Ingrediente active: Propanteline (bromură de Propanteline), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg capsule
Indicații De ce se folosește Lexil? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Lexil aparține categoriei terapeutice a antispastice psiholeptice asociate.
Indicații
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a sistemului gastro-enteric.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lexil
Glaucom, hipertrofie de prostată și, în general, retenție urinară și sindroame de obstrucție intestinală.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Miastenia gravis. Insuficiență cardiacă severă, renală, hepatică.
Primul trimestru de sarcină, alăptarea.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lexil
În timpul efectului Lexil, pacienții trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice pentru a evita orice reacție individuală (vezi „Interacțiuni” și „Avertismente speciale”).
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu bromazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă cu alte medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxicică.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să verificați tabloul sanguin și funcția ficatului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Lexil
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alcool (vezi „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”). Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat în asociere cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare. Administrarea concomitentă de cimetidină poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al bromazepamului. medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Capsulele Lexil conțin lactoză: în caz de intoleranță cunoscută la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Sarcina și alăptarea - Lexil este contraindicat în primul trimestru de sarcină (vezi „Contraindicații”). În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze un contraceptiv eficient în timpul tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează (vezi „Contraindicații”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza metodei de utilizare, a dozei și a sensibilității individuale, Lexil, ca orice alt medicament cu același mecanism de acțiune, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Lexil: Doze
Doza medie este de o capsulă Lexil de 3-4 ori pe zi. De preferință, Lexil trebuie luat cu mesele principale și înainte de culcare. La pacienții vârstnici sau debilați, este recomandabil să începeți cu 1-2 capsule Lexil pe zi; această doză poate fi ulterior crescută până la atingerea dozei zilnice optime. În cazurile cu simptome deosebit de intense, doza zilnică de Lexil poate fi crescută la 6 capsule, împărțită în 3-4 administrări. Experiența cu utilizarea Lexil la copii este limitată (vezi „Avertismente speciale”). Lexil nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă (vezi „Contraindicații”).
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lexil
Dacă apar simptome severe de deficiență a sistemului colinergic, depresie respiratorie și / sau cardiovasculară, sau somnolență și confuzie până la comă, trebuie luate măsuri adecvate de urgență (spălare gastrică, practici de resuscitare etc.). Supradozajul accidental al medicamentului anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lexil
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere. Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine. În timpul utilizării benzodiazepinelor a existat o starea depresivă poate fi demascată. Benzodiazepinele sau compușii asemănători benziodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Amnezia anterogradă poate apărea și la doze terapeutice, riscul fiind crescut la doze mai mari.
Somnolență, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, tonus muscular scăzut, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacții cutanate, gură uscată, urinare și tulburări de urinare. „Acomodare și hipotensiune arterială. La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
O capsulă conține:
Ingrediente active: bromură de propantelină 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Excipienți: talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan, E 172.
Forma și conținutul farmaceutic
Capsule dure pentru uz oral. 20 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEXIL 15 MG + 1,5 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține: bromură de propantelină 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a sistemului gastro-enteric.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza medie este de o capsulă Lexil de 3-4 ori pe zi. Lexil trebuie administrat de preferință cu mesele principale și înainte de culcare.
La pacienții vârstnici sau debilați, este recomandabil să începeți cu 1-2 capsule Lexil pe zi; această doză poate fi ulterior crescută până la atingerea dozei zilnice optime.
În cazurile cu simptome deosebit de intense, doza zilnică de Lexil poate fi crescută la 6 capsule, împărțită în 3-4 administrări.
Experiența cu utilizarea Lexil la copii este limitată (vezi pct. 4.4).
Lexil nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
04.3 Contraindicații
Glaucom, hipertrofie de prostată și, în general, retenție urinară și sindroame de obstrucție intestinală. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Miastenia gravis. Insuficiență cardiacă severă, renală, hepatică.
Primul trimestru de sarcină, alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
În timpul efectului Lexil, pacienții trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice pentru a evita orice reacție individuală (vezi secțiunile 4.5 și 4.7).
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu bromazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă cu alte medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxicică.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să verificați tabloul sanguin și funcția ficatului.
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Capsulele Lexil conțin lactoză și nu trebuie administrate pacienților cu forme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp și malabsorbție la glucoză-galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu alcool trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.7). Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Creșterea euforiei ducând la o creștere dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Administrarea concomitentă de cimetidină poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al bromazepamului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Lexil este contraindicat în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza metodei de utilizare, a dozei și a sensibilității individuale, Lexil, ca orice alt medicament cu același mecanism de acțiune, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
04.8 Efecte nedorite
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere. Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benziodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la doze terapeutice, riscul fiind crescut la doze mai mari.
Somnolență, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, tonus muscular scăzut, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacții cutanate, gură uscată, urinare și tulburări de urinare. „Acomodare și hipotensiune arterială.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
04.9 Supradozaj
Dacă apar simptome severe de deficit de sistem colinergic, depresie respiratorie și / sau cardiovasculară, sau somnolență și confuzie până la comă, trebuie luate măsuri adecvate de urgență (spălare gastrică, practici de resuscitare etc.).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antispastice în combinație cu psiholeptic, codul ATC: A03CA34
Bromazepamul este un derivat piridil-benzodiazepinic și, ca atare, îmbunătățește funcția inhibitoare mediată de receptorii GABAA din SNC, acționând astfel prompt asupra dezechilibrelor emoționale (stări de tensiune, anxietate, asociate sau nu cu depresia) și simultan asupra tulburărilor viscerale sau generic somatic în consecință pentru ei.
Bromazepamul prezintă proprietățile farmacologice caracteristice derivaților benzodiazepinici. În special la animalele de laborator are efecte domesticitoare, relaxante musculare, anticonvulsivante și de decondiționare care sunt, în raport cu cele ale clordiazepoxidului, respectiv de aproximativ 4, 10 și 16 ori mai mari.
Propantelina este unul dintre cei mai activi agenți parasimpatolitici cu activitate periferică asemănătoare atropinei. Reduce hipersecreția și hipermotilitatea tractului gastro-intestinal și posedă proprietăți spasmolitice Blochează receptorii muscarinici și, la doze mai mari, și pe cei nicotinici.
Propantelina este un derivat sintetic pe bază de amoniu cuaternar cu activitate modulatoare pe tonul vagal.
Similar chimic cu metantelina, diferă de aceasta din urmă prin substituirea grupărilor etil cu două grupări izopropil în corespondență cu azotul amino-alcoolului, ceea ce duce la o creștere a puterii de 3-4 ori.
Propantelina nu traversează bariera hematoencefalică și, prin urmare, nu are acțiune centrală, cu excepția dozelor mari.
Lexil care combină efectele centrale ale bromazepamului cu efectele anticolinergice periferice ale propantelinei, permite tratarea eficientă a modificărilor secretorii și diskinetice, cu o referire specială la cele de natură psihosomatică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bromazepam
Absorbţie
Bromazepamul este bine absorbit după administrare și vârful plasmatic, egal cu aproximativ 100 ng / ml, este atins la o oră după administrarea a 6 mg.
Distribuție
Legarea bromazepamului de proteinele plasmatice este de 70%. Volumul de distribuție este de 50 de litri. Bromazepam este o benzodiazepină care poate fi descrisă cu un model cu un singur compartiment.
Metabolism și eliminare
Bromazepamul este metabolizat în ficat. Din punct de vedere cantitativ, există doi metaboliți predominanți: 3-hidroxibromazepam și 2- (2-amino-5-brom-3-hidroxibenzoil) piridină. În urină, în comparație cu doza administrată, se găsesc 2% bromazepam ca atare, 27% din conjugatul glucuronid 3-hidroxibromazepam și 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridină. Eliminarea este în principal renală și are loc conform unei cinetici liniare cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20,1 ore. Clearance-ul este de 40 ml / min.
Farmacocinetica în anumite grupuri de pacienți
Persoane în vârstă
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate fi mai lung la pacienții vârstnici.
Bromură de propantelină
Cinetica și metabolismul propantelinei au fost studiate la om prin administrarea orală sau intragastrică a substanței marcate cu 14 C și măsurarea ulterioară a dispariției radioactivității din lumenul intestinal și a apariției acesteia în plasmă, urină și bilă.
Absorbție și distribuție
Absorbția propantelinei are loc în principal în duoden și jejun și apare în plasmă la 15 minute după ingestie.
Metabolism și eliminare
Durata unei doze active clinic (15 mg) este de aproximativ 6 ore.
Principalul catabolit este acidul xanten-9-carboxilic (acid xantenoic) care apoi se transformă în xantenoiglucoronidă și este eliminat în urină. Doar 5% din doza orală de propantelină este excretată în urină ca atare.
Administrarea concomitentă de propantelină nu afectează concentrațiile plasmatice ale bromazepamului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan, E 172.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate
Expirarea ambalajului nedeschis corect depozitat: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Lexil este prezentat într-o sticlă de sticlă închisă într-o cutie de carton cu prospectul ilustrativ atașat.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„15 mg + 1,5 mg capsule” 20 capsule AIC nr 024045027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: noiembrie 1979
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
