Ce este Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de soluție orală (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam Actavis Group este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Keppra.
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group poate fi utilizat singur la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care „o activitate electrică excesivă într-o parte a creierului provoacă simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, tulburări de auz, miros sau vedere, amorțeală sau frică bruscă. Se produce o generalizare secundară.” când hiperactivitatea se extinde ulterior pe întregul creier.
Levetiracetam Actavis Group poate fi, de asemenea, indicat ca tratament suplimentar la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- convulsii parțiale cu sau fără generalizare la pacienți de la o lună;
- convulsii mioclonice (contracții scurte și sacadate ale unui mușchi sau grup de mușchi) la pacienți cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
- convulsii tonico-clonice generalizate primare (convulsii mai severe, în care există pierderea cunoștinței) la pacienții de la vârsta de 12 ani cu epilepsie idiopatică generalizată (tipul de epilepsie despre care se crede că este de origine genetică).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Levetiracetam Actavis Group?
Ca monoterapie Levetiracetam Actavis Group trebuie administrat la o doză inițială de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută la fiecare două săptămâni în funcție de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1.500 mg de două ori pe zi.
Când Levetiracetam Actavis Group este adăugat la o altă terapie antiepileptică, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc mai mult de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1 500 mg. De două ori pe zi. doza inițială, la pacienții cu vârsta cuprinsă între șase luni și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 50 kg, este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, care poate fi crescută până la 30 mg / zi. kg de două ori pe zi. în vârstă de una până la șase luni, doza inițială este de 7 mg / kg de două ori pe zi, utilizând soluția orală.Poate fi crescută până la 21 mg / kg de două ori pe zi.
Dozele mai mici sunt utilizate la pacienții care au probleme cu funcția renală (cum ar fi pacienții mai în vârstă).
Soluția orală poate fi diluată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
Cum acționează Levetiracetam Actavis Group?
Substanța activă din grupul Levetiracetam Actavis, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modul exact de acțiune al levetiracetamului nu este încă pe deplin înțeles; totuși, levetiracetamul pare să interfereze cu o proteină, denumită proteină sinaptică a veziculelor 2A, care se găsește în spațiul dintre nervi și este implicată în eliberarea transmițătorilor chimici din celulele nervoase. Acest lucru permite levetiracetamului să stabilizeze activitatea electrică din creier și să prevină convulsiile.
Cum a fost studiat Levetiracetam Actavis Group?
Deoarece Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință Keppra. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Ce beneficii a prezentat Levetiracetam Actavis Group în timpul studiilor?
Deoarece Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Care este riscul asociat cu Levetiracetam Actavis Group?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levetiracetam Actavis Group (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt somnolență și astenie (slăbiciune) sau oboseală (oboseală). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Levetiracetam Actavis Group, consultați prospectul.
Levetiracetam Actavis Group nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la levetiracetam sau la alți derivați de pirolidonă (medicamente cu o structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Actavis Group?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a dovedit că Levetiracetam Actavis Group are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Levetiracetam Actavis Group.
Mai multe informații despre Levetiracetam Actavis Group
La 5 decembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Levetiracetam Actavis Group, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia cu grupul Levetiracetam Actavis, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul dvs. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
Informațiile despre Levetiracetam Actavis Group publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
