Ce este Actelsar HCT și pentru ce se utilizează?
Actelsar HCT este un medicament care conține cele două substanțe active telmisartan și hidroclorotiazidă. Se utilizează la adulții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Termenul „esențial” indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Actelsar HCT este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Actelsar HCT este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit MicardisPlus. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, vă rugăm să consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Actelsar HCT?
Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă) pentru administrare orală cu lichid o dată pe zi. Doza de Actelsar HCT de utilizat depinde de doza de telmisartan pe care pacientul o lua anterior: pacienții care iau 40 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 40 / 12,5 mg, iar pacienții care iau 80 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de la 80 / 12,5 mg. Comprimatele de 80/25 mg trebuie administrate pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată utilizând comprimatele de 80 / 12,5 mg sau pacienților care au fost stabilizați folosind separat cele două substanțe active înainte de a trece la Actelsar HCT.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Actelsar HCT?
Actelsar HCT conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că inhibă acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se atașează în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne funcționarea hormonului și permite extinderea vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune. Funcționează prin creșterea cantității de urină, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Combinația celor două substanțe active are un efect suplimentar și reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate singure. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii arteriale, inclusiv accidentul vascular cerebral, scad.
Cum a fost studiat Actelsar HCT?
Deoarece Actelsar HCT este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință, MicardisPlus. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Actelsar HCT?
Deoarece Actelsar HCT este un medicament generic care este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Actelsar HCT s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu MicardisPlus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Actelsar HCT să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Actelsar HCT?
Informații de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Actelsar HCT, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Mai multe informații despre Actelsar HCT
La 13 martie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a Actelsar HCT EPAR, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Actelsar HCT, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2013.
Informațiile despre Actelsar HCT publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
