Ingrediente active: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g unguent
De ce se utilizează Calcipotriol - Medicament generic? Pentru ce este?
Calcipotriol Sandoz este utilizat pe piele pentru tratamentul topic al formelor ușoare până la moderate severe de psoriazis (psoriazis vulgar).
Psoriazisul este o afecțiune care apare atunci când celulele pielii sunt produse prea repede, provocând peeling și roșeață. Acest unguent ajută la restabilirea vitezei la care celulele pielii sunt produse la valori normale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Calcipotriol - Medicament generic
Nu utilizați Calcipotriol Sandoz:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă calcipotriol sau la oricare dintre ingrediente (a se vedea secțiunea 6 pentru lista completă a excipienților).
- Dacă aveți o tulburare a metabolismului calciului sau dacă nivelul de calciu din corpul dumneavoastră este prea mare. Acest unguent poate crește nivelul de calciu din sânge.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Calcipotriol - Medicament generic
- Utilizarea acestui unguent pentru copii și adolescenți (sub 18 ani) nu este recomandată, deoarece experiența clinică nu este suficientă pentru a justifica utilizarea acesteia la acești pacienți.
- Acest unguent poate provoca iritarea pielii. Spălați-vă pe mâini după aplicarea unguentului. De asemenea, îndepărtați orice produs care s-ar fi putut răspândi pe porțiuni sănătoase ale pielii.
- Nu-l aplicați pe față.
- Dacă utilizați mult Calcipotriol Sandoz pentru o lungă perioadă de timp sau mai mult de 100g într-o săptămână, este posibil să aveți o creștere a nivelului de calciu din sânge. Acest lucru poate provoca, de exemplu, oboseală, greață, pierderea poftei de mâncare și constipație (vezi și secțiunea 3).
- Nu îl aplicați concomitent cu acid salicilic aplicat local
- Nu acoperiți zona tratată cu un bandaj impermeabil
- Dacă îl utilizați împreună cu terapia UV, pot apărea zone întunecate pe piele (hiperpigmentare), care totuși dispare la terminarea tratamentului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Calcipotriolului - Medicament generic
Dacă utilizați Calcipotriol Sandoz concomitent cu alte forme de tratament pentru psoriazis (fototerapie, corticosteroizi topici, ciclosporină sau acitretină), medicul dumneavoastră vă va sfătui când să utilizați unguentul.
Nu aplicați o cremă sau unguent care conține acid salicilic pe părțile pielii pe care a fost aplicat acest unguent, deoarece descompune ingredientul activ din acest unguent.
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Din cauza lipsei informațiilor disponibile, evitați utilizarea acesteia în timpul sarcinii. Nu se știe dacă calcipotriolul este excretat în laptele uman, prin urmare utilizarea acestuia trebuie evitată și în timpul alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui unguent, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Calcipotriol Sandoz
Acest unguent conține propilen glicol, o substanță care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Calcipotriol - Medicament generic: Doze
Adulți
Dozare:
Aplicați întotdeauna acest unguent urmând exact instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu aplicați mai mult de 100g din acest unguent pe săptămână. Dacă îl aplicați concomitent cu o cremă sau o soluție care conține calcipotriol, cantitatea totală de calcipotriol pe săptămână nu trebuie să depășească 5 mg
Metoda și calea de administrare:
Calcipotriol Sandoz este destinat utilizării pe piele (utilizare cutanată).
Înainte de a utiliza acest unguent, spălați-vă pe mâini. Apoi scoateți capacul cu șurub și verificați dacă sigiliul este intact înainte de a utiliza unguentul pentru prima dată. În cazul unui tub de 30g sau 120g, va trebui să rupeți sigiliul folosind vârful de pe spatele capacului. "Unguent pe un deget sau pe o porțiune de piele afectată de psoriazis. Aplicați unguentul răspândind un strat subțire al acestuia pe zonele afectate ale pielii și frecați-l ușor până când întreaga zonă este acoperită. Nu aplicați acest unguent pe față (vezi și secțiunea 4).
După aplicarea acestui unguent, spălați-vă bine mâinile, cu excepția cazului în care tratați o formă de psoriazis care vă afectează mâinile.Încercați să nu transferați unguentul din zonele tratate în alte zone ale corpului, în special pe față.
Dacă utilizați o cremă hidratantă, aplicați-o mai întâi și așteptați să fie complet absorbită înainte de a aplica acest unguent.
Frecvența administrării:
Ca monoterapie:
Pentru cele mai bune rezultate, aplicați acest unguent de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o singură aplicare pe zi.
Ca terapie combinată:
Dacă utilizați Calcipotriol Sandoz concomitent cu alte forme de tratament cu psoriazis, medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cât de des să utilizați acest unguent.
Durata tratamentului:
O primă îmbunătățire poate apărea după aproximativ două săptămâni de tratament. Primele simptome care dispar sunt de obicei descuamarea sau descuamarea. Acest lucru va face ca patch-urile psoriazisului să fie mai subțiri la atingere. Dispariția roșii a pielii durează mai mult. În general, efectul maxim este atins după 4-8 săptămâni.
Copii cu vârsta sub 18 ani
Calcipotriol Sandoz nu este recomandat copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani), deoarece există o experiență limitată cu acest unguent la acești pacienți.
Dacă uitați să utilizați Calcipotriol Sandoz
Dacă uitați să utilizați acest unguent la ora prescrisă, faceți acest lucru de îndată ce vă amintiți, apoi continuați tratamentul conform prescrierii.
Nu utilizați mai mult decât unguentul normal pentru a compensa doza uitată.
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Calcipotriol Sandoz
Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul, vă rugăm să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de calcipotriol - medicament generic
Dacă ați aplicat mai mult unguent decât doza prescrisă (mai mult de 100 g pe săptămână), vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Dozajul excesiv poate determina creșterea nivelului de calciu din sânge, care la rândul său ar putea provoca simptome precum greață, pierderea poftei de mâncare, constipație, vărsături, slăbiciune musculară, pierderea de energie, oboseală și pierderea conștienței.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Calcipotriolului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Calcipotriol Sandoz poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite apar la aproximativ 15% dintre pacienți. Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reacții cutanate tranzitorii de diferite tipuri.
Reacțiile adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100 dar mai puțin de 1 din 10 pacienți) sunt: mâncărime, iritație a pielii, senzație de usturime și arsură, piele uscată, roșeață și erupție cutanată.
Efectele secundare mai puțin frecvente (adică afectează mai mult de unul din 1000 dar mai puțin de unul din 100 de pacienți) sunt: dermatită de contact, eczeme și forme agravate de psoriazis.
Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) sunt: nivel ridicat de calciu în sânge și urină, reacții alergice, inclusiv urticarie, umflarea feței, pleoapelor, mâinilor, picioarelor sau gâtului, modificări tranzitorii ale culorii pielii, creștere tranzitorie în sensibilitatea pielii la lumină.
Aplicat din greșeală pe față, unguentul poate provoca roșeață sau iritare a pielii de pe față sau din jurul gurii.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau durează mult timp sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu-l utilizați după data de expirare, care este indicată pe tub și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
După 3 luni de la prima deschidere a tubului, conținutul nu mai trebuie utilizat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați. Păstrați produsul în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Calcipotriol Sandoz
Ingredientul activ este calcipotriolul. Un gram de unguent conține 0,05 mg de calcipotriol (o cantitate echivalentă cu 50 micrograme).
Ingredientele sunt: stearil eter macrogol, edetat disodic, dihidrat de fosfat disodic, acetat de alfa-tocoferil, propilen glicol (E 490), parafină lichidă ușoară, apă purificată și parafină moale albă.
Cum arată Calcipotriol Sandoz și conținutul ambalajului
Unguentul său este de culoare albă până la gri perlă. Unguentul este disponibil în tuburi de 30 și 120 de grame.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de unguent conține 0,05 mg (corespunzător la 50 mcg) de calcipotriol.
Excipient: propilen glicol 10 mg / g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent alb până la gri perlat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Calcipotriol Sandoz este indicat pentru tratamentul topic al psoriazisului (psoriazis vulgar) în forme ușoare până la moderate severe.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Ca monoterapie
Calcipotriol Sandoz trebuie aplicat pe porțiunea afectată a pielii o dată sau de două ori pe zi. La începutul tratamentului se recomandă aplicarea unguentului de două ori pe zi. Pentru terapia de întreținere, frecvența aplicațiilor poate fi redusă la o dată pe zi, în funcție de răspuns.
Cantitatea maximă de unguent aplicat nu trebuie să depășească 100 g pe săptămână. Dacă Calcipotriol Sandoz este utilizat împreună cu o altă cremă sau soluție care conține calcipotriol, doza săptămânală totală de calcipotriol nu trebuie să depășească 5 mg.
Ca terapie combinată
Terapiile bazate pe două aplicații zilnice de Calcipotriol Sandoz în combinație cu fototerapie, acitretină și ciclosporină și cele bazate pe o singură aplicare zilnică de Calcipotriol Sandoz împreună cu corticosteroizi topici (constând de exemplu în aplicarea Calcipotriol Sandoz) sunt eficiente și bine tolerate. dimineața și steroizi seara).
Durata terapiei depinde de aspectul clinic.În general, un efect terapeutic deosebit de relevant apare după maxim 4-8 săptămâni.Terapia poate fi repetată.
Insuficiență renală și / sau hepatică
Pacienții cu funcție renală și / sau hepatică sever afectată nu trebuie tratați cu calcipotriol.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Există experiență limitată cu utilizarea Calcipotriol Sandoz la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). La copii și adolescenți, eficacitatea și siguranța pe termen lung a dozei indicate mai sus (la punctul Adulți) nu a fost dovedit. Prin urmare, utilizarea la această populație nu este recomandată.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă (calcipotriol) sau la oricare dintre excipienți.
• Tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
• Hipercalcemie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Calcipotriol Sandoz nu trebuie utilizat pe față.
Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicare pentru a evita transferul involuntar al unguentului în alte zone, în special pe față.
Eficacitatea și siguranța pe termen lung a acestui unguent la copii nu a fost dovedită.
La dozele obișnuite (până la 100 g pe săptămână) nu apare hipercalcemie.Utilizarea excesivă (50-100 g de unguent pe zi) poate determina creșteri ale concentrațiilor serice de calciu, tendință care se inversează rapid la sfârșitul tratamentului. O serie de studii efectuate la adulți pe parcursul unui an nu au produs nicio dovadă a existenței riscului de hipercalcemie. Cu toate acestea, în cazul terapiilor pe termen lung cu aplicații pe zone extinse ale pielii, este necesar să monitorizați nivelul seric al calciului.
Având în vedere efectele posibile asupra metabolismului calciului, pacienții trebuie sfătuiți să nu depășească doza prescrisă (vezi pct. 4.2) și că adăugarea de substanțe penetrante (cum ar fi acidul salicilic) la unguent nu este din același motiv, ocluzia ar trebui de asemenea evitată.
În funcție de intensitatea și durata lor, simptomele clinice ale hipercalcemiei - de exemplu sindromul hipercalcemic sau intoxicația cu calciu (vezi pct. 4.9) - pot semăna cu cele ale unui supradozaj cu colecalciferol.
O formă persistentă de hipercalcemie poate provoca depuneri ectopice de calciu pe pereții vaselor de sânge, capsule articulare, mucoasă gastrică, cornee și parenchim renal.
Conform unor date, combinația calcipotriolului cu lumina UV poate da naștere la zone întunecate de hiperpigmentare, efect oricât de reversibil ar fi. Dacă calcipotriolul este început în timpul terapiei cu UV-B, se poate dezvolta o formă de eczemă fotosensibilă.
Având în vedere experiența limitată disponibilă, pacienții cu funcție renală și / sau hepatică sever afectată nu trebuie tratați cu Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși studiile efectuate până în prezent au arătat că utilizarea concomitentă a Calcipotriol Sandoz cu terapia UVA sau cu ciclosporină sau acitretină este eficientă și bine tolerată, nu există date suficiente pentru a demonstra că combinația este mai eficientă sau că doza altor medicamente poate fi redusă .
Unguentul nu crește eficacitatea generală a tratamentului cu UV-B. Cu toate acestea, atunci când este utilizat împreună cu un tratament UV-B la pacienții adulți, reduce cantitatea de iradiere necesară, permițând un răspuns clinic la cantități mai mici de UV-B. Calcipotriol Sandoz trebuie aplicat cu cel puțin două ore înainte de tratamentul cu UV-B. Combinarea calcipotriolului cu lumina UV-B poate duce la zone întunecate de hiperpigmentare, precum și la eczeme fotosensibile (vezi pct. 4.4). Unguentul nu trebuie utilizat dacă pacientul primește deja o doză eritemogenă sau suberitemogenă de UV-B. Administrarea concomitentă de calcipotriol și alte medicamente cu acid salicilic poate duce la inactivarea calcipotriolului. Nu există experiență cu terapia concomitentă a calcipotriolului și a altor produse antipsoriatice aplicate simultan în aceeași zonă a pielii.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Pentru calcipotriol, nu sunt disponibile date la pacientele gravide. După aplicarea locală a Calcipotriol Sandoz în zonele cutanate restrânse, se poate aștepta o absorbție limitată. Dacă unguentul este utilizat conform instrucțiunilor, nu este de așteptat nicio formă de perturbare a homeostaziei calciului. În ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere, studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea calcipotriolului în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă calcipotriolul este excretat în laptele uman sau nu. Excreția calcipotriolului în lapte nu a fost studiată la animale. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea calcipotriolului în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În virtutea naturii produsului și a indicațiilor de utilizare a acestuia, acesta nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În lumina datelor clinice disponibile, efectele nedorite apar la aproximativ 15% dintre pacienți.
Efectele nedorite observate cel mai frecvent constau în reacții cutanate tranzitorii de diferite tipuri, care apar în special la locul de aplicare și care rareori necesită întreruperea tratamentului.
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe (SOC), în conformitate cu terminologia MedDra; sunt indicate reacții adverse unice începând cu cele raportate cel mai frecvent.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente (> 1/100 e: mâncărime, senzație de arsură a pielii, senzație de usturime, iritare a pielii, piele uscată, eritem, erupție cutanată *
Mai puțin frecvente (> 1/1000 și: eczeme, dermatită de contact, psoriazis agravat.
* Au fost observate diferite forme de erupție cutanată, de exemplu tipuri scuamoase, eritematoase, maculo-papulare și pustulare.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rare (: hipercalcemie, hipercalciurie.
Următoarele efecte nedorite cauzate de calcipotriol sub formă de cremă, unguent și soluție au fost observate în timpul experienței de după punerea pe piață: modificări tranzitorii ale pigmentării pielii, reacții tranzitorii de fotosensibilitate și hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem, edem periorbital sau facial (foarte rar În cazuri rare, poate apărea dermatită periorală. Pe baza datelor de după punerea pe piață, rata totală a efectelor nedorite raportate de aproximativ 1: 10.000 de cicluri de tratament este considerată foarte rară.
04.9 Supradozaj
Până în prezent, la o doză normală (până la 100 g de unguent pe săptămână), nu a fost observată nicio formă de hipercalcemie la pacienții cu psoriazis vulgar, deși nu se poate exclude complet posibilitatea apariției hipercalcemiei la această doză.Utilizarea excesivă (50-100 g pe zi) poate provoca o creștere a nivelului de calciu, care scade rapid după terminarea tratamentului; la doze mai mici, s-au observat cazuri de hipercalcemie la pacienții cu psoriazis exfoliativ pustular sau eritrodermic generalizat. Simptomele hipercalcemiei includ anorexie, greață, vărsături, constipație, hipotonie, depresie, letargie și comă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antipsoriatice de uz local, codul ATC D05AX02
Calcipotriolul este un derivat al vitaminei D. Studii in vitro arată că calcipotriolul induce diferențierea și oprește proliferarea keratinocitelor. Efectul calcipotriolului asupra psoriazisului se datorează în principal acestor două proprietăți.
Primele efecte, în primul rând asupra descuamării, apoi asupra infiltrării și în cele din urmă asupra eritemului, sunt vizibile după o perioadă de tratament cuprinsă între două și patru săptămâni. Efectul maxim se obține de obicei după șase săptămâni.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Datele dintr-un singur studiu efectuat pe cinci pacienți cu psoriazis tratați cu 0,3-1,7 g dintr-un unguent calcipotriol marcat cu 50 mcg / g de tritiu sugerează că mai puțin de 1% din doza indicată a fost absorbită.
Cu toate acestea, recuperarea totală a tritiului marcat pe o perioadă de 96 de ore variază de la 6,7 la 32,6%, cifre maximizate de chemiluminescență incorectă. Nu au existat dovezi de distribuție tisulară sau excreție pulmonară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte date preclinice considerate relevante pentru siguranța clinică, altele decât cele incluse în alte secțiuni ale SMPC.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• Macrogol stearil eter.
• Edetat disodic.
• Fosfat disodic dihidrat.
• Acetat de alfa-tocoferil.
• Propilen glicol (E 490).
• Parafină lichidă ușoară.
• Apa purificata.
• Parafină moale albă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După prima deschidere: 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu închis de o membrană cu capac cu șurub din polietilenă.
Mărimi ambalaj: 30, 120 grame.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
0,05 mg / g unguent, 1 tub de 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g unguent, 1 tub de 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
August 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
