Ingrediente active: Levofloxacină
REFRAIN 250 mg comprimate filmate
REFRAIN 500 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Refrain? Pentru ce este?
Tabletele REFRAIN conțin substanța activă numită levofloxacină. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic „chinolonic”. Acest medicament acționează prin uciderea bacteriilor responsabile de infecții în organism
Tabletele REFRAIN pot fi utilizate pentru tratarea infecțiilor:
- a sinusurilor faciale
- plămâni, la pacienții cu probleme cronice de respirație sau pneumonie
- tractul urinar, inclusiv rinichii și vezica urinară
- a prostatei, unde se poate dezvolta o infecție persistentă
- piele și țesut subcutanat, inclusiv mușchii. Acestea sunt uneori numite „țesuturi moi”.
În unele situații speciale, comprimatele REFRAIN pot fi utilizate pentru a reduce probabilitatea apariției unei boli pulmonare numite antrax sau agravarea bolii după ce au fost expuse bacteriei care provoacă antrax.
Contraindicații atunci când Refrain nu trebuie utilizat
Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la orice alt antibiotic chinolonic, cum ar fi moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. față, gât sau limbă
- ai sau ai suferit de epilepsie
- ați avut probleme tendinoase, cum ar fi tendinite, legate de tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendoanele sunt structuri fibroase care leagă mușchii scheletului
- este un copil sau un adolescent în creștere
- sunteți gravidă, puteți rămâne gravidă sau credeți că sunteți
- alăptați
Nu luați acest medicament dacă cele de mai sus vă pot aplica în vreun fel. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua comprimate REFRAIN.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Refrain
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă
- au 60 de ani sau mai mult
- luați corticosteroizi, uneori numiți steroizi (vezi „Alte medicamente și RFRAIN”)
- a avut convulsii
- a suferit leziuni cerebrale din cauza unui accident vascular cerebral sau alte leziuni cerebrale
- aveți probleme cu rinichii
- suferiți de o boală cunoscută sub numele de „deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază”. Administrarea acestui medicament face mai probabilă apariția unor probleme grave de sânge
- a suferit de probleme mentale
- ați avut probleme cardiace: trebuie să aveți grijă deosebită atunci când utilizați acest tip de medicament dacă v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (afișat pe ECG, o înregistrare electrică a inimii), aveți un dezechilibru salin în sânge (în special un nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveți un ritm cardiac foarte lent (numit bradicardie), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de atac de cord (infarct miocardic), dacă sunteți un femeie în vârstă sau pacient sau dacă luați sau luați alte medicamente care pot provoca modificări anormale ale ECG (vezi secțiunea „Utilizarea altor medicamente”)
- aveți diabet zaharat
- ați avut probleme cu ficatul
- are Myastenia gravis
Dacă aveți întrebări care vi se pot aplica în vreun fel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua comprimate REFRAIN.
Dacă aveți întrebări care vi se pot aplica în vreun fel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua comprimate REFRAIN.
În timp ce luați REFRAIN
Dacă vă scade vederea sau dacă vă sunt altfel afectați ochii, consultați imediat un ochi.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Refrenului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că comprimatele REFRAIN pot afecta modul în care acționează alte medicamente. Unele medicamente pot afecta și modul în care funcționează comprimatele REFRAIN.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Acest lucru se datorează faptului că administrarea concomitentă cu comprimatele REFRAIN poate crește șansa de a experimenta reacții adverse:
- corticosteroizi, uneori numiți steroizi - utilizați pentru tratarea inflamației. Șansa de a dezvolta inflamație și / sau ruperea tendoanelor este mai mare.
- warfarină - utilizată pentru subțierea sângelui. Șansa de „sângerare” este mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă periodic teste de sânge pentru a verifica coagularea sângelui.
- teofilină - utilizată pentru probleme respiratorii. Șansa ca dumneavoastră să aveți o criză (convulsie) este mai mare dacă luați teofilină în combinație cu REFRAIN.
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate pentru durere și inflamație, cum ar fi aspirina, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacina. Șansa de a vă confrunta cu o criză (convulsii) atunci când este luată în asociere cu comprimatele REFRAIN este mai mare.
- ciclosporină - utilizată pentru transplanturile de organe. Este mai probabil să experimentați efectele secundare tipice ale ciclosporinei.
- medicamente care pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin clasei de antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă și ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (aparținând clasei macrolide), unele antipsihotice.
- probenecid - utilizat pentru tratarea gutei și cimetidinei - utilizat pentru ulcer și arsuri la stomac. Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când utilizați oricare dintre aceste medicamente în asociere cu REFRAIN. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică;
Nu luați comprimate REFRAIN concomitent cu următoarele medicamente. Acest lucru se datorează faptului că mecanismul de acțiune al tabletelor REFRAIN poate fi afectat:
- săruri de fier în tablete (pentru anemie), suplimente de zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau arsuri la stomac), didanozină sau sucralfat (pentru ulcere gastrice). A se vedea secțiunea 3 „Dacă luați săruri de fier în tablete, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.
Analiza urinei pentru opiacee
Testele de urină pot prezenta rezultate „fals pozitive” pentru analgezicele puternice numite „opiacee” la pacienții care iau REFRAIN. Dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar să vi se facă teste de urină, vă rugăm să-i spuneți că luați comprimate REFRAIN.
Testul tuberculozei
Acest medicament poate provoca rezultate „fals negative” în unele teste utilizate în laborator pentru a căuta bacteria care cauzează tuberculoza.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament dacă:
- sunteți gravidă, puteți rămâne gravidă sau credeți că sunteți
- alăptați sau intenționați să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament, care includ amețeli, somnolență, senzație subiectivă de mișcare (vertij) sau tulburări vizuale. Unele dintre aceste reacții adverse pot afecta capacitatea de concentrare și viteza de reacție. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau efectuează activități care necesită un nivel ridicat de atenție.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Refren: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cum să luați acest medicament
- luați acest medicament pe cale orală
- înghițiți comprimatele întregi cu apă
- comprimatele pot fi luate cu sau între mese
Protejați-vă pielea de lumina soarelui
Nu vă expuneți la lumina directă a soarelui în timp ce luați acest medicament și timp de 2 zile după oprirea tratamentului. Acest lucru se datorează faptului că pielea dvs. va deveni mult mai sensibilă la soare și poate arde, mâncărime sau pot apărea răni grave dacă nu respectați următoarele măsuri de precauție:
- asigurați-vă că utilizați o protecție solară cu un factor de protecție ridicat
- purtați întotdeauna o pălărie și haine care vă acoperă brațele și picioarele
- evita șezlongurile
Dacă luați deja tablete de fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
- Nu luați aceste medicamente în același timp cu REFRAIN. Luați doza prescrisă a acestor medicamente cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea comprimatelor REFRAIN.
Cât de mult medicament să luați
- medicul dumneavoastră va decide cât de multe comprimate REFRAIN trebuie să luați
- doza va depinde de tipul de infecție pe care îl aveți și de localizarea infecției în corpul dumneavoastră
- durata tratamentului va depinde de gravitatea infecției
- dacă credeți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificați singur doza, ci discutați cu medicul dumneavoastră
Adulți și vârstnici
Infecții ale sinusurilor faciale
- două comprimate REFRAIN 250 mg o dată pe zi
- sau, un comprimat REFRAIN 500 mg o dată pe zi
Infecții pulmonare, la pacienții cu probleme respiratorii cronice
- două comprimate REFRAIN 250 mg o dată pe zi
- sau, un comprimat REFRAIN 500 mg o dată pe zi
Pneumonie
- două comprimate REFRAIN 250 mg o dată sau de două ori pe zi
- sau, un comprimat REFRAIN 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Infecții ale tractului urinar, inclusiv rinichi sau vezică urinară
- una sau două tablete REFRAIN 250 mg o dată pe zi
- sau, jumătate sau un comprimat REFRAIN 500 mg o dată pe zi
Infecții ale prostatei
- două comprimate REFRAIN 250 mg o dată pe zi
- sau, un comprimat REFRAIN 500 mg o dată pe zi
Infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat, inclusiv ale mușchilor
- două comprimate REFRAIN 250 mg o dată sau de două ori pe zi
- sau, un comprimat REFRAIN 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Adulți cu probleme renale
Este posibil ca medicul să fie necesar să scadă doza.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Refren
Dacă luați mai multe comprimate REFRAIN decât ar trebui
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați sfatul medicului în altă parte. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Astfel, medicul va ști ce ați luat. Pot apărea următoarele reacții adverse: convulsii (convulsii), confuzie, amețeli, senzație de leșin și probleme cardiace - care pot duce la bătăi neregulate ale inimii și senzație de rău (greață) sau arsuri la stomac.
Dacă uitați să luați comprimate REFRAIN
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați comprimate REFRAIN
Nu încetați să luați comprimate REFRAIN doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să parcurgeți comprimatele pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați comprimatele prea devreme, infecția poate reveni și starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteriile pot dezvolta rezistență la medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Refrain
Ca toate medicamentele, REFRAIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate ca severitate și adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.
Nu mai luați REFRAIN și mergeți imediat la medic sau la spital dacă observați următoarele efecte secundare:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- aveți o reacție alergică. Semnele pot include: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii
Nu mai luați REFRAIN și consultați imediat medicul sau spitalul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- diaree apoasă cu posibil sânge prezent posibil însoțită de crampe stomacale și febră mare. Acest lucru poate indica o problemă severă a intestinului
- durere și inflamație a tendoanelor sau ligamentelor care în unele cazuri se pot rupe. Tendonul lui Ahile este cel mai adesea afectat.
- convulsii
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- arsuri, furnicături, durere sau amorțeală. Aceste semne pot indica o boală numită „neuropatie”
Alte
- erupție cutanată severă care poate include leziuni sau descuamarea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale
- pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor, întunecarea urinei, mâncărime sau dureri de stomac (abdomen). Acestea pot fi semne de probleme hepatice care pot include insuficiență hepatică fatală (insuficiență hepatică care poate provoca moartea)
Dacă vederea vă devine neclară sau dacă aveți disconfort ocular atunci când luați REFRAIN, consultați imediat un oftalmolog.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- probleme cu somnul
- dureri de cap, senzație de amețeală
- senzație de rău (greață, vărsături) și diaree
- niveluri crescute de enzime hepatice în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- Modificări ale numărului de alte bacterii sau ciuperci, infecție cu o ciupercă numită Candida, care poate necesita tratament
- Modificarea numărului de celule albe din sânge prezentate în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
- Senzație de stres (anxietate), senzație de confuzie, senzație de nervozitate, somnolență, tremurături, amețeală
- Dificultăți de respirație (dispnee)
- modificări ale gustului lucrurilor, pierderea poftei de mâncare, stomac deranjat sau indigestie (dispepsie), durere în zona stomacului, balonare (flatulență), constipație
- mâncărime și erupții cutanate, mâncărime severă sau urticarie, transpirație excesivă (hiperhidroză)
- dureri articulare sau dureri musculare
- Testele de sânge pot prezenta rezultate anormale din cauza problemelor hepatice (creșterea bilirubinei) sau a rinichilor (creșterea creatininei)
- Slăbiciune generală
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- vânătăi ușoare și sângerări datorate reducerii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
- număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)
- răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
- scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru cei cu diabet
- a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinații, paranoia), schimbări de opinie și gânduri secundare (reacții psihotice) cu posibilitatea de a dezvolta idei suicidare sau acte suicidare
- senzație de depresie, probleme mentale, sentimente de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri
- senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezie)
- probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere încețoșată)
- bătăi cardiace neobișnuit de rapide (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- slabiciune musculara. Acest lucru este important pentru pacienții care suferă de miastenie gravis (o boală rară a sistemului nervos).
- alterarea funcției renale și insuficiență renală ocazională care poate fi cauzată de o reacție alergică la rinichi numită nefrită interstițială
- febră
Alte reacții adverse includ:
- scăderea globulelor roșii (anemie). Acest lucru poate duce la o piele palidă sau galbenă din cauza deteriorării globulelor roșii și a scăderii numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie).
- febră, dureri în gât și senzație generală de rău care nu dispare. Acest lucru se poate datora scăderii numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză)
- lipsa aportului de sânge (șoc de tip anafilactic)
- creșterea nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scăderea nivelului zahărului din sânge, ceea ce duce la modul în care (comă hipoglicemiantă). Acest lucru este important pentru cei cu diabet
- modificări ale mirosului lucrurilor, pierderea mirosului sau a gustului (parosmie, anosmie, vârstă) dificultăți de mișcare sau mers (diskinezie, tulburări extrapiramidale)
- pierderea temporară a cunoștinței sau a posturii (sincopă)
- pierderea temporară a vederii
- agravarea sau pierderea auzului
- bătăi inimii neobișnuit de rapide, bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, inclusiv stop cardiac, modificări ale bătăilor inimii (denumită „prelungirea intervalului QT” observată pe electrocardiogramă, activitate electrică a inimii)
- dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
- reacții alergice care afectează plămânii
- pancreatită
- inflamație a ficatului (hepatită)
- sensibilitate crescută a pielii la soare sau la razele ultraviolete (fotosensibilitate)
- inflamația vaselor care transportă sângele în tot corpul datorită unei reacții alergice (vasculită)
- inflamație a țesuturilor interne ale gurii (stomatită)
- distrugerea mușchilor și distrugerea mușchilor (rabdomioliză)
- roșeață și umflături articulare (artrită)
- durere, inclusiv dureri la spate, piept și extremități
- atacuri de porfirie la pacienții care suferă deja de porfirie (o tulburare metabolică foarte rară)
- cefalee persistentă cu sau fără vedere încețoșată (hipertensiune intracraniană benignă)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dar cel mai bine este să păstrați REFRAIN în blisterul original și în cutie și într-un loc uscat.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia de aluminiu.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține REFRAIN
Ingredientul activ este levofloxacina. Fiecare comprimat REFRAIN 250 mg conține levofloxacină 250 mg și fiecare comprimat REFRAIN 500 mg conține levofloxacină 500 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
- pentru miezul tabletei: celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză, talc, stearat de magneziu.
- pentru acoperire: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, talc, oxid de fier galben, oxid de fier roșu.
Descrierea aspectului REFRAIN și conținutul ambalajului
Cutie care conține un blister de 5 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMĂ TABELURI ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat REFRAIN conține 250 mg levofloxacină, ca ingredient activ, corespunzător la 256,23 mg levofloxacină hemihidrat.
Fiecare comprimat filmat REFRAIN conține 500 mg levofloxacină, ca ingredient activ, corespunzător 512,46 mg levofloxacină hemihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 „Lista excipienților”.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat cu piersică ușoară, cu linie de scor.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
REFRAIN este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi secțiunile 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și 5.1 „Proprietăți farmacodinamice”):
• Sinuzită bacteriană acută
• Exacerbarea acută a bronșitei cronice
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi.
Pentru infecțiile menționate mai sus, REFRAIN trebuie utilizat numai atunci când utilizarea medicamentelor antibacteriene recomandate în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al acestor infecții este considerată inadecvată.
• Pielonefrita și infecțiile complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
• Prostatita bacteriană cronică
• Cistita necomplicată (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
• Inhalarea antraxului: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
REFRAIN poate fi, de asemenea, utilizat pentru a finaliza un curs de terapie la pacienții care au prezentat îmbunătățiri în timpul tratamentului inițial cu levofloxacină intravenoasă.
Înainte de a prescrie REFRAIN, trebuie luate în considerare liniile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Tabletele REFRAIN se administrează o dată sau de două ori pe zi. Dozajul depinde de tipul, severitatea infecției și sensibilitatea agentului patogen despre care se crede că provoacă infecția.
Tabletele REFRAIN pot fi, de asemenea, utilizate pentru a finaliza un curs de terapie la pacienții care au prezentat îmbunătățiri în timpul tratamentului inițial cu levofloxacină intravenoasă. Având în vedere bioechivalența formulărilor orale și parenterale, se poate utiliza aceeași doză.
Dozare
Se recomandă următoarele doze de REFRAIN:
Doze la pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei> 50 ml / min)
Populații speciale
Afectarea funcției renale (Clearance creatinină ≤ 50ml / min)
* Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Afectarea funcției hepatice
Nu este necesară modificarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată de către ficat la o cantitate relevantă și este excretată în principal de rinichi.
Persoane în vârstă
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, în afară de cea impusă din considerente ale funcției renale (vezi pct. 4.4 "Tendinita și ruperea tendonului" Și "Prelungirea intervalului QT').
Populația pediatrică
REFRAIN este contraindicat copiilor și adolescenților în creștere (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”).
Mod de administrare
Comprimatele REFRAIN trebuie înghițite fără a mesteca cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi împărțite de-a lungul liniei de scor pentru a ajusta doza. Comprimatele pot fi luate cu sau între mese. Tabletele REFRAIN trebuie luate cu cel puțin două ore înainte sau după administrarea sărurilor de fier, a sărurilor de zinc, a antiacidelor care conțin magneziu sau aluminiu sau a didanozinei (numai formulări de didanozină care conțin tampoane de aluminiu sau magneziu) și sucralfat, deoarece absorbția lor poate fi redusă (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
04.3 Contraindicații
Tabletele REFRAIN nu trebuie administrate:
• la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la levofloxacină sau la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
• la pacienții cu epileptie,
• la pacienții cu antecedente de tulburări ale tendonului legate de administrarea fluorochinolonelor,
• la copii sau adolescenți în perioada de creștere,
• femeilor însărcinate,
• femeilor care alăptează.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este foarte probabil ca. Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) demonstrează rezistență încrucișată la fluorochinolone, inclusiv levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor MRSA cunoscute sau suspectate, cu excepția cazului în care rezultatele de laborator au confirmat susceptibilitatea organismului la levofloxacină (iar agenții antibacterieni recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul infecțiilor cu SARM sunt considerați inadecvate).
Levofloxacina poate fi utilizată în tratamentul sinuzitei bacteriene acute și a apariției acute a bronșitei cronice dacă aceste infecții au fost diagnosticate în mod adecvat.
Rezistența la fluorochinolonele de ȘI. coli - agentul patogen cel mai frecvent implicat în infecțiile tractului urinar - este variabil în diferite zone ale Uniunii Europene. Medicii prescriptori ar trebui să ia în considerare prevalența locală a rezistenței la ȘI. coli la fluorochinolone.
Inhalarea antraxului: utilizarea la om se bazează pe datele de sensibilitate in vitro de la Bacillus anthracis și pe experimente pe animale împreună cu date limitate asupra omului. Medicii prescriptori trebuie să se refere la documentele de consens naționale sau internaționale privind tratamentul antraxului.
Tendinita și ruperea tendonului
Rareori poate apărea tendinita. Cel mai frecvent implică tendonul lui Ahile și poate duce la ruperea acestuia. Tendinita și ruperea tendonului, uneori bilaterale, pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu levofloxacină și au fost raportate până la câteva luni după terminarea tratamentului. pacienții cărora li s-au administrat doze zilnice de 1000 mg și la pacienții care utilizează corticosteroizi. La pacienții vârstnici doza zilnică trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”). Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a acestor pacienți dacă levofloxacina este Toți pacienții trebuie să consulte medicul dacă prezintă simptome de tendinită. Dacă se suspectează tendinită, tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit imediat și trebuie luate măsuri specifice pentru tendonul afectat (de exemplu, imobilizarea) (vezi secțiunile 4.3 "Contraindicații" și 4.8 "Efecte nedorite erati ").
Boala Clostridium difficile
Dacă apare diaree, în special dacă este severă, persistentă și / sau sângerează în timpul sau după terapia cu levofloxacină (chiar și la câteva săptămâni după tratament), aceasta poate fi simptomatică a bolii. Clostridium difficile (CDAD). Severitatea CDAD poate varia de la ușoară la viață; cea mai severă formă este colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care dezvoltă diaree severă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. În cazul suspectării sau confirmării CDAD, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt imediat și trebuie implementate măsuri terapeutice imediate.
În acest context clinic, produsele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Pacienții predispuși la convulsii
Chinolonele pot reduce pragul convulsivant și, în consecință, pot declanșa convulsii. Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”) și, ca și în cazul altor chinolone, trebuie utilizată cu precauție extremă la pacienții predispuși la convulsii sau la pacienții care primesc tratament concomitent cu substanțe active precum teofilina, care reduc pragul crizelor cerebrale (vezi secțiunea 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”). În caz de convulsii (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”) tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit.
Pacienți cu deficit de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază
Pacienții cu defecte latente sau cunoscute ale activității glucozei-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuși la reacții hemolitice atunci când sunt tratați cu antibacteriene din clasa chinolonă. monitorizat.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece levofloxacina este excretată în principal prin rinichi, dozele de REFRAIN trebuie ajustate corespunzător în caz de insuficiență renală (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Reacții de hipersensibilitate
Levofloxacina poate provoca reacții de hipersensibilitate grave, potențial letale (de exemplu angioedem până la șoc anafilactic), ocazional după doza inițială (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul și să-și contacteze medicul sau să meargă la camera de urgență, astfel încât să poată fi implementate tratamente de urgență adecvate.
Reacții buloase severe
Au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, cu levofloxacină (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul imediat dacă apar reacții cutanate și / sau mucoase înainte de a continua tratamentul.
Disglicemie
Ca și în cazul tuturor chinolonelor, au fost raportate tulburări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemia, cât și hiperglicemia, de obicei la pacienții diabetici care sunt în tratament concomitent cu agenți hipoglicemici orali (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemiantă. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).
Prevenirea fotosensibilizării
Fotosensibilitatea a fost raportată în timpul tratamentului cu levofloxacină (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Pacienții sunt sfătuiți să nu se expună inutil la lumina soarelui intensă sau la U.V. artificial (de exemplu, lampă solară, solar) în timpul tratamentului și timp de 48 de ore după terminarea tratamentului pentru a evita apariția fotosensibilității.
Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei k
Datorită unei posibile creșteri a valorilor testelor de coagulare (PT / INR) și / sau sângerări la pacienții tratați cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate simultan (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Reacții psihotice
Au fost raportate reacții psihotice la pacienții care au luat chinolone, inclusiv levofloxacină. Acestea au evoluat, în cazuri foarte rare, către gânduri suicidare și comportamente autosolicitate, uneori după o singură doză de levofloxacină (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Dacă pacientul dezvoltă aceste reacții, levofloxacina trebuie întreruptă și trebuie instituite măsurile adecvate. Se recomandă prudență dacă levofloxacina trebuie utilizată la pacienții psihotici sau la pacienții cu antecedente de boli psihiatrice.
Afecțiuni ale inimii
La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, trebuie să se acorde o atenție deosebită la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei, cum ar fi:
• sindromul QT lung congenital,
• utilizarea concomitentă a medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice),
• dezechilibru incorect al electroliților (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie),
• boli de inimă (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
• Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc QTc. Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se administrează fluoroquinolone, inclusiv levofloxacină, acestor populații.
• A se vedea pct. 4.2 „Doze și mod de administrare” - „Vârstnici”, pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”, pct. 4.8 „Efecte nedorite” și pct. 4.9 „Supradozaj”).
Neuropatie periferica
Neuropatia periferică senzorială sau senzorimotorie, care poate apărea rapid, a fost raportată la pacienții care iau fluorochinolone, inclusiv levofloxacină (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit pentru a preveni dezvoltarea unei situații ireversibile.
Tulburări hepatobiliare
Au fost raportate cazuri de necroză hepatică până la insuficiență hepatică fatală la levofloxacină, în special la pacienții cu boli grave de bază, cum ar fi sepsis (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”). Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să contacteze medicul dacă apar semne și simptome de suferință hepatică, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau abdomen sensibil la palpare.
Exacerbarea miasteniei gravis
Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară și pot exacerba slăbiciunea musculară la pacienții cumiastenia gravis. Reacțiile adverse grave după punerea pe piață, inclusiv decesul și necesitatea sprijinului respirator, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienții cu miastenie gravis.Levofloxacina nu este recomandată la pacienții cu antecedente de miastenie gravis.
Tulburări de vedere
Dacă vederea se deteriorează sau dacă apar efecte asupra ochilor, trebuie consultat imediat un oftalmolog (vezi secțiunile 4.7 „Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje” și 4.8 „Efecte nedorite”).
Suprainfecții
Utilizarea levofloxacinei, mai ales dacă este prelungită, poate duce la creșterea organismelor nesensibile.Dacă apare suprainfecția în timpul terapiei, trebuie luate măsuri adecvate.
Interferența cu analiza de laborator
La pacienții tratați cu levofloxacină, determinarea opioidelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Pentru a confirma pozitivitatea poate fi necesară efectuarea analizei printr-o metodă mai specifică.
Levofloxacina poate inhiba creșterea Mycobacterium tuberculosis și, prin urmare, poate da rezultate fals negative în diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul altor medicamente asupra REFRAINULUI
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbția levofloxacinei este semnificativ redusă atunci când comprimatele REFRAIN se administrează concomitent cu săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu sau didanozină (numai formulări de didanozină care conțin tampoane de aluminiu sau magneziu). Administrarea concomitentă de fluorochinolone cu multi-vitamine care conțin zinc pare să reducă absorbția orală. Prin urmare, se recomandă preparatele care conțin cationi divalenți sau trivalenți, cum ar fi săruri de fier sau antiacide care conțin magneziu sau aluminiu sau didanozină (numai formulări de didanozină care conțin tampoane de aluminiu sau magneziu) nu se iau în decurs de 2 ore înainte sau după administrarea comprimatelor REFRAIN (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbției orale a levofloxacinei.
Sucralfate
Sucralfatul reduce semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor REFRAIN atunci când este administrat concomitent. De aceea, în cazul tratamentului concomitent, se recomandă administrarea sucralfatului la 2 ore după administrarea comprimatelor REFRAIN (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Nu au fost prezentate interacțiuni farmacocinetice între levofloxacină și teofilină într-un studiu clinic. Cu toate acestea, o reducere marcată a pragului convulsiv poate apărea atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, AINS sau alți agenți capabili să reducă acest prag.
Concentrațiile de levofloxacină în prezența fenbufenului au fost cu 13% mai mari decât cele observate numai cu administrarea medicamentului.
Probenecid și cimetidină
Probenecidul și cimetidina au demonstrat un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus cu cimetidină (24%) și probenecid (34%).
Acest lucru se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreția de levofloxacină în tubulii renali. Cu toate acestea, la dozele utilizate în studiile clinice, este puțin probabil ca diferențele cinetice semnificative statistic să aibă relevanță clinică.
Este necesară o precauție deosebită atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care pot modifica secreția tubulară renală, cum ar fi probenecid și cimetidină, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Alta informatie relevanta
Studiile clinice de farmacologie au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este modificată într-un mod relevant clinic atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă și ranitidină.
Efectul REFRAIN asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătățire al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrat concomitent cu levofloxacină.
Antagoniștii vitaminei K
Au fost raportate creșteri ale valorilor testelor de coagulare (PT / INR) și / sau sângerări, care pot fi grave, la pacienții tratați cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină). Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Medicamentele despre care se știe că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale”). ).
Alta informatie relevanta
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, levofloxacina nu a modificat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat al CYP1A2), indicând faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1AE.
Alte forme de interacțiune
Alimente
Deoarece nu există interacțiuni relevante clinic cu alimentele, comprimatele REFRAIN pot fi administrate indiferent de aportul concomitent de alimente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate despre utilizarea levofloxacinei în timpul sarcinii. Studiile asupra reproducerii la animale nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte ale toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranță”). Cu toate acestea, în absența datelor la om și din cauza riscurilor experimentale de deteriorare a fluorochinolonelor asupra cartilajelor purtătoare de greutate ale organismului în creștere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile gravide (vezi secțiunile 4.3 "Contraindicații" și 5.3 ". Siguranță preclinică ").
Timp de hrănire
REFRAIN este contraindicat la femeile care alăptează. Nu există informații suficiente cu privire la excreția levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone sunt excretate în laptele matern. nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 "Contraindicații" și 5.3 "Date preclinice de siguranță").
Fertilitate
Levofloxacina nu a provocat scăderea fertilității sau a rezultatelor reproductive la șobolani.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unele efecte nedorite ale levofloxacinei (de exemplu amețeli / vertij, somnolență, tulburări vizuale) pot modifica capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa cu riscul consecvent în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (în timp ce conduc vehicule și folosesc utilaje).
04.8 Efecte nedorite
Informațiile pot fi urmărite în urma studiilor clinice efectuate pe mai mult de 8300 de pacienți și a experienței extinse după punerea pe piață.
Frecvențele din tabel sunt definite conform următoarei convenții:
foarte frecvente: ≥ 1/10,
frecvente: ≥ 1/100,
mai puțin frecvente: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
rare: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
foarte rar: ≤ 1/10000,
necunoscut: nu este estimabil din datele disponibile.
În cadrul diferitelor grupuri de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea scăderii severității.
a Uneori pot apărea reacții anafilactice și anafilactoide chiar și după prima administrare
b Reacții mucocutanate pot apărea uneori chiar și după prima administrare
Alte reacții adverse asociate cu administrarea de fluorochinolonă includ:
• atacuri de porfirie la pacienții cu porfirie.
04.9 Supradozaj
Conform studiilor de toxicitate pe animale sau studii clinice de farmacologie, efectuate cu doze mai mari decât dozele terapeutice, cele mai importante simptome care apar după supradozajul acut cu comprimate REFRAIN sunt cele de la nivelul sistemului nervos central precum: confuzie, amețeli, tulburări de conștiență, convulsii, prelungirea intervalului QT și reacții gastro-intestinale precum: greață, eroziuni ale mucoasei.
Efectele sistemului nervos central, inclusiv confuzie, convulsii, halucinații și tremurături, au fost observate în experiența de după punerea pe piață.
În caz de supradozaj, trebuie luat un tratament simptomatic. Monitorizarea ECG trebuie efectuată pentru posibilitatea prelungirii intervalului QT. Antiacidele pot fi utilizate pentru protejarea mucoasei gastrice. Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală și dializa peritoneală ambulatorie continuă (CAPD), nu sunt eficiente în eliminarea levofloxacinei. Nu se cunosc antidoturi specifice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene chinolone, fluorochinolone.
Codul ATC: J01MA 12.
Levofloxacina este un antibacterian sintetic aparținând clasei fluorochinolonelor și este enantiomerul S (-) al racemului ofloxacinei.
Mecanism de acțiune
Ca agent antibacterian fluorochinolonic, levofloxacina acționează asupra complexului ADN-ADN-girază și topoizomerază IV.
Relația PK / PD
Gradul de activitate antibacteriană a levofloxacinei depinde de raportul dintre concentrația plasmatică maximă (Cmax) sau zona de sub curbă (ASC) și concentrația minimă inhibitoare (CMI).
Mecanism de rezistență
Rezistența la levofloxacină este dobândită printr-un proces pas cu pas cu mutații la nivelul țintei atât în topoizomerazele de tip II, ADN giraza și topoizomeraza IV. Alte mecanisme de rezistență, cum ar fi barierele de permeabilitate (comune în Pseudominas aeruginosa) și mecanismele de eflux pot modifica susceptibilitatea la levofloxacină.
C "este rezistența încrucișată între levofloxacină și alte fluorochinolone. Datorită mecanismului particular de acțiune, în general nu există rezistență încrucișată între levofloxacină și alte clase de agenți antibacterieni.
Punct de întrerupere
Valorile punctului de întrerupere ale MIC (mg / l), recomandate de EUCAST pentru levofloxacină, conform cărora distingem microorganismele susceptibile de cele cu sensibilitate de cele cu sensibilitate intermediară și cele cu sensibilitate intermediară de rezistente, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Puncte clinice de întrerupere, exprimate în MIC (concentrație minimă inhibitoare), pentru levofloxacină, recomandate de EUCAST (versiunea 2.0-01-01-2012):
Prevalența rezistenței pentru speciile selectate poate varia geografic și în timp. Informații cu privire la prevalența locală a rezistenței sunt de dorit, în special atunci când trebuie tratate infecții severe.
După caz, este recomandabil să consultați un expert în cazurile în care prevalența locală a fenomenelor de rezistență este de natură să pună la îndoială utilitatea produsului în cel puțin unele tipuri de infecții.
# S.Aureus meticilina rezistentă are cel mai probabil rezistență încrucișată la fluorochinolone, inclusiv levofloxacină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Administrat pe cale orală, levofloxacina este absorbită rapid și aproape complet, cu o concentrație plasmatică maximă care apare în 1-2 ore.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 99-100%.
Alimentele au un efect redus asupra absorbției levofloxacinei.
Starea de echilibru se realizează în 48 de ore cu un regim de dozare de 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Distribuție
Legarea levofloxacinei de proteinele serice este de aproximativ 30-40%.
Volumul mediu de distribuție a levofloxacinei este de aproximativ 100 l după doze unice și repetate de 500 mg, indicând o „distribuție largă în țesuturile corpului”.
Pătrunderea în țesuturile și lichidele organismului :
S-a demonstrat că levofloxacina pătrunde în mucoasa bronșică, căptușind fluidele epiteliale, macrofagele alveolare, țesutul pulmonar, pielea (lichid blister), țesutul prostatei și urina.
Cu toate acestea, levofloxacina are o penetrare slabă în lichidul cefalorahidian.
Biotransformare
Levofloxacina este metabolizată într-o mică măsură la metaboliții N-oxid de desmetil levofloxacină și levofloxacină. Acești metaboliți sunt
Eliminare
După administrarea orală și intravenoasă, levofloxacina este eliminată lent din plasmă (t ½: 6-8 ore).
Excreția este predominant renală (> 85% din doza administrată).
Clearance-ul total aparent mediu al levofloxacinei după o doză unică de 500 mg este de 175 +/- 29,2 ml / min.
Deoarece nu există diferențe farmacocinetice majore după administrarea orală sau intravenoasă, acest lucru sugerează că căile de administrare orală și intravenoasă sunt interschimbabile.
Linearitatea
Levofloxacina prezintă farmacocinetică liniară în intervalul 50 - 1000 mg.
Populații speciale
Subiecți cu insuficiență renală
Farmacocinetica levofloxacinei este afectată de insuficiență renală. Pe măsură ce funcția renală scade, eliminarea și clearance-ul renal sunt reduse, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește așa cum este descris în tabelul următor.
Farmacocinetica în insuficiența renală după o singură doză orală de 500 mg
Subiecți vârstnici
Nu există diferențe semnificative în cinetica levofloxacinei între subiecții vârstnici și tineri, cu excepția celor asociate cu modificări ale clearance-ului creatininei.
Diferențe între sexe
Analizele separate între subiecții bărbați și femei au evidențiat diferențe mici și marginale în farmacocinetica levofloxacinei.
Nu există dovezi ale relevanței clinice a acestor diferențe.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au arătat niciun pericol special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate la doză unică, toxicitate la doze repetate, potențial cancerigen și toxicitate pentru reproducere și dezvoltare.
Levofloxacina nu a cauzat afectarea fertilității sau reproducerii la șobolan și singurul efect asupra fătului a fost întârzierea maturării ca urmare a toxicității materne.
Levofloxacina nu a indus mutații genetice în celulele bacteriene sau de mamifere, dar a indus aberații cromozomiale în celulele pulmonare de hamster chinezesc in vitro. Aceste efecte pot fi atribuite inhibiției topoizomerazei II.
Testele in vivo (micronucleul, schimbul de cromatide celulare, sinteza ADN neprogramată, testul letal dominant) nu prezintă niciun potențial genotoxic.
Studiile efectuate la șoareci au arătat o activitate fototoxică a levofloxacinei numai la doze foarte mari.
Levofloxacina nu prezintă activitate genotoxică potențială în testele de fotomutageneză, în timp ce reduce dezvoltarea tumorii în testele de fotocarcinogeneză.
Ca și în cazul altor fluorochinolone, levofloxacina a prezentat unele efecte asupra cartilajului (bule și cavități) la șobolani și câini, în special la animalele tinere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimatele filmate REFRAIN conțin următoarele ingrediente:
Miezul tabletei:
Celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză, talc, stearat de magneziu.
Strat: Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc, oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton și blister din PVC / aluminiu conținând 5 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Ca și în cazul tuturor medicamentelor, medicamentul neutilizat și deșeurile derivate din acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg comprimate filmate - 5 comprimate
AIC n.040131029 REFRAIN 500 mg comprimate filmate - 5 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Determinarea AIFA din 4/10/2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
