medicamente antiepileptice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Fycompa?
Fycompa se administrează oral o dată pe zi, la culcare. Comprimatul nu trebuie mestecat, zdrobit sau despicat, ci trebuie înghițit întreg. Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută progresiv de către medic în trepte de 2 mg pe zi până la maximum 12 mg pe zi. Doza nu trebuie să depășească 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Cum funcționează Fycompa?
Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Mecanismul exact al acțiunii Fycompa nu este pe deplin înțeles, totuși se crede că blochează acțiunea unui neurotransmițător, glutamatul. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulant al celulelor nervoase. Fycompa blochează acțiunea glutamatului și din acest motiv se crede că previne apariția convulsiilor epileptice.
Cum a fost studiat Fycompa?
Efectele Fycompa au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Fycompa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat un total de 1.491 pacienți cu vârsta de 12 ani cu convulsii parțiale care nu au răspuns la alte tratamente. În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doză de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni. Toți pacienții luau și alte medicamente anti-epileptice. Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care a existat o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Ce beneficii a prezentat Fycompa în timpul studiilor?
La doze de 4 mg până la 12 mg, Fycompa a fost mai eficient decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor. În primul studiu, a existat o scădere de minimum 50% a frecvenței convulsiilor la 37,6% dintre pacienții tratați cu Fycompa la 8 mg și 36,1% dintre pacienții tratați cu Fycompa la 12 mg, comparativ cu 26,4% dintre pacienții care au luat placebo. În cel de-al doilea studiu, 33,3% și 33,9% dintre pacienții tratați cu Fycompa 8 mg și respectiv 12 mg au avut o scădere a frecvenței convulsiilor de cel puțin 50%, comparativ cu 14,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Al treilea studiu a arătat o scădere semnificativă a frecvenței convulsiilor numai la pacienții care au luat Fycompa 4 mg și 8 mg, dar nu la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
Care este riscul asociat cu Fycompa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli și somnolență. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fycompa, consultați prospectul
ilustrativ.
Fycompa nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Fycompa?
CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a avut o reducere regulată a frecvenței convulsiilor și că nu a fost găsită nicio toxicitate gravă. Din acest motiv, CHMP a decis că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Aflați mai multe despre Fycompa
La 23 iulie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Fycompa, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Fycompa, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Fycompa, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2012.
Informațiile despre Fycompa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
