Xtandi - Enzalutamidă

Ce este Xtandi și pentru ce se folosește?

Xtandi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată care s-a răspândit în alte părți ale corpului și este rezistent la castrare (de exemplu, se agravează în ciuda tratamentelor care scad producția de testosteron sau după testicule de îndepărtare chirurgicală) Xtandi este utilizat în următoarele cazuri:

• când tratamentul cu docetaxel (un medicament anticancer) nu a fost eficient sau nu mai este eficient;
• când terapia hormonală nu a funcționat și pacientul nu raportează simptome sau simptome ușoare și nu necesită chimioterapie (un alt tip de tratament pentru cancer)

Medicamentul conține ingredientul activ enzalutamidă.

Cum se utilizează Xtandi - Enzalutamida?

Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 160 mg (4 capsule) o dată pe zi cu apă. Tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt sau doza redusă dacă pacienții prezintă anumite reacții adverse. Xtandi nu trebuie utilizat concomitent cu anumite medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori puternici ai CYP2C8” care afectează modul în care Xtandi este eliminat din organism, altfel doza de Xtandi trebuie redusă atunci când este utilizată în asociere cu alte medicamente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Xtandi - Enzalutamida?

Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, acționează prin blocarea acțiunii hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculi cunoscuți sub numele de androgeni. În acest scop, enzalutamida blochează receptorii de care se leagă acești hormoni și previne răspunsul acestora. Deoarece cancerul de prostată necesită testosteron și alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a crește, blocarea acestor hormoni enzalutamida încetinește creșterea cancerului de prostată.

Ce beneficii a prezentat Xtandi - Enzalutamide în timpul studiilor?

Xtandi a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu principal care a implicat 1.199 de pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare tratați anterior cu docetaxel. Acest studiu a arătat că Xtandi a fost mai eficient decât placebo în prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au trăit 18,4 luni comparativ cu 13,6 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo. Xtandi a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un al doilea studiu principal care a implicat 1.717 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, la care terapia hormonală nu a fost eficientă, dar nu a avut simptome ușoare sau nu a avut simptome. A fost supusă anterior chimioterapiei. Timpul mediu de supraviețuire pentru pacienții tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32,4 luni, comparativ cu 30,2 luni pentru pacienții tratați cu placebo. În plus, pacienții tratați cu Xtandi au trăit o perioadă mai lungă de timp, fără ca boala lor să prezinte semne de agravare pe radiografii: 19,7 luni față de 5,4 luni pentru pacienții tratați cu placebo.

Care este riscul asociat cu Xtandi - Enzalutamida?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala, cefaleea, bufeurile și hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială). Au apărut convulsii la patru din 1000 de pacienți. Pentru o listă completă a efectelor secundare raportate cu Xtandi, consultați prospectul. Xtandi nu se utilizează la femei și nu trebuie administrat femeilor care sunt sau pot fi gravide. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Xtandi - Enzalutamida?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a considerat că efectele anticanceroase ale Xtandi au fost clar demonstrate și că efectele care prelungesc viața sunt importante pentru pacienți. În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că efectele secundare ale Xtandi sunt în general moderate și pot fi gestionate în mod adecvat.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xtandi - Enzalutamide?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xtandi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Xtandi, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

În plus, compania va furniza date pe termen lung cu privire la beneficiile celui de-al doilea studiu principal (după cum sa raportat mai sus) pentru a verifica în continuare beneficiile Xtandi în ceea ce privește timpul de supraviețuire și cât timp au trăit pacienții fără ca boala lor să se înrăutățească.

Alte informații despre Xtandi - Enzalutamidă

La 21 iunie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xtandi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Xtandi, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.

Informațiile despre Xtandi - Enzalutamide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.