Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Bortezomib Hospira este un medicament anticancer utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu, un cancer al sângelui, în următoarele grupuri de pacienți:
- pacienți adulți a căror boală a progresat după cel puțin o linie de tratament anterioară și care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem din sânge. Bortezomib Hospira se utilizează singur sau în combinație cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la acești pacienți;
- pacienți adulți netratați anterior care nu pot urma chimioterapie cu doze mari cu transplant de celule stem din sânge. La acești pacienți, Bortezomib Hospira este utilizat în asociere cu melfalan și prednison;
- pacienți adulți netratați anterior care vor fi supuși chimioterapiei cu doze mari și vor fi urmați de un transplant de celule stem din sânge. În acest grup de pacienți, Bortezomib Hospira este utilizat în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă.
Bortezomib Hospira este, de asemenea, indicat pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, un alt cancer de sânge, la adulții netratați anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem din sânge. Pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib Hospira este utilizat în combinație cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Bortezomib Hospira este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană (UE) numit Velcade. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea agenților chimioterapeutici.
Bortezomib Hospira este disponibil în flacoane de 3,5 mg sub formă de pulbere care trebuie transformată într-o soluție injectabilă în venă sau sub piele. Bortezomib Hospira nu trebuie administrat pe alte căi.
Doza recomandată trebuie calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului. Dacă este administrată într-o venă, soluția este administrată printr-un cateter (tub steril). Trebuie să treacă cel puțin 72 de ore între două doze consecutive de Bortezomib Hospira. Dacă medicamentul este administrat. subcutanat, injecția se administrează în coapsă sau abdomen (burta).
Dozele de Bortezomib Hospira se administrează intermitent, cu perioade de odihnă între doze, în cursuri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de faptul dacă Bortezomib Hospira se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente. Dacă apar reacții adverse grave după un tratament, tratamentul trebuie suspendat sau întârziat sau doza modificată.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă trebuie tratați la doze reduse. Pentru mai multe informații despre utilizarea Bortezomib Hospira, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Bortezomib Hospira?
Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomib, este un inhibitor al proteazomului (un mecanism din celule care descompune proteinele care nu mai sunt necesare), ceea ce înseamnă că funcționează prin blocarea activității acestora. Blocarea sistemului proteazom cauzează moartea celulelor. Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor de proteazomi precum bortezomib
Ce beneficii a prezentat Bortezomib Hospira în timpul studiilor?
Deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Compania a prezentat date despre bortezomib din literatura științifică. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic care se administrează prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Care sunt riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Bortezomib Hospira s-a dovedit a fi comparabil cu Velcade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Bortezomib Hospira să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Bortezomib Hospira?
Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la modul de configurare și administrare a injecției, calcularea dozei și prescrierea și acordarea tratamentului corect pacienților supuși transplantului de celule stem din sânge.
Recomandările și precauțiile cu privire la siguranța și utilizarea eficientă a Bortezomib Hospira care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți au fost, de asemenea, adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Mai multe informații despre Bortezomib Hospira
Pentru versiunea completă a EPAR a Bortezomib Hospira, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Informațiile despre Bortezomib Hospira publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
