Vargatef - nintedanib

Ce este Vargatef - nintedanib și pentru ce se utilizează?

Vargatef este un medicament anticancer utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu un tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar cu celule mici.Vargatef este utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar cu celule mici, numit „adenocarcinom”, atunci când cancerul este local avansat, metastatic (adică atunci când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial în alte părți ale corpului) sau recurent local. ( adică atunci când tumoarea a revenit în aceeași zonă.) Medicamentul este utilizat în asociere cu un medicament de chimioterapie numit docetaxel la pacienții care au primit deja chimioterapie anterioară Vargatef conține substanța activă nintedanib.

Cum se utilizează Vargatef - nintedanib?

Vargatef poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care trebuie administrate pe cale orală, de preferință cu alimente. 200 mg se administrează de două ori pe zi (aproximativ 12 ore distanță). Deoarece Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu docetaxel și deoarece docetaxel se administrează în ziua 1 a unui ciclu de tratament de 21 de zile, Vargatef se administrează în zilele 2 până la 21, în timp ce docetaxel se administrează în ziua 1. Tratamentul cu Vargatef poate continua după oprirea docetaxelului până când starea pacientului se îmbunătățește sau se stabilizează și efectele secundare sunt tolerabile. Dacă apar reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Vargatef și să-l repună la o doză redusă. Dacă persistă reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Vargatef - nintedanib?

Substanța activă din Vargatef, nintedanib, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Aceste enzime pot fi prezente în interiorul unor receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) de pe suprafața celulelor canceroase și a celulelor. de exemplu, vasele de sânge), unde activează diverse procese, inclusiv diviziunea celulară și creșterea de noi vase de sânge. Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii tumorii și la întreruperea aportului de sânge care permite creșterea celulelor.

Ce beneficii a prezentat Vargatef - nintedanib în timpul studiilor?

Într-un studiu principal care a implicat 1 314 pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici avansate sau recurente care nu au răspuns la tratamentul anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficient decât docetaxel administrat singur în întârzierea progresiei tumorii. Supraviețuirea fără progresie (perioada în care boala nu s-a agravat) a fost de 3,5 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel comparativ cu 2,7 luni la pacienții tratați numai cu docetaxel. În plus, Vargatef a condus la îmbunătățirea supraviețuirii globale (durata de viață a pacientului) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici, de tip "adenocarcinom": supraviețuirea totală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel comparativ cu 10,3 luni la pacienții tratați numai cu docetaxel.

Care este riscul asociat cu Vargatef - nintedanib?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, vărsăturile și creșterea nivelului sanguin al unor enzime hepatice (un semn al unor posibile probleme hepatice). Vargatef nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vargatef și limitările acestora, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Vargatef - nintedanib?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a remarcat faptul că Vargatef este eficient în încetinirea progresiei bolii și prelungirea vieții în subgrup de pacienți cu cancer pulmonar cu celule non-mici de tip "adenocarcinom". În ceea ce privește siguranța, deși au fost raportate mai multe efecte nedorite la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la pacienții tratați numai cu docetaxel, efectele nedorite au fost considerate gestionabile prin reducerea dozelor , tratamente de susținere și întreruperea terapiei.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vargatef - nintedanib?

A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Vargatef este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Vargatef, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Vargatef va efectua studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților care sunt mai susceptibili de a beneficia de tratamentul cu medicamentul. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Alte informații despre Vargatef - nintedanib

La 21 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Vargatef, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.

Informațiile despre Vargatef - nintedanib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.