Ingrediente active: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg comprimate
PRAZEPAM EG 20 mg comprimate
PRAZEPAM EG 15 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Prazepam EG - Medicament generic? Pentru ce este?
Substanța activă conținută în Prazepam EG este prazepam. Prazepamul este un derivat al benzodiazepinelor și este indicat pentru tratamentul simptomelor de anxietate.
Benzodiazepinele sunt utilizate pentru tratarea simptomelor severe invalidante sau a simptomelor care plasează pacientul în suferință severă.
Prazepam EG este utilizat pentru a trata anxietatea și tensiunea nervoasă care necesită tratament sedativ.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prazepam EG - Medicament generic
NU luați Prazepam EG
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la prazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale Prazepam EG.
- dacă aveți antecedente de reacții alergice la alte benzodiazepine
- dacă suferiți de glaucom (o tulburare a ochilor caracterizată prin creșterea presiunii oculare) sau miastenie severă (slăbiciune musculară)
- dacă aveți dificultăți respiratorii severe
- la copii sub 6 ani
- dacă suferiți de sindrom de apnee în somn (când încetați să respirați pentru scurt timp în timpul somnului)
- dacă aveți insuficiență hepatică severă (boală hepatică severă)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prazepam EG - Medicament generic
Aveți grijă deosebită cu Prazepam EG
- Se recomandă ca Prazepam EG să fie utilizat numai pentru tratamentul tulburărilor nervoase caracterizate în principal de anxietate. Prin urmare, dacă suferiți de boli psihice severe, prazepamul vi se va administra doar ca tratament suplimentar.
- dacă sunteți în vârstă sau debilitați fizic, puteți dezvolta somnolență ușoară și / sau scăderea acuității mentale în timpul exercițiilor fizice, precum și scăderea tonusului muscular.
- dacă sunteți în vârstă sau sever debilitat, începeți tratamentul cu 10 sau 15 mg prazepam (împărțit pe parcursul zilei) și creșteți doza după aceea, dacă este necesar.
- dacă aveți dificultăți de respirație cronice, nespecifice și dispnee (respirație scurtă) medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică.
- adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani vor primi o doză redusă în funcție de vârsta și greutatea lor corporală.
- spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul (vezi secțiunea „Nu luați Prazepam EG”).
- benzodiazepinele pot provoca dependență. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului și la pacienții cu antecedente de alcoolism sau dependență de droguri. În acest caz, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca apariția simptomelor de sevraj, cum ar fi: cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare (atunci când lucrurile par ciudate sau ireale), depersonalizare (când aveți o percepție modificată despre voi înșivă), hiperacuză (când nu puteți tolera zgomotele cotidiene) amorțeală și furnicături ale mâinilor și picioare (ace și ace), hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații (atunci când percep lucruri care nu sunt reale), convulsii
- întreruperea tratamentului poate activa un sindrom de scurtă durată, din cauza căruia simptomele originale pot reapărea într-o formă agravată. Pot apărea alte reacții precum modificări ale dispoziției, tulburări de somn, convulsii, tremurături, crampe musculare și abdominale, vărsături, transpirații și tremurând. Riscul de simptome de sevraj sau fenomene de revenire crește semnificativ atunci când tratamentul este oprit brusc, prin urmare medicul va reduce doza treptat.
- este posibil să aveți anxietate de revenire la întreruperea tratamentului cu Prazepam EG.
- Trebuie să luați Prazepam EG pentru cel mai scurt timp posibil, în funcție de boala de care suferiți și nu mai mult de 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere. Medicul dumneavoastră va trebui să vă reevalueze starea înainte de a putea lua Prazepam pentru o perioadă mai lungă de timp.
- benzodiazepinele pot provoca pierderea memoriei pe termen scurt, care se întâmplă de obicei în câteva ore de la ingerarea medicamentului.
- este necesară prudență extremă în caz de alcoolism sau dependență de droguri.
- dacă luați deja alte medicamente, vă rugăm să citiți și secțiunea „Utilizarea Prazepam EG împreună cu alte medicamente”.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Prazepam EG - Medicament generic
Prazepam EG nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente care pot afecta activitatea creierului, cum ar fi:
- Narcotice
- Anestezice
- Anticonvulsivante
- Antihistaminice sedative
- Barbiturice
- Antidepresive
- Antipsihotice
- Inhibitori de monoaminooxidază
- Hipnotice
- Anxiolitice / sedative
- Analgezice
Combinația de benzodiazepine și acid valproic crește riscul de psihoză (lipsa contactului cu realitatea).
Orice combinație de benzodiazepine și clozapină trebuie luată în considerare cu atenție. În acest caz, medicul va decide reducerea dozei de benzodiazepine la începutul tratamentului.
Asocierea cu cimetidină sau omeprazol (medicamente pentru tratarea ulcerelor) poate determina prelungirea efectului Prazepam EG.
Asocierea cu contraceptive orale (pilula) și cu tratamente hormonale suplimentare, de exemplu, terapia de substituție hormonală, poate spori efectul Prazepam EG. Utilizarea analgezicelor narcotice (de exemplu, morfina) vă poate face mai euforic, cu o consecință a creșterii dependenței psihologice (dependență).
Teofilina (un medicament pentru tratarea astmului) antagonizează efectul farmacologic al benzodiazepinelor.
Combinația dintre prazepam și buprenorfină este posibilă numai după o analiză atentă a raportului risc / beneficiu. Consultați-vă medicul înainte de a lua Prazepam EG.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Utilizarea Prazepam EG cu alimente și băuturi
Prazepam EG nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente care pot afecta activitatea creierului, inclusiv alcoolul.
Nu beți alcool în timpul tratamentului. În cazul administrării concomitente de alcool, este posibilă o îmbunătățire a efectului sedativ al Prazepam EG, cu consecințe probabile asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu luați Prazepam EG dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. În special, Prazepam EG nu trebuie administrat în primele trei luni de sarcină.
Prazepam nu trebuie administrat în timpul nașterii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu luați prazepam dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În funcție de sensibilitatea dvs. individuală, pot apărea următoarele reacții adverse:
- Somnolență și / sau abilitate de concentrare
- Amnezie (pierdere de memorie)
- Lipsă de concentrare
- Funcția musculară redusă
- Tonus muscular redus
- Încetinirea reflexelor
Aceste efecte vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Riscul unei reduceri a concentrației este mai mare în condițiile în care durata somnului este insuficientă. Prin urmare, fiți deosebit de atenți atunci când conduceți sau folosiți instrumente periculoase, mai ales la începutul tratamentului.
Informații importante despre unele componente ale Prazepam EG
Comprimatele de Prazepam EG conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Prazepam EG - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna Prazepam EG în strictă conformitate cu prescripțiile medicului dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Toate formulările de Prazepam EG sunt destinate utilizării orale.
Medicul dumneavoastră va decide doza zilnică pentru dvs. Doza uzuală este între 10 și 60 mg de prazepam, în funcție de modul în care răspundeți la medicament.
Pentru pacienții vârstnici
Dacă sunteți în vârstă sau sever debilitați, începeți tratamentul cu 10 sau 15 mg de prazepam (împărțit pe parcursul zilei) și creșteți doza după aceea, dacă este necesar.
Pentru adolescenți (12-17 ani)
Dacă aveți sub 18 ani, doza va fi ajustată în funcție de vârsta și greutatea dumneavoastră corporală. Doza maximă corespunde 1 mg / kg de greutate corporală pe zi.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Prazepam EG. În multe cazuri este necesar să luați benzodiazepine ocazional sau temporar, adică pentru o perioadă scurtă de timp. Uneori starea de sănătate necesită utilizarea Prazepam EG pentru a continua pentru perioade mai lungi.
Ori de câte ori benzodiazepinele sunt utilizate pentru perioade mai lungi, medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat necesitatea ca dumneavoastră să continuați tratamentul.
Este important să se acorde prudență la întreruperea tratamentului.
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale
Luați în considerare administrarea de doze reduse la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Dacă uitați să luați Prazepam EG
Dacă ați uitat doza, luați următoarea la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă de Prazepam EG pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Prazepam EG
Nu încetați niciodată să luați Prazepam EG brusc, mai ales dacă îl luați de mult timp. Simptomele pot apărea după oprirea bruscă a tratamentului pe termen lung cu benzodiazepine (vezi „Aveți grijă deosebită cu Prazepam EG”). Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră care vă va explica cum să reduceți treptat doza.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prazepam EG - Medicament generic
Semnele vizibile ale unui supradozaj sunt oboseala, uneori asociată cu mișcări necoordonate și confuzie. La fel ca în toate cazurile de supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării mai multor substanțe (adică alte substanțe au fost luate în același timp).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prazepam EG - Medicament generic
La fel ca toate medicamentele, Prazepam EG poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește. Efectele nedorite raportate sunt rezumate în tabelul de mai jos, în funcție de sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacții adverse au fost identificate în urma utilizării benzodiazepinelor în general, cele mai multe apar la începutul tratamentului și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Rare: tulburări ale sângelui (agranulocitoză).
Tulburări cardiace: Frecvente: palpitații cardiace
Tulburări oculare: Mai puțin frecvente: vedere încețoșată, vedere dublă
Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: gură uscată, diverse tulburări gastro-intestinale
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: Frecvente: oboseală, slăbiciune, tulburări ale libidoului, beție
Tulburări hepatobiliare Rare: icter Investigații: Rare: producție redusă de bilă
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Frecvente: dureri articulare Mai puțin frecvente: picioare umflate
Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: somnolență Frecvente: somnolență, amețeli, accese de confuzie, mișcări necoordonate, cefalee, tremurături, probleme de autoexprimare
Tulburări psihiatrice: Frecvente: confuzie, vise vii Mai puțin frecvente: agitație, iritabilitate, agravarea insomniei, agresivitate, agravarea anxietății, confuzie Rare: personalitate multiplă, depresie, psihoză, apatie sau reacții paradoxale, manie de persecuție
Tulburări renale și urinare: Mai puțin frecvente: diferite simptome genitale și urinare
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: Rare: tulburări menstruale, ovulatorii și sexuale Foarte rare: mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Cu frecvență necunoscută: depresie respiratorie la pacienții cu boli respiratorii cronice nespecifice.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Frecvente: perioade de transpirație severă, erupții cutanate temporare Mai puțin frecvente: prurit Foarte rare: hipersensibilitate la substanțe externe, șoc anafilactic
Amnezie:
Pierderea memoriei (amnezie anterogradă) este posibilă chiar și după administrarea de Prazepam EG la doze terapeutice. Riscul crește la doze mai mari. Efectele pierderii memoriei pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Prazepam EG”).
Depresie:
Depresia latentă poate deveni evidentă în timpul tratamentului cu benzodiazepine.
Reacții psihiatrice și paradoxale: reacții precum:
- Agitaţie
- Iritabilitate
- Agresiune
- Delir (incapacitate bruscă de a concentra atenția)
- Atacuri de furie
- Coșmaruri
- Halucinații (percepția lucrurilor care nu sunt de fapt prezente)
- Psihoză (tulburări mentale)
- Comportament inadecvat și alte probleme comportamentale
sunt reacții cunoscute care apar în timpul tratamentului cu benzodiazepine sau medicamente asemănătoare benzodiazepinelor. Aceste reacții pot fi, de asemenea, relativ periculoase și apar mai frecvent la pacienții vârstnici.
Dacă observați agravarea oricărei reacții adverse sau apariția reacțiilor adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Picături: Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluția trebuie utilizată în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
Nu utilizați Prazepam EG după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Prazepam EG
- Ingredientul activ este: prazepam.
Fiecare comprimat conține 10 mg sau 20 mg de prazepam.
Fiecare ml de soluție conține 15 mg prazepam (echivalent cu 30 de picături).
- Ceilalți excipienți sunt:
Prazepam EG 10 mg comprimate:
- Lactoză monohidrat
- Celuloză microcristalină
- Amidon de porumb
- Stearat de magneziu
- Lac indigo carmin (E132)
Prazepam EG 20 mg comprimate:
- Lactoză monohidrat
- Celuloză microcristalină
- Amidon de porumb
- Stearat de magneziu
- Silice coloidală
Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluție:
- Propilen glicol
- Monoetileter dietilen glicol
- Zaharina de sodiu
- Polisorbat 80
- Mentol
- Anetol
- Albastru brevetat V (E 131)
Cum arată Prazepam EG și conținutul ambalajului
Comprimatele de Prazepam EG 10 mg sunt disponibile sub formă de tablete cu albastru în blistere din aluminiu / PVC cu 20, 30, 40 și 50 de comprimate. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Comprimatele de 20 mg Prazepam EG sunt disponibile sub formă de tablete albe în blistere din aluminiu / PVC cu 20 și 50 de comprimate. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluția este disponibilă în flacoane de 20 ml cu picurătoare. 30 de picături de soluție corespund la 1 ml și, prin urmare, la 15 mg de prazepam.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PRAZEPAM EG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Prazepam EG 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 10 mg prazepam.
Excipienți: lactoză 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 20 mg prazepam.
Excipienți: lactoză 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluție
Fiecare ml conține 15 mg prazepam (echivalent cu 30 de picături).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Prazepam EG 10 mg comprimate
Comprimate plate, rotunde, albastre, cu o crestătură pe o parte.
Prazepam EG 20 mg comprimate
Comprimate plate, rotunde, albe, cu o crestătură pe o parte.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Picături orale, soluție.
Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluție
Soluție de culoare albastră cu miros și gust caracteristic de mentă și anetol.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al anxietății.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă și invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Doza recomandată trebuie să corespundă cu 10-30 mg / zi. Dozele mai mari de până la 60 mg trebuie rezervate pacienților psihiatrici care suferă de afecțiuni anxioase deosebit de severe.
Această doză poate fi administrată sub formă de doză unică sau în doze divizate pe parcursul a 24 de ore, de exemplu:
a) O doză completă seara sau
b) ¼ din doză dimineața, ¼ la prânz și ½ seara sau
c) ½ din doză dimineața, ½ seara
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici sau debilați, se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 10 sau 15 mg de prazepam, pentru a fi administrat în doze divizate pe tot parcursul zilei și ulterior crescut, dacă este necesar. De obicei, este suficient să reduceți la jumătate dozele pentru a obține răspunsul terapeutic (vezi pct. 4.4).
Adolescenți (12-17 ani)
La copiii cu vârsta sub 18 ani se recomandă o ajustare a dozei în funcție de vârsta și greutatea pacientului.Doza nu trebuie să depășească 1 mg per kg de greutate corporală pe zi.
Copii
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea prazepamului la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3, 4.4).
Pentru toți pacienții
În unele cazuri starea de sănătate a pacientului poate necesita administrare pe termen lung. În toate cazurile în care benzodiazepinele sunt utilizate pentru o perioadă prelungită, este necesar ca medicul să reevalueze în mod regulat starea pacientului. Se recomandă prudență la întreruperea tratamentului.
Luați în considerare reducerea dozei la pacienții cu funcție renală redusă sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Starea de sănătate a pacientului și necesitatea tratamentului continuu trebuie reevaluate în mod regulat, în special în cazul pacienților asimptomatici. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă recomandată de tratament, caz în care acest lucru trebuie făcut după reevaluarea stării pacientului de către un specialist.
Tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficientă. Doza maximă nu trebuie depășită.
04.3 Contraindicații
• Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la alte benzodiazepine.
• Cazuri de glaucom și miastenie gravis.
• Copii sub 6 ani.
• Pacienți cu insuficiență respiratorie severă.
• Sindromul de apnee în timpul somnului.
• Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea Prazepam EG pentru tratamentul tulburărilor psihiatrice și a stărilor psihotice în care anxietatea nu este un factor predominant. În consecință, prazepamul trebuie utilizat doar ca adjuvant în tratamentul psihozei.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici și la pacienții debilitați pot apărea somnolență ușoară și / sau capacitatea scăzută de concentrare, precum și scăderea tonusului muscular.
La pacienții vârstnici sau foarte debilitați, se recomandă începerea tratamentului cu o doză mai mică, de exemplu 10 sau 15 mg de prazepam, pentru a fi administrat în doze divizate pe tot parcursul zilei și ulterior crescut, dacă este necesar.
Adolescenți (12-17 ani)
La adolescenți se recomandă reducerea dozei în funcție de vârsta și greutatea pacientului.
Copii
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea prazepamului la copii cu vârsta sub 6 ani.
Insuficiență renală
Luați în considerare reducerea dozei la pacienții cu funcție renală afectată.
Insuficiență hepatică
Luați în considerare reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Toleranţă
Benzodiazepinele pot induce simptome de toleranță.
Dependență
Administrarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului.
Este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de alcoolism sau dependență de droguri. Dacă apare dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj (consultați lista acestor simptome în secțiunea 4.8).
Anxietatea de la revenire: un sindrom tranzitoriu în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Deoarece riscul de întrerupere sau de simptome de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, recomandă scăderea treptată a dozei.
Pentru o listă a simptomelor de sevraj, vezi pct. 4.8.
Scăderea progresivă a dozei
Procedura trebuie explicată pacientului în detaliu.
Pacientul ar trebui să fie informat despre necesitatea unei reduceri treptate a dozei, precum și despre posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, pentru a minimiza reacția anxioasă pe care eventuala apariție a unor astfel de simptome ar putea să o declanșeze la întreruperea medicamentului, chiar dacă treptat.
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca această perioadă să fie deosebit de inconfortabilă.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. „Doze și mod de administrare”) și nu trebuie să depășească opt până la doisprezece săptămâni, inclusiv perioada de retragere treptată a medicamentului. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.
În cazul pacienților cu antecedente de dependență, vezi secțiunea „Efecte nedorite”.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă de obicei la câteva ore după ingestia medicamentului.
În cazul pacienților cu antecedente de dependență, vezi secțiunea „Efecte nedorite”.
Epilepsie
Deși convulsiile pot fi posibile după întreruperea bruscă a tratamentului, este probabil ca acest risc să fie mai mare în cazul benzodiazepinelor de scurtă durată. Acest lucru trebuie luat în considerare la tratarea pacienților cu antecedente de epilepsie.
Reacții psihiatrice și paradoxale
În timpul utilizării benzodiazepinelor pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, iluzie, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte efecte comportamentale nedorite. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea Prazepam EG trebuie suspendată . Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Alcool
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. În ceea ce privește utilizarea concomitentă a alcoolului, a se vedea paragraful „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”.
Pacienți cu tulburări respiratorii
Datorită riscului de depresie respiratorie severă, se recomandă administrarea unei doze mai mici pacienților cu afecțiuni respiratorii cronice nespecifice sau cu insuficiență respiratorie. Vezi secțiunea „Contraindicații”.
Lactoză
Comprimatele de Prazepam EG conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de Prazepam EG și alte substanțe depresive ale SNC (de exemplu, narcotice, anestezice, anticonvulsivante, antihistaminice sedative, barbiturice, inhibitori MAO, antidepresive, antipsihotice, hipnotice, anxiolitice / sedative, analgezice și alcool) nu este recomandată. Nu se recomandă consumul simultan de alcool. Efectul sedativ poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă a produselor care conțin alcool, cu posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, cu o creștere a dependenței psihice.
Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor și a acidului valproic pare să provoace un risc crescut de psihoză.
Utilizarea simultană a cimetidinei și / sau omeprazolului determină o creștere a concentrațiilor plasmatice de benzodiazepine.
Au fost observate interacțiuni farmacocinetice, al căror impact clinic nu este complet clar, între diferitele benzodiazepine și următoarele medicamente: barbiturice, rifampicină, fenitoină, contraceptive orale, isoniazid și disulfiram.
Inhibitorii CYP3A4 și CYP450 pot reduce metabolismul prazepamului și pot crește toxicitatea potențială.
Teofilina antagonizează efectul farmacologic al benzodiazepinelor.
Contraceptivele orale și terapiile de substituție hormonală pot spori efectele prazepamului prin inhibarea metabolismului oxidativ, ducând la creșterea concentrațiilor serice de benzodiazepine metabolizate prin oxidare atunci când sunt administrate concomitent. Pacienții care iau contraceptive orale trebuie monitorizați pentru orice creștere a efectelor prazepamului.
Administrarea concomitentă de clozapină și benzodiazepine trebuie făcută cu precauție datorită posibilității unor efecte suplimentare deprimante ale SNC. Confuzie severă, hipotensiune arterială și depresie respiratorie au fost rareori observate la pacienții cărora li s-a administrat clozapină concomitent sau după tratamentul cu benzodiazepine. Pacienților cărora li se administrează concomitent clozapină trebuie să li se administreze inițial jumătate din doza normală de benzodiazepină. Acest program de dozare trebuie menținut până la obținerea unei experiențe suficiente a pacientului.
În cazul administrării concomitente de buprenorfină și prazepam, riscul unei posibile depresii respiratorii este crescut. Prin urmare, este necesar să evaluați cu atenție raportul risc / beneficiu al acestei combinații și să informați pacientul cu privire la necesitatea de a respecta cu strictețe dozele prescrise.
04.6 Sarcina și alăptarea
Administrarea de benzodiazepine nu este recomandată în cazurile de sarcină suspectată sau confirmată și în timpul alăptării.
Sarcina
În cazurile în care prazepamul este prescris femeilor aflate la vârsta fertilă, se recomandă ca pacientul să-și informeze medicul dacă intenționează să rămână gravidă sau sunt deja însărcinate, astfel încât medicul să poată decide întreruperea tratamentului.
Studiile efectuate până în prezent pe prazepam nu au stabilit dacă există riscul apariției malformațiilor congenitale dacă produsul este utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, unele studii pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunosc riscurile potențiale pentru oameni. Deoarece utilizarea prazepamului este rareori extrem de urgentă, este de preferat să nu fie administrat în primul trimestru de sarcină.
Efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotensiunea și depresia respiratorie, pot apărea dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii târzii sau în timpul travaliului.
Deoarece sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în timpul sarcinii pot dezvolta dependență fizică, simptomele de sevraj se pot dezvolta în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Administrarea prazepamului în timpul nașterii și în timpul alăptării nu este recomandată din cauza riscului de hipotensiune arterială, hipotermie și chiar simptome de sevraj la nou-născut.
Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară și sunt excretate în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În funcție de sensibilitatea individuală la benzodiazepine, care este inerent imprevizibilă, pacienții pot dezvolta somnolență și / sau capacitate scăzută de concentrare, amnezie, deteriorare a concentrației și funcției musculare, precum și scăderea tonusului muscular și încetinirea reflexelor. Aceste reacții pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Prin urmare, este necesară precauție atunci când conduceți vehicule sau când folosiți utilaje periculoase, în special la începutul tratamentului.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite raportate sunt rezumate în tabelul de mai jos, în funcție de sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Următoarele reacții adverse sunt în mod obișnuit legate de utilizarea benzodiazepinelor. Cele mai multe dintre ele apar la începutul tratamentului și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Reducerea dozei poate ameliora simptomele.
Afecțiuni generale
Astenie, slăbiciune musculară, modificări ale libidoului, beție.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: alterarea stării de conștiință, tulburări de memorie (în special la vârstnici), posibilă apariție a reacțiilor paradoxale (în special la vârstnici, de exemplu agravarea insomniei, agresivitate, agitație, anxietate și convulsii crescute), iritabilitate, vigilență scăzută, confuzie.
Tulburările psihiatrice, cum ar fi depersonalizarea, psihozele, stingerea emoțiilor sau reacțiile paradoxale din cauza fluctuațiilor rapide ale nivelului sanguin al benzodiazepinelor sunt rareori posibile.
Patologii ale sistemului hepatobiliar
Colestază și icter (rare).
Patologii respiratorii
Depresia respiratorie la pacienții cu o afecțiune respiratorie cronică nespecifică.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar, agranulocitoză.
Tulburări oculare
Diplopia.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea după administrarea dozelor terapeutice.Riscul crește la doze mai mari. Efectele amneziei pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi secțiunea „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor pot apărea stări de depresie preexistente.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Agitația, iritabilitatea, agresivitatea, delirul, furia, coșmarurile, halucinațiile, psihozele, comportamentul inadecvat și alte efecte comportamentale sunt reacții cunoscute la tratamentul cu benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinelor. Aceste reacții pot fi relativ severe și sunt mai susceptibile să apară la vârstnici.
Dependență
Administrarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice. În consecință, întreruperea tratamentului poate induce efecte de retragere sau de revenire (vezi secțiunea „Avertismente speciale și precauții de utilizare”). De asemenea, se poate dezvolta dependență psihologică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Utilizarea prelungită poate provoca, fără îndoială, dependență fizică și psihologică.
Deoarece timpul de înjumătățire al metabolitului activ al prazepamului în sânge este foarte lung, riscul simptomelor de sevraj este relativ scăzut. Următoarele simptome pot apărea după oprirea bruscă a tratamentului pe termen lung cu benzodiazepine: modificări ale dispoziției, anxietate (extremă) sau somn tulburări, agitație, convulsii, tremurături, crampe musculare și abdominale, vărsături, transpirații, cefalee, dureri musculare, tensiune, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu benzodiazepine pot consta în: oboseală posibil asociată cu ataxie, incapacitate de coordonare a mișcărilor și confuzie.
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp. O supradoză de benzodiazepină asociată cu utilizarea concomitentă de alcool, un alt medicament sau o boală de bază poate prezenta un risc pentru viaţă.
După o doză excesivă de benzodiazepine, ar trebui să se inducă vărsăturile, dacă nu apar spontan, se efectuează spălături gastrice sau se administrează imediat cărbune activ, menținând în același timp monitorizate funcțiile vitale ale pacientului.
Dacă pacientul are hipotensiune (deși puțin probabil), aceasta poate fi controlată prin injectarea de bitartrat de L-norepinefrină sau medicamente vasopresoare (de exemplu, bitartrat de metaraminol).
Flumazenilul este un antagonist specific al receptorilor benzodiazepinici și poate fi utilizat ca adjuvant la tehnicile de resuscitare în caz de intoxicație severă asociată cu coma. Utilizarea flumazenilului ca antidot este contraindicată în următoarele cazuri: dacă se iau antidepresive triciclice, când se administrează medicamente concomitente care induc convulsii, anomalii ale ECG, cum ar fi prelungirea intervalului QRS sau intervalul QT (terapia indicativă concomitentă cu antidepresive triciclice). Pacienții tratați cu flumazenil trebuie urmăriți o perioadă de timp după tratament, în cazul în care reapare sedarea, depresia respiratorie și orice alte efecte reziduale asociate benzodiazepinelor. Medicul trebuie să fie conștient de riscul convulsiilor după asocierea cu benzodiazepine, în special în tratamentul pe termen lung cu benzodiazepine sau în cazul unei supradoze de antidepresive ciclice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, codul ATC: N05BA11
Mecanism de acțiune
Prazepam este un derivat al benzodiazepinelor. Benzodiazepinele acționează asupra regiunilor limbice, talamice și hipotalamice ale SNC și sunt capabile să producă gradul necesar de depresie SNC, și anume sedarea, hipnoza, relaxarea mușchilor scheletici și activitatea anticonvulsivă. Date recente indică faptul că benzodiazepinele acționează prin stimularea receptorilor aparținând complexului receptorului benzodiazepinic GABA (acid gamma-aminobutiric). GABA este un neurotransmițător inhibitor care acționează asupra subtipurilor specifice de receptori desemnați de GABA-A și GABA-B. GABA-A este subtipul principal de receptor al SNC și se presupune că acționează ca un mediator al acțiunilor anxiolitice și sedative.
Se crede că subtipurile specifice de receptori ai benzodiazepinelor (BNZ) sunt cuplate la receptorii GABA-A. Au fost observate trei tipuri de receptori BNZ în SNC și în alte țesuturi; Receptorii BNZ1 sunt localizați în cerebel și cortexul cerebral, receptorii BNZ2 în cortexul cerebral și măduva spinării și receptorii BNZ3 în țesuturile periferice. Activarea receptorului BNZ1 ar trebui să medieze somnul, în timp ce receptorul BNZ2 încurajează relaxarea musculară, activitatea anticonvulsivantă, coordonarea motorie și memoria.
Benzodiazepinele sunt legate de receptorii BNZ1 și BNZ2 care stimulează efectele GABA. Spre deosebire de barbiturice care cresc răspunsurile GABA prin prelungirea timpilor de deschidere a canalelor de clorură, benzodiazepinele stimulează efectele GABA prin creșterea afinității GABA pentru receptorul GABA. Legarea GABA de locul receptorului determină deschiderea acestuia. hiperpolarizarea consecventă a membranei celulare prevenind astfel orice excitație ulterioară a celulei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție / biotransformare
După absorbție, nu se găsește nicio urmă de prazepam în sânge. Metabolitul obținut prin transformare enzimatică este N-desalchilprazepam, care este responsabil pentru activitatea farmacodinamică a produsului.
N-desalchilprazepamul este puternic legat de proteinele plasmatice, fracția liberă este cuantificabilă în aproximativ 3,5%.
Nivelul maxim de sânge al acestui metabolit este atins după 4-6 ore și timpul de înjumătățire mediu este de ordinul a ± 65 ore.
Eliminare
Excreția acestui metabolit are loc în principal prin rinichi sub formă de 3-hidroxiprazepam sub formă de glucuronat și oxazepam.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele studiilor non-clinice, observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, au fost minim relevante pentru utilizarea clinică. La șobolani, administrarea orală de 10 mg / kg de prazepam a cauzat totuși o creștere a frecvenței hidropsului fetal, anomalii scheletice ale cozii, scăderea greutății corporale și a greutății celor mai importante organe interne ale descendenților. La iepuri, nu s-au observat defecte congenitale după administrarea de doze orale de prazepam între 5 și 50 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Prazepam EG 10 mg comprimate
• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb
• Stearat de magneziu
• Lac indigo carmin (E132)
Prazepam EG 20 mg comprimate
• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb
• Stearat de magneziu
• Silice coloidală
Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluție
• Propilen glicol
• Monoetileter dietilen glicol
• Zaharina de sodiu
• Polisorbat 80
• Mentol
• Anetol
• Albastru brevetat V (E 131)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Picături: Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluția trebuie utilizată în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Prazepam EG 10 mg comprimate: 20, 30, 40 și 50 de comprimate ambalate în blistere (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg comprimate: 20 și 50 de comprimate ambalate în blistere (Alu / PVC).
Prazepam EG picături: 20 ml soluție în flacon cu picurător.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Prazepam EG 10 mg comprimate, 20 comprimate - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg comprimate, 30 comprimate - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg comprimate, 40 comprimate - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg comprimate, 50 comprimate - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg comprimate, 20 comprimate - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg comprimate, 50 comprimate - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml picături orale, soluție - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
9 ianuarie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2009