Ceplene - diclorhidrat de histamină

Ce este Ceplene?

Ceplene este o soluție injectabilă care conține substanța activă diclorhidrat de histamină (0,5 mg / 0,5 ml).

Pentru ce se utilizează Ceplene?

Ceplene este utilizat în asociere cu interleukina-2 (un medicament anticancer) în tratamentul de întreținere a pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge. Medicamentul este utilizat în timpul primei „remisii” a pacienților (o perioadă fără simptome ale bolii după primul curs de tratament). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată pe deplin la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.
Deoarece numărul pacienților cu leucemie mieloidă acută este scăzut, boala este considerată rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 11 aprilie 2005.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Ceplene?

Ceplene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul leucemiei mieloide acute. Doza recomandată de Ceplene este o injecție de 0,5 mg sub piele, de două ori pe zi, la una până la trei minute după injecția cu interleukină-2. Ceplene și interleukina-2 sunt administrate timp de 10 cicluri. Primele trei cicluri constau în trei săptămâni de tratament, urmate de o perioadă de trei săptămâni fără tratament. Următoarele șapte cicluri constau în trei săptămâni de tratament, urmate de o perioadă de șase săptămâni fără tratament.
Prima dată când se administrează Ceplene, trebuie monitorizate tensiunea arterială, ritmul cardiac și funcția pulmonară a pacientului. În funcție de răspunsul pacientului la tratament și de efectele secundare, tratamentul poate fi suspendat sau doza ajustată.
Fiecare injecție cu Ceplene trebuie administrată încet pe o perioadă de 5-15 minute, administrată într-un alt loc decât cel al injecției interleukinei-2 și, de preferință, în coapsă sau abdomen (abdomen). Pacienții pot face „auto-injecția după primind instrucțiuni specifice.
Ceplene trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme renale severe sau cu probleme hepatice moderate până la severe. Utilizarea Ceplene nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă.

Cum acționează Ceplene?

Substanța activă din Ceplene, diclorhidratul de histamină, este un imunomodulator. Aceasta înseamnă că modifică activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Histamina este o substanță naturală în organism care participă la multe procese. În tratamentul leucemiei mieloide acute, se crede că are o acțiune protectoare asupra celulelor sistemului imunitar prin apărarea acestora împotriva deteriorării.Acest lucru îmbunătățește eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimulează sistemul imunitar să atace celulele canceroase. Când Ceplene este administrat cu interleukină-2, acesta ajută sistemul imunitar să distrugă orice celule de leucemie rămase în organism în timpul remisiunii, ceea ce poate prelungi durata până la revenirea leucemiei mieloide acute.

Cum a fost studiat Ceplene?

Efectele Ceplene au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Deoarece histamina este o substanță cunoscută, compania a prezentat și date din literatura publicată.
Eficacitatea Ceplene a fost testată într-un singur studiu principal care a implicat 320 de pacienți adulți cu leucemie mieloidă acută în remisie după tratament antileucemic. Ceplene a fost administrat în asociere cu interleukina-2 și comparat fără tratament. Principala măsură a eficacității a fost durata până când boala a revenit sau pacientul a murit.

Ce beneficii a prezentat Ceplene în timpul studiilor?

Combinația dintre Ceplene și interleukină-2 a fost mai eficientă decât absența tratamentului în extinderea perioadei de timp până la revenirea LAM sau moartea pacientului: la pacienții la prima lor remisie completă, timpul mediu fără boală a crescut. De la 291 de zile fără tratament la 450 de zile după tratament cu Ceplene și interleukină-2. Nu a existat niciun efect al Ceplenei și al interleukinei-2 la pacienții în remisia a doua sau ulterioară.

Care este riscul asociat cu Ceplene?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ceplene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt eozinofilia (concentrație crescută de eozinofile, un tip de celule albe din sânge), trombocitopenie (scăderea trombocitelor din sânge), cefalee, amețeli, disgeuzie (gust amar sau ciudat) în gură), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), înroșirea feței, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), tuse, dispnee (respirație scurtă), greață, dispepsie (indigestie), diaree, erupție cutanată, artralgie (durere la nivelul articulațiilor), mialgie ( dureri musculare), pirexie (febră), frisoane, oboseală (oboseală), simptome asemănătoare gripei, căldură și reacții (roșeață, vânătăi, durere și inflamație) la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ceplene, consultați prospectul.
Ceplene nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la diclorhidratul de histamină sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme cardiace severe sau la femeile gravide sau care alăptează. De asemenea, trebuie utilizat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă donator sau care iau steroizi (pentru a reduce sau preveni inflamația), clonidină (pentru a reduce tensiunea arterială crescută) sau blocanți ai receptorilor de histamină H2 (pentru tratamentul ulcerului de stomac, indigestie sau arsuri la stomac).

De ce a fost aprobat Ceplene?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile sale în terapia de întreținere a pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută atunci când este utilizat în asociere cu interleukina-2. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ceplene.
Ceplene a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”, deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre medicament, deoarece este o boală rară. În fiecare an, EMEA va revizui orice informații noi care ar putea deveni disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.

Ce informații sunt încă așteptate pentru Ceplene?

Compania va efectua alte studii pentru a analiza mai detaliat eficacitatea combinației de Ceplene și interleukină-2 și modul în care funcționează această combinație.

Alte informații despre Ceplene:

La 7 octombrie 2008, Comisia Europeană a acordat EpiCept GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Ceplene, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ceplene, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Ceplene, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008.

Informațiile despre Ceplene - diclorhidrat de histamină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.