Ingrediente active: didrogesteronă
DUFASTON 10 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Dufaston? Pentru ce este?
Înțeles Dufaston
DUFASTON conține un medicament numit didrogesteronă.
- Didrogesteronul este un hormon sintetic.
- Este foarte asemănător cu hormonul progesteron produs de organism.
- Medicamentele precum Dufaston sunt numite progestativi.
Pentru ce se utilizează Dufaston
Dufaston poate fi luat singur sau cu estrogen. Este posibil să luați și un estrogen în funcție de motivul pentru care luați Dufaston.
Dufaston este utilizat:
- Pentru tratarea simptomelor menopauzei (acest tratament se numește terapie de substituție hormonală sau HRT)
- Aceste simptome variază de la femeie la femeie.
- Pot include bufeuri, transpirații nocturne, tulburări de somn, uscăciune vaginală și simptome urinare.
- Pentru problemele care apar atunci când organismul nu produce suficient progesteron:
- Amenințarea avortului și avortul obișnuit
- Infertilitate datorată nivelurilor scăzute de progesteron
- Dismenoree (menstruație dureroasă)
- Endometrioză (când țesutul mucoasei uterine crește în afara uterului)
- Cicluri menstruale neregulate
- Amenoree secundară (absența menstruației înainte de menopauză)
- Menometroragie funcțională (pierderea excesivă a sângelui în timpul menstruației sau pierderea sângelui în afara perioadelor).
Cum funcționează Dufaston
Organismul echilibrează în mod normal cantitatea de hormon natural progesteron cu estrogen (celălalt hormon feminin principal) .Dacă organismul nu produce suficient progesteron, Dufaston îl completează și restabilește echilibrul.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați estrogen împreună cu Dufaston. Acest lucru depinde de motivul pentru care luați Dufaston.
Pentru unele femei care utilizează HRT, administrarea estrogenului singur poate provoca îngroșarea anormală a mucoasei uterului. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu aveți uter și aveți antecedente de endometrioză.Luarea de didrogesteronă pentru o parte a ciclului lunar ajută la prevenirea îngroșării mucoasei uterine.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dufaston
Nu utilizați DUFASTON:
- dacă sunteți hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dufaston
- dacă ați avut vreodată sângerări vaginale, a căror cauză este necunoscută
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți o tumoare dependentă de progestativ (a cărei creștere este sensibilă la progestativi), cum ar fi o tumoare cerebrală numită meningiom
- și aveți sau ați avut cancer de sân sau sunt suspectați că îl aveți
- dacă aveți o îngroșare excesivă a peretelui uterin (hiperplazie endometrială) care nu este tratată
- dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-o venă (tromboză) la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară)
- dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi proteina C, proteina S sau deficitul de antitrombină)
- dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi un atac de cord, accident vascular cerebral sau angina pectorală
- dacă aveți sau ați avut vreodată boli de ficat și testele funcției hepatice nu au revenit la normal
- dacă aveți o tulburare rară a sângelui, numită „porfirie”, transmisă în familie (moștenită)
Nu luați Dufaston dacă aveți oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Dufaston. Dacă vreuna dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Dufaston, încetați să o luați imediat și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă luați Dufaston împreună cu un estrogen, de exemplu ca parte a HRT, vă rugăm să citiți secțiunea „Nu utilizați” din prospectul estrogenului pe care îl luați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dufaston
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele probleme înainte de a începe tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Dufaston. Dacă se întâmplă acest lucru, ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră mai des pentru un control:
- fibroamele din interiorul uterului
- creșterea peretelui uterin în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a peretelui uterin (hiperplazie endometrială)
- risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge (vezi „cheaguri de sânge într-o venă [tromboză]”)
- risc crescut de a avea cancer sensibil la estrogeni (rezultat din faptul că aveți o mamă, o soră sau o bunică cu cancer de sân)
- tensiune arterială crescută
- tulburări hepatice, cum ar fi o tumoare benignă la ficat
- Diabet
- calculi biliari
- migrene sau dureri de cap severe
- o boală a sistemului imunitar care afectează multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES)
- epilepsie
- astm
- o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză)
- un nivel foarte ridicat de grăsime în sânge (trigliceride)
- retenție de apă din cauza problemelor cardiace sau renale
Opriți administrarea Dufaston și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele efecte în timp ce luați HRT: - oricare dintre afecțiunile enumerate în secțiunea „Nu utilizați Dufaston”
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli hepatice a
- creștere notabilă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli)
- cefalee asemănătoare migrenei care apare pentru prima dată
- sarcina
- dacă observați semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:
- umflături dureroase și roșeață a picioarelor
- dureri bruste de piept
- dificultăți de respirație.
- Pentru mai multe informații, consultați „cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)”.
Copii și adolescenți
Utilizarea Dufaston la fete înainte de prima menstruație nu este indicată.Eficacitatea și tolerabilitatea Dufaston la adolescenți între 12 și 18 ani nu este cunoscută.
Aveți grijă deosebită cu Dufaston:
Dacă trebuie să luați Dufaston pentru sângerări anormale, medicul dumneavoastră va trebui să investigheze cauza sângerării înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți sângerări neașteptate sau o mică pierdere de sânge, acest lucru nu este de obicei îngrijorător. Acest lucru este mai probabil să se întâmple în primele câteva luni de tratament cu Dufaston.
Cu toate acestea, programați imediat o vizită cu medicul dumneavoastră dacă sângerarea sau pierderea mică de sânge:
- continuă dincolo de primele luni
- începe după ce a fost tratat de ceva timp
- acesta continuă chiar și după oprirea tratamentului. Acesta poate fi un semn că mucoasa uterului devine mai groasă. Medicul dumneavoastră va trebui să investigheze cauza sângerării sau a pierderii mici de sânge și poate efectua un test pentru a căuta cancerul mucoasei uterul.
Înainte de a lua Dufaston, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- depresie
- probleme cu ficatul
- o rară problemă de sânge moștenită numită „porfirie”.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus (sau nu sunteți sigur) discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Dufaston. Este deosebit de important să raportați dacă condițiile enumerate s-au înrăutățit în timpul sarcinii sau al terapiilor hormonale anterioare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului. Dacă observați orice înrăutățire sau revenire a condițiilor enumerate în timp ce luați Dufaston, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul.
Dufaston și HRT
Împreună cu beneficiile, TSH prezintă unele riscuri pe care dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să le luați în considerare atunci când decideți să luați acest tratament. Dacă luați Dufaston cu estrogen ca parte a HRT, următoarele informații sunt importante. Citiți, de asemenea, informațiile din prospectul estrogenului pe care îl luați.
Menopauza prematură
Există dovezi limitate cu privire la riscurile HRT utilizate pentru tratamentul menopauzei timpurii. Există un nivel scăzut de risc la femeile tinere, ceea ce înseamnă că echilibrul beneficiilor și riscurilor pentru femeile tinere care iau TSH pentru menopauză timpurie poate fi mai bun decât la femeile în vârstă.
Verificări medicale
Înainte de a începe sau de a reporni TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical personal și de familie și poate decide să vă examineze sânii sau pelvisul (abdomenul inferior).
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate efectua teste de screening, cum ar fi mamografia (o radiografie a sânului). El vă va spune cât de des să luați aceste teste. Odată ce ați început să luați Dufaston, va trebui să vă adresați medicului dumneavoastră pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an).
Cancer endometrial și hiperplazie endometrială
Femeile care au uter și care iau TSH doar cu estrogen, prezintă un risc mai mare de:
- cancer endometrial (cancer al mucoasei uterului)
- hiperplazie endometrială (grosimea modificată a mucoasei uterine)
Utilizarea Dufaston cu estrogen (timp de cel puțin 12 zile într-un ciclu de 28 de zile) sau ca terapie continuă combinată estrogen-progestogen poate preveni acest risc suplimentar.
Cancer mamar
Femeile care iau TSH estrogen-progestogen și, eventual, THS numai estrogen, prezintă un risc crescut de cancer mamar. Riscul depinde de cât timp se ia HRT. Riscul suplimentar devine evident după aproximativ 3 ani. Cu toate acestea, revine la normal la 5 ani după oprirea tratamentului. Asigurați-vă că:
- faceți controale regulate la sân (medicul vă va spune cât de des)
- verificați-vă regulat sânii pentru modificări precum:
- depresiuni ale pielii
- variații mamelonare
- orice întărire vizibilă sau perceptibilă.
Dacă observați modificări, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este foarte rar, dar grav. Este dificil de diagnosticat. Acest lucru se datorează adesea absenței simptomelor vizibile ale bolii. Administrarea HRT numai cu estrogen timp de peste 5 ani poate crește ușor riscul de cancer ovarian. Unele studii sugerează că utilizarea prelungită a HRT estrogen-progestogen poate avea același risc. ( sau puțin mai jos).
Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)
HRT crește riscul de tromboză venoasă. Riscul crește de până la de trei ori cel al populației care nu ia HRT. Riscul este cel mai mare în primul an de tratament. Este mai probabil să aveți tromboză dacă:
- este mai mare
- are cancer
- este foarte supraponderal
- luați un estrogen
- sunteți gravidă sau ați avut recent un copil
- dumneavoastră (sau rudele apropiate) ați avut anterior tromboză care ar fi putut afecta picioarele sau plămânii
- este imobilizat mult timp pentru intervenții chirurgicale, traume sau boli (vezi și Operații)
- aveți o boală numită "lupus eritematos sistemic" (LES) - o boală care provoacă dureri articulare, erupții cutanate și febră.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus (sau nu sunteți sigur) adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți lua TSH.
Dacă vă simțiți picioarele umflate și dureroase, dureri bruște în piept sau dificultăți de respirație:
- consultați imediat un medic
- nu luați din nou TSH până când medicul dumneavoastră nu vă spune să continuați.
Acestea pot fi simptome ale trombozei venoase.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru prevenirea trombozei (diluanți ai sângelui), cum ar fi warfarina. Medicul dumneavoastră va trebui să acorde o atenție specială beneficiilor și riscurilor asociate tratamentului cu TSH.
Operațiuni
Dacă aveți o intervenție chirurgicală planificată, spuneți medicului dumneavoastră înainte de operație că luați TSH. Faceți-o cu mult înainte de operație. Este posibil să trebuiască să încetați să luați TSH cu câteva săptămâni înainte de operație.În unele cazuri este posibil să aveți nevoie de alt tratament înainte și după operație. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să începeți să luați din nou TSH.
Boala de inima
HRT nu ajută la prevenirea bolilor de inimă. Femeile care iau TSH estrogen-progestativ prezintă un risc ușor crescut de a dezvolta boli de inimă, comparativ cu cele care nu. Riscul bolilor de inimă crește, de asemenea, odată cu vârsta.Numărul de cazuri suplimentare de boli de inimă cauzate de estrogen-progestagen HRT este foarte scăzut la femeile sănătoase care au trecut recent prin menopauză. Numărul de cazuri suplimentare crește odată cu vârsta.
Dacă aveți dureri în piept care se extind pe braț sau gât:
- consultați imediat un medic
- nu luați din nou TSH până când medicul dumneavoastră nu vă spune să continuați.
Durerea ar putea fi un simptom al infarctului.
Accident vascular cerebral
Administrarea HRT estrogen-progestogen sau numai estrogen crește riscul de a avea un accident vascular cerebral. Riscul crește de până la o dată și jumătate decât cel al populației care nu ia HRT. Riscul comparativ între utilizatori și non-utilizatori nu se schimbă unul cu celălalt . "vârsta sau timpul de la menopauză. Riscul de accident vascular cerebral crește odată cu vârsta, ceea ce înseamnă că riscul general de accident vascular cerebral la femeile care iau TSH crește odată cu vârsta. Dacă aveți o „durere de cap inexplicabilă și severă sau migrenă (cu sau fără probleme de vedere):
- consultați imediat un medic
- nu luați din nou TSH până când medicul dumneavoastră nu vă spune să continuați.
Acesta ar putea fi un simptom timpuriu al unui accident vascular cerebral.
Alte conditii
HRT nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care încep TSH după vârsta de 65 de ani. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Dufaston
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele medicamente.
Aceste medicamente pot reduce efectul Dufaston și pot provoca sângerări sau pierderi mici de sânge:
- preparate din plante care conțin sunătoare, rădăcină de valeriană, salvie sau gingko biloba
- medicamente pentru epilepsie precum fenobarbital, fenitoină, carbamazepină
- medicamente pentru infecții precum rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz
- Medicamente SIDA precum ritonavir, nelfinavir.
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente (sau nu sunteți sigur) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Dufaston.
Dufaston cu alimente și apă
DUFASTON poate fi administrat indiferent de aportul alimentar
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Poate exista un risc crescut de hipospadias (un defect congenital al penisului care implică deschidere urinară) la copiii ale căror mame au luat anumite progestative. Cu toate acestea, acest risc crescut nu este încă sigur. este periculos. Peste 10 milioane de femei însărcinate au luat Dufaston.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dufaston dacă sunteți gravidă.
- Dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi, consultați medicul dumneavoastră. El va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile administrării Dufaston în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, nu luați Dufaston. Nu se știe dacă Dufaston trece în laptele matern și afectează copilul. Studiile efectuate cu alți progestativi arată că o cantitate mică dintre aceștia trece în laptele matern.
Fertilitate
Nu există dovezi că didrogesterona reduce fertilitatea atunci când este administrată conform recomandărilor medicului
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă puteți simți somnoros sau amețit după ce ați luat Dufaston. Acest lucru este cel mai frecvent întâlnit în primele câteva ore după administrare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Dufaston
Dufaston conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă știți că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (că aveți o „intoleranță la unele zaharuri), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua medicamentul. Acest lucru se poate referi la afecțiuni rare moștenite care afectează modul în care organismul folosește lactoza, cum ar fi„ deficiența de lactoză. Lapp lactază "sau" malabsorbție glucoză-galactoză ".
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dufaston: Doze
Dufaston trebuie luat întotdeauna exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de ceea ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Luând drogul
- Înghițiți fiecare comprimat cu apă.
- Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
- Dacă trebuie să luați mai multe comprimate, împărțiți aporturile pe parcursul zilei. De exemplu, luați un comprimat dimineața și unul seara.
- Încercați să luați întotdeauna comprimatele la aceeași oră a zilei. Acest lucru asigură o cantitate constantă de medicament în organism. Acest lucru vă va ajuta, de asemenea, să vă amintiți să luați comprimatele.
- Linia de scor de pe tablete servește doar pentru a facilita ruperea pentru a ajuta la înghițire. Nu poate fi utilizat pentru a lua jumătate din comprimat. Câte comprimate să luați Numărul de comprimate de luat și pentru cât timp depinde de motivul pentru care este tratat. Dacă aveți în continuare cicluri naturale, prima zi a menstruației este momentul în care începe sângerarea. Dacă nu mai aveți cicluri naturale, medicul dumneavoastră va decide când începeți prima zi a ciclului și când trebuie să începeți să luați comprimatele.
Pentru a trata simptomele menopauzei
- Dacă sunteți tratat cu HRT „secvențial” (luați o tabletă de estrogen sau utilizați un plasture pentru toate zilele menstruației):
Luați 1 comprimat pe zi
Luați comprimatul în ultimele 14 zile ale ciclului de 28 de zile.
- Dacă sunteți tratat cu HRT „ciclic” (luați o tabletă de estrogen sau utilizați un plasture de obicei timp de 21 de zile urmat de un interval de 7 zile fără tratament):
Luați 1 comprimat pe zi
Luați comprimatul în ultimele 12-14 zile de terapie cu estrogen.
- Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 comprimate pe zi.
Amenințarea avortului:
- Dacă nu ați avut niciodată un avort spontan:
Luați o doză de până la 4 comprimate.
Apoi luați 2 sau 3 comprimate pe zi până când nu mai aveți simptome.
- Avortul obișnuit:
- Dacă ați avut deja avorturi spontane:
Luați 2 comprimate pe zi.
Luați medicamentul până în a douăsprezecea săptămână de sarcină.
Infertilitate datorată nivelurilor scăzute de progesteron:
- Luați 1 sau 2 comprimate pe zi.
- Luați-le din a doua jumătate a ciclului până în prima zi a ciclului următor.
- Ziua în care începeți terapia și numărul de zile în care să luați comprimatele vor depinde de durata ciclului dumneavoastră.
- Continuați terapia timp de cel puțin 3 cicluri consecutive.
Dismenoree (menstruație dureroasă):
- Luați 1 sau 2 comprimate pe zi.
- Luați-le numai din a cincea până la a 25-a zi a ciclului.
Endometrioza:
- Luați 1 până la 3 comprimate pe zi.
- Poate fi necesar să luați comprimatele:
Toate zilele ciclului.
Doar din a 5-a până la a 25-a zi a ciclului.
Cicluri menstruale neregulate:
- Luați 1 sau 2 comprimate pe zi.
- Luați-le din a doua jumătate a ciclului până în prima zi a ciclului următor.
- Ziua în care începeți terapia și numărul de zile în care să luați comprimatele vor depinde de durata ciclului dumneavoastră.
Amenoree secundară (absența menstruației înainte de menopauză):
- Luați 1 sau 2 comprimate pe zi.
- Continuați timp de 14 zile în a doua jumătate a ciclului teoretic.
Menometroragie funcțională (pierderea excesivă de sânge în timpul menstruației sau pierderea sângelui în afara perioadelor)
- Dacă tratamentul trebuie să oprească sângerarea:
Luați 2 sau 3 comprimate pe zi.
Continuați cel puțin 10 zile.
- Pentru tratament continuu:
Luați 1 sau 2 comprimate pe zi.
Continuați pentru a doua jumătate a ciclului.
- Ziua în care începeți terapia și numărul de zile în care să luați comprimatele vor depinde de durata ciclului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dufaston
Dacă utilizați mai mult DUFASTON decât ar trebui
Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) ați ingerat o supradoză de DUFASTON, este puțin probabil să vă rănească. Nu este nevoie de tratament. Dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Dufaston
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au trecut deja mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să o luați, săriți doza uitată și luați următoarea la ora normală.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Este posibil să observați sângerări sau ușoare pierderi de sânge dacă pierdeți o doză.
- Dacă încetați să luați Dufaston
Nu încetați să luați Dufaston fără sfatul medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dufaston
Ca toate medicamentele, Dufaston poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Efecte secundare atunci când Dufaston este luat singur
Opriți administrarea Dufaston și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- probleme cu ficatul - semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), senzație de oboseală, senzație generală de rău sau dureri de stomac (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați)
- reacții alergice - semnele pot include dificultăți de respirație sau reacții care implică întregul corp, cum ar fi greață, greață, diaree sau tensiune arterială scăzută (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)
- umflarea pielii feței și a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați) Opriți administrarea Dufaston și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus
Alte reacții adverse ale Dufaston luate singur:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)
- cefalee, migrenă
- greaţă
- tensiune sau durere a sânilor
- perioade neregulate, grele sau dureroase
- absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă decât în mod normal
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați)
- creștere în greutate
- ameţeală
- Stare Depresivă
- A repetat
- reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime severă sau urticarie;
- anomalii ale funcției hepatice, cum ar fi icter, stare generală de rău, dureri abdominale
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)
- somnolenţă
- umflarea sânilor
- un tip de anemie cauzată de distrugerea globulelor roșii
- umflături datorate acumulării de lichide, adesea la nivelul picioarelor sau gleznelor
- creșterea dimensiunii tumorilor sensibile la progestogen (cum ar fi meningiomul).
Evenimentele adverse la pacienții mai tineri sunt de așteptat similare cu cele care apar la populația adultă.
Efecte secundare atunci când Dufaston este luat cu un estrogen (HRT estrogen-progestagen)
Dacă luați Dufaston împreună cu un estrogen, vă rugăm să citiți și prospectul care însoțește medicamentul care conține estrogen. Vezi și secțiunea „Înainte de a utiliza Dufaston” pentru mai multe informații despre efectele secundare enumerate mai jos.
Opriți administrarea Dufaston și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Umflare cu durere la nivelul picioarelor, durere bruscă a pieptului sau dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne de tromboză.
- Durerea toracică se extinde la braț și gât. Ar putea fi un semn al unui atac de cord.
- Cefalee severă inexplicabilă sau migrenă (cu sau fără probleme de vedere). Acestea ar putea fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Nu mai luați acest medicament și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre evenimentele secundare de mai sus.
Programați imediat o vizită la medic dacă observați:
- Depresii ale pielii sânilor, modificări ale mamelonului sau orice întărire vizibilă sau vizibilă. Acestea ar putea fi semne de cancer mamar.
Alte efecte secundare ale administrării Dufaston cu un estrogen includ îngroșarea anormală sau cancerul mucoasei uterine sau cancerul ovarelor.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament în apă potabilă.descărcare și în deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Dufaston
Ingredientul activ este didrogesterona
- fiecare comprimat filmat conține didrogesteronă 10 mg
Excipienții miezului sunt: lactoză, hipromeloză, amidon de porumb, silice coloidală, stearat de magneziu
Excipientul filmului de acoperire este: Opadry alb Y-1-7000 [hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E171)].
Cum arată Dufaston și conținutul ambalajului
Tabletele sunt rotunde, biconvexe, marcate, albe, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „155” pe o parte pe ambele fețe ale scorului.
- Comprimatele sunt ambalate în blistere formate din folie de aluminiu și un film din PVC.
- Ambalajul conține 14 sau 42 de comprimate acoperite.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DUFASTON 10 MG ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține
Ingredient activ: 10 mg didrogesteronă.
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat, alb, rotund, biconvex, marcat, marcat cu „155” pe o parte pe ambele părți ale scorului (dimensiunea 7 mm).
Linia de scor este doar pentru a facilita ruperea comprimatelor pentru a ajuta la înghițire și nu pentru a le împărți în doze egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapie de înlocuire a hormonilor
Pentru a echilibra efectele estrogenului asupra endometrului la femeile cu un uter intact care urmează terapie de substituție hormonală pentru simptomele deficitului de estrogen, inclusiv cele rezultate din menopauză fiziologică sau chirurgicală.
Insuficiența progesteronului
Tratamentul cazurilor de insuficiență de progesteron care pot apărea în:
- Amenințarea avortului și avortul obișnuit
- Infertilitatea datorată insuficienței corpului galben
- Dismenoree
- Endometrioza
- Cicluri neregulate
- Amenoree secundară
- Menometroragie funcțională
04.2 Doze și mod de administrare
Poziologia, programul de tratament și durata tratamentului pot fi adaptate în funcție de severitatea disfuncției și de răspunsul clinic.
Terapie de înlocuire a hormonilor
• Terapie secvențială continuă: estrogenul este administrat continuu și se adaugă o tabletă de 10 mg de didrogesteronă în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile, secvențial.
• Terapie ciclică: Când estrogenul este administrat ciclic cu un interval de tratament fără tratament, în general 21 de zile de tratament și 7 zile de întrerupere Se adaugă o tabletă de 10 mg de didrogesteronă în ultimele 12-14 zile de terapie cu estrogeni.
• Pe baza răspunsului clinic, doza poate fi crescută ulterior la 20 mg de didrogesteronă pe zi.
Amenințarea avortului: Se poate administra o doză inițială de până la 40 mg de didrogesteronă, urmată de 20 sau 30 mg pe zi până când simptomele se remit.
Avortul obișnuit: 10 mg didrogesteron de două ori pe zi până la a 12-a săptămână de sarcină.
Infertilitatea datorată insuficienței corpului galben: 10 sau 20 mg de didrogesteronă pe zi din a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a ciclului următor. Tratamentul trebuie continuat cel puțin trei cicluri consecutive.
Dismenoree: 10 sau 20 mg de didrogesteronă pe zi din a 5-a până la a 25-a zi a ciclului menstrual.
Endometrioza: 10 până la 30 mg de didrogesteronă pe zi din a 5-a până la a 25-a zi a ciclului sau continuu.
Cicluri neregulate: 10 sau 20 mg de didrogesteronă pe zi din a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a ciclului următor. Ziua de începere și numărul de zile de tratament vor depinde de durata ciclului individual.
Amenoree secundară: 10 sau 20 mg de didrogesteronă pe zi, pentru a fi administrat zilnic timp de 14 zile în a doua jumătate a ciclului menstrual teoretic pentru a produce o „transformare secretorie optimă a endometrului care a fost stimulată în mod adecvat cu estrogeni endogeni sau exogeni”.
Menometroragie funcțională: Când începeți tratamentul pentru a opri un episod de sângerare, trebuie administrate zilnic 20 sau 30 mg de didrogesteronă timp de până la 10 zile.
Pentru tratament continuu, 10 sau 20 mg de didrogesteronă pe zi trebuie administrate în a doua jumătate a ciclului menstrual. Ziua de începere și numărul de zile de tratament vor depinde de durata ciclului individual.
Sângerarea de retragere apare dacă endometrul a fost stimulat în mod adecvat de estrogeni endogeni sau exogeni.
Nu există o utilizare relevantă a didrogesteronei înainte de menarhă. Siguranța și eficacitatea didrogesteronei la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Pentru administrarea dozelor mai mari, comprimatele trebuie administrate uniform distribuite pe tot parcursul zilei.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- Cancer de sân cunoscut, trecut sau suspectat
- Neoplasme cunoscute sau suspectate de progestogen-dependente. Sângerări genitale de origine necunoscută
- Hiperplazia endometrială netratată
- Tromboembolism venos anterior sau actual (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
- Boli trombofile cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4)
- Boală tromboembolică arterială curentă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic)
- Afecțiuni hepatice acute sau antecedente de afecțiuni hepatice, până când testele funcției hepatice au revenit la normal
- Porfiria
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul sângerării anormale cu didrogesteronă, etiologia sângerării trebuie clarificată.
În primele luni de tratament pot apărea sângerări intermenstruale sau sângerări minore. Dacă sângerări grave sau sângerări minore apar după o perioadă de tratament sau continuă după oprirea terapiei, trebuie investigat motivul și poate fi inclusă biopsia endometrială pentru a exclude cancerul endometrial.
Condiții care necesită supraveghere
Dacă oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos este prezentă, a apărut în trecut și / sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul tratamentelor hormonale anterioare, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Trebuie luat în considerare faptul că aceste condiții pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu didrogesteronă și că tratamentul trebuie întrerupt.
- porfirie
- depresie
- modificări ale funcției hepatice cauzate de boli hepatice acute sau cronice
Alte conditii
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Următoarele avertismente și precauții se aplică utilizării didrogesteronei în asociere cu estrogen pentru terapia de substituție hormonală (HRT)
A se vedea, de asemenea, avertismentele și precauțiile enumerate pentru produsele cu estrogen.
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie inițiată numai dacă simptomele afectează negativ calitatea vieții. Cu toate acestea, o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor ar trebui efectuată periodic, cel puțin anual, iar HRT ar trebui continuată numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
Există dovezi limitate ale riscurilor asociate cu HRT pentru tratamentul menopauzei timpurii. Cu toate acestea, având în vedere nivelul scăzut al riscului absolut la femeile tinere, raportul beneficiu / risc pentru aceste femei poate fi mai favorabil decât la femeile în vârstă.
Vizite / verificări medicale
Înainte de a iniția sau a reinstitui TSH, ar trebui să se ia un istoric medical personal și familial complet. Pe această bază, se va efectua examinarea fizică (inclusiv examinarea pelviană și a sânilor) și evaluarea contraindicațiilor și avertismentelor pentru utilizare. În timpul tratamentului se recomandă verificări periodice cu frecvență și caracteristici adaptate nevoilor individuale ale femeii. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările sânilor medicului sau asistentei (vezi sub „Cancer de sân”). Investigațiile, inclusiv metodele imagistice adecvate, cum ar fi mamografia, ar trebui efectuate în conformitate cu programele de control utilizate în prezent, modificate în funcție de nevoile clinice individuale.
Condiții care necesită un control special
În cazul în care oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă, sau a fost prezentă în trecut și / sau a fost agravată de sarcină sau tratament hormonal anterior, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Luați în considerare faptul că aceste condiții pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Dufaston:
• Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză
• Factori de risc pentru boala tromboembolică (vezi mai jos)
• Factori de risc pentru cancerele dependente de estrogen (de exemplu, ereditatea de gradul I pentru cancerul de sân)
• Hipertensiune
• Hepatopatii (de exemplu, adenom hepatic)
• Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară
• Colelitiaza
• Migrenă sau cefalee (severă)
• Lupus eritematos sistemic
• Istoricul hiperplaziei endometriale (vezi mai jos)
• Epilepsie
• Astm bronsic
• Otoscleroza
Situații care necesită „suspendarea imediată a tratamentului:
Tratamentul trebuie suspendat imediat dacă se evidențiază existența unei contraindicații și în următoarele cazuri:
• Icter sau deteriorarea funcției hepatice
• Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale
• Debutul durerii de cap de tip migrenă
• Sarcina
Hiperplazia endometrială și carcinomul
Riscul de hiperplazie endometrială și carcinom crește atunci când estrogenul este administrat singur pentru perioade prelungite la femeile cu uter intact. Creșterea observată a riscului de cancer endometrial la utilizatorii care utilizează numai estrogeni este de 2-12 ori mai mare decât cea a neutilizatorilor, în funcție de durata tratamentului și doza de estrogen (vezi pct. 4.8). După întreruperea tratamentului, riscul poate rămâne ridicat cel puțin 10 ani.
Adăugarea unui progestogen, cum ar fi didrogesteronul, administrat timp de cel puțin 12 zile din fiecare ciclu lunar de 28 de zile, sau terapia combinată continuă estrogen-progestogen la femeile care nu sunt histerectomizate poate preveni riscul în exces asociat cu HRT numai cu estrogen.
Cancer mamar
La femeile care iau hormon combinat estrogen-progestogen și, eventual, doar estrogen, dovezile generale sugerează un risc crescut de cancer mamar, care este dependent de durata administrării THS.
Terapia combinată estrogen-progestogen: un studiu randomizat, controlat cu placebo, studiul Women’s s Initiative Initiative (WHI) și studii epidemiologice, sunt de acord să raporteze un risc crescut de diagnostic la femeile care iau estrogen-progestagen combinat pentru cancerul de sân HRT, care devine evident după vreo 3 ani.
Excesul de risc apare în câțiva ani de la începerea tratamentului, dar revine la valoarea inițială în câțiva ani (cel mult 5) după întreruperea tratamentului.
HRT, și în special terapia combinată estrogen-progestativ, mărește densitatea mamografică care poate afecta negativ diagnosticul radiologic al cancerului de sân.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul la sân. Utilizarea pe termen lung (cel puțin 5-10 ani) a HRT numai cu estrogen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian (vezi Unele studii, inclusiv WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a HRT combinată poate duce la un risc similar sau ușor redus (vezi pct. 4.8).
Tromboembolism venos
HRT este asociată cu un risc crescut de 1,3 - 3 ori de apariție a tromboembolismului venos (TEV), de ex. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Șansa ca acest lucru să apară este mai mare în primul an de TSH decât după aceea (vezi pct. 4.8).
Pacienții cunoscuți cu trombofilie prezintă un risc crescut de TEV. HRT poate crește și mai mult acest risc. Prin urmare, utilizarea HRT la acești pacienți este contraindicată.
Factorii de risc recunoscuți în general pentru TEV includ utilizarea estrogenului, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (indicele de masă corporală> 30 kg / m2), sarcina / perioada post. Naștere, lupus eritematos sistemic (LES) și cancer. Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în TEV.
Ca la toți pacienții postoperatori, trebuie acordată o atenție scrupuloasă măsurilor profilactice pentru prevenirea TEV post-chirurgicală. Dacă este planificată imobilizarea prelungită după o intervenție chirurgicală electivă, suspendarea temporară a HRT pentru o perioadă de 4-6 săptămâni înainte de operație. poate fi reluat numai după mobilizarea completă a pacientului.
Pentru femeile fără antecedente personale de TEV, dar cu o rudă de gradul I cu antecedente de tromboză la o vârstă fragedă, se poate propune screening-ul, după o evaluare atentă a limitărilor sale (doar o parte din defectele trombofile sunt identificate în screening). HRT este contraindicat dacă a fost identificat un defect trombofil care se separă de tromboză la membrii familiei sau dacă defectul este „sever” (de exemplu deficiență de antitrombină, proteină S sau proteină C sau o combinație de defecte) HRT este contraindicată.
Femeile care urmează deja un tratament anticoagulant cronic necesită o „evaluare atentă a beneficiilor / riscurilor” utilizării HRT.
Dacă TEV apare după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul dacă prezintă potențiale simptome de tromboembolism (de exemplu, edem dureros la nivelul piciorului, durere bruscă a pieptului, dispnee).
Boala arterelor coronare (CAD)
Nu există dovezi din studiile controlate randomizate de protecție împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără CAD care au luat THS cu estrogen-progestogen sau estrogen singur.
Terapia combinată estrogen-progestogen: riscul relativ de CAD în timpul utilizării HRT estrogen-progestogen este ușor crescut. Deoarece riscul inițial absolut este foarte dependent de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de CAD datorită utilizării estrogenului -Progestin este foarte mare scăzută la femeile sănătoase aproape de menopauză, dar crește în viața ulterioară.
Accident vascular cerebral ischemic
Terapia combinată estrogen-progestogen și terapia cu estrogeni sunt asociate cu un risc crescut de până la 1,5 ori de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau timpul după menopauză. Cu toate acestea, deoarece riscul de accident vascular cerebral este foarte dependent de vârstă, riscul suplimentar de accident vascular cerebral la femeile care utilizează HRT va crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Alte conditii
Estrogenul poate provoca retenție de apă și, prin urmare, pacienții cu disfuncție renală sau cardiacă trebuie monitorizați îndeaproape. Pacienții cu insuficiență renală în stadiul final trebuie respectați îndeaproape.
Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie urmărite îndeaproape în timpul terapiei de substituție cu estrogen sau hormoni, întrucât au fost raportate cazuri rare de pancreatită după o creștere semnificativă a trigliceridelor plasmatice la femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă care urmează tratament cu estrogeni.
Estrogenul crește nivelurile de TBG, globulina care leagă hormonul tiroidian, cu creșterea consecventă a nivelurilor hormonului tiroidian total circulant, măsurate prin PBI (iod legat de proteine), T4 (metoda coloanei sau RIA) sau T3 (metoda RIA). Absorbția T3 este redusă, reflectând creșterea TBG. Fracțiile libere de T4 și T3 nu sunt afectate. Alte proteine de legare precum corticoglobulina (CBG) și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) pot fi crescute și pot determina o creștere a nivelurilor circulante de corticosteroizi și, respectiv, steroizi sexuali. Fracțiile hormonale libere sau biologic active sunt neschimbate. Alte proteine plasmatice pot fi crescute (substrat angiotensinogen / renină, alfa-I-antitripsină, ceruloplasmină).
Utilizarea HRT nu îmbunătățește funcția cognitivă.Un risc crescut de demență probabilă a fost observat la femeile care încep să utilizeze HRT combinat sau numai cu estrogen continuu după vârsta de 65 de ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Date in vitro indicați că didrogesteronul și principalul său metabolit 20 alfa-didro-didrogesteron (DHD) pot fi metabolizați de izoenzimele 3A4 și 2C19 ale citocromului P450. În consecință, metabolismul didrogesteronului poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute sub numele de inductori ai acestor izoenzime, cum ar fi anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antiinfecțioase (rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) și preparate din plante care conțin exemplu sunătoare (Hypericum perforatum), rădăcină de valeriană, salvie sau gingko biloba.
Ritonavirul și nelfinavirul, deși sunt cunoscuți ca inhibitori puternici ai enzimelor citocromului, în schimb, atunci când sunt administrați împreună cu hormoni steroizi, prezintă proprietăți inducătoare de enzime.
Din punct de vedere clinic, un metabolism crescut al didrogesteronei poate duce la o reducere a efectului său.
Educaţie in vitro a arătat că didrogesterona și DHD la concentrațiile atinse pentru uz clinic nu inhibă sau stimulează enzimele CYP implicate în metabolismul medicamentului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Se estimează că peste 10 milioane de femei însărcinate au fost tratate cu didrogesteronă.
Până în prezent, nu există indicii ale efectelor nocive ale didrogesteronei în timpul sarcinii.
În literatura de specialitate s-a raportat că unii progestativi sunt asociați cu un risc crescut de hipospadias.Cu toate acestea, din cauza prezenței factorilor de confuzie în timpul sarcinii, nu s-au ajuns la concluzii definitive cu privire la rolul progestinelor în hipospadias.
Studiile clinice pe un număr limitat de femei tratate cu didrogesteronă în stadiile incipiente ale sarcinii nu au arătat un risc crescut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice.
Efectele observate în studiile de dezvoltare embrio-fetală și postnatală pe animale au fost în concordanță cu profilul farmacologic. Efectele adverse au fost observate numai la expuneri semnificativ mai mari decât doza maximă la om, indicând o relevanță limitată pentru utilizarea clinică (vezi pct. 5.3).
Dydrogesterona poate fi utilizată în timpul sarcinii dacă este clar indicată.
Timp de hrănire
Nu sunt disponibile date privind excreția didrogesteronei în laptele matern. Experiența cu alți progestativi indică faptul că progestogenii și metaboliții trec în laptele matern în cantități mici. Nu se știe dacă există un risc pentru nou-născut. Cu toate acestea, didrogesteronul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există dovezi că didrogesterona utilizată la doza terapeutică scade fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Didrogesterona afectează ușor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rareori didrogesterona poate provoca somnolență ușoară și / sau amețeli, în special în primele câteva ore de administrare. În consecință, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente de către pacienții tratați cu didrogesteronă în studiile clinice pentru indicații care nu implică utilizarea concomitentă de estrogen sunt migrenă / cefalee, greață, tulburări menstruale și durere / sensibilitate la sân.
Următoarele reacții adverse au fost observate cu frecvența enumerată mai jos în studiile clinice cu didrogesteronă (n = 3483) în indicații care nu implică utilizarea concomitentă de estrogen sau din rapoarte spontane:
* Efect nedorit din raportarea spontană, care nu a fost niciodată observată în studiile clinice, cărora li s-a atribuit frecvența „rară” pe baza faptului că limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu este mai mare de 3 / x unde x = 3483 (numărul total de subiecți observați în studiile clinice).
Efecte secundare la adolescenți
Pe baza rapoartelor spontane și a datelor limitate din studiile clinice, un profil de reacție adversă la adolescenți este de așteptat să fie similar cu cel la adulți.
Efecte nedorite asociate cu tratamentul estrogen-progestativ (vezi și secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) și Rezumatul caracteristicilor produsului estrogen:
- Cancer mamar
- Hiperplazia endometrială și carcinomul
- Cancer ovarian
- Tromboembolism venos
- Infarct miocardic, boală coronariană, accident vascular cerebral ischemic.
04.9 Supradozaj
Există puține date disponibile cu privire la supradozajul la om. Dydrogesterona este bine tolerată după administrarea orală (doza maximă administrată este de 360 mg). Nu există antidoturi specifice și tratamentul trebuie să fie simptomatic. Aceste indicații sunt aplicabile și la pacienți. Caz de supradozaj în copii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul genito-urinar și hormoni sexuali.
Codul ATC: G03DB01
Didrogesteronul este un progestin selectiv (oral) care aparține steroizilor cu 21 de atomi de carbon.
Efectele progestinice ale didrogesteronului se exercită aproape exclusiv asupra endometrului, vaginului și mucoasei cervicale.
Spre deosebire de progesteron, Dufaston la doza recomandată nu blochează ovulația și nici nu deprimă secreția de foliculină sau cea a corpului galben.
Didrogesterona și metaboliții săi nu sunt termogeni.
Didrogesteronul nu are activitate androgenă (nu prezintă niciun risc de masculinizare la fătul feminin și niciodată nu au fost evidențiate semne de virilizare la femeile tratate), estrogenice, anabolice sau corticoide.
La femeile din peri și postmenopauză, terapia de substituție estrogenică duce la stimularea continuă a endometrului.Didrogesteronul, atunci când este administrat ciclic într-un uter stimulat anterior de estrogen, produce o transformare secretorie a endometrului, protejând astfel endometrul de „riscul crescut de inducere de estrogen hiperplazie endometrială și / sau carcinom. Spre deosebire de progestanții cu activitate androgenă marcată, didrogesteronul nu afectează concentrațiile plasmatice de lipide și lipoproteine, menținând nealterate efectele pozitive induse de estrogeni asupra acestor parametri.
Adolescenți
Datele limitate ale studiilor clinice indică faptul că didrogesteronul este eficient în ameliorarea simptomelor dismenoreei, sindromului premenstrual, sângerărilor uterine disfuncționale și ciclurilor neregulate la populația de pacienți cu vârsta sub 18 ani similară cu cea observată la populația adultă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie :
După administrarea orală, didrogesterona este absorbită rapid cu o Tmax cuprinsă între 0,5 și 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a didrogesteronei (o doză orală de 20 mg versus o perfuzie intravenoasă de 7,8 mg) este de 28%. Tabelul următor furnizează parametrii farmacocinetici ai didrogesteronei și 20 alfa-didro-didrogesteronei (DHD) după administrarea unei doze unice de 10 mg de didrogesteronă:
Distribuție :
După administrarea intravenoasă de didrogesteronă, volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 1.400 litri. Dydrogesterona și DHD sunt legate de peste 90% de proteinele plasmatice.
Metabolism :
După administrarea orală, didrogesterona este metabolizată rapid în DHD. Nivelurile maxime plasmatice ale principalului metabolit activ DHD sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrare. Nivelurile plasmatice ale DHD sunt substanțial mai mari în comparație cu componenta originală. Raportul dintre DHD și didrogesteron ca ASC și Cmax este de ordinul 40 și respectiv 25. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al didrogesteronului și DHD variază între 5 și 7 ore și între 14 și 7 ore, respectiv. toate metaboliții identificați sunt păstrarea configurației 4,6 diene-3-one a componentei originale și absența 17alfa-hidroxilării. Acest lucru explică lipsa activității estrogenice și androgene a didrogesteronei.
Eliminare :
După administrarea orală de didrogesteronă marcată radioactiv, în medie 63% din doză este excretată în urină. Clearance-ul plasmatic total este de 6,4 l / min. Excreția este completă în 72 de ore. DHD este prezent în urină în principal sub formă de acid glucuronic conjugat.
Doza în funcție de timp
Profilurile farmacocinetice cu doză unică și multiplă sunt liniare pentru administrarea orală de doze de 2,5 până la 10 mg. Compararea cineticii cu doză unică sau multiplă arată că farmacocinetica didrogesteronei și DHD nu se modifică cu administrarea repetată. Starea de echilibru este atinsă după 3 zile de tratament.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice obținute din studiile convenționale privind toxicitatea, genotoxicitatea și potențialul carcinogen al dozei unice și repetate nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni. hipospadias la descendenții masculi, la doze mari care nu sunt comparabile cu expunerea umană. Riscul real de hipospadias la om nu poate fi determinat din studiile efectuate pe animale din cauza diferențelor mari de metabolizare a speciilor între șobolani și oameni (vezi și secțiunea 4.6).
Datele limitate privind siguranța animalelor sugerează că didrogesteronul întârzie fătarea, efect în concordanță cu activitatea sa progestogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu: lactoză, hipromeloză, amidon de porumb, silice coloidală, stearat de magneziu.
Film de acoperire: opadry alb Y-1-7000 [hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E171)].
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj format din folie de aluminiu și film din PVC, cutie cu 14 sau 42 de comprimate filmate de 10 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Nu există instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Olanda.
Reprezentant de vânzări pentru Italia:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 mg comprimate filmate - 14 comprimate AIC n. 020008052
10 mg comprimate filmate - 42 comprimate. AIC n. 020008049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27-08-1962
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 17 iunie 2013
