Așa-numiții manageri locali de farmacovigilență sunt prezenți în diferitele instituții sanitare (autorități locale de sănătate - ASL, spitale - AO, spitalizare și institute de îngrijire științifică - IRCCS), precum și în companiile farmaceutice, există așa-numiții manageri locali de farmacovigilență.
La nivelul fiecărei regiuni italiene, pe de altă parte, există manageri regionali de farmacovigilență și centre regionale. Sarcina lor este de a asigura monitorizarea continuă a rapoartelor de reacții adverse la medicamente, asigurând siguranța medicamentelor aflate în prezent pe piață. Lista acestor manageri este disponibilă pe site-ul oficial al AIFA (www.aifa.gov.it) sau poate fi consultată făcând clic aici.
Sistemul european EudraVigilance
Sistemul european EudraVigilance este o bază de date europeană, funcțională din 2001 și gestionată de „Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), utilizată pentru a analiza și gestiona toate rapoartele despre reacțiile adverse suspectate la medicamente - atât autorizate, cât și studiate în cadrul studiilor clinice - pe întreg teritoriul economiei europene. Zonă (SEE).
Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate pot fi transmise direct către EudraVigilance atât de autoritățile naționale de reglementare, de companiile farmaceutice cu autorizații de introducere pe piață (AM) ale medicamentelor și de sponsorii studiilor clinice.
Sistem RAM
Sistemul RAM (Raportul reacțiilor adverse la medicamente) vă permite să vizualizați toate datele referitoare la rapoartele despre reacțiile adverse suspectate înregistrate începând din 2002. Aceste date sunt organizate în funcție de anul de intrare și sunt actualizate periodic trimestrial.
Căutarea poate fi efectuată atât prin denumirea comercială a medicamentului, cât și prin ingredientul activ sau prin asocierea ingredientelor active indicate ca suspecte. Prin urmare, cu această ultimă modalitate, este posibil să aveți datele tuturor medicamentelor care conțin ingredientul (ingredientele) activ (e) de interes.
.
Legislația italiană (Decretul Ministerului Sănătății din 30 aprilie 2015) a reiterat obligația de a raporta prompt reacțiile adverse suspectate, stabilind limite precise de timp:
- Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate la medicamente trebuie raportate în termen de 2 zile de la data la care medicul sau profesionistul din domeniul sănătății află despre prezența lor;
- Raportarea reacțiilor adverse suspectate privind medicamentele biologice - inclusiv vaccinurile - pe de altă parte, trebuie să aibă loc într-un timp mai scurt; în detaliu, în termen de 36 de ore.
Rapoartele pot fi făcute:
- Completând formularul de raportare a reacțiilor adverse suspectate și trimitându-l managerului de farmacovigilență al propriei unități, indiferent, prin fax sau e-mail (compilarea se poate face și online);
- Online pe site-ul web VigiFarmaco urmând procedura ghidată prezentată.
Raportul poate fi realizat atât de medici și profesioniști din domeniul sănătății, cât și de cetățenii înșiși (există diferite forme și proceduri în funcție de cine face raportul).
Dacă un cetățean dorește să raporteze o reacție adversă suspectată, dar nu poate sau nu poate urma procedura online de pe VigiFarmaco sau poate completa formularul, poate contacta medicul sau farmacistul. Acești profesioniști din domeniul sănătății se vor ocupa de colectarea tuturor informațiilor relevante și completarea formularului de raportare corespunzător sau vor raporta direct de pe site-ul web VigiFarmaco.
Odată ce raportul a fost trimis, managerul de farmacovigilență se va ocupa de înregistrarea și / sau validarea acestuia în Rețeaua Națională de Farmacovigilență, conectată la rândul său la sistemul EudraVigilance.
Dacă se dorește, este, de asemenea, posibil să trimiteți raportul către titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului suspectat de a provoca reacția adversă.
Produse pe bază de plante medicinale, suplimente alimentare și dispozitive medicale
Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate pot, într-adevăr, să fie făcute și după asumarea unor produse pe bază de plante medicinale, suplimente alimentare și dispozitive medicale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate de la produsele care conțin ierburi medicinale, produse pe bază de plante, suplimente alimentare, preparate magistrale care conțin ierburi sau produse naturale, medicamente homeopate sau alte produse de origine naturală pot fi făcute de pe site-ul web VigiErbe (sistemul online de Fitosurveghere).
În caz de îndoială, alternativa de a vă adresa medicului sau farmacistului este întotdeauna valabilă.
În ceea ce privește rapoartele privind dispozitivele medicale, producătorii și lucrătorii din domeniul sănătății trebuie să se refere la ceea ce este raportat pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății.
