Ce este Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka și pentru ce se utilizează?
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka este un medicament antiviral utilizat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea infecției cu HIV-1 cu transmitere sexuală la adulții cu risc crescut de a face această infecție (profilaxie pre-expunere). Ar trebui utilizat împreună cu practici sexuale mai sigure, cum ar fi infecția cu HIV-1 cu transmitere sexuală. utilizarea prezervativelor.
Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka conține două substanțe active: emtricitabină și tenofovir disoproxil. Este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că conține aceeași substanță activă și funcționează în același mod ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Truvada. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka se poate obține numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie început de un medic cu experiență în gestionarea infecției cu HIV.
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka este disponibil sub formă de comprimate (200 mg de emtricitabină și 245 mg de tenofovir disoproxil).Doza recomandată pentru tratamentul sau prevenirea infecției cu HIV este de un comprimat o dată pe zi, de preferat administrat cu alimente. Dacă pacienții trebuie să oprească administrarea de emtricitabină sau tenofovir sau trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia medicamente care conțin emtricitabină sau tenofovir disoproxil. separat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor al nucleozidelor revers transcriptazei și tenofovir disoproxil, un „promedicament” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că se convertește în tenofovir în organism. acționează similar blocând activitatea transcriptazei inverse, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
În profilaxia pre-expunere a infecției cu HIV, prezența Emtricitabinei / tenofovir disoproxil Krka în sânge este de așteptat să blocheze proliferarea acesteia și să se răspândească de la locul infecției în cazul expunerii la virus.
Ce beneficii a prezentat Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizările aprobate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Truvada, și nu trebuie repetate pentru Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii de calitate pentru Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka. De asemenea, a efectuat un studiu care a arătat că este „bioechivalent” cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, deci se așteaptă să aibă același efect.
Deoarece Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka?
Deoarece Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Truvada. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka să fie aprobate pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Emtricitabinei - Tenofovir disoproxil Krka?
Compania care comercializează Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka va oferi medicilor un pachet de informații care explică riscul bolilor renale legate de Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka în profilaxia pre-expunere. În plus, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi un pliant și un card de reamintire pentru a fi distribuit celor care iau Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka pentru profilaxia pre-expunere.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka
La 9 decembrie 2016, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă EPAR a Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Krka, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2017.
Informațiile publicate pe această pagină despre Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
