Ingrediente active: Desogestrel
Cerazette 75 micrograme comprimate filmate
De ce se utilizează Cerazette? Pentru ce este?
Cerazette este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Cerazette conține o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestinul desogestrel. Din acest motiv, Cerazette este numită pilulă numai cu progestativ (POP). Spre deosebire de pilula combinată, POP nu conține un hormon estrogen alături de progestin.
Majoritatea POP acționează în principal prin prevenirea pătrunderii spermatozoizilor în uter, dar nu împiedică întotdeauna maturarea celulelor ovule, care este acțiunea principală a pastilelor combinate. maturizarea celulelor ouă. Ca rezultat, Cerazette oferă o eficacitate contraceptivă ridicată.
Spre deosebire de pastilele combinate, Cerazette poate fi utilizat de femeile cu intoleranță la estrogen și de femeile care alăptează. În timpul utilizării Cerazette, un dezavantaj poate fi faptul că sângerările vaginale pot apărea la intervale neregulate, cum ar fi lipsa de sângerare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cerazette
Cerazette, la fel ca toate celelalte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Nu luați Cerazette
- dacă sunteți alergic la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Cerazette (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge [de ex. a picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor (embolie pulmonară)].
- dacă aveți icter anterior sau prezent (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe și funcția ficatului dumneavoastră nu este încă normală.
- dacă aveți sau suspectați cancer sensibil la influența steroizilor sexuali, cum ar fi anumite tipuri de cancer de sân.
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Cerazette dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați o metodă non-hormonală de control al nașterii.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timp ce luați Cerazette.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cerazette
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Cerazette dacă:
- ați avut sau ați avut vreodată cancer de sân
- aveți cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Cerazette nu poate fi exclus
- ați avut vreodată o tromboză
- suferi de diabet
- suferiți de epilepsie (vezi pct. „Alte medicamente și Cerazette”)
- suferiți de tuberculoză (vezi secțiunea „Alte medicamente și Cerazette”)
- aveți tensiune arterială crescută
- aveți sau ați avut cloasma (pete galben-maronii pe piele, în special pe față); în acest caz, evitați expunerea excesivă la soare sau radiații ultraviolete.
Când Cerazette este utilizat în prezența oricăreia dintre afecțiunile enumerate mai sus, poate fi necesară o supraveghere medicală atentă. Medicul va explica ce trebuie să facă.
Cancer mamar
Verificați-vă sânii în mod regulat și contactați-vă medicul cât mai curând posibil dacă simțiți o bucată în sâni.
Cancerul de sân a fost găsit puțin mai des la femeile care iau pilula decât la femeile de aceeași vârstă care nu o iau. Dacă femeia încetează să mai ia pilula, riscul scade treptat, astfel încât la 10 ani după oprirea pilulei riscul este același ca la femeile care nu au luat niciodată pilula. Cancerul de sân este rar sub vârsta de 40 de ani, dar riscul crește odată cu înaintarea în vârstă. Prin urmare, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat este mai mare cu cât este mai mare vârsta până la care femeia continuă să ia pilula. Cu cât este mai puțin importantă durata utilizării pilulei.
Pentru fiecare 10.000 de femei care iau pilula până la 5 ani, dar încetează să mai ia pilula până la vârsta de 20 de ani, ar exista mai puțin de 1 caz suplimentar de cancer de sân găsit până la 10 ani după întreruperea tratamentului. În plus față de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la femeile de această vârstă. În mod similar, la 10.000 de femei care iau pilula până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până la vârsta de 30 de ani, ar mai exista 5 cazuri în plus față de cele 44 diagnosticate în mod normal.
La 10.000 de femei care iau pilula timp de până la 5 ani, dar se opresc până la vârsta de 40 de ani, ar mai exista 20 de cazuri, în plus față de cele 160 diagnosticate în mod normal.Se crede că riscul de cancer mamar la utilizatorii de pastile numai cu progestativ, cum ar fi Cerazette, este similar cu cel al femeilor care utilizează pilula, dar dovezile sunt mai puțin concludente.
Cancerul de sân găsit la femeile care iau pilula pare a fi mai puțin frecvent decât cel întâlnit la femeile care nu iau pilula. Nu se știe dacă diferența dintre riscul de cancer mamar se datorează pilulei. Poate că femeile care utilizează pilula sunt examinate mai des și, prin urmare, cancerul de sân poate fi diagnosticat mai devreme. Este important să faceți controale regulate la sân și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți o bucată în sân.
Tromboză
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați posibile semne de tromboză (consultați și „Controale medicale regulate”).
Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. Uneori, tromboza poate apărea în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se detașează de vena în care s-a format, poate ajunge și bloca artera pulmonară provocând așa-numita embolie pulmonară. În consecință, pot apărea situații fatale. Tromboza venoasă profundă este un eveniment rar. Se poate dezvolta independent de aport pilulei și poate apărea și în timpul sarcinii.
Riscul este mai mare la femeile care utilizează pilula decât la cele care nu.
Se crede că riscul cu pastilele numai cu progestogen, cum ar fi Cerazette, este mai mic decât la femeile care utilizează pastile care conțin și estrogen (pastile combinate).
Copii și adolescenți
Nu există date privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Cerazette
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau produse pe bază de plante, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot opri Cerazette să funcționeze corect. Printre acestea, medicamentele utilizate în tratamentul
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat și fenobarbital)
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
- Infecții cu HIV (de exemplu, ritonavir) sau alte boli infecțioase (de exemplu, griseofulvină)
- stomac deranjat (cărbune medicinal)
- dispoziție deprimată (produse pe bază de plante pe bază de sunătoare).
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare și pentru cât timp.
Cerazette poate interfera, de asemenea, cu modul în care acționează unele medicamente, provocând fie o creștere (de exemplu, medicamente care conțin ciclosporină), fie o scădere a efectului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu utilizați Cerazette dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi.
Alăptarea
Cerazette poate fi utilizat în timp ce alăptați. Cerazette nu afectează producția sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de substanță activă din Cerazette trec în laptele matern.
Sănătatea sugarilor alăptați până la vârsta de 7 luni, ale căror mame au folosit Cerazette, a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu s-au observat efecte asupra creșterii și dezvoltării copiilor.
Dacă alăptați și doriți să utilizați Cerazette, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi ale vreunui efect al utilizării Cerazette asupra vigilenței și concentrării.
Cerazette conține lactoză
Cerazette conține lactoză (zahăr din lapte). Ar trebui să vă contactați medicul înainte de a începe Cerazette dacă ați fost diagnosticat cu „intoleranță la unele zaharuri”.
Controale medicale regulate
În timp ce utilizați Cerazette, medicul vă va spune să reveniți la controale medicale regulate. Frecvența și tipul acestor controale depind de obicei de situația dvs. personală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
- aveți dureri severe sau umflături la unul dintre picioare, dureri toracice inexplicabile, respirație scurtă, tuse neobișnuită, mai ales dacă este însoțită de sângerare (semne posibile de tromboză);
- aveți dureri bruște severe de stomac sau icter (care pot indica probleme cu ficatul);
- simțiți o bucată în sân (care poate indica cancer mamar);
- aveți dureri bruște sau severe în zona inferioară a abdomenului sau a stomacului (care poate indica o sarcină ectopică, adică o sarcină în afara uterului);
- în caz de imobilizare sau intervenție chirurgicală (consultați medicul cu cel puțin 4 săptămâni înainte);
- aveți sângerări vaginale neobișnuite, abundente;
- credeți că sunteți însărcinată.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cerazette: Doze
Când și cum să luați comprimatele?
Pachetul de Cerazette conține 28 de comprimate. Săgețile sunt imprimate pe partea din față a blisterului dintre tablete. Întorcând blisterul și uitându-vă la partea din spate, puteți vedea zilele săptămânii imprimate pe folia de aluminiu. Fiecare zi corespunde unei tablete.
De fiecare dată când începeți un nou pachet de Cerazette, luați o tabletă din rândul superior al blisterului. Nu începeți cu orice tabletă. De exemplu, dacă începeți să luați comprimatele într-o zi de miercuri, ar trebui să luați tableta marcată cu WED (pe spate) din rândul de sus. Continuați să luați o tabletă pe zi până când ambalajul este terminat, urmând întotdeauna direcția săgeților. Privind în spatele blisterului, puteți verifica cu ușurință dacă comprimatul pentru o anumită zi a fost deja luat. Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu puțină apă.
Este posibil să aveți sângerări în timp ce utilizați Cerazette, dar continuați să luați comprimatele în mod normal. După ce ați terminat ambalajul, începeți noul a doua zi, fără întrerupere și fără a aștepta sângerări.
Când începeți primul pachet de Cerazette
- Când nu a fost utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună: așteptați menstruația înainte de a începe. Luați primul comprimat Cerazette în prima zi a menstruației. Nu este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare. De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (metoda barieră) în primele șapte zile de administrare a comprimatelor.
- Când proveniți dintr-o pastilă combinată, inel vaginal sau plasturi transdermici: puteți începe să luați Cerazette a doua zi după ultima tabletă a pachetului de pastile anterioare sau a doua zi după eliminarea inelului sau plasturelui vaginal (acest lucru înseamnă să spuneți că nu există pilule, inel sau se observă un interval fără patch-uri). Dacă contraceptivul din care proveniți conține și comprimate inactive (placebo), puteți începe Cerazette a doua zi după ce ați luat „ultimul” comprimat activ (dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu utilizați contraceptive suplimentare. Puteți începe să luați Cerazette cel târziu a doua zi după pilula, inelul, plasturele sau intervalul fără comprimate al contraceptivului curent. Dacă urmați aceste instrucțiuni, asigurați-vă că utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- Când proveniți dintr-o altă pastilă numai cu progestativ: puteți opri oricând administrarea minipilulei și puteți începe să luați direct Cerazette. Nu este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare.
- Când proveniți dintr-un contraceptiv pentru injecție, implant sau un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU): începeți să utilizați Cerazette în ziua în care este necesară injecția sau în ziua în care medicul scoate implantul sau sistemul de livrare intrauterină. Nu este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare.
- Imediat după naștere: Cerazette poate fi început între ziua 21 și ziua 28 după nașterea copilului. În cazul în care începeți mai târziu, asigurați-vă că utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) până când ați terminat primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă ați avut deja relații sexuale, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe Cerazette. Pentru mai multe informații pentru femeile care alăptează, consultați secțiunea „Sarcina și alăptarea”. Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiunile necesare.
- Imediat după avort spontan sau avort indus: Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiunile necesare. Dacă uitați să luați Cerazette
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la timpul obișnuit de administrare a tabletelor, fiabilitatea Cerazette rămâne. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și luați următoarele comprimate ca de obicei.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore, fiabilitatea Cerazette poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate ratate consecutive, cu atât este mai mare riscul de scădere a eficacității contraceptive. Luați ultimul comprimat ratat imediat ce vă amintiți și luați următoarele comprimate ca de obicei. Trebuie utilizată și o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră) pentru următoarele 7 zile de administrare a comprimatelor. Dacă unul sau mai multe comprimate sunt uitate în prima săptămână de utilizare și ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară, este posibil să fiți gravidă Solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă suferiți de afecțiuni gastro-intestinale (de exemplu vărsături sau diaree severă)
Urmați instrucțiunile date pentru comprimatele uitate. Dacă vărsați sau utilizați cărbune medicinal în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului Cerazette sau dacă aveți diaree severă, este posibil ca substanța activă să nu fi fost complet absorbită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cerazette
Dacă luați mai mult Cerazette decât trebuie
Nu există rapoarte de efecte nocive grave la administrarea simultană a mai multor comprimate Cerazette. Simptomele care pot apărea sunt greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare. Pentru mai multe informații, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Cerazette
Puteți înceta oricând să luați Cerazette. Din ziua în care încetați să luați pilula, nu mai sunteți protejat împotriva sarcinii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Cerazette, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cerazette
Ca toate celelalte medicamente, Cerazette poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea Cerazette sunt descrise în secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Cerazette”, secțiunile „Cancer de sân” și „Tromboză”. Citiți cu atenție această secțiune pentru informații suplimentare și consultați imediat medicul dumneavoastră atunci când este necesar .
Sângerarea vaginală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Cerazette. Poate fi vorba doar de pete ușoare care nu necesită utilizarea unui șervețel sanitar sau sângerări mai intense, mai degrabă ca o perioadă ușoară și care necesită utilizarea unui șervețel sanitar. nu aveți sângerări. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecția contraceptivă a Cerazette a scăzut. În mod normal nu este necesară nicio intervenție și puteți continua să luați Cerazette; totuși, dacă sângerarea este intensă sau prelungită, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Femeile care utilizează Cerazette au raportat următoarele reacții adverse:
În afară de aceste reacții adverse, poate apărea secreția mamară.
Ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi (i) umflarea feței, limbii sau faringelui, (ii) dificultăți la înghițire sau (iii) urticarie și dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra blisterul în plicul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.A se utiliza în termen de 1 lună de la data primei deschideri a plicului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Cerazette
- Substanța activă este: desogestrel (75 micrograme)
- Celelalte ingrediente sunt: silice coloidală anhidră; all-rac-α-tocoferol; amidon de porumb; povidonă; acid stearic; hipromeloză; macrogol 400; talc; dioxid de titan (E171); lactoză monohidrat (vezi și „Cerazette conține lactoză”, secțiunea 2).
Cum arată Cerazette și conținutul ambalajului
Un blister de Cerazette conține 28 de comprimate albe, rotunde, cu cod KV pe 2 pe o față și ORGANON * pe cealaltă față.Fiecare cutie conține 1, 3 sau 6 blistere, ambalate separat într-un plic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CERAZETTE 75 mcg COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține 75 mcg de desogestrel.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține aproximativ 55 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatul este alb, rotund, biconvex, cu diametrul de 5 mm, cu codul KV pe 2 pe o parte și inscripția ORGANON * pe cealaltă parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea concepției.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru a obține eficacitatea contraceptivă, Cerazette trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum să luați Cerazette” și „Cum să începeți Cerazette”).
Populații speciale
Afectarea rinichilor
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacienții cu boli hepatice severe, utilizarea Cerazette la aceste femei nu este indicată până când valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Cerazette la adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Utilizare orală.
Cum să luați Cerazette
Comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi a perioadei. Apoi trebuie continuat cu un comprimat pe zi, în fiecare zi, chiar dacă apare sângerare vaginală. Fiecare blister nou trebuie pornit direct în ziua următoare celei anterioare.
Cum să începeți Cerazette
Fără tratament contraceptiv hormonal [în luna precedentă]
Luarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, în timpul primului ciclu este de asemenea, a recomandat utilizarea unei metode de barieră în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor.
După un avort în primul trimestru
După un avort în primul trimestru, se recomandă începerea imediată a tratamentului. În acest caz nu este necesar să se utilizeze o metodă suplimentară de contracepție.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Femeia trebuie sfătuită să înceapă în orice zi între ziua 21 și ziua 28 după naștere sau avortul al doilea trimestru. Când începe mai târziu, femeia trebuie informată cu privire la necesitatea utilizării unei metode suplimentare de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatului. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut loc deja, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a utilizării Cerazette sau femeia trebuie să aștepte prima perioadă menstruală.
Pentru informații suplimentare pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Cum să începeți Cerazette atunci când proveniți dintr-o altă metodă contraceptivă
Schimbarea de la un alt contraceptiv combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă Cerazette de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține substanțele active) a contraceptivului oral anterior combinat (COC) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri nu este necesar să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară.Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate țările Uniunii Europene.
Femeia poate începe, de asemenea, a doua zi după pilula obișnuită, plasturele sau intervalul fără inel cel târziu sau a doua zi după ultima tabletă placebo a contraceptivului hormonal combinat anterior, dar se recomandă utilizarea unei metode de barieră suplimentară în timpul primei câteva zile.7 zile de la administrarea comprimatelor.
Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (minipilula, injecție, implant sau dintr-un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen [IUS])
Femeia poate trece de la minipilula în orice moment (în cazul unui implant sau a unui dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen, în ziua în care implantul sau dispozitivul este îndepărtat sau, în cazul unui injectabil, în ziua următoarei injecții trebuie administrată ).
Gestionarea comprimatelor uitate
Protecția contraceptivă poate fi redusă dacă au trecut mai mult de 36 de ore între administrarea a 2 comprimate. Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea oricărui comprimat, comprimatul uitat trebuie luat imediat ce vă amintiți; următorul trebuie luat conform schemei obișnuite. Dacă întârzierea este mai mare de 12 ore, femeia trebuie să utilizeze contracepție suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă ați uitat să luați comprimate în prima săptămână și ați avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale
În cazul unei tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția poate să nu fie completă. se aplică secțiunea 4.2.
Monitorizarea tratamentului
Înainte de prescrierea produsului este necesar să se efectueze un „istoric medical amănunțit; se recomandă, de asemenea, o examinare ginecologică atentă pentru a exclude o sarcină în curs. Tulburările ciclului precum oligomenoreea și amenoreea trebuie evaluate înainte de prescrierea produsului. Intervalul dintre verificări” medicii depind de fiecare caz individual. Dacă produsul prescris este capabil să influențeze în mod substanțial o boală latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), trebuie programate examinări medicale aferente.
Chiar și atunci când Cerazette este luat în mod regulat, pot apărea tulburări ale ciclului. Dacă sângerarea este foarte frecventă și neregulată, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.
În caz de amenoree în timpul terapiei, este necesar să se investigheze dacă comprimatele au fost sau nu luate conform instrucțiunilor; în astfel de cazuri poate fi indicat un test de sarcină.
În caz de sarcină, tratamentul trebuie întrerupt.
Femeile trebuie informate că Cerazette nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
04.3 Contraindicații
• Tromboembolism venos în curs.
• Boală hepatică severă anterioară sau actuală, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal.
• Tumori maligne cunoscute sau suspectate, dependente de steroizi sexuali.
• Sângerări vaginale nediagnosticate.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă există oricare dintre următoarele condiții / factori de risc, beneficiile utilizării progestogenului trebuie să fie puse în balanță cu posibilele riscuri ale fiecărui caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă Cerazette. În caz de agravare, exacerbarea sau prima apariție a În oricare dintre aceste condiții, femeia trebuie să se adreseze medicului său. Medicul trebuie apoi să decidă dacă utilizarea Cerazette trebuie întreruptă.
Riscul de cancer de sân crește, în general, odată cu vârsta. Riscul de a avea cancer de sân diagnosticat este ușor crescut atunci când se utilizează contraceptive orale combinate (COC). Acest risc crescut dispare treptat peste 10 ani după oprirea COC și nu depinde de durata de utilizare, ci de vârsta femeii care ia COC. Numărul preconizat de cazuri diagnosticate la 10.000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani de la întreruperea tratamentului), comparativ cu femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive în aceeași perioadă de timp, a fost astfel calculat în grupurile respective de vârstă și este prezentat în tabelul de mai jos
Riscul la femeile care utilizează contraceptive numai cu progestogen (POC), cum ar fi Cerazette, este probabil să fie similar cu cel asociat cu administrarea de COC. Cu toate acestea, pentru contraceptivele numai cu progestogen, dovezile sunt mai puțin clare. L "Riscul crescut asociat cu COC este scăzut în comparație cu riscul de a avea cancer de sân diagnosticat mai târziu în viață. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de COC tind să fie mai puțin avansat decât la utilizatorii de COC. Riscul crescut la utilizatorii de COC se poate datora unui diagnostic mai timpuriu, efectelor biologice ale pilulei sau unei combinații a ambelor.
Deoarece un efect biologic al progestativilor asupra cancerului hepatic nu poate fi exclus, o evaluare individuală a raportului beneficiu / risc ar trebui făcută la femeile cu cancer hepatic.
Dacă apar tulburări acute sau cronice ale funcției hepatice, adresați-vă femeii la un specialist pentru examinare medicală și consultare.
Studiile epidemiologice au arătat asocierea dintre utilizarea contraceptivelor orale combinate și o incidență crescută a tromboembolismului venos (tromboză venoasă profundă a TEV și embolie pulmonară). Deși nu se cunoaște relevanța clinică a acestei descoperiri pentru desogestrel utilizat ca contraceptiv în absența unei componente estrogenice, tratamentul cu Cerazette trebuie întrerupt în caz de tromboză. Întreruperea tratamentului cu Cerazette trebuie luată în considerare și în cazul imobilizării prelungite după o intervenție chirurgicală sau o boală. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie informate cu privire la posibilitatea revenirii bolii.
Deși progestativii pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament la femeile diabetice care utilizează pilula numai cu progestogen. Cu toate acestea, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați îndeaproape. .
Dacă se dezvoltă hipertensiune arterială susținută în timpul utilizării Cerazette sau dacă o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Cerazette.
Tratamentul cu Cerazette determină o reducere a nivelurilor serice de estradiol până la valori corespunzătoare unei faze foliculare inițiale. Încă nu se știe dacă această reducere are vreun efect relevant clinic asupra densității minerale osoase.
Cu pastilele convenționale numai cu progestogen, protecția împotriva sarcinii ectopice nu este la fel de bună ca în cazul contraceptivelor orale combinate și a fost asociată cu apariția frecventă a ovulației în timpul utilizării pilulei numai cu progestogen. Cerazette inhibă în mod regulat ovulația, în cazul în care femeia prezintă amenoree sau dureri abdominale, posibilitatea unei sarcini ectopice trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial.
Ocazional poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă trebuie să evite expunerea la lumina soarelui sau radiații ultraviolete în timp ce iau Cerazette.
Atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu steroizi sexuali, au fost raportate următoarele afecțiuni, dar nu a fost stabilită o asociere cu utilizarea progestativului: icter și / sau prurit colestatic; formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului otosclerozei; angioedem (ereditar).
Cerazette conține lactoză și, prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni
Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerări de sevraj și / sau eșec contraceptiv. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură (în principal cu contraceptive combinate, dar ocazional și cu contraceptive numai cu progestogen).
Metabolism hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, care pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali, cum ar fi hidantoinele (de exemplu fenitoină), barbiturice (de exemplu fenobarbital), primidonă, carbamazepină, rifampicină și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutină, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvină și produse pe bază de sunătoare (Hypericum Perforatum). Inducția maximă a enzimei nu este observată timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. Femeile care sunt tratate cu unul dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de Cerazette. În cazul medicamentelor care induc enzimele microsomale, metoda barieră trebuie utilizată în timpul administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă non-hormonală pentru femeile care urmează un tratament pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice.
În timpul tratamentului cu cărbune medicinal, absorbția ingredientului activ poate fi redusă și, în consecință, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. În aceste cazuri, consultați recomandările date pentru comprimatele omise în secțiunea 4.2.
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente.
În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu ciclosporină) sau scădea.
Notă: prospectele de medicamente concomitente trebuie consultate pentru a identifica posibilele interacțiuni.
Analiza de laborator
Datele obținute cu COC au arătat că steroizii contraceptivi pot afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcției renale și suprarenale, nivelurile serice ale proteinelor (transportoare), de exemplu. globulină care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale. Nu se știe în ce măsură acest lucru poate fi aplicat contraceptivelor numai cu progestativ.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Cerazette nu este indicat în timpul sarcinii. În cazul în care sarcina apare în timpul tratamentului cu Cerazette, administrarea suplimentară a medicamentului trebuie întreruptă.
Studiile efectuate pe animale au arătat că dozele foarte mari de progestativi pot provoca masculinizarea făturilor femele.
Studiile epidemiologice extinse nu au găsit un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au luat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen dacă COC a fost luat în mod accidental la începutul sarcinii.
Datele de farmacovigilență colectate pentru mai multe COC pe bază de desogestrel nu indică, de asemenea, un risc crescut.
Sarcina
Cerazette nu afectează producția sau calitatea (concentrațiile de proteine, lactoză sau grăsimi) ale laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de etonogestrel sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, 0,01-0,05 mcg de etonogestrel per kg de greutate corporală pe zi poate fi ingerat de copil (pe baza unei ingestii presupuse de lapte de 150 ml / kg / zi).
Sunt disponibile date limitate de urmărire pe termen lung pentru copiii ale căror mame au început să utilizeze Cerazette în a patra până la a opta săptămână postpartum. Acești sugari au fost alăptați timp de 7 luni și au urmat până la vârsta de 1,5 ani (n = 32) sau până la vârsta de 2,5 ani (n = 14). Evaluarea creșterii și a dezvoltării fizice și psihomotorii nu a indicat nicio diferență în comparație cu sugarii ale căror mame au utilizat DIU de cupru. Pe baza datelor disponibile, Cerazette poate fi utilizat în timpul alăptării. Dezvoltarea și creșterea sugarului a cărui mamă utilizează Cerazette ar trebui totuși monitorizate îndeaproape.
Fertilitate
Cerazette este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații despre revenirea la fertilitate (ovulație), vezi pct. 5.1.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cerazette nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cel mai frecvent raportat efect secundar în studiile clinice este sângerarea neregulată.
Unele tipuri de nereguli de sângerare au fost raportate la femeile care utilizează Cerazette, până la 50%. Deoarece Cerazette, spre deosebire de alte contraceptive numai cu progestogen, provoacă aproape 100% „inhibarea ovulației”, sângerările neregulate sunt un fenomen mai frecvent decât alte preparate numai cu progestativ. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alți 20% poate fi mai puțin frecventă sau complet absentă. Durata sângerării vaginale poate fi, de asemenea, mai lungă. După câteva luni de tratament, sângerarea tinde să fie mai puțin frecventă. Informațiile corecte, unele recomandări și un jurnal de sângerare pot îmbunătăți acceptabilitatea evenimentului de către femeie.
Celelalte reacții adverse cele mai frecvent raportate în studiile clinice cu Cerazette (> 2,5%) au fost acneea, modificările dispoziției, durerile de sân, greața și creșterea în greutate.
Efectele nedorite sunt enumerate în tabelul următor.
Toate efectele nedorite sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență: frecvente (≥1 / 100,
* MedDRA versiunea 9.0
În timpul utilizării Cerazette poate apărea descărcare de sân. În cazuri rare, au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4).
În plus, poate apărea (agravarea) angioedemului și / sau agravarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate unele reacții adverse (grave) la femeile care utilizează contraceptive orale (tip combinat). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase, tulburări tromboembolice arteriale, tumori hormonodependente (de exemplu tumori hepatice, cancer mamar) și cloasma, dintre care unele sunt discutate mai detaliat în secțiunea 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
Nu există rapoarte de efecte grave după supradozaj. Simptomele care pot apărea în acest caz sunt greață, vărsături și, la femeile tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidot și orice tratament trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale de uz sistemic.
Codul ATC: G03AC09.
Mecanism de acțiune
Cerazette este o pastilă numai cu progestogen care conține progestogenul desogestrel. La fel ca alte pastile numai cu progestativ, Cerazette este cel mai potrivit pentru utilizare în timpul alăptării și pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze estrogen. Spre deosebire de pastilele tradiționale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al Cerazette se realizează în principal prin inhibarea ovulației. Alte efecte includ o creștere a vâscozității mucusului cervical.
Eficacitate și siguranță clinică
Într-un studiu efectuat timp de 2 cicluri, în care a fost utilizat un nivel de progesteron mai mare de 16 nmol / L timp de 5 zile consecutive pentru a defini ovulația, s-a constatat o „incidență a ovulației de 1% (1/103).”, Cu un 95% interval de încredere de 0,02% -5,29% în grupul ITT (femeie și eșecul metodei) .Inhibiția ovulației a fost realizată încă din primul ciclu de utilizare. În acest studiu, când tratamentul cu Cerazette a fost oprit după 2 cicluri (56 de zile consecutive), recuperarea ovulației a avut loc în medie după 17 zile (interval 7-30 zile).
Într-un studiu comparativ de eficacitate (care a permis o perioadă maximă de 3 ore pentru comprimatul uitat), indicele global de perle ITT calculat pentru Cerazette a fost de 0,4 (interval de încredere de 95% de 0,09-1, 20), comparativ cu valoarea de 1,6 ( 95% interval de încredere de 0,42-3,96), calculat pentru 30 mcg de levonorgestrel.
Indicele Pearl pentru Cerazette este comparabil cu cel calculat istoric pentru COC în populația generală care utilizează COC.
Tratamentul cu Cerazette are ca rezultat, de asemenea, o reducere a nivelurilor de estradiol la valori corespunzătoare debutului fazei foliculare. Nu au fost observate efecte relevante clinic asupra metabolismului glucozei, metabolismului lipidic și hemostazei.
Populația pediatrică
Nu există date privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală de Cerazette, desogestrel (DSG) este rapid absorbit și transformat în etonogestrel (ENG). În condiții de echilibru, nivelurile serice maxime sunt atinse la 1,8 ore după administrarea comprimatelor și biodisponibilitatea absolută a ENG este de aproximativ 70%.
Distribuție
ENG este legat de 95,5-99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină și, într-o măsură mai mică, de SHBG.
Biotransformare
DSG este metabolizat prin hidroxilare și dehidrogenare în ENG, metabolitul activ. ENG este metabolizat prin conjugare cu sulf și glucurono.
Eliminare
ENG este eliminat cu un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 30 de ore, fără nicio diferență între administrări simple și multiple. Nivelurile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 4-5 zile. Eliminarea serului după i.v. de ENG este de aproximativ 10 l / h. Excreția ENG și a metaboliților săi, sub formă de steroizi liberi sau produse de conjugare, are loc prin urină și fecale (în raport de 1,5: 1). La femeile care alăptează, ENG este excretat în laptele matern cu un raport lapte / ser de 0,37-0,55. Pe baza acestor date și o ingestie estimată de lapte de 150 ml / kg / zi, o cantitate egală cu 0,01-0,05 mcg de etonogestrel poate fi ingerat de nou-născut.
Populații speciale
Efectul afectării rinichilor
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolii renale asupra farmacocineticii DSG.
Efectul insuficienței hepatice
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolilor hepatice asupra farmacocineticii DSG. Cu toate acestea, hormonii steroizi pot fi slab metabolizați la femeile cu insuficiență hepatică.
Grupuri etnice
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua farmacocinetica la grupurile etnice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice nu au evidențiat alte efecte decât cele previzibile pe baza proprietăților hormonale ale desogestrelului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu
Silice coloidală anhidră
Toate-rac-alfa-tocoferol
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Acid stearic
Strat
Hipromeloză
Macrogol 400
Talc
Dioxid de titan (E171)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a plicului: 1 lună.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.Păstrați blisterul în plicul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.Pentru condiții de depozitare după prima deschidere a plicului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu.
Fiecare blister conține 28 de comprimate. Fiecare cutie conține 1, 3 sau 6 blistere ambalate separat într-un plic de aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Reprezentant în Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 blister conținând 28 A.I.C. n. 034118012
Cutie cu 3 blistere conținând fiecare 28 A.I.C. n. 034118024
Cutie cu 6 blistere conținând fiecare 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 12 decembrie 1997
Data celei mai recente reînnoiri: 12 decembrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 11/2013