Ingrediente active: fier
Niferex 100 mg capsule gastro-rezistente
De ce se utilizează Niferex? Pentru ce este?
Niferex este o formă de fier care poate fi administrată pe cale orală pentru tratarea sau prevenirea deficitului de fier. Fierul este esențial pentru transportul de oxigen și pentru transferul de energie în organism. Capsulele se numesc gastro-rezistente deoarece nu își eliberează conținutul în stomac. Eliberează fier în intestin, unde poate fi absorbit.
Niferex este utilizat pentru tratamentul deficitului de fier.
Contraindicații Când Niferex nu trebuie utilizat
NU luați Niferex
- dacă sunteți alergic la complexul de fier sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți o îngustare a esofagului
- dacă aveți o afecțiune numită boală ereditară de depozitare a fierului (hemocromatoză), hemodializă cronică cu semne de creștere a fierului sau diferite tipuri de anemie
- dacă primiți în mod regulat transfuzii de sânge.
Copii
- Copiii cu vârsta sub 6 ani (cu o greutate mai mică de 20 kg) nu trebuie să utilizeze Niferex.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Niferex
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Niferex.
- Capsulele pe bază de fier pot provoca otrăviri, în special la copii.
- Aveți grijă deosebită dacă aveți deja o boală care vă afectează sistemul digestiv, cum ar fi ulcerul gastric și intestinal, îngustarea esofagului, boala inflamatorie a intestinului sau gastrita.
- La pacienții cu boli renale cronice care necesită administrarea de eritropoietină, fierul trebuie administrat intravenos, deoarece fierul administrat pe cale orală este slab absorbit la persoanele cu uremie.
- Persoanele, în special persoanele în vârstă, care au pierderi de sânge sau fier de origine necunoscută ar trebui examinate cu atenție pentru a determina cauza anemiei / sursa sângerării.
- Dinții dvs. pot schimba culoarea în timpul terapiei cu Niferex. (Această decolorare poate dispărea când încetați să luați Niferex. Dacă acest lucru nu se întâmplă, poate fi necesar să îl îndepărtați folosind pastă de dinți abrazivă sau prin curățarea dentară profesională).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Niferex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efecte nedorite crescute
- Tratamentul concomitent cu fier intravenos și fier oral poate duce la hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) sau chiar la colaps.
- Analgezice și antireumatice (de exemplu salicilați și fenilbutazonă): pot agrava orice iritație a mucoasei interne a stomacului care poate fi cauzată de Niferex.
Efecte scăzute
- Anumite antibiotice (tetracicline) sau medicamente (bifosfonați) utilizate pentru tratarea oaselor slăbite (osteoporoză): dacă luați, de asemenea, Niferex, atât absorbția fierului, cât și absorbția tetraciclinelor sau bifosfonaților sunt reduse. Aceasta înseamnă că efectele tuturor acestor medicamente vor fi reduse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să creșteți dozele acestor medicamente.
- Medicamente care conțin calciu, magneziu sau aluminiu, de exemplu antiacide, înlocuitori de sare pe bază de calciu și magneziu: aceste medicamente reduc sau previn absorbția fierului în Niferex. Este posibil să fie necesar să creșteți cantitatea de Niferex pe care o luați.
- Medicamente pentru artrită, precum penicilamină și săruri de aur orale, medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi L-metildopa și levodopa și L-tiroxină, utilizate pentru tratarea insuficienței tiroidiene: aceste medicamente sunt mai puțin absorbite când luați Niferex Întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să crească dozele acestor medicamente.
- Medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice) din grupul cunoscut sub numele de fluorochinolone, cum ar fi ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina și ofloxacina: fierul reduce considerabil cantitatea acestor medicamente pe care le absorbiți. Spuneți medicului dumneavoastră că luați Niferex înainte de a începe un tratament cu aceste medicamente.
Intervalul de timp dintre administrarea Niferex și cel al oricăruia dintre medicamentele enumerate mai sus ar trebui să fie de cel puțin 2 ore.
Timpul dintre administrarea de Niferex și alte tetracicline decât doxiciclina (vezi mai jos) trebuie să fie de cel puțin trei ore.
- Nu trebuie să luați doxiciclina și Niferex împreună, deoarece doxiciclina poate inhiba absorbția și circulația Niferex.
Alte posibile efecte secundare
- Este posibil să aveți o decolorare întunecată a scaunului, care nu este rezultatul unei sângerări oculte în intestin.
- Cele mai frecvente teste pentru detectarea sângelui ocult în scaun pot da rezultate fals pozitive.
Niferex cu alimente și băuturi
Niferex nu trebuie luat cu alimente. Substanțele conținute în alimentele de origine vegetală (de exemplu, cereale și legume) pot forma complexe cu fierul (de exemplu, fitați, oxalați și fosfați). Aceste complexe îl împiedică să absoarbă fierul. Ingredientele din cafea, ceai, lapte și băuturile pe bază de cola pot reduce, de asemenea, absorbția fierului în sânge.
Timpul dintre administrarea acestor alimente și Niferex ar trebui să fie de cel puțin două ore.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu există riscuri cunoscute ale utilizării Niferex în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Niferex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Niferex: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:
Adulți și copii de la vârsta de 6 ani (greutate corporală minimă 20 kg):
1 capsulă pe zi
În caz de deficit de fier sever:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau cu o greutate corporală de cel puțin 50 kg: la începutul terapiei, 1 capsulă de 2-3 ori pe zi.
Nu luați mai mult de 5 mg Niferex pentru fiecare kilogram de greutate corporală. De exemplu, dacă cântăriți 50 kg, doza maximă ar fi 5 x 50 = 250 mg (două capsule și jumătate).
Mod de administrare
Luați capsulele Niferex cu o cantitate suficientă de apă. NU mestecați capsulele. Capsulele trebuie luate între mese (de exemplu, pe stomacul gol dimineața sau între două mese principale), deoarece absorbția poate fi redusă de ingredientele alimentare.
Notă
Dacă nu puteți sau nu doriți să înghițiți capsulele, puteți goli capsula și înghiți conținutul. Pentru a face acest lucru, separați cu grijă cele două jumătăți ale capsulei pe un castron mic. Agitați ușor conținutul, scoateți-l cu o linguriță și înghițiți-l. Ar trebui să beți puțină apă după ce ați înghițit conținutul capsulei.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați să luați Niferex.
Tratamentul va trebui să continue până când aveți niveluri normale de fier în sânge, aceasta durează de obicei între 10 și 20 de săptămâni sau mai mult dacă aveți afecțiuni persistente. Durata tratamentului în prevenirea deficitului de fier variază în funcție de situație (sarcină, donare de sânge, hemodializă cronică, transfuzie autologă planificată).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Niferex
În urma unei supradoze intenționate sau accidentale, simptomele descrise în secțiunea „Reacții adverse posibile” sunt mai susceptibile de a apărea și vor fi mai severe.
Dacă ați luat un supradozaj cu Niferex, trebuie să vă informați imediat medicul. Supradozajul poate provoca otrăviri, în special la copii.
Intoxicația cu fier poate prezenta simptome precum neliniște, dureri de stomac, greață, vărsături și diaree. Scaunul prezintă o colorare asemănătoare gudronului, vărsăturile pot conține sânge. Simptomele pot evolua către șoc, acidoză (exces de acid în organism) și comă. apar ca urmare a convulsiilor, respirației Cheyne-Stokes (model respirator anormal caracterizat prin alternarea perioadelor de respirație superficială și profundă), comă și edem pulmonar.
Dacă uitați să luați Niferex
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat una sau mai multe doze de Niferex, continuați să o luați puțin mai mult.
Dacă încetați să luați Niferex
Nu trebuie să luați măsuri speciale de precauție înainte de a întrerupe tratamentul cu Niferex. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Niferex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Niferex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- disconfort la nivelul stomacului sau intestinului (abdomenului)
- Dureri de stomac
- A repetat
- scaune scurgeri (diaree)
- greaţă
- constipație
- scaune de culoare închisă
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- decolorarea dinților (vezi și „Atenționări și precauții”)
- hipersensibilitate a pielii (de exemplu, erupție cutanată)
- eczemă
- urticarie
Reacții adverse necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Durere în abdomen și durere în abdomenul superior
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Ce conține Niferex
Ingredientul activ este complexul de fier (II) -glicină-sulfat. O capsulă conține:
567,7 mg complex de fier (II) -glicină-sulfat (echivalent cu 100 mg de Fe2 +)
Celelalte ingrediente sunt:
Granule cu complexul de fier (II) -glicină-sulfat:
acid ascorbic, celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropil celuloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1) dispersie 30% (Eudragit L30 D-55) (conține copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), citet acetiltrietil, talc
Capsulă:
- corp: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172)
- cap: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), laurilsulfat de sodiu
Cum arată Niferex și conținutul ambalajului
Niferex este o capsulă dură gastrorezistentă cu capac de culoare maro ciocolată și corp portocaliu.
Conține granule gri-maroniu.
Niferex este disponibil în ambalaje care conțin 30, 50, 90 și 500 x 1 capsule gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NIFEREX 100 MG CAPSULE GASTRORESISTANTE HARD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă conține:
Complex glicină-sulfat de fier (II) 567,7 mg (echivalent cu 100 mg de Fe2 +)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula gastro-rezistenta dura
Capul capsulei: maro ciocolată.
Corpul capsulei: portocaliu.
Conținutul capsulei: granule gri-maroniu.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Deficiență de fier.
Niferex este indicat la adulți și copii de la vârsta de șase ani (greutate corporală minimă de 20 kg).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru toate vârstele, greutățile corporale și dozele, posologia trebuie ajustată în funcție de nevoile pacientului și răspunsul la variabilele clinice (de exemplu, hemoglobină, feritină și transferină) trebuie monitorizat.
Nu trebuie depășită o doză zilnică de 5 mg Fe2 + / kg greutate corporală (vezi pct. 4.9).
Adulți
O capsulă pe zi.
În caz de deficit de fier marcat, adulților cu o greutate corporală de cel puțin 50 kg li se poate administra o doză de 2 până la 3 ori mai mare la începutul tratamentului.
Pacienți vârstnici
Nu sunt disponibile date clinice privind necesitatea ajustării dozelor la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu sunt disponibile date clinice privind necesitatea ajustării dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Populația pediatrică
Niferex este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copiilor de la 6 ani (greutatea corporală minimă de 20 kg) li se poate administra 1 capsulă pe zi.
În caz de deficit de fier marcat, adolescenților cu o greutate corporală de cel puțin 50 kg li se poate administra o doză de două până la trei ori mai mare la începutul tratamentului.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghițite, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele trebuie luate de la mese (de exemplu, pe stomacul gol dimineața sau între două mese principale), deoarece absorbția poate fi redusă de ingredientele alimentare. Durata terapiei este determinată în conformitate cu rezultatele obținute în laborator. examene de urmărire.
Dacă înghițirea capsulelor este dificilă sau nedorită, conținutul capsulei poate fi luat și fără capsulele capsulei. Prin urmare, pacientul trebuie să deschidă cu atenție capsula și să colecteze conținutul într-o lingură. După ce a luat granulele din lingură, pacientul trebuie să bea o cantitate suficientă de apă.
Tratamentul trebuie să continue până se obține normalizarea valorilor.Tratamentul poate fi prelungit pentru timpul necesar pentru restabilirea rezervelor de fier ale corpului.
Durata tratamentului variază în funcție de severitatea deficienței, dar, de obicei, este necesară 10 până la 20 de săptămâni de tratament sau mai mult pentru afecțiunile subiacente persistente. Durata tratamentului în prevenirea deficitului de fier variază în funcție de situație (sarcină, donare de sânge, hemodializă cronică și transfuzie autologă planificată).
04.3 Contraindicații
• Stenoză esofagiană.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Transfuzii de sânge repetate.
• Hemocromatoză, hemodializă cronică cu semne de acumulare de fier, anemie sideroblastică, anemie de plumb, talasemie și forme de anemie secundare altor hemoglobinopatii.
• Copiii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie să utilizeze Niferex din cauza dozelor mari.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
• Se recomandă prudență la pacienții cu patologii gastrointestinale existente, cum ar fi boala inflamatorie a intestinului, stenoza intestinală, diverticulii, gastrita, ulcerele gastrice și intestinale.
• La pacienții cu afecțiuni renale cronice care necesită administrare de eritropoietină, fierul trebuie administrat intravenos, deoarece fierul administrat pe cale orală este slab absorbit la persoanele cu uremie.
• Persoanele, în special persoanele în vârstă, care au pierderi de sânge sau fier de origine necunoscută ar trebui examinate cu atenție pentru a determina cauza anemiei / sursa sângerării.
• Preparatele care conțin fier pot provoca otrăviri mai ales la copii.
• În timpul terapiei cu complex sulfat de glicină de fier (II) poate apărea decolorarea dinților. Conform literaturii științifice, o astfel de decolorare a dinților poate regresa spontan după întreruperea medicamentului sau trebuie îndepărtată cu utilizarea unei paste de dinți abrazive sau prin curățarea dentară profesională.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele asociații ar trebui evitate:
Administrarea intravenoasă de săruri de fier
Administrarea intravenoasă de săruri de fier la un pacient care primește deja fier oral poate induce hipotensiune arterială și chiar colaps datorită eliberării rapide a fierului datorită saturației transferinei. Această combinație nu este recomandată.
Doxiciclina:
Sărurile de fier administrate oral inhibă absorbția și circulația enterohepatică a doxiciclinei. Această combinație trebuie evitată.
Următoarele combinații pot necesita ajustarea dozei:
Fierul, prin chelare, inhibă absorbția multor medicamente. Prin urmare, intervalul dintre administrarea Niferex și medicamentele enumerate mai jos ar trebui să fie cât mai lung posibil.
Fluorochinolonele:
Atunci când sărurile de fier se administrează concomitent cu fluorochinolonele, absorbția acestora din urmă este afectată semnificativ.Absorbția norfloxacinei, levofloxacinei, ciprofloxacinei, gatifloxacinei și ofloxacinei este inhibată de 30-90% de fier. Fluorochinolonele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Niferex.
Metildopa (forma L):
Când sulfatul feros a fost administrat concomitent cu 1 oră sau 2 ore înainte de metildopa, biodisponibilitatea metildopa a fost redusă cu 83%, 55% și respectiv 42%. Intervalul dintre administrarea acestor compuși ar trebui să fie cât mai mare posibil. cât mai mult posibil.
Hormoni tiroidieni:
Când se administrează simultan, absorbția tiroxinei este inhibată de fier și acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului. Intervalul dintre administrarea acestor compuși ar trebui să fie de cel puțin 2 ore.
Tetracicline:
Când sunt administrate simultan pe cale orală, sărurile de fier inhibă absorbția tetraciclinelor.
Penicilamina:
Absorbția penicilaminei este redusă, deoarece poate forma chelați cu fierul.Penicilamina trebuie administrată cu cel puțin 2 ore înainte de Niferex.
Bifosfonați:
Medicamentele care conțin fier formează complexe cu i Bifosfonați in vitro. Când sărurile de fier sunt administrate simultan cuBifosfonați, absorbția de BisfosfonatPot fi compromis. Intervalul de timp dintre administrarea acestor medicamente trebuie să fie de cel puțin 2 ore.
Levodopa:
Administrarea simultană de sulfat feros și levodopa la voluntari sănătoși reduce biodisponibilitatea levodopa cu 50%. Biodisponibilitatea carbidopa este, de asemenea, redusă (75%). Intervalul dintre administrarea acestor compuși ar trebui să fie cât mai lung posibil.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene:
Administrarea simultană de săruri de fier și antiinflamatoare nesteroidiene poate crește efectul iritant asupra mucoasei gastro-intestinale.
Antiacide:
Antiacidele care conțin oxizi, hidroxizi sau săruri de magneziu, aluminiu și calciu chelează sărurile de fier. Intervalul dintre administrarea acestor două grupuri de compuși trebuie, prin urmare, să fie cât mai lung posibil; timpul minim este de două ore între administrarea antiacidului și fierului.
Fotbal:
Utilizarea concomitentă de fier și calciu scade absorbția fierului. Niferex trebuie luat din alimente și băuturi care conțin calciu.
Biodisponibilitatea Niferex poate fi redusă de agenții de complexare a fierului (cum ar fi fosfații, fitații și oxalații) conținuți în alimentele vegetale și în componentele laptelui, cafelei și ceaiului. Intervalul de timp dintre administrarea acestor compuși ar trebui să fie de cel puțin 2 ore.
Administrarea complexului de glicină-sulfat de fier (II) poate da naștere unui fals pozitiv în test pentru a căuta sânge ocult în fecale.
Alții:
Când fierul este administrat pe cale orală, poate apărea o decolorare întunecată a scaunelor care nu rezultă din sângerări gastrointestinale oculte. Testul guaiac poate da rezultate fals pozitive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există riscuri cunoscute.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Niferex nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența efectelor nedorite este definită ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
În timpul administrării sulfatului de glicină de fier (II) s-au observat următoarele reacții adverse:
Tulburări gastrointestinale
uzual: disconfort abdominal, arsuri la stomac, vărsături, diaree, greață, constipație și scaune de culoare închisă.
Rar: decolorarea dinților (vezi și secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Necunoscut: dureri abdominale și dureri abdominale superioare
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rar: reacții de hipersensibilitate a pielii, de exemplu erupții cutanate, erupții cutanate și urticarie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Necunoscut: reacție anafilactică
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptomele intoxicației pot apărea după administrarea de doze de 20 mg Fe2 + / kg greutate corporală sau mai mare. Debitul de efecte toxice severe ar trebui să fie de așteptat pentru doze care încep de la 60 mg Fe2 + / kg greutate corporală sau mai mare. Intoxicațiile cauzate de doze de 200 până la 400 mg Fe2 + / kg greutate corporală pot provoca moartea dacă nu sunt tratate corespunzător.
Populația pediatrică
La sugari, administrarea unei doze totale de doar 400 mg Fe2 + poate duce la o afecțiune care pune viața în pericol.
Intoxicația cu fier poate avea mai multe faze. În prima fază, la 30 de minute până la 5 ore după administrarea orală, se observă simptome precum neliniște, dureri de stomac, greață, vărsături și diaree. Scaunele prezintă o colorare asemănătoare gudronului, vărsătura poate conține sângele. Simptomele pot evolua către șoc, modificări metabolice, cum ar fi excesul de acid în organism și comă. Aceasta este frecvent urmată de o fază aparentă de vindecare, care poate dura până la 24 de ore. Ulterior, reapariția diareei, șocului și acidozei. Moartea poate apărea ca urmare a convulsiilor, respirației Cheyne-Stokes, comă și edem pulmonar.
Măsuri terapeutice pentru supradozaj:
Spălarea gastrică sau inducerea vărsăturilor pot fi luate în considerare la scurt timp după supradozaj.Deferoxamina (Desferal) este un antidot specific.
Pentru informații mai detaliate, vă rugăm să consultați informațiile producătorului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemică.
Codul ATC: B03AA01
Fierul este esențial pentru transportul oxigenului (de exemplu, hemoglobina) și pentru transferul de energie în organism. Conținutul corporal de fier este de aproximativ 50 mg de Fe2 + per kg de greutate corporală la bărbați și de aproximativ 38 mg de Fe2 + per kg de greutate corporală la femei.
Mecanism de acțiune
Fierul sub formă feroasă (Fe2 +) este forma biodisponibilă care poate intra în metabolismul celulelor împreună cu fierul hem existent. Complex, în principal cu aminoacizi, fierul este transportat în celulele epiteliale ale mucoasei intestinului subțire, în principal în duoden și într-o măsură mai mică în jejunul proximal. forma feroasă (Fe2 +). Fierul care provine de la Niferex se află deja în forma feroasă redusă (Fe2 +) și, prin urmare, este ușor biodisponibil pentru absorbție în metabolismul celulelor.
Efecte farmacodinamice
Fierul este necesar organismului pentru a construi hemoglobina, mioglobina și enzimele care conțin fier. Deficitul de fier poate fi declanșat de o cerere crescută de fier (de exemplu în timpul creșterii și sarcinii), de o „pierdere ridicată de fier (de exemplu, de la sângerare) sau de la o scădere a aportului de fier (de exemplu, de la o cantitate insuficientă de fier în alimente).
O anemie cu deficit de fier poate apărea ca urmare a unui deficit de fier.
Niferex este un medicament produs pentru tratamentul deficitului de fier. Conține fier (Fe2 +) într-o formă care este ușor absorbită și utilizabilă de către organism. Prin urmare, produsul este potrivit pentru eliminarea simptomelor cauzate de un deficit de fier. Ca toate preparatele de fier, Niferex nu are niciun efect asupra eritropoiezei sau anemiei care nu este cauzată de un deficit de fier.
Populația pediatrică
Consultați secțiunea 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Capsulele Niferex conțin granule gastro-rezistente. Coaja capsulei se dizolvă în stomac, iar granulele rezistente la acid ajung ulterior în duoden în cantități mici, unde se dizolvă și eliberează complexul de fier.
Biodisponibilitate
La pacienții cu rezerve de fier epuizate, biodisponibilitatea relativă este de 95% comparativ cu o soluție apoasă de sulfat de fier luată ca referință. Aceasta este echivalentă cu o absorbție a ionului Fe2 + de aproximativ 15%.
Distribuție
În sânge, ionii de fier sunt legați de transferină și transportați la locurile unde sunt necesari. Fierul este stocat ca feritină în ficat, splină și măduvă osoasă.
Eliminare
Doar o mică porție de fier (1-2 mg pe zi) eliberată din descompunerea hemoglobinei (20-30 mg pe zi) este excretată în materiile fecale, cea mai mare parte fiind reutilizată de organism, în principal pentru sinteza hemoglobinei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date preclinice relevante pentru medic care pot fi adăugate la cele deja incluse în alte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid ascorbic, celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropil celuloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1) dispersie 30% (Eudragit L30 D-55) (conține copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), citrat de acetiltrietil, talc, apă purificată.
Capsulă:
- corp: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172)
- cap: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), laurilsulfat de sodiu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister format dintr-o folie de hârtie / aluminiu cu folie de polipropilenă albă opacă (PP), conținând 30, 50, 90 și 500x1 capsule gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
"100mg capsule dur gastrorezistente" 50 capsule în blister hârtie PP / AL / AIC: 036743019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
14/10/2015