Ce este Competact?
Competact se prezintă sub formă de tablete albe alungite care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) sub formă de clorhidrat și clorhidrat de metformină (850 mg).
Pentru ce se utilizează Competact?
Competact este utilizat la pacienții (în special cei supraponderali) cu diabet non-insulino-dependent (diabet de tip 2). Competact este utilizat la pacienții care nu sunt suficient controlați numai cu metformină (un medicament antidiabetic) la doze maxime. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Competact?
Doza normală de Competact este de un comprimat administrat de două ori pe zi. Pacienții care trec de la metformină la Competact în monoterapie pot avea nevoie să introducă încet pioglitazonă până la atingerea unei doze de 30 mg pe zi. Când este necesar, este posibil să treceți direct de la metformină la Competact. Utilizarea Competact cu sau la scurt timp după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină.La pacienții vârstnici, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Cum funcționează Competact?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Competact conține două ingrediente active care efectuează fiecare o acțiune diferită.Pioglitazona face ca celulele (din țesuturile adipoase, musculare și hepatice) să fie mai sensibile la insulină, făcând astfel organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.Metformina inhibă practic producția de glucoză și reduce absorbția acesteia în intestin. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glicemiei, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Competact?
Pioglitazona în monoterapie a fost aprobată de Uniunea Europeană ca Actos, pentru a fi utilizată împreună cu metformina în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții la care metformina singură nu oferă un control suficient. a fost utilizat pentru a susține utilizarea Competact pentru aceleași indicații. Aceste studii au durat de la 4 luni la doi ani și 1 305 pacienți au luat doza combinată. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care oferă o „indicație a eficacității controlului glicemiei”.
Ce beneficii a prezentat Competact în timpul studiilor?
În toate studiile, adăugarea a 30 mg de pioglitazonă la metformină a îmbunătățit controlul glicemiei, nivelurile de HbA1c scăzând în continuare de la 0,64 la 0,89% comparativ cu nivelurile obținute numai cu metformine.
Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Competact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge), tulburări vizuale, creșterea în greutate, artralgie (dureri articulare), cefalee, hematurie (sânge în urină), disfuncție erectilă (probleme la obținerea unei „erecții). Pentru o listă completă a efectelor secundare raportate cu Competact, consultați prospectul. Competact nu trebuie utilizat la pacienții alergici la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, nici la pacienții cu insuficiență cardiacă sau cu probleme hepatice sau renale. Competact nu trebuie utilizat la pacienții cu o boală care cauzează deficit de oxigen tisular, cum ar fi un atac de cord recent sau șoc. Competact nu trebuie utilizat în intoxicația cu alcool, cetoacidoza diabetică (cetonă ridicată) niveluri), afecțiuni care pot afecta rinichii și în timpul alăptării. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Competact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație a substanțelor active. A decis că beneficiile Competact depășesc riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Competact.
Alte informații despre Competact:
La 28 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Competact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a Competact, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
Informațiile competitive publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
